FASENRA 30 mg roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fasenra 30mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

benralizumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Fasenra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fasenra
3. Sposób stosowania Fasenra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fasenra
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fasenra i w jakim celu się go stosuje

Coto jest Fasenra

Fasenra zawiera substancję czynną benralizumab,który jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli rodzajem białka, które rozpoznaje i łączy się z określoną substancją w organizmie. Celem benralizumabu jest białko zwane receptorem interleukiny-5, które występuje szczególnie w rodzaju białych krwinek zwanych eozynofilami.

W jakim celu stosuje się Fasenra

Astma

Fasenra stosuje się w leczeniu ciężkiej astmy eozynofiloweju dorosłych. Astma eozynofilowa to rodzaj astmy, w którym pacjenci mają zbyt wiele eozynofilów we krwi lub płucach.

Fasenra stosuje się wraz z innymi lekami w leczeniu astmy (wysokie dawki „inhalatorów glikokortykosteroidowych” oraz inne leki przeciwastmatyczne) w przypadku, gdy choroba nie jest dobrze kontrolowana przez te inne leki.

Granulomatoza eozynofilowa z poliangeitem (GEPA)

Fasenra stosuje się w leczeniu GEPA u dorosłych. GEPA to choroba, w której osoby mają zbyt wiele eozynofilów we krwi i tkankach oraz mają pewną postać naczyniową. Oznacza to, że występuje stan zapalny naczyń krwionośnych. Choroba ta częściej dotyka płuc i zatok obocznych nosa, ale często również inne narządy, takie jak skóra, serce i nerki.

Jak działa Fasenra

Eozynofile są białymi krwinkami zaangażowanymi w stan zapalny astmy i GEPA. Poprzez łączenie się z eozynfilami, Fasenra pomaga zmniejszyć ich liczbę i stan zapalny.

Korzyści ze stosowania Fasenra

Astma

Fasenra może zmniejszyć częstość występowania napadów astmy, ułatwiając oddychanie i zmniejszając objawy astmy. Jeśli stosuje się leki zwane „glikokortykosteroidami doustnymi”, stosowanie Fasenra może również umożliwić zmniejszenie dawki dobowej lub przerwania leczenia glikokortykosteroidami doustnymi niezbędnych do kontroli astmy.

GEPA

Fasenra może zmniejszyć objawy i zapobiec nawrotom GEPA. Lek ten może również umożliwić zmniejszenie dawki dobowej glikokortykosteroidów doustnych niezbędnych do kontroli objawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fasenra

Nie stosuj Fasenra:

• Jeśli jesteś uczulonyna benralizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Fasenra:

• jeśli masz zakażenie pasożytniczelub mieszkasz w regionie, w którym często występują zakażenia pasożytnicze lub podróżujesz do takiego regionu. Ten lek może zmniejszyć Twoją zdolność do zwalczania pewnych rodzajów zakażeń pasożytniczych.
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na wstrzyknięcie lub lek w przeszłości(zobacz punkt 4, aby zapoznać się z objawami reakcji alergicznej).

Również skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli otrzymujesz Fasenra:

• jeśli Twoja astma pozostaje niekontrolowana lub się pogarszapodczas leczenia tym lekiem.
• jeśli masz jakikolwiek objaw reakcji alergicznej(zobacz punkt 4). U pacjentów otrzymujących ten lek wystąpiły reakcje alergiczne.

Fasenra nie jest lekiem ratunkowym.Nie stosuj go w celu leczenia nagłego napadu astmy.

Zwróć uwagę na objawy ciężkich reakcji alergicznych

Fasenra może potencjalnie powodować ciężkie reakcje alergiczne. Powinieneś być świadomy objawów tych reakcji (takich jak pokrzywka, wysypka, trudności z oddychaniem, utrata przytomności, zawroty głowy i/lub obrzęk twarzy, języka lub ust) podczas otrzymywania Fasenra.

Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem na temat rozpoznawania wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych i ich zarządzania, jeśli wystąpią.

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, zanotuj nazwę i numer serii umieszczone na zewnętrznym opakowaniu i na etykiecie strzykawki wypełnionej każdorazowo, gdy otrzymasz nowe opakowanie Fasenra, i podaj tę informację, gdy zgłaszasz jakikolwiek objaw niepożądany.

Pozostałe leki na astmę lub GEPA

Nie przerywaj nagleani nie zmieniaj dawki innych leków na Twoją chorobę, gdy rozpoczynasz stosowanie Fasenra.

Jeśli Twoja odpowiedź na leczenie pozwala na to, Twój lekarz może spróbować zmniejszyć dawki niektórych z tych leków, szczególnie tych zwanych „glikokortykosteroidami”. Należy to robić stopniowo i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku przed zastosowaniem Fasenra.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 roku życia, ponieważ nieznane są bezpieczeństwo i korzyści z tego leku w tej populacji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Fasenra, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz powie Ci inaczej. Nie wiadomo, czy Fasenra może mieć wpływ na płód.

Nie wiadomo, czy składniki Fasenra mogą przenikać do mleka matki. .

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby Fasenra miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fasenra zawiera polisorbat 20

Ten lek zawiera 0,06 mg polisorbatu 20 (pochodzenia roślinnego) w każdej strzykawce wypełnionej 30 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Sposób stosowania Fasenra

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Astma

Zalecana dawkato wstrzyknięcie 30 mg. Trzy pierwsze wstrzyknięcia podaje się co 4 tygodnie. Następnie wstrzyknięcia są podawane w dawce 30 mg co 8 tygodni.

GEPA

Zalecana dawkato wstrzyknięcie 30 mg co 4 tygodnie.

Fasenra podawany jest przez wstrzyknięcie podskórne. Ty i Twój lekarz lub pielęgniarka powinniście zdecydować, czy powinieneś/powinnaś wstrzykiwać sobie Fasenra samodzielnie. Nie powinieneś/powinnaś wstrzykiwać sobie Fasenra samodzielnie, jeśli nie otrzymałeś/aś wcześniej Fasenra lub jeśli miałeś/aś wcześniej reakcję alergiczną na Fasenra.

Ty lub osoba zaopiekująca się Tobą powinni/powinna otrzymać szkolenie na temat prawidłowego wstrzykiwania Fasenra. Uważnie przeczytaj „Instrukcje stosowania” dołączone do strzykawki wypełnionej przed zastosowaniem Fasenra.

Jeślipominiętopodanie Fasenra

Jeśli zapomniałeś/aś podać dawkę Fasenra, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jak najszybciej.

Jeśliprzerwanoleczenie Fasenra

Nie przerywaj leczenia Fasenra, chyba że zaleci to Twój lekarz. Przerwanie lub zawieszenie leczenia Fasenra może spowodować ponowne wystąpienie Twoich objawów i zaostrzenie astmy.

Jeśli Twoje objawy astmy pogarszają się podczas otrzymywania wstrzyknięć Fasenra, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcjealergiczne ciężkie

Udaj się do lekarza natychmiast, jeśli uważasz, że możesz doświadczyć reakcji alergicznej. Reakcje te mogą wystąpić po kilku godzinach lub dniach po wstrzyknięciu.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• anafilaksja

Typowe objawy obejmują:

o obrzęk twarzy, języka lub ust

o trudności z oddychaniem

o utratę przytomności, zawroty głowy, oszołomienie (ze względu na spadek ciśnienia krwi)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, wysypka)

Pozostałe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• angina (ból gardła)
• gorączka (podwyższona temperatura)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk wokół miejsca wstrzyknięcia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fasenra

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Fasenra jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po „EXP/CAD”. Termin ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Strzykawka może być przechowywana w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 14 dni. Po wyjęciu z lodówki Fasenra powinien być użyty w ciągu 14 dni lub wyrzucony, a data usunięcia powinna być zapisana na pudełku.

Nie wymieniaj, nie zamarzaj i nie narażaj na ciepło.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFasenra

Substancją czynną jest benralizumab. Wstrzykiwana rozpuszczalna substancja w zastrzyku o pojemności 1 ml zawiera 30 mg benralizumabu.

Pozostałe składniki to histydyna, monohydrat chlorowodorku histydyny, dwuwodny trehaloza, polisorbat 20 (E 432) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fasenra to rozpuszczalna substancja w szklanej strzykawce. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do żółtego. Może zawierać cząsteczki.

Fasenra jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

MedImmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Liverpool, L24 9JW

Wielka Brytania

AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Instrukcje użycia

Fasenra 30 mg rozpuszczalna substancja w strzykawce

benralizumab

Do wstrzykiwań podskórnych

Strzykawka jednorazowego użycia

Przed rozpoczęciem stosowania strzykawki Fasenra, personel medyczny powinien nauczyć się, jak ją poprawnie stosować.

Przeczytaj te „Instrukcje użycia” przed rozpoczęciem stosowania strzykawki Fasenra i każdorazowo, gdy musisz wykonać nowe wstrzyknięcie.Mogą pojawić się nowe informacje. Niniejsze informacje nie zastępują konsultacji z personelem medycznym dotyczącej Twojej choroby lub leczenia.

Jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą ma jakieś wątpliwości, skonsultuj się z personelem medycznym.

Ważne informacje

Przechowuj Fasenra w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C w oryginalnym opakowaniu, aż do momentu użycia.Fasenra może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 14 dni. Po wyjęciu z lodówki Fasenra należy zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, wyrzuć strzykawkę do pojemnika na ostre przedmioty i użyj nowej strzykawki.

Każda strzykawka Fasenra zawiera 1 dawkę Fasenra, przeznaczoną do jednorazowego użycia.

Przechowuj Fasenra i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.

Twoja strzykawka Fasenra

Nie zdejmujnakładki na igle, aż do momentu, gdy dotrzesz do kroku 6 i będziesz gotowy do wstrzyknięcia Fasenra.

Nie dotykajklipów aktywujących osłonę igły, aby uniknąć zbyt wczesnego aktywowania urządzenia zabezpieczającego (osłony igły).

Krok 1 – Przygotuj materiały

• 1 strzykawka Fasenra z lodówki
• 1 watka z alkoholem
• 1 wata lub gazik
• 1 pojemnik na ostre przedmioty

(Zobacz krok 9 – Wyrzucenie strzykawki)