FEBUXOSTAT TEVA-RATIOPHARM 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

FebukostatTeva-ratiopharm80 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Febukostat Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febukostat Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Febukostat Teva-ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Febukostat Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Febukostat Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Febukostat Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną febukostat i stosowany jest w leczeniu dnawy moczowej, która jest związana z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwieranego kwasem moczowym (moczianem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi do punktu, w którym nie może być rozpuszczony. Kiedy to następuje, tworzą się kryształy moczanu wewnątrz i wokół stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk w stawach (nazywa się to atakiem dnawy moczowej). Jeśli nie jest leczony, mogą tworzyć się duże złogi zwane tofusami wokół stawów i w ich wnętrzu. Tofusy mogą uszkadzać stawy i kości.

Febukostat Teva-ratiopharm działa poprzez obniżanie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego poprzez przyjmowanie Febukostat Teva-ratiopharm raz dziennie hamuje tworzenie się kryształów i z czasem zmniejsza objawy. Jeśli stężenie kwasu moczowego jest utrzymywane na niskim poziomie przez wystarczająco długi czas, również zmniejsza się rozmiar tofusów.

Febukostat Teva-ratiopharm jest przeznaczony dla dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febukostat Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Febukostat Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na febukostat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Febukostat Teva-ratiopharm:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, problemy z sercem lub udar mózgu
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu dnawy moczowej)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego stężenia kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lesch-Nyhana (rzadką chorobą dziedziczną, w której występuje zbyt wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi)
• jeśli masz problemy z tarczycą.

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne na Febukostat Teva-ratiopharm, przestań przyjmować ten lek (zobacz także punkt 4).

Mogące wystąpić objawy reakcji alergicznych to:

• wysypka, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, wysypka pęcherzowa powodująca swędzenie), swędzenie
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności w oddychaniu
• gorączka z powiększeniem węzłów chłonnych
• również ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać Twojemu życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Twój lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia Febukostat Teva-ratiopharm.

Wystąpiły rzadkie przypadki ciężkich wysypek skórnych, które mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona), występujące podczas stosowania febukostatu, początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, które często mają pęcherz w środku. Mogą one również obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wysypka może rozprzestrzenić się na ampulki lub na całkowite złuszczanie skóry.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona podczas stosowania febukostatu, nie powinieneś w żadnym wypadku wznowić leczenia. Jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka lub te objawy skórne, niezwłocznie udaj się do lekarza i powiedz mu, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz ataku dnawy moczowej (silny ból, który rozpoczyna się nagle, wraz z wrażliwością, zaczerwienieniem, ciepłem i obrzękiem stawu), poczekaj, aż atak minie, zanim rozpoczniesz leczenie febukostatem.

Niektórzy ludzie mogą doświadczyć ataku dnawy moczowej podczas rozpoczynania przyjmowania niektórych leków, które kontrolują stężenie kwasu moczowego. Nie wszyscy ludzie doświadczają tych ataków, ale mogą one wystąpić, nawet podczas przyjmowania febukostatu, zwłaszcza w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest kontynuowanie przyjmowania febukostatu, ponieważ lek ten nadal działa w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować febukostat codziennie, ataki dnawy moczowej będą coraz rzadsze i mniej bolesne.

Jeśli jest to konieczne, lekarz przepisze inne leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów ataków (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokimi poziomami moczanów (np. poddawanych chemioterapii z powodu raka), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może powodować gromadzenie się ksantyny w drogach moczowych, co może prowadzić do tworzenia się kamieni, choć nie zaobserwowano tego u pacjentów leczonych febukostatem z powodu zespołu lizy guza.

Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Febukostat Teva-ratiopharmw połączeniu zinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz leki zawierające substancje wymienione poniżej, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Febukostat Teva-ratiopharm, co może wymagać specjalnych środków ostrożności:

• Merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka)
• Azatiopryna (stosowana w celu obniżenia odpowiedzi immunologicznej)
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy febukostat może szkodzić płodowi. Febukostat nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy febukostat przenika do mleka matki. Nie stosuj febukostatu, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwróć uwagę, że możesz doświadczyć zawrotów głowy, senności, zaburzeń widzenia oraz drętwienia lub mrowienia podczas leczenia, dlatego jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febukostat Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Febukostat Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Febukostat Teva-ratiopharm

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dnawa moczowa

Febukostat Teva-ratiopharm jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 80 mg i 120 mg. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Kontynuuj przyjmowanie Febukostat Teva-ratiopharm każdego dnia, nawet jeśli nie masz już ataków dnawy moczowej.

Sposób podania

Febukostat Teva-ratiopharm jest przeznaczony do podania doustnego.

Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub na czczo

Jeśli przyjmujesz więcej Febukostat Teva-ratiopharm, niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przedawkowania skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum pomocy doraźnej.

Jeśli przyjmujesz więcej febukostatu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Febukostat Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz o dawce Febukostat Teva-ratiopharm, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to już prawie czas na następną dawkę; w takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Febukostat Teva-ratiopharm

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania Febukostat Teva-ratiopharm, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przestaniesz przyjmować Febukostat Teva-ratiopharm, stężenie kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się pogorszyć z powodu tworzenia się nowych kryształów moczanu w stawach i nerkach.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Febukostat Teva-ratiopharm może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), ponieważ mogą one być objawem ciężkiej reakcji alergicznej:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wysypka skórna, która może zagrażać życiu, charakteryzująca się tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem skóry oraz błon śluzowych, np. jamy ustnej i genitaliów, bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub genitaliach, wraz z gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevens-Johnsona/Necrolysis epidermalis toksyczna) lub z powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (hipersensytywność na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi - zespół DRESS) (zobacz punkt 2)
• uogólniona wysypka skórna

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• biegunka
• ból głowy
• wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, patrz poniżej sekcje „niezbyt częste” i „rzadkie”)
• nudności
• nasilenie objawów dnawy moczowej
• lokalny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w tkankach (obrzęk)
• zawroty głowy
• trudności w oddychaniu
• swędzenie
• ból kończyn, ból mięśni/stawów
• zmęczenie

Pozostałe działania niepożądane, które nie są wymienione powyżej, zostały wymienione poniżej.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększenie ilości tłuszczu we krwi, zwiększenie masy ciała
• zmniejszenie libido
• trudności ze snem, senność
• drętwienie, mrowienie, zmniejszenie lub zaburzenie czucia (hipestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia smaku, zmniejszenie węchu (hiposmia)
• anomalie w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub szybkie bicie serca, odczuwanie bicia serca (kołatanie)
• zaczerwienienie twarzy lub szyi, zwiększenie ciśnienia, krwawienia (krwawienie, zaobserwowane tylko u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób krwi)
• kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie jamy nosowej i/lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie dolnych dróg oddechowych
• suchość w jamie ustnej, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej lub wzdęcia, ból w górnej części jamy brzusznej, pieczenie żołądka lub niestrawność, zaparcia, częstsze wypróżnienia, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej
• wysypka z swędzeniem, pokrzywka, zapalenie lub zabarwienie skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze, małe guzki na skórze, guzki na skórze pokryte małymi, połączonymi guzkami, wysypka, guzki i plamki na skórze, zwiększenie potliwości, nocne poty, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczyca, egzema, inne zaburzenia skóry
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle przebiegające z bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i/lub stawów
• krwawienie z moczem, nieprawidłowa częstotliwość mikcji, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększenie stężenia białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania, zakażenie dróg moczowych
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub w drogach żółciowych (kamica żółciowa)
• zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we krwi
• zmiany biochemii krwi lub liczby krwinek lub płytek (nieprawidłowe wyniki badań krwi)
• kamienie nerkowe
• trudności w uzyskaniu wzwodu
• zmniejszenie aktywności tarczycy, zaburzenia widzenia, zmiany widzenia
• szum w uszach
• zaczerwienienie nosa
• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
• pilna potrzeba mikcji
• ból
• dyskomfort
• zwiększenie INR
• siniak
• obrzęk warg

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• uszkodzenie mięśni, które rzadko może być ciężkie. Może powodować problemy mięśniowe, a zwłaszcza jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni
• ciężki obrzęk głębzych warstw skóry, zwłaszcza tej, która otacza oczy, genitalia, ręce, stopy lub język, co może powodować nagłe trudności w oddychaniu
• wysoka gorączka wraz z wysypką przypominającą ospę, zwiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie wątroby, zapalenie wątroby (w tym niewydolność wątroby), zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza z lub bez eozynofilii)
• różne rodzaje wysypek (np. z białymi plamkami, z pęcherzami, z pęcherzami wypełnionymi płynem, z łuszczeniem skóry, wysypka przypominająca ospę), rumień ogólny, martwica, pęcherzowe złuszczanie skóry i błon śluzowych, prowadzące do łuszczenia i możliwej sepsy (zespół Stevens-Johnsona/Necrolysis epidermalis toksyczna)
• nerwowość
• uczucie pragnienia
• utmienie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowane utraty apetytu (anoreksja)
• nieprawidłowa liczba krwinek (białych, czerwonych lub płytek)
• zmiany lub zmniejszenie ilości moczu spowodowane stanem zapalnym nerek (nefryt tubulointerstitialny)
• zapalenie wątroby
• żółtaczka
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• uszkodzenie wątroby
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• nagła śmierć sercowa
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• depresja
• zaburzenia snu
• utraty smaku
• uczucie palenia
• zawroty głowy
• niewydolność krążenia
• zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• owrzodzenia jamy ustnej; zapalenie jamy ustnej
• perforacja przewodu pokarmowego
• zespół manguito rotator
• polimialgia reumatyczna
• uczucie ciepła
• nagła utrata wzroku spowodowana zablokowaniem tętnicy oka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Febukostat Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, butelce i blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład FebuxostatTeva-ratiopharm

• Substancją czynną jest febukostat.

Każe tabletkę powlekana zawiera 80 mg febukostatu (w postaci półhydratu febukostatu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza, kwas karboksymetylocelulozowy sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Febuxostat Teva-ratiopharm to tabletki powlekane o żółtym kolorze, dwuwypukłe i w kształcie kapsułki.

Tabletki powlekane o mocy 80 mg są oznaczone symbolem „80” na jednej stronie i „A275” na drugiej stronie. Wymiary tabletki to 16 mm x 7 mm.

Wielkości opakowań

Blister z PVC/PVDC//Al

Blister z PVC/PCTFE/PVC//Al

Butelki z HDPE.

10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 20, 28, 28 x 1, 30 x 1, 42, 42 x 1, 56, 56 x 1, 84, 84 x 1, 98, 98 x 1, 120, 120 x 1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Malta

lub

Teva Gyógyszergergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Saragossa

Hiszpania

lub

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Febuxostat-ratiopharm 80 mg Filmtabletten

Dania Febuxostat Teva

Estonia Febuxostat Teva

Hiszpania Febuxostat Teva-ratiopharm 80 mg tabletki powlekane EFG

Luksemburg Febuxostat-ratiopharm 80 mg Filmtabletten

Litwa Febuxostat Teva 80 mg plevele dengtos tabletes

Łotwa Febuxostat Teva 80 mg apvalkotas tabletes

Holandia Febuxostat Teva 80 mg, filmomhulde tabletten

Słowacja Febuxostat Teva 80 mg

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:lipiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83254/P_83254.html

Kod QR + URL