FENYLEFRYNA ALTAN 0,1 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fenylefryna Altan 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Fenylefryna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fenylefryna Altan 0,1 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fenylefryny Altan 0,1 mg/ml
3. Jak stosować Fenylefrynę Altan 0,1 mg/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fenylefryny Altan 0,1 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Fenylefryna Altan 0,1 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych agonistami adrenergicznymi lub dopaminergicznymi.

Fenylefryna Altan 0,1 mg/ml stosowana jest w leczeniu niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienia), które może wystąpić podczas różnych rodzajów znieczulenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fenylefryny Altan 0,1 mg/ml

Fenylefryny Altan 0,1 mg/ml nie wolno podawać

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fenylefrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś leczony lekiem znanym jako inhibitor monoaminooksydazy lub przerwałeś leczenie tym lekiem w ciągu ostatnich 14 dni.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na chorobę naczyń obwodowych (złe krążenie krwi).
• Jeśli masz nadmierną aktywność tarczycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wymagana jest ostrożność podczas podawania Fenylefryny Altan 0,08 mg/ml pacjentom z:

• chorobą serca przed wystąpieniem
• cukrzycą
• wysokim ciśnieniem krwi
• chorobą wieńcową serca
• arytmią
• bradykardią
• niewydolnością serca
• tachykardią
• chorobą naczyń obwodowych lub chorobą zakrzepową, w tym miażdżycą
• tętniakiem
• u pacjentów z dusznicą bolesną, fenylefryna może wywołać lub nasilić dusznicę.
• jaskrą z zamkniętym kątem.

Fenylefryna może powodować zmniejszenie wydolności serca. Dlatego wymagana jest ostrożność, gdy jest podawana pacjentom z miażdżycą, osobom starszym i pacjentom z upośledzonym krążeniem mózgowym lub wieńcowym.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub wstrząsem kardiogennym, fenylefryna może nasilić niewydolność serca w wyniku wywołanego skurczu naczyń i zwiększenia pos obciążenia.

Należy zwrócić szczególną uwagę na wstrzyknięcie fenylefryny, aby zapobiec jej przedostaniu się do tkanek, co może spowodować martwicę.

Stosowanie Fenylefryny Altan 0,1 mg/ml z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Fenylefryna Altan 0,1 mg/ml może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

Przeciwwskazane połączenia (patrz sekcja 4.3)

Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (fenelzyna, tranilcipromina)

Nadciśnienie paroksyzmalne, możliwa śmiertelna hipertermia. Ze względu na długotrwałe działanie inhibicyjne MAO, interakcja ta jest możliwa nawet 15 dni po odstawieniu inhibitora MAO.

Nie zalecane połączenia

Alkaloidy dopaminergiczne (bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid):

Ryzyko skurczu naczyń i/lub kryzysu nadciśnieniowego.

Alkaloidy skurczające naczynia (dihydroergotamina, ergotamina, metylergonowina, metysergida):

Ryzyko skurczu naczyń i/lub kryzysu nadciśnieniowego.

Trójcycliczne leki przeciwdepresyjne (np. imipramina):

Nadciśnienie paroksyzmalne z możliwością arytmii (inhibicja wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien sympatycznych).

Noradrenergiczne leki przeciwdepresyjne (milnacipran, wenlafaksyna):

Nadciśnienie paroksyzmalne z możliwością arytmii (inhibicja wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien sympatycznych).

Selektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) typu A (moklobemid, toloksaton)

Ryzyko skurczu naczyń i/lub epizodów nadciśnieniowych.

Linezolid:

Ryzyko skurczu naczyń i/lub kryzysu nadciśnieniowego.

Guanetydyna i pokrewne produkty:

Znaczny wzrost ciśnienia krwi (hiperreaktywność związana ze zmniejszeniem tonu sympatycznego i/lub inhibicją wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien sympatycznych). Jeśli nie można uniknąć połączenia, używaj z ostrożnością mniejszych dawek agonistów sympatycznych.

Glikozydy nasercowe, chinidyna:

Zwiększone ryzyko arytmii.

Sibutramina

Nadciśnienie paroksyzmalne z możliwością arytmii (inhibicja wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien sympatycznych).

Lotne anestetyki halogenowane (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran, sewofluran):

Ryzyko kryzysu nadciśnieniowego i arytmii okołooperacyjnej.

Połączenia wymagające środków ostrożności:

Leki przeciwnadciśnieniowe, w tym blokery receptorów α i β.

Fenylefryna może zwiększyć ciśnienie krwi i tym samym odwrócić działanie wielu leków przeciwnadciśnieniowych. Interakcja między fenylefryną a blokerami receptorów α i β może być złożona. Leki, które działają na receptory adrenergiczne α-1, mogą nasilić działanie fenylefryny (jak granisetron) lub zmniejszyć (jak doksazosyna lub buspiron).

Leiki oksytocynowe:

Wzmacnia się efekt amin sympatycznych preaktywnych. Dlatego niektóre leki oksytocynowe mogą powodować ciężkie i uporczywe nadciśnienie oraz wystąpić wypadki udarowe w okresie poporodowym.

Dzieci

Stosowanie tego leku u dzieci nie jest zalecane ze względu na niewystarczające dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i zaleceń dawkowania.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Podawanie w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu, Fenylefryna Altan 0,1 mg/ml może szkodzić płodowi. Można stosować fenylefrynę do wstrzykiwań podczas ciąży zgodnie z wskazaniami.

Laktacja

Ilość chlorku fenylefryny, która przenika do mleka matki, wydaje się być niewielka.

Jazda i obsługa maszyn

Brak informacji na temat wpływu Fenylefryny Altan 0,1 mg/ml na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fenylefryna Altan 0,1 mg/ml zawiera sodu

Ten lek zawiera 366,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym 100 ml. To odpowiada 18,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Fenylefrynę Altan 0,1 mg/ml

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących podawania tego leku przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Fenylefryna Altan 0,1 mg/ml powinna być zawsze podawana przez personel medyczny i nigdy przez pacjenta (patrz sekcja 6).

Zalecana dawka to:

1. Wstrzyknięcie dożylne w bolusie:

Zwykła dawka wynosi 50-100 mikrogramów, którą można powtórzyć aż do uzyskania pożądanego efektu. Dawka bolusowa nie powinna przekraczać 100 mikrogramów.

1. Infuzja ciągła:

Początkowa dawka wynosi 25-50 mikrogramów/min. Dawki mogą być zwiększane lub zmniejszane w celu utrzymania ciśnienia tętniczego sysolicznego w pobliżu wartości normalnej. Ustalono, że dawki między 25 a 100 mikrogramami/min są skuteczne.

Pediatria

Bezpieczeństwo i skuteczność fenylefryny u dzieci poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Brak danych.

Niewydolność nerek

Możliwe są niższe dawki fenylefryny u pacjentów z niewydolnością nerek.

Niewydolność wątroby

Możliwe są wyższe dawki fenylefryny u pacjentów z marskością wątroby.

Wiek podeszły

Leczenie osób w podeszłym wieku powinno być prowadzone z ostrożnością.

Jeśli zażyjesz więcej Fenylefryny Altan 0,1 mg/ml niż powinieneś

Objawy przedawkowania obejmują ból głowy, nudności, wymioty, psychozę paranoiczną, halucynacje, zwiększenie ciśnienia krwi, bradykardię odbitą i nieregularny rytm serca. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Leczenie powinno polegać na środkach objawowych i wspomagających. Skutki nadciśnieniowe (wysokie ciśnienie krwi) mogą być leczone lekami znanymi jako blokery α-adrenergiczne, takimi jak fentolamina, 5-60 mg dożylnie przez 10-30 minut, powtarzane według potrzeby.

Jeśli zapomnisz zażyć Fenylefrynę Altan 0,1 mg/ml

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Fenylefryna Altan 0,1 mg/ml zawiera sodu

Ten lek zawiera 366,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym 100 ml. To odpowiada 18,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane można klasyfikować według częstotliwości w następujący sposób: Bardzo częste: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób), Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Najczęstsze działania niepożądane fenylefryny to bradykardia, epizody nadciśnieniowe, nudności i wymioty. Nadciśnienie jest częstsze przy wysokich dawkach.

Najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym sercowo-naczyniowym jest bradykardia, prawdopodobnie spowodowana stymulacją błędnika przez baroreceptory i zgodna z działaniem farmakologicznym fenylefryny.

Zgłoszono następujące reakcje niepożądane podczas stosowania fenylefryny, chociaż ich częstotliwość nie została jeszcze ustalona:

Zaburzenia układu immunologicznego:

nadwrażliwość

Zaburzenia psychiczne:

lęk, pobudzenie, agitacja, stany psychotyczne, zaburzenia świadomości.

Zaburzenia układu nerwowego:

ból głowy, krwawienie mózgowe, zawroty głowy, omdlenie, letarg (brak aktywności umysłowej lub fizycznej), bezsenność, parestezje (nieprawidłowe odczucia skórne), drżenie (niekontrolowane drżenie ciała lub kończyn).

Zaburzenia oczne:

midriaza, nasilenie jaskry z zamkniętym kątem przed wystąpieniem.

Zaburzenia serca:

bradykardia odbita (wolny rytm serca), tachykardia odbita (szybki rytm serca), arytmia serca (niestabilny rytm serca), ból wieńcowy, kołatanie serca, zatrzymanie akcji serca.

Zaburzenia naczyniowe

nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), zaczerwienienie, kryzys nadciśnieniowy.

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia:

trudności w oddychaniu (duszność), obrzęk płuc (stan zapalny płuc).

Zaburzenia układu pokarmowego:

nudności, wymioty, nadmierne wydzielanie śliny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

potowanie, chwilowe mrowienie, ochłodzenie skóry, bladość lub sinica skóry, piloerekcja

Zaburzenia nerek i moczowe:

trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

zaburzenia metabolizmu glukozy.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

przedostanie się fenylefryny do tkanek może powodować martwicę.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fenylefryny Altan 0,1 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania dla worków z polipropylenu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C dla worków z poliolefiny bez PVC.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj

Twój lekarz będzie przechowywał ten lek dla Ciebie.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast po pierwszym otwarciu.

Fenylefryna Altan 0,1 mg/ml nie powinna być stosowana, jeśli są widoczne cząstki w niej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fenylefryny Altan 0,1 mg/ml

• Substancją czynną jest fenylefryna chlorowodorku. Każdy worek zawiera 10 mg fenylefryny chlorowodorku, co odpowiada 8 mg fenylefryny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, cytrynian sodu, kwas cytrynowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fenylefryna Altan 0,1 mg/ml jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Każdy worek z polipropylenu lub poliolefiny bez PVC zawiera 100 ml roztworu.

Wielkości opakowań

Worek z polipropylenu: 10 x 100 ml

Worek z poliolefiny bez PVC: 10 x 100 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals S.A.

ul. Cólquide, nr 6, Portal 2, 1. piętro, pokój F.

Budynek Prisma, Las Rozas, 28230 Madryt - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n,

01118 Bernedo, Álava.- Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Fenylefryna Altan 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Dawkowanie i sposób podawania:

Podawanie parenteralne lub dożylne. Fenylefryna Altan 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji powinna być podawana wyłącznie przez personel medyczny z odpowiednim przeszkoleniem i doświadczeniem.

1.Wstrzyknięcie dożylne w bolusie:

Typowa dawka wynosi 50-100 mikrogramów, którą można powtórzyć aż do uzyskania pożądanego efektu. Dawka bolusowa nie powinna przekraczać 100 mikrogramów.

1. Infuzja ciągła:

Początkowa dawka wynosi 25-50 mikrogramów/min. Dawki mogą być zwiększane lub zmniejszane w celu utrzymania ciśnienia tętniczego sysolicznego w pobliżu wartości normalnej. Ustalono, że dawki między 25 a 100 mikrogramami/min są skuteczne.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Leczenie pacjentów w podeszłym wieku powinno być prowadzone z ostrożnością.