FARMORUBICYNA 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Farmorubicina 50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Chlorowodorek epirubicyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona informacje istotne dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Farmorubicina 50 mg proszek i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Farmorubicina 50 mg proszek
3. Jak stosować Farmorubicina 50 mg proszek
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Farmorubicina 50 mg proszek

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Farmorubicina 50 mg proszek i w jakim celu się go stosuje

Farmorubicina jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy antracyklin, który stosuje się w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Lek podawany jest dożylnie (do żyły) lub bezpośrednio do pęcherza moczowego. Farmorubicina działa cytotoksycznie: hamuje cykl komórkowy i zapobiega rozwojowi komórek nowotworowych.

Farmorubicina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• Rak piersi.
• Mięsak tkanek miękkich: nowotwory złośliwe, które mogą dotyczyć chrząstki, mięśni, tłuszczu, naczyń krwionośnych lub innych tkanek.
• Rak żołądka.
• Rak płuca z komórkami małymi (specjalny rodzaj raka płuca).
• Rak jajnika w zaawansowanym stadium.
• Nowotwory wczesne (powierzchowne) pęcherza moczowego oraz jako profilaktyka możliwych nawrotów po operacji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Farmorubicina 50 mg proszek

Nie stosuj Farmorubicina 50 mg proszek:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (chlorowodorek epirubicyny), inne leki przeciwnowotworowe z tej samej grupy (antracykliny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj Farmorubicina, jeśli podawanie jest dożylnie:

• Jeśli masz zbyt mało komórek krwi, zmniejszoną aktywność szpiku kostnego, co utrudnia zwalczanie infekcji lub chorób.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem (ciężka niewydolność serca, niedawne zawały serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca, niestabilna dusznica bolesna oraz kardiomiopatia).
• Jeśli byłeś wcześniej leczony dużymi dawkami chlorowodorku epirubicyny lub innymi lekami przeciwnowotworowymi z tej samej grupy (antracykliny). Leki te mają podobne działania niepożądane.
• Jeśli masz ciężką, rozległą infekcję.

Nie stosuj Farmorubicina, jeśli podawanie jest bezpośrednio do pęcherza moczowego:

• Jeśli masz infekcje układu moczowego, stan zapalny pęcherza lub krew w moczu.
• Jeśli masz guz, który przerasta ścianę pęcherza.
• Jeśli masz problemy z cewnikowaniem (wprowadzaniem rurek do pęcherza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Farmorubicina 50 mg proszek.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z sercem lub jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś radioterapię w okolicach serca.
• Jeśli otrzymywałeś leczenie innymi antracyklinami.
• Jeśli jesteś leczony innymi lekami przeciwnowotworowymi.
• Jeśli jesteś leczony lekami, które mogą osłabiać kurczliwość serca.
• Jeśli Twój system immunologiczny jest osłabiony, to znaczy, że straciłeś zdolność do zwalczania infekcji lub chorób.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami.
• Jeśli masz lub miałeś dnę moczanową, ponieważ epirubicyna może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego.
• Jeśli musisz być szczepiony podczas leczenia tym lekiem, ponieważ nie należy podawać szczepionek zawierających żywe lub osłabione wirusy, a ponadto odpowiedź na szczepionki martwe lub nieaktywne może być zmniejszona.
• Jeśli zauważysz dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia lub jego okolicach podczas infuzji (możliwa utrata płynu do otaczających tkanek).
• Jeśli masz stany zapalne jamy ustnej lub ból w jamie ustnej.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży (patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność).
• Jeśli karmisz piersią (patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność).
• Jeśli jesteś mężczyzną lub kobietą, powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia epirubicyną, ze względu na potencjalne działanie toksyczne leku (patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność).
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio trastuzumab (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka). Trastuzumab może pozostawać w organizmie przez 7 miesięcy. Ponieważ trastuzumab może wpływać na serce, nie powinieneś stosować Farmorubicina przez 7 miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania trastuzumabu. Jeśli Farmorubicina zostanie zastosowana przed upływem tego czasu, należy ściśle monitorować czynność serca.
• U kobiet w ciąży, niektóre doniesienia wskazują na związek między epirubicyną a problemami sercowymi u noworodków i płodów, w tym także na przypadki śmierci płodów.

Stosowanie Farmorubicina 50 mg proszek z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, ostatnim stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Istnieje możliwość, że mogą one zwiększać działania niepożądane lub modyfikować działanie innych leków, takich jak na przykład leki stosowane w leczeniu chorób serca, leki przeciwnowotworowe, leki stosowane w leczeniu wrzodów oraz leki, które wpływają na system immunologiczny.

Niektóre rodzaje szczepionek (żywe i osłabione) nie powinny być stosowane podczas leczenia epirubicyną.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Farmorubicina w czasie ciąży, chyba że Twój lekarz uzna, że natychmiastowe leczenie jest niezbędne. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanych z przyjmowaniem tego leku w czasie ciąży.

Oboje partnerzy powinni szukać porady dotyczącej zachowania płodności przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia epirubicyną oraz przez co najmniej 6,5 miesiąca po ostatniej dawce. Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 3,5 miesiąca po ostatniej dawce.

Nie karm piersią podczas leczenia Farmorubicina ani przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce.

Farmorubicina może powodować utratę miesiączki i niepłodność podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Farmorubicina na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie wiadomo, czy Farmorubicina ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś jednak prowadzić pojazdów, jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych (nudności lub wymioty), które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Farmorubicina 50 mg proszek zawiera parahydroksybenzoesan metylu

Farmorubicina 50 mg proszek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) oraz, wyjątkowo, skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu.

Ten lek nie zawiera sodu. Może być jednak przygotowany z roztworem zawierającym sodu. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

3. Jak stosować Farmorubicina 50 mg proszek

Farmorubicina 50 mg proszek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu tego rodzaju leczenia. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz ustali dawkę i czas trwania leczenia, a także najbardziej odpowiednią drogę podania dla Ciebie, w zależności od Twojego stanu i odpowiedzi na leczenie.

Twój lekarz wskaże, ile cykli leczenia będziesz potrzebować.

Jeśli przyjmujesz więcej Farmorubicina, niż powinieneś

Ten lek będzie podawany w szpitalu, więc mało prawdopodobne, że otrzymasz więcej Farmorubicina, niż powinieneś; jednak mogą wystąpić pewne ciężkie działania niepożądane znane związane z lekiem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, telefon: 22 849 72 12, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Farmorubicina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:

• Infekcje,
• Stan zapalny błony śluzowej oka (zapalenie spojówek).
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), co może powodować uczucie zmęczenia lub senności, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, granulocytopenia), neutropenia z gorączką, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować siniaki lub krwawienia, gdy doświadczysz urazu.
• Stan zapalny rogówki (zapalenie rogówki).
• Uczucie ciepła,
• zapalenie żyły.
• MDłości, wymioty, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego, biegunka.
• Wypadanie włosów (łysienie), toksyczność skóry w okolicy podania leku.
• Brak miesiączki (bezmiesiączkowość).
• Stan ogólny, gorączka.
• Zmiany poziomów enzymów wątrobowych (transaminaz), które wskazują na możliwe problemy z wątrobą.
• Czerwony kolor moczu w ciągu 1 lub 2 dni po podaniu leku, jest to normalne i nie powinno powodować niepokoju.
• Stan zapalny pęcherza po podaniu leku bezpośrednio do pęcherza, w niektórych przypadkach może wystąpić krew w moczu.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują:

• Utrata apetytu, odwodnienie.
• Zwiększenie częstotliwości serca (komorowy tahykardia), zaburzenia przewodzenia impulsów serca (blok atrioventrykularny i blok gałęziowy obu stron), zmniejszenie częstotliwości serca (bradykardia), zaburzenia serca (niewydolność serca), które mogą powodować trudności w oddychaniu (duszność).
• Krwawienie, pojawienie się czerwonego koloru na skórze i błonach śluzowych (rumień).
• Stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku), ból przewodu pokarmowego, erozja przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego. - Wyprysk na skórze, swędzenie, nieprawidłowa pigmentacja paznokci i skóry, zmiany skórne.
• Częstomocz (polakiuria).
• Zaczerwienienie skóry (rumień) w miejscu podania leku, dreszcze.
• Ból lub pieczenie w miejscu wstrzyknięcia.
• Zmiany w badaniach czynności serca (zmniejszona frakcja wyrzutowa).

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) obejmują:

• Infekcja ogólnoustrojowa (posocznica), zapalenie płuc.
• Nowotwór złośliwy tkanki krwiotwórczej (różne rodzaje białaczek: ostra białaczka szpikowa i ostra białaczka limfocytowa).
• Stan zapalny żyły spowodowany obecnością skrzepu krwi (zakrzepowe zapalenie żył), zablokowanie naczynia krwionośnego (zakrzepica).
• Zablokowanie tętnicy płucnej (zakrzepica płucna).
• Krwawienie w przewodzie pokarmowym.
• Wyprysk na skórze, swędzenie (pokrzywka), zaczerwienienie skóry (rumień).
• Uczucie zmęczenia (astenia).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób) obejmują:

• CIężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcje miejscowe, takie jak uczucie pieczenia w pęcherzu i może zwiększać częstotliwość oddawania moczu po podaniu bezpośrednim do pęcherza.
• Zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia).
• Toksyczność serca, która może powodować anomalie w elektrokardiogramie.
• Zmniejszenie liczby plemników w nasieniu (bezpłodność).
• Zawroty głowy.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• Wstrząs wywołany infekcją ogólnoustrojową (wstrząs septyczny), ból w miejscu wstrzyknięcia, ciężki stan zapalny tkanek miękkich pod skórą (zapalenie tkanki łącznej).
• Wstrząs, zwapnienie żyły, w której wykonano wstrzyknięcie (miazdżyca).
• Brak tlenu w tkankach jako wynik zmniejszenia czynności szpiku kostnego (niedotlenienie).
• Dolegliwości brzuszne, pojawienie się plam pigmentacyjnych (plam brunatnych) na błonie śluzowej jamy ustnej.
• Wrażliwość na światło (fotodermatoza).
• Śmierć tkanki dotkniętej (martwica tkanki miękkiej) po przypadkowym wstrzyknięciu poza żyłę, ból.
• Nadwrażliwość skóry naświetlonej (reakcja pamięciowa na promieniowanie).

Podczas podawania leku bezpośrednio do pęcherza w leczeniu nowotworów powierzchownych, ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie, ale mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak uczucie pieczenia w pęcherzu i może zwiększać częstotliwość oddawania moczu. Może również wystąpić stan zapalny pęcherza. Te działania niepożądane zwykle są odwracalne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Farmorubicina 50 mg proszek

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Farmorubiciny 50 mg proszku

• Substancją czynną jest chlorowodorek epirubycyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: bezwodna laktoza i parahydroksybenzoian metylu (E-218).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ampułki szklane przeźroczyste z zamknięciem gumowym zawierające liofilizowany proszek o barwie czerwonej.

Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Latina Pharma S.p.A

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

WAŻNE INFORMACJE DLA ZAWODOWCÓW OCHRONY ZDROWIA

Odtworzenie proszku liofilizowanego przed podaniem

Roztworzyć proszek Farmorubiciny 50 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji w 25 ml sterylnej soli fizjologicznej lub wody do preparatów iniekcji, aż do uzyskania końcowej koncentracji 2 mg/ml.

Aby zminimalizować ryzyko mikrobiologiczne, zaleca się wykonanie odtworzenia bezpośrednio przed użyciem.

Zawartość ampułki jest pod ciśnieniem ujemnym. Aby zminimalizować tworzenie się aerozolu podczas odtworzenia, należy zwrócić szczególną uwagę przy wkroczeniu igły. Należy unikać inhalacji aerozolu powstającego podczas odtworzenia.

Po odtworzeniu proszku uzyskany roztwór należy użyć natychmiast. Niewykorzystana część powinna być wyrzucona.

Podanie dożylnie

Zaleca się podanie leku przez system infuzji dożylnej (korzystając z soli fizjologicznej 0,9%), po upewnieniu się, że igła jest dobrze umieszczona w żyle. Aby zminimalizować ryzyko zakrzepicy lub wycieku leku, czas infuzji wynosi zwykle od 3 do 20 minut, w zależności od dawki i objętości roztworu do infuzji. Nie zaleca się wstrzyknięcia bolusowego ze względu na ryzyko wycieku, które może wystąpić przez aspirację igły (patrz punkt 4.4), nawet w przypadku odpowiedniego powrotu krwi.

Podanie śródczaszkowe

Dla podania śródczaszkowego należy rozcieńczyć przewidzianą dawkę (w postaci odtworzonego roztworu) w sterylnej soli fizjologicznej lub wodzie do preparatów iniekcji, aż do osiągnięcia objętości 50 ml.

Roztwór epirubycyny powinien być wprowadzany przez cewnik, pozostawiony na godzinę, po czym pacjent jest proszony o opróżnienie pęcherza. Podczas wprowadzania roztworu należy obracać pacjenta, aby zapewnić większy kontakt roztworu z błoną śluzową pęcherza. Aby uniknąć niepożądanej dilucji z moczem, pacjent nie powinien spożywać żadnych płynów w ciągu 12 godzin poprzedzających wprowadzenie.

Środki ochrony

Ze względu na toksyczny charakter związku, należy przestrzegać następujących zaleceń ochrony:

• Personel powinien być przeszkolony w technice odtworzenia i manipulacji.
• Kobiety w ciąży powinny unikać manipulowania tym lekiem.
• Personel manipulujący epirubycyną powinien nosić odzież ochronną: okulary ochronne, fartuchy, rękawice i maseczki jednorazowe.
• Należy wykonać odtworzenie w wyznaczonej strefie (preferencyjnie pod systemem laminarnym). Powierzchnia robocza powinna być chroniona przez papier absorbujący, plastifikowany i jednorazowy.
• Cały materiał wykorzystany do odtworzenia, podania lub czyszczenia, w tym rękawice, powinien być umieszczony w workach na materiały niebezpieczne do zniszczenia przez spalanie w wysokiej temperaturze.
• W przypadku rozlania lub wycieku należy go potraktować rozcieńczonym roztworem hipochloritu sodu (chlor dostępny w 1% stężeniu), preferencyjnie przez zamoczenie, a następnie wodą.
• Wszystkie materiały czyszczące powinny być wyrzucone, jak wskazano powyżej.
• W przypadku kontaktu ze skórą, należy umyć dobrze dotkniętą powierzchnię wodą i mydłem lub roztworem węglanu sodu. W każdym przypadku nie wolno trzeć skóry szorstkim materiałem.
• W przypadku kontaktu z oczami, należy usunąć powiekę/powieki i umyć dotknięte oko/oczy obficie wodą przez co najmniej 15 minut. Następnie należy uzyskać pomoc medyczną.
• Zawsze myć ręce po zdjęciu rękawic.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.