FENISTIL 1 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fenistil 1 mg/g żel

Dimetindeno maleinian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli stan nie ulega poprawie lub nasila się, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fenistil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fenistil
3. Jak stosować Fenistil
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fenistil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fenistil i w jakim celu się go stosuje

Żel Fenistil zawiera dimetindeno maleinian, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antyhistaminikami.

Żel Fenistil jest wskazany do łagodzenia świądu skóry związanego z reakcjami skórnymi, takimi jak niewielkie wypryski, pokrzywka, ukąszenia owadów, niewielkie oparzenia słoneczne i niewielkie oparzenia powierzchniowe, u dorosłych i dzieci od 1. miesiąca życia.

Dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca do 2. lat wyłącznie pod kontrolą lekarską.

Jeśli stan nie ulega poprawie lub nasila się, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fenistil

Nie stosuj Fenistil:

• Jeśli jesteś uczulony na dimetindeno maleinian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• U noworodków i dzieci przedwczesnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania żelu Fenistil skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Unikaj długotrwałego przebywania na słońcu w miejscach skóry poddanych leczeniu.
• Nie stosuj na dużych powierzchniach skóry ani na błonach śluzowych.
• Jeśli objawy nie ustępują w ciągu tygodnia, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku bardzo silnego świądu lub rozległych uszkodzeń skóry skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie możliwości uzupełnienia miejscowego stosowania dimetindeno maleinianu o antyhistaminik doustny.

Dzieci

U niemowląt i małych dzieci nie stosuj na dużych powierzchniach skóry, zwłaszcza jeśli skóra jest zapalona lub uszkodzona.

Pozostałe leki i Fenistil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowanych, ostatnio stosowanych lub możliwych do zastosowania innych lekach.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży i laktacji nie stosuj żelu Fenistil na dużych powierzchniach skóry, zwłaszcza jeśli skóra jest zapalona lub uszkodzona.

W czasie laktacji nie stosuj produktu na brodawkach. Nie stosuj również tego leku na piersiach, ponieważ zawiera chlorowodorek benzalkoniowy, który może przeniknąć do dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie żelu Fenistil na skórze nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Żel Fenistil zawiera chlorowodorek benzalkoniowy i propylenoglikol (E-1520)

Ten lek zawiera 0,1 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdej dawce żelu, co odpowiada 0,05 mg na każdy gram żelu. Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie skóry. Nie stosuj na błonach śluzowych.

Nie stosuj tego leku na piersiach w czasie laktacji, ponieważ może przeniknąć do dziecka.

Ten lek zawiera 300 mg propylenoglikolu w każdej dawce żelu, co odpowiada 150 mg na każdy gram żelu.

3. Jak stosować żel Fenistil

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 2. roku życia:

Nałóż niewielką ilość leku na dotkniętą chorobą skórę. Czynność tę można powtarzać 2-4 razy dziennie, jeśli jest to konieczne.

Dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca do 2. lat wyłącznie pod kontrolą lekarską.

Jeśli stan nie ulega poprawie lub nasila się po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku bardzo silnego świądu lub rozległych uszkodzeń skóry skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować

Żel Fenistil jest lekiem do stosowania zewnętrznego. Do stosowania na nieuszkodzonej skórze, bez ran.

Nie stosuj na dużych powierzchniach skóry ani na błonach śluzowych.

Nałóż niewielką ilość leku na skórę w miejscu dotkniętym chorobą. Następnie wykonaj delikatny masaż ręką, aby ułatwić wchłonięcie leku w skórę.

Jeśli zażyjesz więcej Fenistil, niż powinieneś

Przypadkowe połknięcie znacznej ilości żelu Fenistil może spowodować pewne objawy charakterystyczne dla przedawkowania antyhistaminy H1: depresję ośrodkowego układu nerwowego z sennością (głównie u dorosłych), stymulację ośrodkowego układu nerwowego (podniecenie) oraz działania antycholinergiczne (szczególnie u dzieci i osób starszych), w tym trudności z koordynacją ruchów (ataksję), halucynacje, skurcze mięśni (skurcze toniczno-kloniczne), rozszerzenie źrenic (midriazję), suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy, zatrzymanie moczu i gorączkę. Może również wystąpić niedociśnienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość, którą połknąłeś.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania tego produktu możesz doświadczyć:

• Suchości skóry
• Poczucia pieczenia skóry
• Wysypki i świądu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fenistil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i tubie po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fenistil

• Substancją czynną jest dimetindeno maleinian. Każdy gram żelu zawiera 1 mg dimetindeno maleinianu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są chlorowodorek benzalkoniowy, edetynian disodowy, karbomer, wodorotlenek sodu, propylenoglikol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żel bezbarwny, bezwonnny i nie tłusty.

Żel Fenistil jest dostępny w opakowaniach po 30 g i 50 g.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, piętro 32,

28046 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse, 4 - 80339

Monachium (Niemcy)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2020

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/