FEMOSTON 1 mg/5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Femoston 1mg/5mg tabletki powlekane

Substancje czynne: estradiol/dydrogesteron

Pełna nazwa leku to Femoston 1 mg/5 mg tabletki powlekane. W tej charakterystyce produktu używana jest skrócona nazwa Femoston.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Femoston i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Femoston
3. Jak stosować Femoston
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Femoston
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Femoston i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest lekiem hormonalnym (THS). Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich, estrogen estradiol i progestagen dydrogesteron. Lek ten jest stosowany u kobiet po menopauzie, po co najmniej 12 miesiącach od ostatniej naturalnej miesiączki.

Dlaczego stosuje się Femoston

Lecznicze objawy, które występują po menopauzie

Podczas menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety zmniejsza się. Może to powodować objawy takie jak zaczerwienienie twarzy, szyi i piersi (uderzenia gorąca). Lek ten łagodzi te objawy po menopauzie. Lek ten będzie przepisany tylko wtedy, gdy objawy znacznie utrudniają codzienne funkcjonowanie.

Profylaktyka osteoporozy

Po menopauzie kości niektórych kobiet mogą stać się kruche (osteoporoza). Należy omówić wszystkie dostępne opcje z lekarzem.

Jeśli ma zwiększone ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie dla Ciebie, można stosować ten lek w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Femoston

Wywiad medyczny i regularne kontrole

Stosowanie THS wiąże się z ryzykiem, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu niewydolności jajników lub operacji) jest ograniczone. Jeśli ma przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THS może być inne. Należy skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) THS lekarz poprosi o wywiad medyczny i wywiad rodziny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego, które może obejmować badanie piersi i badanie wewnętrzne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia estradiol/dydrogesteron lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne kontrole (co najmniej raz w roku). Podczas tych kontroli lekarz omówi korzyści i ryzyko kontynuowania leczenia tym lekiem.

Należy wykonywać badania mammograficzne zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Femostonw przypadku występowania któregokolwiek z poniższych stanów. Jeśli ma wątpliwości dotyczące któregokolwiek z poniższych punktów, należy skonsultować się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Nie stosuj Femoston

• Jeśli ma lub miał raka piersi, lub jeśli podejrzewa, że może mieć raka piersi.
• Jeśli ma raka wrażliwego na estrogeny, takiego jak rak trzonu macicy (endometrium), lub jeśli podejrzewa, że może mieć taki rak.
• Jeśli występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
• Jeśli występuje nadmierna grubość trzonu macicy(hiperplazja endometrium), która nie jest leczona.
• Jeśli ma lub miał zakrzep krwi w żyłach(zakrzepica) w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zakrzepica płucna).
• Jeśli ma chorobę krwi(taką jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
• Jeśli ma lub miał niedawno chorobę wywołaną przez zakrzepy krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa.
• Jeśli ma chorobę wątrobyi wyniki badań wątroby nie wracają do normy.
• Jeśli ma rzadką chorobę krwi, która jest dziedziczna (porfirię).
• Jeśli jest uczulony(nadwrażliwy) na estradiol, dydrogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli ma guz mózgu lub miał kiedykolwiek rozpoznanie guza mózgu (guza, który zwykle jest łagodny i rozwija się w tkance między mózgiem a czaszką).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania estradiol/dydrogesteron, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania estradiol/dydrogesteron, jeśli wystąpiły któreś z poniższych problemów, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się podczas leczenia estradiol/dydrogesteron. Jeśli tak się stanie, należy częściej skonsultować się z lekarzem w celu przeprowadzenia kontroli:

• Guzy macicy
• Wzrost błony śluzowej macicy na zewnątrz (endometrioza) lub przebyte rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)

• Zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi
• Zwiększone ryzyko zachorowania na raka wrażliwego na estrogeny (takiego jak rak piersi)
• Nadciśnienie tętnicze
• Choroba wątroby, taka jak łagodny guz wątroby
• Cukrzyca
• Kamica żółciowa
• Migrena lub silne bóle głowy
• Choroba układu immunologicznego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, LES)
• Padaczka
• Astma
• Choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch (otoskleroza)
• Bardzo wysoki poziom lipidów we krwi (triglicerydemia)
• Przyrost masy ciała spowodowany chorobą serca lub nerek
• Dziedziczna i nabyta obrzękowa choroba skóry

Guz mózgu

Stosowanie estradiol/dydrogesteron zwiększa ryzyko rozwoju guza, który zwykle jest łagodny i rozwija się w tkance między mózgiem a czaszką (guz mózgu). Jeśli zostanie rozpoznany guz mózgu, lekarz przerwie leczenie Femoston (zobacz sekcję "Nie stosuj..."). Jeśli wystąpią jakieś objawy, takie jak zmiany w widzeniu (np. podwójne widzenie lub zamazane widzenie), utrata słuchu lub szum w uszach, utrata węchu, bóle głowy, które nasilają się z czasem, utrata pamięci, drgawki lub słabość w ramionach lub nogach, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Przerwij stosowanie Femoston i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania THS:

• Wszystkie stany wymienione w sekcji "Nie stosuj Femoston"
• Żółtaczka (żółte plamy na skórze lub białkach oczu). Objawy te mogą wskazywać na chorobę wątroby
• Występują objawy obrzęku skóry, takie jak opuchlizna twarzy, języka lub gardła, lub trudności w połykaniu, lub pokrzywka, towarzysząca trudnościom w oddychaniu
• Znaczny wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą być bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• Bóle głowy typu migrenowego, których nie miał wcześniej
• Jeśli zajdzie w ciążę
• Jeśli zauważy objawy zakrzepu krwi, takie jak:
• Ból i zaczerwienienie nóg
• Nagły ból w klatce piersiowej
• Trudności w oddychaniu

Dla uzyskania więcej informacji zobacz "Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)".

Uwaga:Ten lek nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub ma mniej niż 50 lat, może być konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia zajścia w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby uzyskać porady.

THS i rak

Nadmierna grubość błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak macicy (rak endometrium)

Stosowanie THS tylko z estrogenami zwiększa ryzyko nadmiernej grubości błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) i raka macicy (raka endometrium).

Progestagen w estradiol/dydrogesteron chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.

Nieregularne krwawienia

Może wystąpić nieregularne krwawienie lub plamienie w ciągu pierwszych 3-6 miesięcy stosowania estradiol/dydrogesteron. Jednakże, jeśli nieregularne krwawienie:

• Trwa dłużej niż 6 miesięcy
• Rozpocznie się po więcej niż 6 miesiącach stosowania leku
• Utrzyma się po zaprzestaniu stosowania leku

należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Rak piersi

Dowody wskazują, że stosowanie THS z estrogenami-progestagenami lub tylko z estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania leczenia THS i staje się widoczne w ciągu 3 lat stosowania. Po zaprzestaniu leczenia THS dodatkowe ryzyko zmniejsza się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli leczenie THS trwało więcej niż 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku 50-54 lat, które nie stosują THS, rak piersi zostanie zdiagnozowany u około 13-17 kobiet na 1000 w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły leczenie THS tylko z estrogenami przez 5 lat, rak piersi zostanie zdiagnozowany u 16-17 kobiet na 1000 (tj. 0-3 dodatkowe przypadki).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły leczenie THS z estrogenami-progestagenami przez 5 lat, rak piersi zostanie zdiagnozowany u 21 kobiet na 1000 (tj. 4-8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50-59 lat, które nie stosują THS, rak piersi zostanie zdiagnozowany u średnio 27 kobiet na 1000 w ciągu 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły leczenie THS tylko z estrogenami przez więcej niż 10 lat, rak piersi zostanie zdiagnozowany u 34 kobiet na 1000 (tj. 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły leczenie THS z estrogenami-progestagenami przez 10 lat, rak piersi zostanie zdiagnozowany u 48 kobiet na 1000 (tj. 21 dodatkowych przypadków).

Badaj piersi regularnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów:

• Wklęsłości skóry
• Zmiany w brodawce
• Każdy guz, który widzi lub czuje

Ponadto zaleca się uczestnictwo w programach badań mammograficznych. Podczas badań mammograficznych należy poinformować pielęgniarkę lub osobę odpowiedzialną za badanie, że stosuje się THS, ponieważ lek ten może zwiększać gęstość piersi i fałszować wynik mammografii. Zwiększona gęstość piersi może powodować, że mammografia nie wykryje wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika jest znacznie mniej powszechny niż rak piersi. Stosowanie THS tylko z estrogenami lub z estrogenami-progestagenami zwiększa nieznacznie ryzyko raka jajnika. Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku 50-54 lat, które nie stosują THS, rak jajnika zostanie zdiagnozowany u około 2 kobiet na 2000 w ciągu 5 lat. U kobiet, które stosowały THS przez 5 lat, rak jajnika zostanie zdiagnozowany u około 3 kobiet na 2000 (tj. 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ THS na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłachjest około 1,3-3-krotnie wyższe u pacjentek stosujących THS niż u tych, które jej nie stosują, szczególnie w ciągu pierwszego roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli jeden z nich przesunie się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia lub nawet śmierć.

Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie zakrzepów krwi w żyłach z powodu wieku i jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• Jest niezdolna do chodzenia przez dłuższy czas z powodu operacji, urazu lub choroby (zobacz także sekcję 3, Jeśli musi przejść operację)
• Ma znaczny nadwagę (BMI >30 kg/m²)
• Ma chorobę krwi, która wymaga długotrwałego leczenia lekiem zapobiegającym zakrzepom krwi
• Jeśli którykolwiek z bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie
• Ma toczeń rumieniowaty układowy (LES)
• Ma raka

Dla uzyskania informacji o objawach zakrzepu krwi zobacz "Przerwij stosowanie Femoston i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie".

Porównanie

Biorąc pod uwagę kobiety w wieku 50 lat lub starsze, które nie stosują THS, średnio w ciągu 5 lat można oczekiwać, że 4-7 na 1000 kobiet będzie miało zakrzep krwi w żyłach.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THS z estrogenami-progestagenami przez 5 lat, wystąpi 9-12 przypadków na 1000 pacjentek (tj. 5 dodatkowych przypadków).

Choroba serca (zawał serca)

Brak jest dowodów, że THS zapobiega zawałom serca. Kobiety powyżej 60 lat, które stosują THS z estrogenami-progestagenami, mają nieznacznie większe ryzyko rozwoju choroby serca niż te, które jej nie stosują.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5-krotnie wyższe u pacjentek stosujących THS niż u tych, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych przez THS zwiększa się z wiekiem.

Porównanie

Biorąc pod uwagę kobiety w wieku 50 lat, które nie stosują THS, średnio w ciągu 5 lat można oczekiwać, że 8 na 1000 kobiet będzie miało udar mózgu. U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THS, w ciągu 5 lat wystąpi 11 przypadków na 1000 pacjentek (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Pozostałe choroby

THS nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody zwiększonego ryzyka utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają leczenie THS po 65 roku życia. Należy skonsultować się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli ma lub miał którąkolwiek z poniższych chorób, aby uzyskać większą kontrolę:

• Choroba serca
• Niewydolność nerek
• Wysoki poziom lipidów we krwi(hipertriglicerydemia)

Dzieci

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Stosowanie Femoston z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem tego leku. Taka kombinacja może powodować nieregularne krwawienia. Są to leki:

• Leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, karbamazepina, fenytoina)
• Leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna)
• Leki przeciw wirusowi HIV (takie jak rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz)
• Rośliny lecznicze zawierające kwiat dziurawca(Hypericum perforatum)

THS może wpływać na działanie niektórych leków:

• Lek przeciwpadaczkowy (lamotrygina), ponieważ może zwiększać częstotliwość ataków
• POJEDYNCZA dawka leku przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (VHC) ombitasvir/paritaprevir/rytonawir z dasabuwirem lub bez, a także schemat leczenia glekaprevir/pibrentasvir, może powodować zwiększenie wyników badań krwi wątroby (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących THS zawierający etynyloestradiol. Femoston zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy może wystąpić zwiększenie enzymu wątrobowego ALT podczas stosowania Femoston z tym schematem leczenia VHC. Lekarz udzieli więcej informacji.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

Badania laboratoryjne

Jeśli musi przejść badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosuje estradiol/dydrogesteron, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Stosowanie Femoston z pokarmem i napojami

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Ten lek powinien być stosowany tylko u kobiet po menopauzie.

Jeśli zajdzie w ciążę

• przerwij stosowanie Femoston i skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek nie jest wskazany do stosowania podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie badano wpływu estradiol/dydrogesteron na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby miał on jakiś wpływ.

Tabletki Femoston zawierająlaktozę.

Jeśli lekarz stwierdził, że ma nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Femoston

Przyjmuj Femoston dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy rozpocząć przyjmowanie Femoston

Nie rozpoczynaj przyjmowania estradiolu/didrogesterony, dopóki nie upłynie co najmniej 12 miesięcy od Twojego ostatniego naturalnego okresu.

Możesz rozpocząć przyjmowanie estradiolu/didrogesterony w dowolnym dniu, jeśli:

• Obecnie nie przyjmujesz żadnego innego produktu THS.
• Zmieniasz produkt THS "ciągły połączony". Innymi słowy, gdy przyjmujesz tabletkę lub naklejasz plaster każdego dnia, który zawiera estrogen i progestagen.

Możesz rozpocząć przyjmowanie estradiolu/didrogesterony następnego dnia po zakończeniu 28-dniowego cyklu, jeśli:

• Zmieniasz produkt THS "cykliczny" lub "sekwencyjny". Innymi słowy, gdy przyjmujesz tabletkę lub naklejasz plaster, który zawiera estrogeny przez pierwszą część Twojego cyklu. Następnie przyjmujesz tabletkę lub naklejasz plaster, który zawiera estrogen i progestagen przez maksymalnie 14 dni.

Jak przyjmować ten lek

• Połknij całą tabletkę z wodą.
• Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez.
• Stać się, aby przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Zapewni to, że w Twoim organizmie będzie stała ilość leku, a także pomoże Ci zapamiętać, że musisz przyjmować tabletki.
• Przyjmuj tabletkę każdego dnia, bez przerw między opakowaniami. Blistry są oznaczone dniami tygodnia, co ułatwia Ci zapamiętanie, kiedy musisz przyjmować tabletki.

Jaką dawkę przyjmować

• Lekarz będzie starał się przepisać Ci najmniejszą dawkę, aby leczyć Twoje objawy przez najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt silna lub zbyt słaba.
• Jeśli przyjmujesz ten lek w celu zapobiegania osteoporozie, lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb w zależności od gęstości kości.
• Przyjmuj tabletkę koloru łososiowego raz dziennie przez 28-dniowy cykl.

Jeśli musisz przejść operację

Jeśli będziesz musiał przejść operację, poinformuj chirurga, że przyjmujesz ten lek. Może być konieczne, abyś przerwał przyjmowanie leku około 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepu krwi (patrz sekcja 2, Zakrzepy krwi w żyle). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie przyjmować ten lek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Femoston

Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjmujesz zbyt wiele tabletek estradiolu/didrogesterony, nie jest prawdopodobne, że doświadczysz szkody. Możesz doświadczyć nudności lub wymiotów, bólu lub wrażliwości piersi, zawrotów głowy, bólu brzucha, senności lub krwawienia. Nie jest konieczne podjęcie leczenia. Jeśli jednak masz obawy, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 851 80 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Femoston

Przyjmij pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od momentu, gdy powinnaś przyjmować tabletkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj pominiętej tabletki ani podwójnej dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, możesz doświadczyć krwawienia lub plamienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Femoston

Nie przerywaj przyjmowania estradiolu/didrogesterony bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

• Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące choroby zostały zgłoszone częściej u kobiet przyjmujących THS w porównaniu z kobietami, które ich nie przyjmują:

• Rak piersi
• Nieprawidłowy wzrost błony śluzowej macicy lub rak macicy (hiperplazja endometrialna lub rak)
• Rak jajnika
• Zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna)
• Choroba serca
• Udar
• Prawdopodobna utrata pamięci, jeśli rozpocznie się THS po 65. roku życia

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, przeczytaj sekcję 2.

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Ból brzucha
• Ból pleców
• Wrażliwość lub ból piersi

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• Infekcja pochwy wywołana przez grzyb (kandydoza pochwy)
• Depresja, nerwowość
• Migrena. Jeśli doświadczysz migreny po raz pierwszy, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast
• Zawroty głowy
• Nudności, wymioty, wzdęcia brzucha, wiatry
• Reakcje alergiczne skórne (takie jak wyprysk, świąd lub pokrzywka)
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne krwawienia, plamienie, bolesne okresy (dysmenorrhea), silne lub słabe krwawienia
• Ból miednicy
• Upławy pochwy
• Słabość, zmęczenie lub złe samopoczucie
• Opuchlizna stóp, nóg lub palców (obwodowa opuchlizna)
• Przyrost masy ciała

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• Zespół pseudocystitis
• Guzy macicy (mięśniaki) mogą się powiększać
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak duszność (astma)
• Zmiana popędu płciowego
• Zakrzepy krwi w nogach lub płucach (zakrzepica żylna lub zatorowość płucna)
• Nadciśnienie tętnicze
• Choroby układu krążenia (choroba naczyń obwodowych)
• Żylaki
• Nieżyt żołądka
• Zaburzenia wątroby, czasami z żółtaczką, osłabieniem lub złym samopoczuciem i bólem brzucha. Jeśli zauważysz żółtaczkę skóry lub białkówek oczu, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Choroba pęcherzyka żółciowego
• Opuchlizna piersi
• Zespół napięcia przedmiesiączkowego
• Utrata masy ciała

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

(Działania niepożądane, które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych, ale zostały zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu, zostały sklasyfikowane jako "rzadkie").

• Choroba powodująca niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)*
• Guzy mózgu (meningioma)*
• Zmiany na powierzchni oka (zwiększona krzywizna rogówki)*, niemożność noszenia soczewek kontaktowych (nie tolerancja soczewek kontaktowych)*
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• Udar*
• Opuchlizna skóry wokół twarzy i gardła, co może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• Plamienie lub punkcikowanie skóry (płonica naczyniowa)
• Guzy skórne, czerwone i bolesne (rumień guzowaty)*, przebarwienia skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znane jako "plamy ciążowe" (cloasma lub melasma)*
• Skurcze mięśni nóg*

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane w przypadku innych leków THS:

• Guzy łagodne lub złośliwe, które mogą być wpływane przez poziom estrogenów, takie jak rak macicy lub rak jajnika (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji)
• Zwiększenie rozmiaru guzów, które mogą być wpływane przez poziom progestagenów (takich jak meningioma)
• Choroba układu immunologicznego, która atakuje wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy)
• Prawdopodobna demencja
• Pogorszenie drgawek (padaczka)
• Niekontrolowane drgawki mięśni (chorea)
• Zakrzepy krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza)
• Zapalenie trzustki u kobiet z wcześniej występującymi wysokimi poziomami pewnych lipidów we krwi (hipertriglicerydemia)
• Wyprysk z czerwonymi plamami lub pęcherzami (rumień wielopostaciowy)
• Nietrzymanie moczu
• Ból lub guzy piersi (choroba fibrokwista piersi)
• Erozja szyjki macicy (erozja szyjki macicy)
• Pogorszenie rzadkiego zaburzenia pigmentacji krwi (porfiria)
• Wysokie poziomy pewnych lipidów we krwi (hipertriglicerydemia)
• Zwiększenie poziomu hormonów tarczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Femoston

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie przyjmuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Femoston

• Substancjami czynnymi są estradiol w postaci estradiolu hemihydratu i didrogesterona.
• Każda tableka zawiera 1 mg estradiolu i 5 mg didrogesterony.

• Pozostałymi składnikami rdzenia tabletki są monohydrat laktozy, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

• Pozostałymi składnikami otoczki są:
• Dioksyd tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), hypromeloza, makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Ten lek jest tabletką powlekanej. Tableta jest okrągła, dwuwypukła i ma oznaczenie 379 na jednej stronie (7 mm).

• Każdy blistr zawiera 28 tabletek.

• Tabletki są koloru łososiowego.

• Tabletki są pakowane w folię PVC z aluminiową folią pokryciową.

• Opakowania blistroków zawierają 28, 84 (3 x 28) lub 280 (10 x 28) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Producent

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

–

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.