FEMLAX 10 G PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO W SASZETKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Femlax10 g proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce

makrogol 4000

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach leczenia

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Femlax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Femlax
3. Jak stosować Femlax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Femlax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Femlax i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Femlax proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce.

Ten lek zawiera Makrogol (PEG=Polietilenglikol) 4000.

Femlax jest uważany za środek przeczyszczający ośmotyczny.

Femlax stosuje się w celu objawowego leczenia sporadycznego zaparcia u dorosłych i dzieci powyżej 8 roku życia.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć chorobę organiczną. Należy stosować go wraz z zmianami stylu życia i odpowiednią dietą (patrz punkt 2). Nie należy stosować przez więcej niż 1 tydzień, chyba że zaleci to lekarz.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Femlax

Zaparcie sporadyczne:

Zaparcie sporadyczne może być związane z niedawną zmianą stylu życia. Istnieją leki, które mogą być stosowane w leczeniu krótkotrwałym. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli niedawno doświadczyłeś zaparcia niezwiązanego ze zmianą stylu życia lub zaparcia związanego z bólem, gorączką lub stanem zapalnym jamy brzusznej.

Zaparcie przewlekłe (zaparcie długotrwałe):

Zaparcie przewlekłe może być spowodowane:

• Chorobą jelit, która wymaga konsultacji z lekarzem.
• Nieprawidłową czynnością jelit (nieprawidłowością) spowodowaną dietą i stylem życia.

Leczenie obejmuje między innymi:

• Zwiększenie ilości błonnika w diecie (warzywa, pieczywo razowe, owoce).
• Zwiększenie spożycia wody i soku owocowego.
• Zwiększenie aktywności fizycznej (uprawianie sportu, chodzenie...).
• Rehabilitację odruchu defekacji.

Jeśli objawy utrzymują się pomimo środków związanych z dietą, należy rozważyć możliwość istnienia ukrytej przyczyny i ją leczyć.

Nie stosujFemlax:

• Jeśli jesteś uczulony na Makrogol (= PEG = polietilenglikol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz chorobę, która wpływa na jelita lub okrężnicę (taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) lub megakolon toksyczne, związane z objawową stenozą.
• Jeśli masz ból brzucha o nieustalonej przyczynie.
• Jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć niedrożność jelit (zespół jelita czynnego).
• Femlax nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 8 roku życia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Femlax.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów po 7 dniach leczenia.

Ze względu na mechanizm działania makrogolu, zaleca się spożycie płynów podczas leczenia tym lekiem.

W przypadku biegunki, niektórzy pacjenci mogą rozwinąć zaburzenia elektrolitowe (obniżone poziomy niektórych soli we krwi), głównie osoby starsze, z problemami wątroby lub nerek, lub osoby przyjmujące leki moczopędne (leki ułatwiające wydalanie płynów). Jeśli jesteś jedną z tych osób i doświadczasz biegunki, powinieneś sprawdzić swoje poziomy elektrolitów za pomocą badania krwi.

Odnotowano reakcje nadwrażliwości (swędzenie, pokrzywka i obrzęk) z lekami zawierającymi makrogol (polietilenglikol). Odnotowano przypadki rzadkich wstrząsów anafilaktycznych.

Stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami odruchu wymiotnego, pacjentów skłonnych do refluktu lub aspiracji oraz u pacjentów z problemami ze połykaniem. W tych przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.

Unikaj mieszania Femlax z zagęstnikami na bazie skrobi, jeśli masz problemy ze połykaniem. Może to spowodować powstanie płynu wodnistego, który mógłby dostać się do Twoich płuc i spowodować zapalenie płuc, jeśli nie możesz go odpowiednio połknąć.

Pozostałe leki iFemlax

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Femlax może opóźniać wchłanianie innych leków, sprawiając, że stają się one mniej skuteczne lub nieskuteczne, szczególnie tych o wąskim indeksie terapeutycznym (np. leki przeciwpadaczkowe, digoksyna i leki immunosupresyjne).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Femlax może być stosowany w czasie ciąży.

Laktacja

Femlax może być stosowany w czasie laktacji.

Płodność

Nie przewiduje się, aby Femlax mógł mieć wpływ na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Femlax nie ma wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Femlax zawiera nieznaczne ilości cukru lub poliole, dlatego też może być przepisywany pacjentom z cukrzycą lub pacjentom stosującym dietę bezgalaktozową.

Femlaxzawiera dwutlenek siarki

Ten lek zawiera dwutlenek siarki. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Femlaxzawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Femlax

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Droga doustna.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 8 roku życia wynosi:

1 saszetka na dobę, preferowany rano.

Skutek Femlax występuje w ciągu 24-48 godzin od jego podania.

Dawkę dobową należy dostosować w zależności od skutku leku i może wynosić od 1 saszetki co 2 dni (szczególnie u dzieci) i w przypadku, gdy dawka początkowa nie jest skuteczna, można ją zwiększyć do 2 saszetek na dobę.

W przypadku skutecznego leczenia zaleca się zmniejszenie dawki do minimalnej dawki skutecznej. Leczenie powinno być stopniowo odstawiane.

Jeśli objawy nasilą się lub utrzymają po 7 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Rozpuść zawartość saszetki w szklance wody (co najmniej 125 ml) bezpośrednio przed podaniem i wypij płyn. W efekcie otrzymasz klarowny i przejrzysty roztwór, jak woda.

Zaleca się picie 125 ml płynów (np. wody) po każdej dawce.

Poprawa przemiany materii jelitowej po podaniu Femlax utrzyma się przy zdrowym stylu życia i diecie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Femlax jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 8 roku życia.

Jeśli zażyjeszwięcej Femlax, niż powinieneś

Możesz rozwinąć biegunkę, ból brzucha i wymioty, które ustępują, gdy leczenie zostaje tymczasowo przerwane lub dawka zostaje zmniejszona.

Jeśli doświadczasz ciężkich biegunki lub wymiotów, powinieneś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ z powodu utraty płynów może być konieczne leczenie w celu zapobiegania utracie soli (elektrolitów).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą)

Jeśli zapomnisz zażyćFemlax

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najgroźniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne (nadwrażliwość) obejmujące świąd (pokrzywkę), obrzęk twarzy (opuchnięcie twarzy), obrzęk Quinckego (szybkie opuchnięcie warstw wewnętrznych skóry), pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny. Częstość tych działań niepożądanych została zgłoszona jako bardzo rzadka (może wystąpić u 1 na 10 000 osób) w populacji dorosłych, a w populacji pediatrycznej częstość nie mogła być ustalona na podstawie dostępnych danych. Jeśli zauważysz którąkolwiek z wymienionych reakcji, nie kontynuuj stosowania tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dorośli

Zwykle działania niepożądane są łagodne i przejściowe oraz dotyczą głównie układu pokarmowego. Działania te obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Wzdęcie brzucha.
• Biegunka.
• Nudności.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wymioty.
• Pilna potrzeba wypróżnienia.
• Niekontrolowane wydalanie stolca.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia elektrolitowe: niskie poziomy sodu i potasu we krwi (hiponatremia i hipokaliemia).
• Odwodnienie spowodowane ciężką biegunką, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
• rumień.

Dzieci i młodzież

Podobnie jak w populacji dorosłych, działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe oraz dotyczą głównie układu pokarmowego. Działania te obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Biegunka (może powodować ból okołoodbytniczy).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wymioty
• Zawroty głowy
• Nudności

Dawki nadmiarowe mogą powodować biegunkę, ból brzucha i wymioty, które zwykle ustępują, gdy dawkę zmniejsza się lub tymczasowo przerywa się leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Femlax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFemlax

• Substancją czynną jest Makrogol 4000. Każda saszetka zawiera 10 g makrogolu 4000.
• Pozostałymi składnikami są sacharyna sodowa (E954) i smak jabłkowy (naturalny smak, maltodekstryna, gumă arabska (E-414), dwutlenek siarki (E-220), alfa-tokoferol (E-307)). Patrz punkt 2 „Femlax zawiera dwutlenek siarki”.

Wygląd produktui zawartość opakowania

Femlax jest prawie białym proszkiem w saszetce do sporządzania roztworu.

Dostępny jest w opakowaniach po 10 i 20 saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie:

Casen Recordati, S.L.,

Autostrada do Logroño, km 13,300

50180 Utebo (Saragossa) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/