FEBUXOSTAT CINFA 120 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

febuxostat cinfa 120 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest febuxostat cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania febuxostat cinfa
3. Jak stosować febuxostat cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie febuxostat cinfa

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest febuxostat cinfa i w jakim celu się go stosuje

Tabletki febuxostat cinfa zawierają substancję czynną febuxostat i są stosowane w leczeniu dny, która jest związana z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwieranego kwasem moczowym (uratem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi do tego stopnia, że nie może być rozpuszczony. Gdy występuje to zjawisko, tworzą się kryształy uranu wewnątrz i wokół stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawów (to znane jest jako ataki dny). Jeśli nie zostanie to leczone, mogą tworzyć się duże złogi zwane tofusami wokół stawów i w ich wnętrzu. Tofusy mogą uszkadzać stawy i kości.

Febuxostat cinfa działa przez obniżanie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego przez przyjmowanie febuxostat raz dziennie hamuje tworzenie się kryształów i z czasem redukuje objawy. Jeśli stężenie kwasu moczowego utrzymuje się przez wystarczająco długi czas, zmniejsza się również rozmiar tofusów.

Tabletki febuxostat cinfa 120 mg są również stosowane w leczeniu i zapobieganiu wysokim stężeniom kwasu moczowego we krwi, które mogą wystąpić podczas rozpoczynania chemioterapii w leczeniu raka krwi.

Podczas chemioterapii niszczone są komórki nowotworowe, w wyniku czego zwiększają się stężenia kwasu moczowego we krwi, chyba że zostanie zapobieżone jego powstawaniu.

Febuxostat cinfa jest przeznaczony dla dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania febuxostat cinfa

Nie przyjmuj febuxostat cinfa

• jeśli jesteś uczulony na febuxostat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania febuxostat cinfa:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, problemy z sercem lub udar mózgu
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu dny)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego stężenia kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lesch-Nyhana (rzadką chorobą dziedziczną, w której występuje zbyt wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi)
• jeśli masz problemy z tarczycą.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych na febuxostat, przestań przyjmować ten lek (patrz także rozdział 4). Możliwe objawy reakcji alergicznych to:

• wyprysk, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, wyprysk łuszczący się, powodujący swędzenie), swędzenie
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności w oddychaniu
• gorączka z powiększonymi węzłami chłonnymi
• również ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać Twojemu życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Twój lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia febuxostat.

Wystąpiły rzadkie przypadki ciężkich wyprysków skórnych, które mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona), podczas stosowania febuxostat, początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, które często mają pęcherz w środku. Może to również obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wyprysk może rozprzestrzenić się na ampulki lub na całkowite złuszczanie skóry.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona podczas stosowania febuxostat, nie powinieneś w żadnym wypadku wznowić leczenia. Jeśli rozwinąłeś wyprysk lub te objawy na skórze, natychmiast udaj się do lekarza i powiedz mu, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz ataku dny (silny ból, który zaczyna się nagle, towarzyszą mu czułość, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawu), poczekaj, aż atak minie, zanim rozpoczniesz leczenie febuxostat.

Niektóre osoby mogą doświadczyć ataku dny podczas rozpoczynania przyjmowania pewnych leków, które kontrolują stężenie kwasu moczowego. Nie wszyscy doświadczają tych ataków, ale mogą one wystąpić nawet podczas przyjmowania febuxostat, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest kontynuowanie przyjmowania febuxostat, ponieważ lek ten nadal działa, aby obniżyć stężenie kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować febuxostat codziennie, ataki dny będą coraz mniej częste i mniej bolesne.

Jeśli jest to konieczne, lekarz przepisze inne leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów ataków (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokimi stężeniami uranu (np. poddawanych chemioterapii z powodu raka krwi), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może powodować gromadzenie się ksantyny w drogach moczowych, co może prowadzić do powstawania kamieni, chociaż nie zaobserwowano tego u pacjentów leczonych febuxostat z powodu zespołu lizy nowotworu.

Lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie febuxostat cinfa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające substancje wymienione poniżej, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z febuxostat, co może spowodować, że lekarz podejmie specjalne środki:

• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka)
• azatiopryna (stosowana w celu obniżenia odpowiedzi immunologicznej)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy febuxostat może szkodzić płodowi. Febuxostat nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy febuxostat przenika do mleka matki. Nie stosuj febuxostat, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zwróć uwagę, że możesz doświadczyć zawrotów głowy, senności, zaburzeń widzenia, drętwienia lub mrowienia, dlatego jeśli wystąpi to u Ciebie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sody”.

3. Jak stosować febuxostat cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
• Tabletki przyjmuje się doustnie, z jedzeniem lub bez.

Dna

Febuxostat jest dostępny w tabletkach o dawce 80 mg i 120 mg. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Kontynuuj przyjmowanie febuxostat codziennie, nawet jeśli nie masz już ataków dny.

Profylaktyka i leczenie wysokich stężeń kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka krwi

Febuxostat jest dostępny w tabletkach o dawce 120 mg.

Rozpocznij przyjmowanie febuxostat dwa dni przed chemioterapią i kontynuuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykle leczenie trwa krótko.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki febuxostat cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć febuxostat cinfa

Jeśli zapomnisz o dawce febuxostat, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki; w takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie febuxostat cinfa

Chociaż czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania febuxostat, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przerwiesz przyjmowanie febuxostat, stężenie kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się pogorszyć z powodu tworzenia się nowych kryształów uranu w stawach i nerkach.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, febuxostat cinfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych rzadkich działań niepożądanych (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób), ponieważ mogą one prowadzić do ciężkiej reakcji alergicznej:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz także rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu, charakteryzujące się tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem skóry i błon śluzowych (np. jamy ustnej i genitaliów), bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicy genitaliów, przebiegające z gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna), lub z powiększonymi węzłami chłonnymi, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia i objawy ogólne - zespół DRESS) (patrz rozdział 2)
• ogólne wypryski skórne

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) to:

• nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• biegunka
• ból głowy
• wyprysk (w tym różne rodzaje wyprysku, patrz poniżej sekcje „niezbyt częste” i „rzadkie”)
• nierdzewność
• zwiększenie objawów dny
• lokalny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w tkankach (obrzęk)

Pozostałe działania niepożądane, które nie są wymienione powyżej, są wymienione poniżej.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) to:

• zmniejszenie apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększenie ilości tłuszczu we krwi, zwiększenie masy ciała
• utratę libido
• trudności ze snem, senność
• zawroty głowy, drętwienie, mrowienie, zmniejszenie lub zaburzenie czucia (hypestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia smaku, zmniejszenie węchu (hiposmia)
• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub szybkie bicie serca, odczuwanie bicia serca (palpitacje)
• użalenie lub zaczerwienienie (użalenie twarzy lub szyi), zwiększenie ciśnienia, krwawienie (krwawienie, zaobserwowane tylko u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób krwi)
• kaszel, trudności w oddychaniu, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, stan zapalny jamy nosowej i/lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli
• suchość w ustach, ból lub dyskomfort brzucha lub gazy, pieczenie żołądka lub niestrawność, zaparcie, częstsze wypróżnienia, wymioty, dyskomfort brzucha
• swędzenie, pokrzywka, stan zapalny lub zmiana koloru skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze, małe wypryski na skórze, wypryski na skórze pokryte małymi, połączonymi guzkami, wyprysk, wypryski i plamki na skórze, inne zmiany skórne
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni i stawów, zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle przebiegające z bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból kończyn, ból pleców, skurcze mięśni
• krew w moczu, nieprawidłowe częstotliwość mikcji, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększenie stężenia białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania
• zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub w drogach żółciowych (kamica żółciowa)
• zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we krwi
• zmiany biochemii krwi lub ilości komórek krwi lub płytek (nieprawidłowe wyniki badań krwi)
• kamienie nerkowe
• trudności w uzyskaniu wzwodu

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) to:

• uszkodzenie mięśni, które rzadko może być ciężkie. Może powodować problemy mięśniowe, a szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni
• ciężki obrzęk głębzych warstw skóry, szczególnie tej, która otacza usta, oczy, genitalia, ręce, stopy lub język, co może powodować nagłe trudności w oddychaniu
• wysoka gorączka przebiegająca z wypryskiem podobnym do odry, zwiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, z lub bez eozynofilii)
• zaczerwienienie skóry (rumień), różne rodzaje wyprysku (np. swędzenie, z białymi plamkami i pęcherzami, z pęcherzami wypełnionymi płynem, z łuszczeniem się skóry, wyprysk podobny do odry), rumień ogólny, martwica, złuszczanie pęcherzowe skóry i błon śluzowych, prowadzące do wyłuszczania i możliwej sepsy (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna), lub z powiększonymi węzłami chłonnymi, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (hipersensytywność na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi - zespół DRESS) (patrz rozdział 2)
• podrażnienie
• uczucie pragnienia
• szum w uszach
• zaburzenia widzenia, zmiany widzenia
• wypadanie włosów
• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
• zwiększone pocenie się
• utmienie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowane utraty apetytu (anoreksja)
• sztywność mięśni i/lub stawów
• nieprawidłowa liczba komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek)
• pilna potrzeba mikcji
• zmiany lub zmniejszenie ilości moczu spowodowane stanem zapalnym nerek (nefritis tubulointerstycjalna)
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu)
• uszkodzenie wątroby
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej w osoczu (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• nagła śmierć sercowa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie febuxostat cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład febuxostat cinfa

• Substancją czynną jest febuxostat. Każda tabletka zawiera 120 mg febuxostat.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna, manitol (E-421), hydroksypropylocelulosa, kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Powłoka tabletki:poli(alcohol) winylowy częściowo hydrolizowany (E-1203), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol (MW 3350), talk (E-553b), tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze żółtym do żółto-białego, w kształcie kapsułki, gładkie z obu stron i z kodem „F120” wygrawerowanym na jednej ze stron.

Febuxostat cinfa 120 mg jest dostępny w blistrach ALU/ALU lub PVC/PE/PVDC po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

Lannach 8502

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/