FENIVIR 10 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fenivir 10 mg/g maść

Penciklowir

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 4 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest maść Fenivir i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania maści Fenivir
3. Jak stosować maść Fenivir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie maści Fenivir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest maść Fenivir i w jakim celu się ją stosuje

Fenivir zawiera penciklowir i należy do grupy leków przeciwwirusowych, które hamują rozmnażanie się wirusów, takich jak wirus powodujący opryszczkę wargową.

Wirus ten może pozostawać nieaktywny przez długi czas, ale gdy zostaje aktywowany, zaczyna się namnażać, a następnie rozwija się zmiana. Może to nastąpić na przykład, gdy obrona organizmu jest osłabiona, gdy występuje przeziębienie lub grypa, lub w przypadku długotrwałego przebywania na słońcu. Wirus powoduje bolesne pęcherze na wargach.

Fenivir jest wskazany do leczenia opryszczki wargowej. Stosowanie Fenivir skraca czas trwania bólu i przyspiesza gojenie się zmian. Ponadto, okres, w którym opryszczka jest zaraźliwa, również się skraca, chociaż stosowanie Fenivir nie uniemożliwia przeniesienia choroby na inną osobę.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 4 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania maści Fenivir

Nie stosuj maści Fenivir

• jeśli jesteś uczulony na penciklowir, famcyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników maści Fenivir (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania maści Fenivir.

Fenivir powinien być stosowany na opryszczkę wargową lub wokół ust. Nie zaleca się stosowania go na błonach śluzowych (wewnątrz ust, nosa lub okolic intymnych).

Należy unikać stosowania Fenivir w okolicach oczu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fenivir:

• jeśli nie jesteś pewien, czy zmiana jest spowodowana przez opryszczkę;
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę lub poddajesz się leczeniu, które osłabiają twoją obronę immunologiczną (na przykład AIDS, przeszczepienie szpiku kostnego lub leczenie przeciwnowotworowe).

Dzieci

Nie zaleca się stosowania maści Fenivir u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie maści Fenivir z innymi lekami

Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie ma danych dotyczących płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono działań niepożądanych, które mogłyby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach maści Fenivir

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu cetylowego.

Ponadto zawiera 416 mg propylenoglikolu na gram maści, co może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować maść Fenivir

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj maść jak najwcześniej po wystąpieniu pierwszych objawów (swędzenia i pieczenia).

Nawet wtedy, gdy już wystąpiła opryszczka, maść może być stosowana.

Zawsze myj ręce przed i po aplikacji maści Fenivir. Nanieść niewielką ilość produktu opuszką palca na dotknięty obszar. Opcjonalnie, w przypadku opakowań zawierających sterylny aplikator jednorazowego użytku, można go użyć zamiast palca.

Fenivir powinien być stosowany co 2 godziny w ciągu dnia (około 8 razy na dobę) przez 4 kolejne dni.

Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają w dowolnym momencie lub jeśli nie zaobserwujesz poprawy po 4 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania maści Fenivir u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli stosujesz więcej maści Fenivir, niż powinieneś

Chociaż jest mało prawdopodobne, że wystąpią działania niepożądane, stosowanie zbyt dużej ilości maści Fenivir w jednej aplikacji może powodować podrażnienie skóry.

W przypadku przypadkowego połknięcia może wystąpić podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, jednak nie jest wymagane specjalne leczenie. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli tak się stanie.

W przypadku przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz stosować maść Fenivir

Stosuj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną dawkę o zwykłej porze.

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jakie ogólne środki ostrożności powinieneś stosować, gdy masz opryszczkę wargową

Pamiętaj, że opryszczka wargowa jest zaraźliwa.

Aby uniknąć zakażenia innych części ciała wirusem oraz zakażenia innych osób, gdy masz opryszczkę wargową:

• Unikaj pocałunków, szczególnie z dziećmi.
• Unikaj seksu oralnego.
• Używaj własnych ręczników i serwetek, oraz nie dziel się sztućcami, kubkami, filiżankami itp.
• Unikaj rozdzierania pęcherzy lub dotykania ran, ponieważ może to przedłużyć czas gojenia.
• Unikaj dotykania oczu, ponieważ wirus może spowodować bardzo poważne objawy, jeśli dostanie się do oka.

Nie dawaj tej maści innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane powodowane przez Fenivir są łagodne.

Niektóre częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) to: pieczenie, swędzenie lub drętwienie po aplikacji maści. Jednak te działania zwykle szybko ustępują.

Inne możliwe działania niepożądane to reakcje alergiczne, takie jak dermatitis alergiczna, wyprysk, pokrzywka, swędzenie i obrzęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie maści Fenivir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie zamrażaj.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład maści Fenivir

Substancją czynną jest penciklowir. 1 gram maści Fenivir zawiera 10 mg penciklowiru.

Pozostałymi składnikami są: parafina miękka biała, parafina ciekła, alkohol cetylowy, propylenoglikol, cetomakrogol 1000 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fenivir to maść o białym kolorze, płynna, o jednorodnym wyglądzie, dostępna w tubach aluminiowych o pojemności 2 g.

Może być dostarczona w opakowaniu zawierającym 20 sterylnych aplikatorów jednorazowego użytku.

Możliwe, że tylko niektóre rodzaje opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 - Edif. D, Pl. 1ª

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Omega Pharma International NV

Venecoweg 26

B-9810 Nazareth

Belgia

Medgenix Benelux NV

Vliegveld 21

Wevelgem, 8560

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia Vectavir cold sore cream

Belgia Vectavir 1%, crème

Finlandia Vectavir 1% emulsiovoide

Grecja Fenivir

Luksemburg Vectavir 1%, crème

Portugalia Fenivir, 10 mg/g, Creme

Hiszpania Fenivir 10 mg/g crema

Wielka Brytania Vectavir Cold Sore Cream

Ta ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2020 r.

Ostatnia aktualizacja tej ulotki: lipiec 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es