FEBRIROL 200 MG GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dla użytkownika

Febrirol 200 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

Ibuprofen (arginina)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Patrz punkt 4.
• Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi, jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból przez ponad 5 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Febrirol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febrirol
3. Jak stosować Febrirol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Febrirol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Febrirol i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa poprzez zmniejszanie bólu i gorączki.

Jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 8 roku życia w celu łagodzenia objawów bólu o nasileniu lekkim lub umiarkowanym, takich jak bóle głowy, zębów, menstruacyjne, mięśni (skurcze) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febrirol

Nie stosuj Febrirol

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników Febrirol. Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności w oddychaniu lub astma.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli chorujesz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca.

Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli masz obrzęki (nagromadzenie płynów).
• Jeśli chorujesz na chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na astmę lub inne choroby układu oddechowego.
• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz Febrirol, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał regularnie kontrolować twoje zdrowie. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli wystąpią objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować niedoczynność nerek w wyniku odwodnienia.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub bez objawów ostrzegawczych.

• To ryzyko jest większe, gdy stosuje się duże dawki i leczenie przez dłuższy czas, u pacjentów z historią wrzodów żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

• Jeśli lekarz przepisał ci lek przeciwzakrzepowy(w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi) zawierający kwas acetylosalicylowy, a dodatkowo stosujesz Febrirol, musisz rozdzielić przyjmowanie tych leków. Możesz postępować zgodnie z jedną z następujących zaleceń:

• Przyjmij dawkę kwasu acetylosalicylowego i odczekaj co najmniej pół godzinyprzed przyjęciem dawki ibuprofenu doustnego.
• Przyjmij dawkę ibuprofenu doustnego co najmniej 8 godzinprzed przyjęciem kwasu acetylosalicylowego.

• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwzakrzepowe płytek krwi typu kwasu acetylosalicylowego. Powinien również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt zwrotny serotoniny.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak ibuprofen, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli stosujesz leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu), ponieważ twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowany przez bakterie).
• Jeśli chorujesz na porfirię przejściową ostre (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwone zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ściślejszą kontrolę, jeśli otrzymasz ibuprofen po przebyciu dużej operacji.
• Zaleca się, aby nie stosować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję, patrz nagłówek «Infekcje» poniżej.
• Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do leczenia Febrirol i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów

Febrirol może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Febrirol może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bieżąco kontroluje ból, i nie powinieneś stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli twoich objawów.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/analgetyczne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach. Nie przekraczaj zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Febrirol, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub miałeś udar (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak ischemiczny „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować nagromadzenie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem Febrirol. Przystąp natychmiast do leczenia Febrirol i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrzałowe wyłuszczające zapalenie skóry (PEGA), w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Przerwij leczenie Febrirol i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak ibuprofen, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich podawania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W tych przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży podawanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak ibuprofen, wiązały się z obniżeniem płodności.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki.

Stosowanie Febrirol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Febrirol może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

Pozostałe leki przeciwzapalne nie steroidowe, takie jak aspiryna.

• Leki przeciwzakrzepowe płytek krwi (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych) takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni i utrzymujących się skurczów pewnych mięśni)
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifeprystona (indukująca poronienia).
• Digoksyna i inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu).
• Pentoksyfilina (w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w zakażeniach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Jonowymienne resiny, takie jak cholestyramina (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• Sulfinpirazona (w leczeniu dny). doustne leki hipoglikemizujące (sulfonilomocznik) takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy).
• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera)
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.

Jeśli lekarz przepisał ci lek przeciwzakrzepowy(w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi) zawierający kwas acetylosalicylowy, a dodatkowo stosujesz Febrirol, musisz rozdzielić przyjmowanie tych leków (patrz punkt Zwróć szczególną uwagę na Febrirol).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Febrirol. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Febrirol z innymi lekami.

Stosowanie Febrirol z pokarmem, napojami i alkoholem:

Febrirol możesz przyjmować samodzielnie lub z pokarmem. Zaleca się przyjmowanie go podczas posiłków lub z mlekiem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka.

Nie powinieneś przyjmować ibuprofenu z alkoholem, aby uniknąć uszkodzenia żołądka.

Stosowanie ibuprofenu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych - piwo, wino, likier... dziennie), może powodować krwawienie z żołądka.

Ciąża, laktacja i płodność:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on szkodzić Twojemu dziecku lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawienia i opóźniać lub wydłużać poród bardziej niż oczekiwano. Nie powinieneś przyjmować ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy z nerkami Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego, który otacza Twoje dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu Twojego dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zaleca się unikanie długotrwałego stosowania ibuprofenu w okresie laktacji.

Dlatego, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

WAŻNE DLA KOBIET:

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Stosowanie leków w ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

FebrirolFebrirol

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Chociaż nie są oczekiwane żadne działania niepożądane, jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń wzroku lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które mogą być niebezpieczne. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę Febrirol lub przez krótki okres, nie musisz podejmować specjalnych środków ostrożności.

Febrirol zawiera aspartam, sacharozę i sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na saszetkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

Ten lek zawiera 10 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć prawidłowo.

3. Jak przyjmować Febrirol

Przyjmuj lek ściśle według instrukcji, chyba że lekarz zalecił inaczej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Dawka normalna to:

• Dorośli i młodzież od 12 lat: przyjmują 200 mg co 4 lub 6 godzin, jeśli to konieczne. Jeśli ból lub gorączka nie reagują na dawkę 200 mg, można stosować dawki 400 mg co 6 lub 8 godzin (u młodzieży z masą ciała powyżej 40 kg).

Nie należy przyjmować więcej niż 1200 mg w ciągu 24 godzin.

• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem.

Zawsze stosuj najniższą skuteczną dawkę.

Stosowanie u dzieci

• Dzieci w wieku 8-12 lat: 1 saszetka (200 mg ibuprofenu) co 6 lub 8 godzin, jeśli to konieczne. Nie należy przyjmować więcej niż 4 saszetki (800 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Nie podawaj dzieciom poniżej 8 lat bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

• Osoby powyżej 65 roku życia: ilość do przyjęcia powinna być ustalona przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki.

Osoby w podeszłym wieku częściej doświadczają działań niepożądanych, dlatego czasami konieczne jest zmniejszenie dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Sposób podania:

Lek podawany jest doustnie.

Przyjmuj lek z posiłkiem lub z mlekiem, szczególnie jeśli odczuwasz dolegliwości żołądkowe.

Rozpuść granulat z saszetki w szklance wody i wymieszaj aż do rozpuszczenia.

Podanie tego preparatu zależy od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Jeśli objawy nasilają się, jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Febrirolu, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej ibuprofenu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli przyjmujesz więcej Poindolu, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do podejmowanych działań.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać śluz z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy gałek ocznych. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krwiomocz, niskie stężenie potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu.

Jeśli wystąpiła ciężka zatrucia, lekarz podejmie niezbędne działania.

W przypadku przyjęcia dużej ilości leku należy podać aktywowany węgiel. Płukanie żołądka rozważa się, jeśli przyjęto dużą ilość leku i w ciągu 60 minut po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Febrirol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bliski, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Febrirol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków takich jak Febrirol są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dobowe dawki są poniżej zalecanej dawki.

Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
• Plamy rumieniowe nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (dermatitis eksfoliatywna, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka ogólna, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (pustulosis eksantematyczna ogólna).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): zmęczenie, ból głowy, zaburzenia żołądka i jelit (uczucie pieczenia w żołądku, biegunka, nudności, wymioty), zaburzenia skóry (wysypka, swędzenie) i szum w uszach.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): reakcje alergiczne, astma, nieżyt nosa i pokrzywka, krwawienia i owrzodzenia gastroenterologiczne, zaburzenia snu i lekka drżenie, zaburzenia wzroku i zmiany percepcji koloru oraz zaburzenia słuchu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): obrzęk (opuchnięcie spowodowane zatrzymaniem wody), zaburzenia krwi (leukopenia), perforacja żołądka i jelit, zaburzenia wątroby (w tym żółtaczka), zaburzenia nerek, w tym: ostre zapalenie nerek międzybłonkowe z krwiomoczem (krew w moczu), białkomocz (wydalanie białka z moczem) i czasami zespół nefrotyczny; depresja, zaburzenia wzroku (zaćmienie wzroku), sztywność karku i skurcze oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia), duszność (trudności w oddychaniu) i obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie głębokiej warstwy skóry, które występuje z opuchnięciem twarzy, warg, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Bardzo rzadkie (stwierdzone u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): mogą wystąpić zapalenie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych nie wywołane przez bakterie), zaburzenia krwi i krzepnięcia, nadciśnienie i niewydolność serca, ciężkie zaburzenia skóry, oczu i błon śluzowych, takie jak zespół Stevens-Johnsona (ciężki rumień wielopostaciowy) i toksyczna nekroliza naskórka (uszkodzenia skóry i błon śluzowych, które powodują odwarstwienie skóry) oraz rumień wielopostaciowy.

Częstość nieznana, może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższone eosynofile (rodzaj białych krwinek).

Wysypka ogólna, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje z gorączką na początku leczenia (pustulosis eksantematyczna ogólna). Przerwij przyjmowanie Febrirolu, jeśli wystąpią objawy, i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

.

5. Przechowywanie Febrirolu

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Febrirolu

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda saszetka zawiera 200 mg ibuprofenu jako 369 mg ibuprofenu (arginina).
• Pozostałe składniki to: arginina, aspartam (E-951), sacharoza, wodorowęglan sodu, sacharyna sodowa, laurylosiarczan sodu, aromat miętowy składający się z substancji aromatyzujących (naturalne substancje aromatyzujące, naturalne substancje smakowe i substancje smakowe identyczne z naturalnymi), składniki niearomatyczne (które zawierają modyfikowaną skrobię kukurydzianą (E-1450), maltodekstrynę, triacetynę (E-1518)) oraz substancje czynne (pulegon) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Saszetki z granulatem do rozwiązania doustnego. Prezentowany jest w postaci granulatu koloru białego o charakterystycznym zapachu miętowym, umieszczonego w saszetkach z papieru/aluminium/polietylenu.

Prezentowany jest w opakowaniach zawierających 20 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FARMALIDER S.A.,

ul. Aragońska 15,

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Toll Manufacturing Services S.L.,

ul. Aragońska 2.

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.