FEBUXOSTAT SANDOZ 120 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Febuxostat Sandoz 120 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Febuxostat Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Sandoz
3. Jak stosować Febuxostat Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Febuxostat Sandoz

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Febuxostat Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Febuxostat jest lekiem, który zawiera substancję czynną febukostat i jest stosowany w leczeniu choroby związanej z nadmiarem kwasu moczowego (uratu) w organizmie. U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi do tego stopnia, że nie może być rozpuszczony. Gdy tak się stanie, tworzą się kryształy uratu wewnątrz i wokół stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawów (tzw. ataki podagry). Jeśli nie zostanie to leczone, mogą powstać duże złogi zwane tofusami wokół stawów i w ich wnętrzu. Tofusy mogą uszkadzać stawy i kości.

Febukostat działa przez obniżanie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego przez przyjmowanie febukostatu raz dziennie hamuje tworzenie się kryształów i z czasem redukuje objawy. Jeśli stężenie kwasu moczowego utrzymuje się na niskim poziomie przez wystarczająco długi czas, również zmniejsza się rozmiar tofusów.

Tabletki Febuxostat 120 mg powlekane są również stosowane w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi, które mogą pojawić się podczas rozpoczynania chemioterapii w leczeniu choroby nowotworowej krwi.

Podczas chemioterapii niszczone są komórki nowotworowe, w wyniku czego poziom kwasu moczowego we krwi wzrasta, chyba że zostanie temu zapobiegne.

Febukostat jest stosowany u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Sandoz

Nie przyjmuj Febuxostat Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na febukostat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, inne problemy z sercem lub udar mózgu.
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu podagry)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego poziomu kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lesch-Nyhana (rzadką chorobą dziedziczną, w której występuje zbyt wysoki poziom kwasu moczowego we krwi)
• jeśli masz problemy z tarczycą.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych na febukostat, przestań przyjmować Febuxostat Sandoz (patrz także rozdział 4). Możliwe objawy reakcji alergicznych to:

• wysypka, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, wysypka z łuszczeniem się skóry), swędzenie
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności z oddychaniem
• gorączka z powiększeniem węzłów chłonnych
• również ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Twój lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia febukostatem.

Wystąpiły rzadkie przypadki ciężkich wysypek skórnych, które mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona) podczas stosowania febukostatu, początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, często z pęcherzem w środku. Może również obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wysypka może rozwinąć się w pęcherze lub łuszczenie się skóry.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona podczas stosowania febukostatu, nie powinieneś w żadnym wypadku wznowić leczenia febukostatem. Jeśli rozwinąłeś wysypkę lub te objawy skórne, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i powiedz mu, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz ataku podagry (silny ból, który rozpoczyna się nagle, wraz z wrażliwością, zaczerwienieniem, ciepłem i obrzękiem stawu), poczekaj, aż atak minie, zanim rozpoczniesz leczenie febukostatem.

Niektóre osoby mogą doświadczyć ataku podagry podczas rozpoczynania przyjmowania pewnych leków, które kontrolują poziom kwasu moczowego. Nie wszystkie osoby doświadczają tych ataków, ale mogą one wystąpić nawet podczas przyjmowania febukostatu, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest kontynuowanie przyjmowania febukostatu, nawet jeśli doświadczasz ataku, ponieważ febukostat nadal działa, aby obniżyć poziom kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować febukostat codziennie, ataki podagry będą coraz rzadsze i mniej bolesne.

Jeśli jest to konieczne, lekarz przepisze inne leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów ataków (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokimi poziomami uratów (np. poddawanych chemioterapii z powodu choroby nowotworowej krwi), leczenie lekami obniżającymi poziom kwasu moczowego może spowodować gromadzenie się ksantyny w drogach moczowych, z możliwym tworzeniem się kamieni, chociaż nie zaobserwowano tego u pacjentów leczonych febukostatem z powodu zespołu lizy guza.

Lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Febuxostat Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające któreś z następujących substancji, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z febukostatem, co może wymagać specjalnych środków ostrożności:

• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu choroby nowotworowej)
• azatiopryna (stosowana w celu obniżenia odpowiedzi immunologicznej)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i laktacja

Nie wiadomo, czy febukostat może szkodzić płodowi. Febuxostat nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy febukostat przenika do mleka matki. Nie stosuj febukostatu, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Zwróć uwagę, że możesz doświadczyć zawrotów głowy, senności, zaburzeń widzenia, drętwienia lub mrowienia podczas leczenia, dlatego jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Febuxostat Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Febuxostat Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Blister ma na odwrocie wydrukowane dni tygodnia, aby pomóc ci upewnić się, że przyjmujesz dawkę każdego dnia.
• Tabletki należy przyjmować doustnie, z jedzeniem lub bez.

Podagra

Febuxostat jest dostępny w tabletkach 80 mg i 120 mg. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Kontynuuj przyjmowanie febukostatu każdego dnia, nawet jeśli nie masz już ataków podagry.

Zapobieganie i leczenie wysokich poziomów kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu choroby nowotworowej krwi

Febuxostat jest dostępny w tabletkach 120 mg.

Rozpocznij przyjmowanie febukostatu 2 dni przed chemioterapią i kontynuuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykle leczenie trwa krótko.

Jeśli przyjmujesz więcej Febuxostat Sandoz, niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przedawkowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Febuxostat Sandoz

Jeśli zapomnisz o dawce febukostatu, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to już prawie czas na następną dawkę; w takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostat Sandoz

Chociaż czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania febukostatu, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przestaniesz przyjmować febukostat, poziom kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się pogorszyć z powodu tworzenia się nowych kryształów uratu w stawach i nerkach.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogących wystąpić u do 1 na 1000 osób), ponieważ mogą one być objawem ciężkiej reakcji alergicznej:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz także rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• wysypki skórne, które mogą zagrażać życiu, charakteryzujące się tworzeniem pęcherzy i łuszczeniem się skóry i błon śluzowych (np. jamy ustnej i genitaliów), bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicy genitaliów, wraz z gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna), lub z powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (hiperleukocytoza z lub bez eozynofilii - zespół DRESS) (patrz rozdział 2),
• wysypki skórne uogólnione.

Częste działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• wyniki nieprawidłowych badań wątroby,
• biegunka,
• ból głowy,
• wysypka (w tym różne rodzaje wysypek, patrz poniżej sekcje „niezbyt częste” i „rzadkie”),
• nudności,
• zwiększenie objawów podagry,
• obrzęk miejscowy spowodowany zatrzymaniem płynów w tkankach (obrzęk),
• zawroty głowy,
• trudności z oddychaniem,
• mrowienie,
• bóle kończyn i mięśni oraz stawów,
• zmęczenie.

Pozostałe działania niepożądane, które nie są wymienione powyżej, są wymienione poniżej.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• zmniejszenie apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca) z objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększenie ilości tłuszczu we krwi, zwiększenie masy ciała,
• utrata libido,
• trudności ze snem, senność,
• drętwienie, mrowienie, zmniejszenie lub zaburzenie czucia (hipestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia smaku, zmniejszenie węchu (hiposmia),
• anomalie w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub szybkie bicie serca, odczuwanie bicia serca (kołatanie),
• zaczerwienienie twarzy lub szyi, zwiększenie ciśnienia, krwawienia (obserwowane tylko u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób krwi),
• kaszel, dolegliwości lub ból w klatce piersiowej, zapalenie jamy nosowej i/lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie dolnych dróg oddechowych,
• suchość w jamie ustnej, ból lub dyskomfort brzuszny lub wzdęcia, ból w górnej części brzucha, pieczenie żołądka/nudności, zaparcia, częstsze wypróżnienia, wymioty, dolegliwości żołądkowe,
• wysypka skórna z swędzeniem, pokrzywka, zapalenie, zaburzenia pigmentacji skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze, małe wypryski na skórze, wypryski na skórze pokryte małymi, połączonymi guzkami, wysypka, wypryski i plamki na skórze, zwiększone pocenie się, nocne pocenie się, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczyca, egzema, inne zaburzenia skóry,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle z bólem, obrzękiem i/lub sztywnością), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i/lub stawów,
• krew w moczu, nieprawidłowa częstotliwość mikcji, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększenie stężenia białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania, zakażenie dróg moczowych,
• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej,
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub w drogach żółciowych (kamica żółciowa),
• zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we krwi,
• zmiany biochemii krwi lub liczby krwinek lub płytek (nieprawidłowe wyniki badań krwi),
• kamienie nerkowe,
• trudności z erekcją,
• zmniejszenie czynności tarczycy, zaburzenia widzenia, zmiany widzenia,
• szum w uszach,
• katar,
• owrzodzenia jamy ustnej,
• zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty,
• pilna potrzeba mikcji,
• ból,
• dolegliwości,
• zwiększenie INR,
• siniaki,
• obrzęk warg.

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• uszkodzenie mięśni, które rzadko może być ciężkie. Może powodować problemy mięśniowe, a szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni,
• ciężki obrzęk głębzych warstw skóry, szczególnie tej, która otacza oczy, genitalia, ręce, stopy lub język, co może powodować nagłe trudności z oddychaniem,
• wysoka gorączka wraz z wysypką podobną do odry, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza z lub bez eozynofilii),
• różne rodzaje wysypek (np. z białymi plamkami z pęcherzami, z pęcherzami zawierającymi ropę, z łuszczeniem się skóry, wysypką podobną do odry), rumień ogólny, martwica, pęcherzowe lub łuszczące się uszkodzenia skóry i błon śluzowych, prowadzące do wyłuszczania i możliwej sepsy (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna),
• nerwowość,
• uczucie pragnienia,
• utrata masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja),
• nieprawidłowa liczba krwinek (białych, czerwonych lub płytek),
• zmiany lub zmniejszenie ilości moczu z powodu zapalenia nerek (nefritis tubulointerstycjalna),
• zapalenie wątroby,
• żółtaczka,
• zakażenie pęcherza,
• uszkodzenie wątroby,
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni),
• nagła śmierć sercowa,
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia),
• depresja,
• zaburzenia snu,
• utrata smaku,
• uczucie palenia,
• zawroty głowy,
• niewydolność krążenia,
• zapalenie płuc (pneumonia),
• owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej,
• perforacja przewodu pokarmowego,
• zespół manguito rotator,
• polimialgia reumatyczna,
• uczucie ciepła,
• nagła utrata wzroku z powodu zablokowania tętnicy oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Febuxostat Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po dacie CAD/EXP. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Skład Febuxostat Sandoz 120 mg tabletek powlekanych:
• Substancją czynną jest febuxostat.

Każe tabletkę powlekaną zawiera 120 mg febuxostatu (w postaci półhydratu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropylocelulosa (E463), kwas karboksymetylocelulozowy sodu, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b).

Powlekanie tabletki:

Alkohol poliwiniowy (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylowego (1:1) (Typ A), tlenek żelaza żółty (E172), węglan sodu (E500(ii)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Febuxostat Sandoz 120 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, koloru żółtego jasnego do żółtego, w kształcie kapsułki, z wygrawerowanym "120" na jednej stronie i gładkim na drugiej, o wymiarach 18,5 mm x 9,0 mm.

Febuxostat Sandoz 120 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach Aluminio-OPA/Alu/PVC lub Aluminio-PVC/PE/PVDC.

Febuxostat 120 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 30, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012

41004 Larissa

Grecja

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Alle, 1 Sachsen Anhalt

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Febuxostat HEXAL 120 mg Filmtabletten

Austria: Febuxostat Sandoz 120 mg Filmtabletten

Belgia: Febuxostat Sandoz 120 mg filmomhulde tabletten

Słowacja: Febuxostat Sandoz 120 mg

Francja: Febuxostat sandoz 120 mg comprimé pelliculé

Węgry: Febuxostat Sandoz 120 mg Filmtabletta

Irlandia: Febuxostat Rowex 120 mg Film-coated tablets

Włochy: Febuxostat Sandoz

Czechy: Febuxostat Sandoz 120 mg potahované tablety

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:sierpień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/