FEBUXOSTAT NORMON 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Febuxostat Normon 80 mg tabletki powlekane EFG

febuxostat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Febuxostat Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Normon
3. Jak stosować Febuxostat Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Febuxostat Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Febuxostat Normon i w jakim celu się go stosuje

Febuxostat zawiera substancję czynną febukostat i jest stosowany w leczeniu dny, która jest związana z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwieranego kwasem moczowym (uratem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi do tego stopnia, że nie może być rozpuszczony. Gdy występuje to zjawisko, tworzą się kryształy uranowe zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawów (zjawisko to nazywa się atakiem dny). Jeśli nie jest leczony, mogą tworzyć się duże złogi zwane tofusami wokół stawów i w ich wnętrzu. Tofusy mogą uszkadzać stawy i kości.

Febuxostat działa przez obniżanie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego przez przyjmowanie febukostatu raz dziennie hamuje tworzenie się kryształów i z czasem redukuje objawy. Jeśli stężenie kwasu moczowego jest utrzymywane na niskim poziomie przez wystarczająco długi czas, również zmniejsza się rozmiar tofusów.

Febuxostat jest przeznaczony dla dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Normon

Nie przyjmuj Febuxostat:

• Jeśli jesteś uczulony na febukostat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Normon:

• Jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, problemy z sercem lub udar mózgu.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu dny).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego stężenia kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lescha-Nyhana (rzadką chorobą dziedziczną, w której występuje zbyt duże stężenie kwasu moczowego we krwi).
• Jeśli masz problemy z tarczycą.

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne na febukostat, przestań przyjmować ten lek (zobacz także punkt 4).

Mogące wystąpić objawy reakcji alergicznych to:

• Wysypka, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, wysypka łuszcząca się, powodująca swędzenie), swędzenie.
• Obrzęk kończyn lub twarzy.
• Trudności z oddychaniem.
• Gorączka z powiększeniem węzłów chłonnych.
• Również ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Twój lekarz może zdecydować o stałym przerwaniu leczenia febukostatem.

Wystąpiły rzadkie przypadki ciężkich wysypek skórnych, które mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona) podczas stosowania febukostatu, początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, które często mają pęcherz w środku. Mogą również wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienienie i obrzęk oka). Wysypka może rozprzestrzenić się na ampulki lub na całkowitej skórze.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona podczas stosowania febukostatu, nie powinieneś w żadnym przypadku wznowić leczenia. Jeśli wystąpią u Ciebie wysypka lub objawy skórne, niezwłocznie udaj się do lekarza i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz ataku dny (silny ból, który rozpoczyna się nagle, wraz z wrażliwością, zaczerwienieniem, ciepłem i obrzękiem stawu), poczekaj, aż atak minie, zanim rozpoczniesz leczenie febukostatem.

Niektórzy ludzie mogą doświadczyć ataku dny, gdy rozpoczynają stosowanie pewnych leków, które kontrolują stężenie kwasu moczowego. Nie wszyscy ludzie doświadczają tych ataków, ale mogą one wystąpić, nawet podczas stosowania febukostatu, zwłaszcza w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest kontynuowanie stosowania febukostatu, ponieważ lek ten nadal działa w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować febukostat codziennie, ataki dny będą coraz mniej częste i mniej bolesne.

Jeśli jest to konieczne, lekarz przepisze inne leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów ataków (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokimi poziomami uranu (np. poddawanych chemioterapii z powodu raka), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może spowodować gromadzenie się ksantyny w drogach moczowych, co może prowadzić do powstania kamieni, choć nie zaobserwowano tego u pacjentów leczonych febukostatem z powodu zespołu lizy guza.

Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Febuxostat Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające substancje wymienione poniżej, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z febukostatem, co może wymagać specjalnych środków ostrożności:

• Merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka).
• Azatiopryna (stosowana w celu obniżenia odpowiedzi immunologicznej).
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy).

Ciąża i laktacja

Nie wiadomo, czy febukostat może szkodzić płodowi. Febukostat nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy febukostat przenika do mleka matki. Nie stosuj febukostatu, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwróć uwagę, że możesz doświadczyć zawrotów głowy, senności, zaburzeń widzenia, drętwienia lub mrowienia podczas leczenia, dlatego jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat Normon zawiera laktozę

Tabletki Febuxostat Normon zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Febuxostat Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Febuxostat Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Blister ma nadrukowane na odwrocie dni tygodnia, aby pomóc Ci sprawdzić, czy zażywasz dawkę każdego dnia.
• Tabletki przyjmuje się doustnie, z jedzeniem lub bez.

Dna

Febuxostat jest dostępny w tabletkach powlekanych o dawce 80 mg i 120 mg. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Kontynuuj przyjmowanie Febuxostat każdego dnia, nawet jeśli nie masz już ataku dny.

Profylaktyka i leczenie wysokich poziomów kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka

Febuxostat jest dostępny w tabletkach o dawce 120 mg.

Rozpocznij przyjmowanie febukostatu dwa dni przed chemioterapią i kontynuuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykle leczenie trwa krótko.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Febuxostat

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Febuxostat

Jeśli zapomnisz o dawce febukostatu, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na następną dawkę; w takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostat

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania febukostatu, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przestaniesz przyjmować febukostat, stężenie kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się pogorszyć z powodu tworzenia się nowych kryształów uranowych w stawach i nerkach.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, febukostat może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), ponieważ mogą one być objawem ciężkiej reakcji alergicznej:

• Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Wysypka skórna, która może zagrażać życiu, charakteryzująca się tworzeniem pęcherzy i łuszczeniem się skóry i błon śluzowych, np. jamy ustnej i genitaliów, owrzodzenia bólowe w jamie ustnej i/lub okolicach genitaliów, wraz z gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna), lub z powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (hipersensytywność na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi - zespół DRESS) (zobacz punkt 2).
• Wysypka skórna uogólniona.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Biegunka.
• Ból głowy.
• Wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, patrz poniżej sekcje „niezbyt częste” i „rzadkie”).
• Nudności.
• Zwiększenie objawów dny.
• Obrzęk miejscowy spowodowany zatrzymaniem płynów w tkankach (obrzęk).
• Zawroty głowy.
• Trudności z oddychaniem.
• Swędzenie.
• Ból kończyn, ból mięśni/stawów.
• Zmęczenie.

Inne działania niepożądane, które nie są wymienione powyżej, są wymienione poniżej.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• Obniżony apetyt, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie masy ciała.
• Obniżony popęd płciowy.
• Trudności ze snem, senność.
• Drętwienie, mrowienie, zmniejszenie lub zaburzenie czucia (hypestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenie smaku, zmniejszenie węchu (hiposmia).
• Anomalie w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub szybkie bicie serca, odczuwanie bicia serca (palpitacje).
• Pocenie się lub zaczerwienienie (zaczerwienienie twarzy lub szyi), zwiększenie ciśnienia, krwawienia (krwawienie, zaobserwowane tylko u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób krwi).
• Kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie jamy nosowej i/lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie płuc, infekcja dolnych dróg oddechowych.
• Suchość w jamie ustnej, ból lub dyskomfort brzuszny lub gazy, ból w górnej części brzucha, zgaga lub niestrawność, zaparcie, częstsze wypróżnienia, wymioty, dyskomfort brzuszny.
• Wysypka z swędzeniem, pokrzywka, zapalenie lub zaburzenia pigmentacji skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze, małe wypryski na skórze, zwiększone pocenie, nocne pocenie, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczyca, egzema, wypryski na skórze pokryte małymi, połączonymi guzkami, wysypka, wypryski i plamki na skórze, inne zaburzenia skóry.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle przebiegające z bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i/lub stawów.
• Krew w moczu, nieprawidłowa częstotliwość mikcji, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększenie stężenia białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania, zakażenie dróg moczowych.
• Ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej.
• Kamienie w pęcherzyku żółciowym lub w drogach żółciowych (kamica żółciowa).
• Zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we krwi.
• Zmiany lub zmniejszenie objętości moczu spowodowane stanem zapalnym nerek (nefritis tubulointerstycjalna).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Żółtaczka.
• Zakażenie pęcherza.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni).
• Nagła śmierć sercowa.
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
• Depresja.
• Zaburzenia snu.
• Utrata smaku.
• Poczucie palenia.
• Zawroty głowy.
• Niewydolność krążenia.
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc).
• Afty w jamie ustnej; zapalenie jamy ustnej.
• Przebicie przewodu pokarmowego.
• Zespół barku.
• Polimialgia reumatyczna.
• Poczucie ciepła.
• Nagła utrata wzroku spowodowana zablokowaniem tętnicy oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Febuxostat Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po określeniu „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Febuxostat Normon

Substancją czynną jest febuxostat.

Febuxostat Normon 80 mg tabletki powlekane EFG: Każda tabletka zawiera 80 mg febuxostatu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:Laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza, krospowidon, laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu.

Powłoka tabletki:poli(alcohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Febuxostat Normon 80 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane biconwex, koloru żółtego bladego do żółtego, owalne, grawerowane w reliefie z „80” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Febuxostat Normon 80 mg tabletki powlekane EFG: opakowane w blistry PVC/PCTFE/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Febuxostat Normon 80 mg tabletki powlekane EFG: dostępne w opakowaniach po 14, 28, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos, Madrid (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję:

Genepharm S.A

18 km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki

Grecja

lub

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos, Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/