FEBUXOSTAT AUROVITAS 120 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Febuxostat Aurovitas 120 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Febuxostat Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Aurovitas
3. Jak stosować Febuxostat Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Febuxostat Aurovitas

Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Febuxostat Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Febuxostat Aurovitas zawiera substancję czynną febukostat i stosuje się go w leczeniu dnicy, która wiąże się z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwanego kwasem moczowym (uratem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi do tego stopnia, że nie może być rozpuszczony. Gdy to nastąpi, tworzą się kryształy uranowe zarówno wewnątrz, jak i wokół stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawów (tzw. atak dnicy). Jeśli nie zostanie to leczone, mogą tworzyć się duże złogi zwane tofusami wokół stawów i w ich wnętrzu. Tofusy mogą uszkadzać stawy i kości.

Febuxostat Aurovitas działa przez obniżanie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego przez przyjmowanie febukostatu raz dziennie hamuje tworzenie się kryształów i z czasem redukuje objawy. Jeśli stężenie kwasu moczowego utrzymuje się przez wystarczająco długi czas, zmniejsza się również rozmiar tofusów.

Tabletki Febuxostat Aurovitas 120 mg stosuje się również w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi, które mogą wystąpić, gdy rozpoczyna się chemioterapia w leczeniu raka krwi.

Podczas chemioterapii niszczone są komórki nowotworowe, w wyniku czego poziom kwasu moczowego we krwi wzrasta, chyba że zapobiega się jego tworzeniu.

Febuxostat Aurovitas jest przeznaczony dla dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Aurovitas

Nie przyjmuj Febuxostat Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na febukostat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania febukostatu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, problemy z sercem lub udar mózgu
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu dnicy)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego poziomu kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lesch-Nyhana (rzadką chorobą dziedziczną, w której występuje zbyt wysoki poziom kwasu moczowego we krwi)
• jeśli masz problemy z tarczycą

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne na febukostat, przestań przyjmować ten lek (zobacz także punkt 4).

Mogące wystąpić objawy reakcji alergicznych to:

• wysypka, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, łuszczyce wywołujące swędzenie), swędzenie
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności z oddychaniem
• gorączka z powiększeniem węzłów chłonnych
• również ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu, związane z zatrzymaniem krążenia

Twój lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia febukostatem.

Wystąpiły rzadkie przypadki ciężkich wysypek skórnych, które mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona) podczas stosowania febukostatu, początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, które często mają pęcherz w środku. Może to również obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienienie i obrzęk oka). Wysypka może rozprzestrzenić się na pęcherze lub złuszczanie skóry.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona podczas stosowania febukostatu, nie powinieneś w żadnym wypadku wznowić leczenia. Jeśli rozwinąłeś wysypkę lub te objawy skórne, niezwłocznie udaj się do lekarza i powiedz mu, że stosujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz ataku dnicy (silny ból, który rozpoczyna się nagle, towarzyszą mu czułość, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawu), poczekaj, aż atak minie, zanim rozpoczniesz leczenie febukostatem.

Niektórzy ludzie mogą doświadczyć ataku dnicy podczas rozpoczynania stosowania niektórych leków, które kontrolują poziom kwasu moczowego. Nie wszyscy ludzie doświadczają tych ataków, ale mogą one wystąpić nawet podczas stosowania febukostatu, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest kontynuowanie stosowania febukostatu, nawet jeśli doświadczasz ataku, ponieważ lek ten nadal działa, aby obniżyć poziom kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować febukostat codziennie, ataki dnicy będą coraz rzadsze i mniej bolesne.

Jeśli jest to konieczne, lekarz przepisze inne leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów ataków (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokimi poziomami uranów (np. poddawanych chemioterapii z powodu raka), leczenie lekami obniżającymi poziom kwasu moczowego może powodować gromadzenie się ksantyny w drogach moczowych, co może prowadzić do powstania kamieni, choć nie zaobserwowano tego u pacjentów leczonych febukostatem z powodu zespołu lizy guza.

Lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Febuxostat AurovitasPoinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające substancje wymienione poniżej, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z febukostatem, co może wymagać od lekarza podjęcia specjalnych środków:

• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka)
• azatiopryna (stosowana w celu obniżenia odpowiedzi immunologicznej)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i laktacja

Nie wiadomo, czy febukostat może szkodzić płodowi. Febuxostat Aurovitas nie powinien być stosowany w ciąży. Nie wiadomo, czy febukostat przenika do mleka matki. Nie stosuj febukostatu, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwróć uwagę, że możesz doświadczyć zawrotów głowy, senności, zaburzeń widzenia, drętwienia lub mrowienia podczas leczenia, dlatego jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Febuxostat Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną 120 mg; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Febuxostat Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.
• Tabletki przyjmuje się doustnie, z jedzeniem lub bez.

Dnicę

Febuxostat jest dostępny w tabletkach powlekanych 80 mg i 120 mg. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Kontynuuj przyjmowanie febukostatu każdego dnia, nawet jeśli nie masz już ataków dnicy.

Profylaktyka i leczenie wysokich poziomów kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka

Febuxostat jest dostępny w tabletkach 120 mg.

Rozpocznij przyjmowanie febukostatu 2 dni przed chemioterapią i kontynuuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykle leczenie trwa krótko.

Jeśli przyjmujesz więcej Febuxostat Aurovitas, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Febuxostat Aurovitas

Jeśli zapomnisz o dawce febukostatu, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na następną dawkę; w takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostat Aurovitas

Chociaż czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania febukostatu, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przestaniesz stosować febukostat, poziom kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się pogorszyć z powodu tworzenia się nowych kryształów uranowych w stawach i nerkach.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych rzadkich działań niepożądanych (mogących wystąpić u do 1 na 1000 osób), ponieważ mogą one być objawem ciężkiej reakcji alergicznej:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wysypki skórne, które mogą zagrażać życiu, charakteryzujące się tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem skóry oraz błon śluzowych, np. jamy ustnej i genitaliów, bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub na genitaliach, towarzyszące gorączce, bólowi gardła i zmęczeniu (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna), lub powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (w tym również niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (hipersensytywność na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi - zespół DRESS) (zobacz punkt 2)
• uogólnione wysypki skórne

Częste działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• biegunka
• ból głowy
• wysypka (w tym różne rodzaje wysypek, patrz poniżej sekcje „niezbyt częste” i „rzadkie”)
• nudności
• nasilenie objawów dnicy
• lokalny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w tkankach (obrzęk)
• zawroty głowy
• trudności z oddychaniem
• swędzenie
• ból kończyn, bóle mięśni i stawów
• zmęczenie

Pozostałe działania niepożądane, które nie są wymienione powyżej, zostały wymienione poniżej.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• zmniejszony apetyt, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększony poziom tłuszczu we krwi, zwiększony apetyt
• zmniejszony popęd płciowy
• trudności ze snem, senność
• drętwienie, mrowienie, zmniejszona lub zaburzona czucie (hypestezja, hemiplegia lub parestezja), zaburzenia smaku, zmniejszona wrażliwość na smak (hipogeuzja)
• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub szybkie bicie serca, odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
• zaczerwienienie twarzy lub szyi, zwiększony ciśnienie, krwawienia (krwotok, zaobserwowane tylko u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób krwi)
• kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie jamy nosowej i/lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli, zakażenie dolnych dróg oddechowych
• suchość w ustach, ból lub dyskomfort brzuszny lub wzdęcia, ból brzucha górnej, pieczenie żołądka lub niestrawność, zaparcia, częstsze wypróżnienia, wymioty, dyskomfort brzuszny
• wysypka z swędzeniem, pokrzywka, zapalenie lub zaburzenia pigmentacji skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze, małe wypryski na skórze, wypryski na skórze pokryte małymi, połączonymi guzkami, wysypka, wypryski i plamki na skórze, zwiększona potliwość, nocne poty, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczyca, egzema, inne zaburzenia skóry
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, bursitis lub zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle towarzyszące bólowi, obrzękowi lub sztywności), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i stawów
• krew w moczu, nieprawidłowa częstotliwość mikcji, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększona koncentracja białka w moczu), zmniejszona zdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania, zakażenie dróg moczowych
• zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub w drogach żółciowych (kamica żółciowa)
• zwiększony poziom hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we krwi
• zmiany biochemii krwi lub liczby krwinek lub płytek (nieprawidłowe wyniki badań krwi)
• kamienie nerkowe
• trudności z erekcją
• zmniejszona aktywność tarczycy, zaburzenia widzenia, zmiany widzenia
• szum w uszach
• nieżyt nosa
• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
• pilna potrzeba mikcji
• ból
• dyskomfort
• zwiększony INR
• siniec
• obrzęk warg

Rzadkie działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• uszkodzenie mięśni, które w rzadkich przypadkach może być ciężkie. Może powodować problemy mięśniowe, a zwłaszcza jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni
• ciężki obrzęk głębzych warstw skóry, szczególnie tej, która otacza oczy, genitalia, ręce, stopy lub język, co może powodować nagłe trudności z oddychaniem
• wysoka gorączka z towarzyszącą wysypką podobną do odry, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (w tym również niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza z lub bez eozynofili)
• różne rodzaje wysypek (np. z białymi plamkami, pęcherzami, pęcherzami zawierającymi ropę, złuszczaniem skóry, wysypką podobną do odry), rumień ogólny, martwica, pęcherzowe lub złuszczające się zmiany skórne i błon śluzowych, prowadzące do wyłuszczania i możliwej sepsy (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna)
• nerwowość
• uczucie pragnienia
• utmienie masy ciała, zwiększony apetyt, niekontrolowane utraty apetytu (anoreksja)
• nieprawidłowa liczba krwinek (białych, czerwonych lub płytek)
• zmiany lub zmniejszenie ilości moczu spowodowane stanem zapalnym nerek (nefritis tubulointerstycjalna)
• zapalenie wątroby
• żółtaczka
• zakażenie pęcherza
• uszkodzenie wątroby
• zwiększony poziom kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• nagła śmierć sercowa
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• depresja
• zaburzenia snu
• utraty smaku
• uczucie palenia
• zawroty głowy
• niewydolność krążenia
• zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej
• przebicie przewodu pokarmowego
• zespół manguito rotator
• polimialgia reumatyczna
• uczucie ciepła
• nagła utrata wzroku spowodowana zablokowaniem tętnicy w oku

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, których nie wymieniono w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Febuxostat Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFebuxostat Aurovitas

• Substancją czynną jest febukostat. Każda tabletka zawiera 120 mg febukostatu (w postaci hemihydratu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (stopień 101), kwas karboksymetylocelulozowy sodu, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna (stopień 102), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki:alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, koloru żółtego jasnego do żółtego, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „FEB” na jednej stronie i „120” na drugiej stronie. Wymiary: 19,2 mm x 8,7 mm.

Febuxostat Aurovitas jest dostępny w blistrach po 14, 28, 30, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques-Lyon

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Febuxostat PUREN 120 mg Filmtabletten

Belgia: Febuxostat AB 120 mg filmomhulde tabletten/comprimés pélliculés/Filmtabletten

Hiszpania: Febuxostat Aurovitas 120 mg tabletki powlekane EFG

Francja: FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimé pelliculé

Włochy: Febuxostat Aurobindo

Polska: Febuxostat Aurovitas

Portugalia: Febuxostate Aurobindo

Czechy: Febuxostat Aurovitas

Rumunia: Febuxostat Aurobindo 120 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Kwiecień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)