FASENRA 30 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE WSTRZYKIWACZA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fasenra 30mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

benralizumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fasenra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fasenra
3. Sposób stosowania Fasenra Pen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fasenra Pen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fasenra i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Fasenra

Fasenra zawiera substancję czynną benralizumab,który jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli rodzajem białka, które rozpoznaje i łączy się z określoną substancją w organizmie. Celem benralizumabu jest białko zwane receptorem interleukiny-5, które występuje szczególnie w rodzaju białych krwinek zwanych eozynofilami.

W jakim celu stosuje się Fasenra

Astma

Fasenra stosuje się w leczeniu ciężkiej astmy eozynofiloweju dorosłych. Astma eozynofilowa to rodzaj astmy, w którym pacjenci mają zbyt wiele eozynofilów we krwi lub płucach.

Fasenra stosuje się wraz z innymi lekami w leczeniu astmy (wysokie dawki „inhalatorów glikokortykosteroidowych” oraz innych leków przeciwastmatycznych), gdy choroba nie jest dobrze kontrolowana przez te inne leki.

Granulomatoza eozynofilowa z poliangeitem (GEPA)

Fasenra stosuje się w leczeniu GEPA u dorosłych. GEPA to choroba, w której osoby mają zbyt wiele eozynofilów we krwi i tkankach oraz mają jakąś postać zapalenia naczyń. Oznacza to, że występuje stan zapalny naczyń krwionośnych. Choroba ta częściej dotyka płuc i zatok obocznych nosa, ale często również dotyka innych narządów, takich jak skóra, serce i nerki.

Jak działa Fasenra

Eozynofile są białymi krwinkami zaangażowanymi w stan zapalny astmy i GEPA. Poprzez łączenie się z eozynofilami, Fasenra pomaga zmniejszyć ich ilość i stan zapalny.

Korzyści ze stosowania Fasenra

Astma

Fasenra może zmniejszyć częstotliwość napadów astmy, których doświadczasz, pomagając Ci lepiej oddychać i zmniejszając objawy astmy. Jeśli stosujesz leki zwane „glikokortykosteroidami doustnymi”, stosowanie Fasenra może również umożliwić Ci zmniejszenie dawki dziennej lub przerwania leczenia glikokortykosteroidami doustnymi, które są potrzebne do kontrolowania astmy.

GEPA

Fasenra może zmniejszyć objawy i zapobiec nawrotom GEPA. Lek ten może również umożliwić Ci zmniejszenie dawki dziennej glikokortykosteroidów doustnych, które są potrzebne do kontrolowania objawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fasenra

Niestosuj Fasenra:

• Jeśli jesteś uczulonyna benralizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie.

Ostrzeżeniai środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Fasenra:

• jeśli masz zakażenie pasożytniczelub mieszkasz w rejonie, w którym często występują zakażenia pasożytnicze lub podróżujesz do takiego rejonu. Ten lek może zmniejszyć Twoją zdolność do zwalczania pewnych rodzajów zakażeń pasożytniczych.
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na zastrzyk lub lek w przeszłości(zobacz punkt 4, aby zapoznać się z objawami reakcji alergicznej).

Również skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli otrzymujesz Fasenra:

• jeśli Twoja astma pozostaje niekontrolowana lub nasila siępodczas leczenia tym lekiem.
• jeśli masz jakikolwiek objaw reakcji alergicznej(zobacz punkt 4). U pacjentów otrzymujących ten lek wystąpiły reakcje alergiczne.

Fasenra nie jest lekiem ratunkowym. Nie stosuj go w celu leczenia nagłego napadu astmy.

Bądźostrożnyze względu na objawy ciężkich reakcji alergicznych

Fasenra może potencjalnie powodować ciężkie reakcje alergiczne. Powinieneś być ostrożny ze względu na objawy tych reakcji (takie jak pokrzywka, wysypka, trudności z oddychaniem, utrata przytomności, zawroty głowy i/lub obrzęk twarzy, języka lub ust) podczas otrzymywania Fasenra.

Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem na temat rozpoznawania wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych i ich zarządzania, jeśli wystąpią.

W celu poprawy możliwości śledzenia leków biologicznych, zapisz nazwę i numer serii umieszczone na zewnętrznym opakowaniu i na etykiecie urządzenia do wstrzykiwań każdorazowo, gdy otrzymasz nowe opakowanie Fasenra, i podaj tę informację, gdy zgłaszasz jakikolwiek niepożądany efekt.

Pozostałe leki na astmę lub GEPA

Nieprzerywaj nagleani nie zmieniaj dawki swoich innych leków na tę chorobę, gdy rozpoczynasz stosowanie Fasenra.

Jeśli Twoja odpowiedź na leczenie pozwala na to, Twój lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę niektórych z tych leków, szczególnie tych zwanych „glikokortykosteroidami”. Należy to robić stopniowo i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku przed zastosowaniem Fasenra.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 lat, ponieważ nieznane są bezpieczeństwo i korzyści z tego leku w tej populacji.

Ciążai laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Fasenra, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz powie Ci inaczej. Nie wiadomo, czy Fasenra może mieć wpływ na płód.

Nie wiadomo, czy składniki Fasenra mogą przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jazdai obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby Fasenra miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fasenra zawiera polisorbat 20

Ten lek zawiera 0,06 mg polisorbatu 20 (pochodzenia roślinnego) w każdym urządzeniu do wstrzykiwań 30 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Sposób stosowania Fasenra Pen

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Astma

Zalecana dawkato wstrzyknięcie 30 mg. Trzy pierwsze wstrzyknięcia podaje się co 4 tygodnie. Następnie wstrzyknięcia są podawane w dawce 30 mg co 8 tygodni.

GEPA

Zalecana dawkato wstrzyknięcie 30 mg co 4 tygodnie.

Fasenra podawany jest przez wstrzyknięcie podskórne. Ty i Twój lekarz lub pielęgniarka powinniście zdecydować, czy powinieneś/powinnaś wstrzykiwać sobie Fasenra samodzielnie. Nie powinieneś/powinnaś wstrzykiwać sobie Fasenra samodzielnie, jeśli nie otrzymałeś/aś wcześniej Fasenra lub jeśli miałeś/aś wcześniej reakcję alergiczną na Fasenra.

Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinni/powinna otrzymać szkolenie na temat prawidłowego wstrzykiwania Fasenra. Uważnie przeczytaj „Instrukcje stosowania” urządzenia do wstrzykiwań przed zastosowaniem Fasenra.

Jeśli zapomnisz zastosować Fasenra

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę Fasenra, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli przerwiesz leczenie Fasenra

Nie przerywaj leczenia Fasenra, chyba że zaleci to Twój lekarz. Przerwanie lub zawieszenie leczenia Fasenra może spowodować ponowne wystąpienie Twoich objawów i nasilenie astmy.

Jeśli Twoje objawy astmy nasilą się podczas otrzymywania wstrzyknięć Fasenra, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczneciężkie

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli uważasz, że możesz doświadczyć reakcji alergicznej. Reakcje te mogą wystąpić po kilku godzinach lub dniach po wstrzyknięciu.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• anafilaksja

Typowe objawy obejmują:

• obrzęk twarzy, języka lub ust
• trudności z oddychaniem
• utrata przytomności, zawroty głowy, szum w uszach (spowodowane spadkiem ciśnienia krwi)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, wysypka)

Pozostałe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do1 na 10osób)

• ból głowy
• zapalenie gardła (ból gardła)
• gorączka (podwyższona temperatura)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk w okolicy wstrzyknięcia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fasenra Pen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Fasenra Pen jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i na pudełku po „DATA WAZNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Fasenra Pen może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 14 dni. Po wyjęciu z lodówki Fasenra powinien być użyty w ciągu 14 dni lub wyrzucony, a data usunięcia powinna być zapisana na pudełku.

Nie wstrząsaj, nie zamrażaj ani nie narażaj na ciepło.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fasenra Pen

Substancją czynną jest benralizumab. Wstrzykiwacz przedładowany o pojemności 1 ml zawiera 30 mg benralizumabu.

Pozostałe składniki to histydyna, monohydrat chlorowodorku histydyny, dwuwodny trehaloza, polisorbat 20 (E 432) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fasenra to rozwiązanie, którego kolor może wahać się od bezbarwnego do żółtego. Może zawierać cząsteczki.

Fasenra jest dostępny w opakowaniu zawierającym wstrzykiwacz przedładowany.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

MedImmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Liverpool, L24 9JW

Wielka Brytania

AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Instrukcje użytkowania

Fasenra 30 mg rozwiązanie do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym

benralizumab

Do wstrzyknięcia podskórnego

Wstrzykiwacz przedładowany do jednorazowego użytku

Przed rozpoczęciem stosowania Fasenra Pen personel medyczny powinien nauczyć Cię lub Twojego opiekuna, jak poprawnie go używać.

Przeczytaj te „Instrukcje użytkowania” przed rozpoczęciem stosowania Fasenra Pen i każdorazowo, gdy będziesz musiał wykonać nowe wstrzyknięcie.Mogą pojawić się nowe informacje. Ta informacja nie zastępuje konsultacji z Twoim personelem medycznym dotyczącej Twojej choroby lub leczenia.

Jeśli Ty lub Twój opiekun macie jakieś wątpliwości, skonsultuj się z personelem medycznym.

Ważne informacje

Przechowuj Fasenra w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C w oryginalnym pudełku, aż do momentu użycia.Fasenra może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 14 dni. Po wyjęciu z lodówki Fasenra powinien być użyty w ciągu 14 dni lub wyrzucony.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, wyrzuć Fasenra Pen do pojemnika na przedmioty ostre i oporne na przebicie oraz użyj nowego wstrzykiwacza przedładowanego.

Każdy Fasenra Pen zawiera 1 dawkę Fasenra, przeznaczoną do jednorazowego użytku.

Przechowuj Fasenra i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.

Twój FasenraPen

Nieściągaj nakładki, aż do momentu, gdy będziesz na etapie 6 tych instrukcji i będziesz gotowy do wstrzyknięcia Fasenra.

Krok 1 – Zbierz materiały

• 1 Fasenra Pen z lodówki
• 1 płatki z alkoholem
• 1 wata lub gazę
• 1 pojemnik na przedmioty ostre.

(Zobacz krok 10 – Bezpieczne wyrzucenie strzykawki Fasenra)

Umieść Fasenra Pen w miejscu wstrzyknięcia.

Umieść osłonnik igły Fasenra Pen prostopadle (pod kątem 90°) na skórze. Upewnij się, że widzisz okno wizyjne.