FARMORUBICYNA 2 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Farmorubicina 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Chlorowodorek epirubicyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Farmorubicina 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Farmorubicina 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji
3. Jak stosować Farmorubicina 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Farmorubicina 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Farmorubicina 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji i w jakim celu się go stosuje

Farmorubicina jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy antracyklin, który stosuje się w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, podawany dożylnie (do żyły) lub bezpośrednio do pęcherza moczowego. Farmorubicina działa cytotoksycznie: hamuje cykl komórkowy i zapobiega proliferacji komórek nowotworowych.

Farmorubicina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• Rak piersi.
• Mięsak tkanek miękkich:nowotwory złośliwe, które mogą dotyczyć chrząstki, mięśni, tłuszczu, naczyń krwionośnych lub innych.
• Rak żołądka.
• Rak płuc o małych komórkach (specjalny rodzaj raka płuc).
• Rak jajnika w zaawansowanym stadium.
• Nowotwory wczesne (powierzchowne) pęcherza moczowego oraz jako profilaktyka potencjalnych nawrotów po operacji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Farmorubicina 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Nie stosuj Farmorubicina 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (chlorowodorek epirubicyny), inne leki przeciwnowotworowe z tej samej grupy (antracykliny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj Farmorubicina, jeśli podawanie jest dożylnie:

• Jeśli masz mniejszą liczbę krwinek we krwi, zmniejszoną aktywność szpiku kostnego, co utrudnia zwalczanie infekcji lub chorób.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli masz ciężkie problemy z sercem (ciężka niewydolność serca, niedawne zawały serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca, niestabilna dławica piersiowa i kardiomiopatia).
• Jeśli byłeś wcześniej leczony dużymi dawkami chlorowodorku epirubicyny lub innymi lekami przeciwnowotworowymi z tej samej grupy (antracykliny). Leki te mają podobne działania niepożądane.
• Jeśli masz ciężką ogólnoustrojową infekcję.

Nie stosuj Farmorubicina, jeśli podawanie jest bezpośrednio do pęcherza moczowego:

• Jeśli masz infekcje układu moczowego, stan zapalny pęcherza lub krew w moczu.
• Jeśli masz guz, który przerwał się przez ścianę pęcherza.
• Jeśli masz problemy z cewnikowaniem (rurką w pęcherzu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Farmorubicina 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z sercem lub jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś radioterapię w okolicach serca.
• Jeśli otrzymywałeś leczenie innymi antracyklinami.
• Jeśli jesteś leczony innymi lekami przeciwnowotworowymi.
• Jeśli jesteś leczony innymi lekami, które mogą wpływać na serce.
• Jeśli Twój układ immunologiczny jest osłabiony, to znaczy, że straciłeś zdolność do zwalczania infekcji lub chorób.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami.
• Jeśli masz lub miałeś dnę moczanową, ponieważ epirubicyna może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego.
• Jeśli musisz być zaszczepiony podczas leczenia tym lekiem, ponieważ nie należy podawać szczepionek zawierających żywe lub osłabione wirusy, a ponadto odpowiedź na szczepionki martwe lub nieaktywne może być zmniejszona.
• Jeśli zauważysz dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia lub jego okolicach podczas infuzji (możliwa utrata płynu do otaczających tkanek).
• Jeśli masz stany zapalne jamy ustnej lub ból w jamie ustnej.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży (patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność).
• Jeśli karmisz piersią (patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność).
• Jeśli jesteś mężczyzną lub kobietą, powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia epirubicyną, ze względu na potencjalne działanie toksyczne leku (patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność).
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno trastuzumab (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka). Trastuzumab może pozostawać w organizmie przez 7 miesięcy. Ponieważ trastuzumab może wpływać na serce, nie powinieneś stosować Farmorubicina przez 7 miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania trastuzumabu. Jeśli Farmorubicina zostanie zastosowana przed tym czasem, wówczas funkcja serca powinna być ściśle monitorowana.
• U kobiet w ciąży, niektóre doniesienia wiążą epirubicykę z problemami serca u noworodków i płodów, w tym ze śmiercią płodową.

Dzieci i młodzież

Brak jest danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Farmorubicina 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Możliwe, że mogą one zwiększać działania niepożądane lub modyfikować działanie innych leków, takich jak na przykład leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca, leki przeciwnowotworowe, leki stosowane w leczeniu wrzodów oraz leki, które wpływają na układ immunologiczny.

Niektóre rodzaje szczepionek (żywe i osłabione) nie powinny być podawane podczas leczenia epirubicyną.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Farmorubicina w czasie ciąży, chyba że Twój lekarz uzna, że natychmiastowe leczenie jest konieczne. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanych z przyjmowaniem tego leku w czasie ciąży.

Oboje, mężczyźni i kobiety, powinni szukać porady na temat zachowania płodności przed leczeniem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia epirubicyną oraz przez co najmniej 6,5 miesiąca po ostatniej dawce. Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 3,5 miesiąca po ostatniej dawce.

.

Nie karm piersią, podczas leczenia Farmorubicina ani przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce.

Farmorubicina może powodować utratę miesiączki i niepłodność podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Farmorubicina na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie wiadomo, czy Farmorubicina ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś jednak prowadzić pojazdów, jeśli doświadczasz jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych (nudności lub wymioty), które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Farmorubicina 2 mg/ml roztwór zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Można przygotować ten lek do podania z roztworami zawierającymi sodę. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

.

3. Jak stosować Farmorubicina 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Farmorubicina 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji powinien być podawany tylko pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu tego rodzaju leczenia. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz ustali dawkę i czas trwania leczenia, a także najbardziej odpowiednią drogę podania dla Ciebie, zgodnie z Twoim stanem i odpowiedzią na leczenie.

Twój lekarz wskaże, ile cykli leczenia potrzebujesz.

Jeśli przyjmujesz więcej Farmorubicina, niż powinieneś

Ten lek będzie podawany w szpitalu, więc mało prawdopodobne, że otrzymasz więcej Farmorubicina, niż powinieneś; jednak mogą wystąpić niektóre z ciężkich działań niepożądanych znanych tego leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Farmorubicina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Często występujące działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:

• Infekcje,
• Stan zapalny błony śluzowej oka (zapalenie spojówek).
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) co może powodować uczucie zmęczenia lub senności (letarg), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, granulocytopenia), neutropenia z gorączką, zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), co może powodować siniaki lub krwawienia przy urazach.
• Stan zapalny rogówki (zapalenie rogówki).
• Uderzenia gorąca
• Stan zapalny żyły (zapalenie żyły).
• Nudności, wymioty, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis), stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego, biegunka.
• Wypadanie włosów (łysienie), toksyczność skóry w okolicy podania leku.
• Brak miesiączki (brak miesiączki).
• Zmęczenie, gorączka.
• Zmiany poziomów enzymów wątrobowych (transaminaz), które wskazują na możliwe problemy z wątrobą.
• Czerwony kolor moczu w ciągu 1 lub 2 dni po podaniu leku, jest to normalne i nie powinno powodować niepokoju.
• Zapalenie pęcherza po podaniu leku bezpośrednio do pęcherza, w niektórych przypadkach może wystąpić krew w moczu.

Często występujące działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują:

• Utrata apetytu, odwodnienie.
• Zwiększenie częstotliwości serca (komorowy tahykardia), zaburzenia przewodzenia impulsów serca (blok atrioventrykularny i blok gałęziowy), zmniejszenie częstotliwości serca (bradykardia), zaburzenia serca (niewydolność serca), które mogą powodować trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Krwawienie, pojawienie się czerwonego koloru skóry i błon śluzowych (rumień).
• Zapalenie przełyku (zapalenie przełyku), ból przewodu pokarmowego, erozja przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego. - Wyprysk skórny, swędzenie, nieprawidłowy kolor paznokci i skóry, zmiany skórne.
• Częstomocz (polakiuria).
• Zaczerwienienie skóry (rumień) w miejscu podania leku, dreszcze.
• Ból lub pieczenie w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaburzenia w badaniach serca (zmniejszona frakcja wyrzutowa).

Rzadko występujące działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) obejmują:

• Infekcja ogólnoustrojowa (posocznica), zapalenie płuc.
• Nowotwór złośliwy tkanki krwiotwórczej (różne rodzaje białaczek: ostra białaczka szpikowa i ostra białaczka limfocytowa).
• Zapalenie żyły spowodowane obecnością skrzepu krwi (zapalenie żyły ze skrzepliną), zablokowanie naczynia krwionośnego (zakrzepica).
• Zablokowanie tętnicy płucnej (zakrzepica płucna).
• Krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Wyprysk skórny z swędzeniem (pokrzywka), zaczerwienienie skóry (rumień).
• Uczucie zmęczenia (astenia).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)obejmują:

• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcje miejscowe, takie jak uczucie pieczenia w pęcherzu i może zwiększyć liczbę wizyt w toalecie po podaniu do pęcherza.
• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia).
• Toksyczność serca, która może powodować anomalie w elektrokardiogramie.
• Zmniejszenie liczby plemników w nasieniu (bezpłodność).
• Zawroty głowy.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• Wstrząs wywołany infekcją ogólnoustrojową (wstrząs septyczny), ból w miejscu wstrzyknięcia, ciężki stan zapalny tkanek miękkich pod skórą (zapalenie skóry i tkanki podskórnej).
• Wstrząs, zwapnienie żyły, w której wykonano wstrzyknięcie (zwapnienie żyły).
• Brak tlenu w tkankach jako wynik zmniejszenia funkcji szpiku kostnego (niedotlenienie).
• Dolegliwości brzuszne, pojawienie się plam barwnych na błonie śluzowej jamy ustnej.
• Wrażliwość na światło (fotodermatoza).
• Śmierć tkanki w miejscu wstrzyknięcia po przypadkowym wstrzyknięciu poza żyłę, ból.
• Zwiększona wrażliwość skóry naświetlonej (reakcja pamięciowa na promieniowanie).

Gdy lek jest podawany bezpośrednio do pęcherza w leczeniu nowotworów powierzchownych, ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie, ale mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak uczucie pieczenia w pęcherzu i może zwiększyć liczbę wizyt w toalecie. Może również wystąpić zapalenie pęcherza. Te działania niepożądane są zwykle odwracalne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Farmorubicina 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Farmorubiciny 2 mg/ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji

• Substancją czynną jest chlorowodorek epirubycyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), chlorek sodu i woda do preparatów iniekcji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ampułki z polipropylenu o pojemności 25 ml z gumowym korkiem.

Dostępne w postaci 1 ampułki o pojemności 25 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei, 10

1930 Zaventem

Belgia

lub

Bridgewest Perth Pharma Pty Ltd

15 Brodie Hall Drive

Technology Park

BENTLEY WA 6102

Australia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

WAŻNE INFORMACJE DLA ZAWODÓW MEDYCZNYCH

Po przebiciu gumowego korka ampułki, należy ją zużyć w ciągu 24 godzin. Niewykorzystaną część należy wyrzucić.

Podanie dożylne

Zaleca się podanie leku przez system infuzji dożylnej (stosując roztwór soli 0,9% lub roztwór glukozowy 5%), po upewnieniu się, że igła jest dobrze umieszczona w żyłach. Aby zminimalizować ryzyko zakrzepicy lub wycieku leku, zwykłe czasy infuzji wahają się od 3 do 20 minut, w zależności od dawki i objętości roztworu do infuzji. Nie zaleca się wstrzyknięcia bolusowego ze względu na ryzyko wycieku, które może wystąpić przez aspirację igły (patrz punkt 4.4), nawet w przypadku prawidłowego powrotu krwi.

Podanie doodbytnicze

Do podania doodbytniczego należy rozcieńczyć przewidzianą dawkę w sterylnej soli fizjologicznej lub wodzie do preparatów iniekcji, aż do uzyskania objętości 50 ml.

Roztwór epirubycyny należy wprowadzić przez cewnik, pozostawić go na godzinę, a następnie poprosić pacjenta o opróżnienie pęcherza. Podczas wprowadzania roztworu należy obrócić pacjenta, aby zapewnić większy kontakt roztworu z błoną śluzową pęcherza. Aby uniknąć niepożądanego rozcieńczenia z moczem, pacjent nie powinien spożywać żadnych płynów w ciągu 12 godzin poprzedzających wprowadzenie.

Środki ochronne.

Ze względu na toksyczny charakter związku, należy przestrzegać następujących zaleceń dotyczących ochrony:

• Personel powinien być przeszkolony w technice manipulacji.
• Kobiety w ciąży powinny unikać manipulowania tym lekiem.
• Personel manipulujący epirubycyną powinien nosić odzież ochronną: okulary ochronne, fartuchy, rękawice i maseczki jednorazowe.
• Wszystkie materiały używane do podania lub czyszczenia, w tym rękawice, powinny być umieszczone w workach na materiały niebezpieczne w celu zniszczenia przez spalanie w wysokiej temperaturze.
• W przypadku rozlania lub wycieku należy go potraktować rozcieńczonym roztworem hipochloritu sodu (1% dostępnego chloru), preferując zamoczenie, a następnie wodą.
• Wszystkie materiały czyszczące powinny być wyrzucone, jak wskazano powyżej.
• W przypadku kontaktu ze skórą, należy umyć dotkniętą powierzchnię wodą i mydłem lub roztworem węglanu sodu. W każdym przypadku nie wolno tarcia skóry szorstkim pędzlem.
• W przypadku kontaktu z oczami, należy odchylić powieki i przemyć oczy obficie wodą przez co najmniej 15 minut. Następnie należy uzyskać pomoc medyczną.
• Zawsze myć ręce po zdjęciu rękawic.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.