FEBRECTAL 650 MG TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Febrectal 650 mg tabletki

Paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.
• Należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie, jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból i gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Febrectal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febrectal
3. Jak stosować Febrectal
4. Mozliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Febrectal

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Febrectal i w jakim celu się go stosuje

Febrectal należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.

Ten lek jest stosowany w celu okazjonalnego leczenia bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu oraz gorączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febrectal

Nie stosuj Febrectal

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Febrectal.

Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3 „Jak stosować Febrectal”.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

U pacjentów z astmą, wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, masz anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanej zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), lub cierpisz na przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Gdy jesteś leczony jakimkolwiek lekiem na padaczkę, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach.

U osób uzależnionych od alkoholu należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 3 tabletki po 650 mg paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Podczas leczenia Febrectal, powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, uzależnienie od alkoholu lub przyjmujesz flukloksacilinę (antybiotyk). Zgłaszano ciężką chorobę zwaną kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksaciliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 6 lat (waga poniżej 22 kg), ponieważ nie pozwala to na podanie dawki mniejszej niż 325 mg paracetamolu. U dzieci i młodzieży poniżej 15 lat należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ mogą istnieć inne postacie leku z dawkami paracetamolu dostosowanymi do tych pacjentów.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki tych badań.

Paracetamol może zmieniać wyniki badań laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozyny.

Pozostałe leki i Febrectal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Leki zapobiegające zakrzepom krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: izoniazid, rifampicyna
• Leki stosowane w leczeniu depresji i padaczki: barbiturany (stosowane jako środki usypiające, uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi: kolestyramina
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (leki moczopędne, takie jak furosemid)
• Leki stosowane w leczeniu dny: probenecyd i sulfinpirazona
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranolol
• Flukloksacilina (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z dużym deficytem anionowym), które wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Nie stosuj innych leków przeciwbólowych (leków zmniejszających ból) bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi można stosować go okazjonalnie jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Stosowanie Febrectal z jedzeniem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, likier itp.), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z jedzeniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować Febrectal podczas ciąży.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Febrectal zawiera wosk emulgowany i sodu

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera wosk emulgowany. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Febrectal

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i młodzież powyżej 15 lat (i waga powyżej 50 kg): zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 0,5 do 1 tabletki (325-650 mg paracetamolu) co 4-6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 4,5 tabletki (ok. 3 g paracetamolu) w ciągu 24 godzin.

Minimalny odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny.

W przypadku dorosłych o niskiej wadze (40 kg lub mniej) mogą być stosowane zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci, chociaż istnieją inne postacie leku z dawkami paracetamolu dostosowanymi do tych pacjentów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać stosowania wysokich dawek dobowych paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

• Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek: powinni skonsultować się z lekarzem.

• Pacjenci w podeszłym wieku: powinni skonsultować się z lekarzem.
• Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Konieczne jest przestrzeganie dawek określonych w zależności od wagi. Wiek dziecka podany jest jedynie dla informacji.

Zalecana dawka dobową paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/dobę, podawana w 4 lub 6 dawkach dobowych, czyli 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

• Dzieci poniżej 6 lat: powinny skonsultować się z lekarzem, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tych pacjentów.

• Dzieci o wadze powyżej 22 kg, do 33 kg (od około 6 do 9 lat): 0,5 tabletki (325 mg paracetamolu) co 4-6 godzin, w zależności od wagi dziecka; do maksymalnie 2-3 tabletek Febrectal (1300-1950 mg paracetamolu) w ciągu 24 godzin, w zależności od wagi pacjenta. Odstęp czasu między każdą dawką oraz maksymalna dawka dobową zależą od wagi pacjenta.

• Dzieci o wadze powyżej 33 kg, do 43 kg (od około 10 do 12 lat): 0,5 tabletki Febrectal (325 mg paracetamolu) co 4-6 godzin. Odstęp czasu między każdą dawką zależy od wagi pacjenta. Maksymalna dawka wynosi 3-4 tabletki Febrectal (1950-2600 mg paracetamolu) w ciągu 24 godzin, w zależności od wagi pacjenta.

• Młodzież o wadze powyżej 43 kg (od 13 roku życia): 1 tabletkę co 4-6 godzin, nie przekraczając 4 tabletek w ciągu 24 godzin (2600 mg paracetamolu).

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni (więcej niż 3 dni u dzieci) lub 2 dni w przypadku bólu gardła, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból i gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować doustnie z szklanką wody.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Aby uzyskać szybkie ulżenie w bólu, należy przyjmować lek bez jedzenia.

Jeśli uważasz, że działanie Febrectal jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Febrectal, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Febrectal, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą ilość leku, powinieneś niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ mogą one nie pojawić się przez 3 dni od przyjęcia zbyt dużej ilości leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Leczenie obejmuje:

• Plukanie żołądka.
• Podanie doustne aktywowanego węgla.
• Hemodializę.
• Podanie acetilcysteiny w odpowiedniej dawce.

Pacjenci leczeni barbituranami (typem leków usypiających) lub uzależnieni od alkoholu mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Febrectal

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu przyjmuj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, i przyjmuj następne dawki zgodnie z zalecanym odstępem (4-6 godzin).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób), to: dolegliwości, spadek ciśnienia (hipotensja), oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób), to: choroby nerek, mętna mocz, ciężkie reakcje skórne, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz sekcja 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji (https://www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Febrectal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Febrectal

Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletkę zawiera 650 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to wosk emulgowany, skrobia kukurydziana, povidon, fosforan wapnia, krospowidon, talk, stearynian magnezu i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Febrectal 650 mg tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wygrawerowanym rowkiem na dolnej i górnej powierzchni, przeznaczone do podania doustnego. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Przemysł Farmaceutyczny Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)