FEBRECTAL NIÑOS 300 MG SUPOSITORIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Febrectal dzieci 300 mg Czopki

Paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.
• Powinien skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie, jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 3 dni (2 dni w przypadku bólu gardła), gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy.

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Febrectal dzieci i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Febrectal dzieci
3. Jak stosować Febrectal dzieci
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Febrectal dzieci
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Febrectal dzieci i w jakim celu się go stosuje

Febrectal dzieci należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek jest wskazany u dzieci w celu leczenia objawów bólu łagodnego do umiarkowanego i gorączki. Szczególnie u dzieci o wadze powyżej 20 kg, u których podawanie doustne jest utrudnione: np. nudności, wymioty.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia po 3 dniach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Febrectal dzieci

Nie stosuj Febrectal dzieci

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Febrectal dzieci.

Nie stosuj większych dawek niż zalecane w sekcji 3 „Jak stosować Febrectal dzieci”. W tym celu sprawdź, czy nie stosujesz jednocześnie innych leków zawierających paracetamol.

U pacjentów z astmą, wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli chorujesz na chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, masz anemię (obniżony poziom hemoglobiny we krwi, spowodowany przez obniżony poziom czerwonych krwinek), lub cierpisz na przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Gdy jesteś w trakcie leczenia jakimikolwiek lekami przeciwpadaczkowymi, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ gdy są stosowane jednocześnie, zmniejsza się skuteczność i zwiększa się hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu.

Jeśli objawy nasilają się lub gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), powinien skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić sytuację kliniczną.

W przypadku biegunki nie zaleca się stosowania czopków.

Podczas leczenia Febrectal dzieci, niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli chorujesz na przewlekłe niedożywienie, alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężką duszność z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Stosowanie u dzieci

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku u dzieci poniżej 3 lat lub w leczeniu przedłużonym przez więcej niż 3 dni.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki tych badań.

Paracetamol może zmieniać wyniki badań laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Febrectal dzieci z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Lekami przeciwzakrzepowymi: lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi (acenokumarol, warfaryna)
• Lekami przeciwpadaczkowymi: lekami przeciwpadaczkowymi (lamotrygina, fenitoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Lekami przeciwgruźliczymi: (izoniazid, ryfampicyna)
• Lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwpadaczkowymi: barbituranami (stosowanymi jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Lekami zwiększającymi wydalanie moczu (moczopędne, takie jak furosemid)
• Lekami stosowanymi w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona)
• Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranolol
• Flukloksacyną (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej choroby, takiej jak kwasica metaboliczna (patrz sekcja 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi można stosować jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Stosowanie Febrectal z pokarmem i napojami

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować Febrectal w czasie ciąży.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować Febrectal dzieci

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania leku zawarte w tej charakterystyce lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka paracetamolu jest obliczana w zależności od wagi dziecka. Zależność wiek/waga jest przybliżona i podana jedynie w celach informacyjnych.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/dobę. Zwykle podawane są 15 mg paracetamolu na kg masy ciała, co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

Dla dzieci poniżej 2 lat dawka powinna być ustalona indywidualnie przez lekarza, w zależności od wieku i wagi.

Zalecane dawki są następujące:

• Dzieci z masą ciała powyżej 20 kg (od około 5-6 lat): Można podać czopek (300 mg paracetamolu) co 6-4 godziny, podczas utrzymywania się objawów i maksymalnie do 4 czopków w 24 godziny u dzieci z masą ciała poniżej 25 kg. Czas między poszczególnymi dawkami zależy od masy pacjenta.

• Dzieci z masą ciała powyżej 30 kg (od około 8-10 lat): Można podać czopek (300 mg paracetamolu) co 4-6 godzin, podczas utrzymywania się objawów.

• Dzieci i młodzież z masą ciała powyżej 40 kg (od około 11-12 lat): Można podać czopek (300 mg paracetamolu) lub dwa (600 mg paracetamolu) co 6-4 godziny, w zależności od masy ciała, podczas utrzymywania się objawów.

Zaleca się, aby nie podawać dzieciom poniżej 12 lat więcej niż 5 dawek w 24 godziny, chyba że zaleci to lekarz.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek: powinni skonsultować się z lekarzem.

Podawanie leku jest uzależnione od wystąpienia objawów bólowych lub gorączkowych. W miarę ich znikania należy przerwać leczenie.

Systematyczne stosowanie pozwala uniknąć wahania bólu lub gorączki.

U dzieci należy rozstawiać dawki w regularnych odstępach, w tym w nocy, preferencyjnie co 6 godzin i utrzymywać między nimi minimalny odstęp 4 godzin.

Sposób podawania

Przez odbytnicę.

Po wyjęciu czopka z opakowania, wprowadź go głęboko do odbytnicy. Jeśli czopek jest zbyt miękki do użycia, schłodź go w lodówce przez 30 minut lub podstaw pod strumień wody, zanim usuniesz opakowanie lub jeśli to konieczne, aby uniknąć jego rozmiękczenia.

Należy stosować cały czopek. Nie dzielić czopków przed podaniem.

Powstrzymaj się od wypróżnienia przez możliwie najdłuższy czas, aby lek mógł wywrzeć swoje działanie. Jeśli podczas podawania czujesz opór, należy przerwać podawanie, ponieważ może to być szkodliwe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli użyjeszwięcejFebrectal dzieciniż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 915 620 420 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Przez odbytnicę nie zdarza się często przedawkowanie, które występuje znacznie częściej doustnie.

Objawy przedawkowania obejmują: zawroty głowy, wymioty, brak apetytu i ból brzucha. Jeśli przyjęto przedawkowanie (ponad 6 g w jednej dawce), należy udać się do szpitala, nawet jeśli nie odczuwa się objawów, ponieważ mogą one wystąpić kilka dni po przyjęciu.

Leczenie zatrucia obejmuje hemodializę i podanie acetilcysteiny w odpowiedniej dawce. Płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego jest również odpowiednie, gdy przedawkowanie wystąpiło doustnie.

Jeśli zapomnisz użyćFebrectal dzieci

Nie podawaj dziecku podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu podaj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, i następne dawki z zachowaniem odstępu między poszczególnymi dawkami, wskazanego w każdym przypadku, co najmniej 4 lub 6 godzin.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Febrectal dzieci może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), to: niepokój, spadek ciśnienia (niedociśnienie), i zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) to: choroby nerek, mętna mocz, ciężkie reakcje skórne, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (zażółcenie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przedłużonym.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Febrectal dzieci

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Febrectal dzieci

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy czopek zawiera 300 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to krzemionka koloidalna bezwodna i glicerydy półsyntetyczne stałe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Febrectal dzieci 300 mg Czopki są dostępne w postaci czopków koloru białego, o kształcie jajowatym, w opakowaniach zawierających 6 czopków.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 ‑ Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KERN PHARMA, S.L

Polígono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Przemysł Farmaceutyczny Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/