FARINSTOP SPRAY ROZTÓR DO APLIKACJI DO JAMTNY USTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Farinstop spray roztwór do stosowania w jamie ustnej

Amilmetakrezol/alcohol 2,4-dichlorobenzylowy/chlorowodorek lidokainy monohydrat

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

? Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.? Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.? Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce, patrz punkt 4.? Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia po 3 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Farinstop spray i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Farinstop spray.
3. Jak stosować Farinstop spray.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Farinstop spray.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Farinstop spray i w jakim celu się go stosuje

Farinstop spray zawiera amilmetakrezol i alcohol 2,4-dichlorobenzylowy, oba są środkami antyseptycznymi, oraz chlorowodorek lidokainy monohydrat, który jest miejscowym znieczuleniem gardła.

Jest wskazany do objawowego leczenia zakażeń jamy ustnej i gardła u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia, które nie są powikłane gorączką.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia po 3 dniach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Farinstop spray

Nie stosujFarinstop

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek lidokainy monohydrat lub inne miejscowe środki znieczulające typu amidu, amilmetakrezol, alcohol 2,4-dichlorobenzylowy lub którykolwiek inny składnik tego leku (patrz wykaz w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Farinstop spray.

Powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli:

• Cierpi na astmę.

Środki znieczulające zawarte w tym leku mogą powodować aspirację (kaszel podczas jedzenia lub uczucie uduszenia) podczas jedzenia. Nie spożywaj pokarmów bezpośrednio po zastosowaniu tego leku.

Ten lek może powodować znieczulenie języka i zwiększać niebezpieczeństwo urazów spowodowanych ugryzieniami. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas jedzenia i picia gorących pokarmów.

Przestrzegaj zaleconych dawek: jeśli lek zostanie przyjęty w dużych ilościach lub zbyt często, może on wpłynąć na serce lub ośrodkowy układ nerwowy, powodując drgawki.

Osoby w podeszłym wieku lub osoby ciężko chore lub słabe są bardziej wrażliwe na możliwe działania niepożądane tego leku i powinny skonsultować się z lekarzem przed jego zastosowaniem.

Nie stosuj tego leku w jamie ustnej i gardle, jeśli masz tam jakąkolwiek rozległą ranę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 roku życia.

StosowanieFarinstop

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Skonsultuj się szczególnie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki:

• β-blokery (stosowane w leczeniu niewydolności serca lub chorób naczyniowych)
• Leki zawierające cymetydynę (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka).
• Pozostałe miejscowe środki znieczulające (amidy).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak meksyletyna lub prokainamid.
• Leki takie jak fluwoksamina (stosowane w leczeniu depresji).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub itrakonazol.

Chociaż nie występują zwykle interakcje, nie stosuj innych środków antyseptycznych doustnych lub do gardła podczas stosowania Farinstop spray.

Stosowanie Farinstop sprayz pokarmem, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj tego leku bezpośrednio przed posiłkami lub przed piciem.

Ciąża i laktacja

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży.

Laktacja:

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma wpływu - lub jest on nieistotny - na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Farinstop sprayzawiera sorbitol (E-420)

Ten lek zawiera 33,80 mg sorbitolu w każdej dawce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że Ty (lub Twoje dziecko) masz nietolerancję niektórych cukrów, lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę, w której osoba nie jest w stanie metabolizować fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Może on powodować ciężkie działania niepożądane.

Farinstop sprayzawiera etanol

Ten lek zawiera 84,03 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość w każdej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 2,10 ml piwa lub 0,84 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Farinstop spray: zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, jest to znacznie poniżej „sody wolnego”

3. Jak stosować Farinstop spray

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecane dawki to:

• Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia: dawka 2 pulsacji w jamie ustnej i/lub gardle, 1 do 6 razy na dobę.

• Młodzież między 12 a 15 rokiem życia: dawka 2 pulsacji w jamie ustnej i/lub gardle, 1 do 4 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Tylko do stosowania doustnego

Nie wdychaj podczas rozpylania

Jeśli objawy nie ustępują po 3 dniach, jeśli się pogarszają lub jeśli masz gorączkę, śluz żółto-zielony lub trudności z połykaniem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania tego leku przez więcej niż 5 dni, ponieważ może on zakłócić naturalny mikrobiologiczny stan gardła.

Instrukcje stosowania:

1. Unieś zawór rozpylający.
2. Włóż zawór rozpylający do jamy ustnej i skieruj go na leczoną okolicę. Naciśnij głowicę sprayu palcem wskazującym.

Przed pierwszym zastosowaniem Farinstop spray naciśnij kilkakrotnie głowicę sprayu, skierowując ją w inną stronę, aż rozpylanie będzie równomierne.

Zatrzymaj oddech podczas rozpylania.

Jeśli przyjmujesz więcej Farinstop spray, niż powinien/powinna

Zdarzenia, które mogą wystąpić w przypadku niewłaściwego zastosowania lub przedawkowania: nadmierne znieczulenie (utrata czucia) górnych dróg oddechowych i pokarmowych, bezsenność, niepokój, pobudzenie, depresja oddechowa (wolne oddychanie). Może również wystąpić duszność, ból głowy, zmęczenie, nietolerancja wysiłku, zawroty głowy i utrata przytomności, spowodowane zaburzeniem zwanym methemoglobinemią. Natychmiast szukaj pomocy medycznej lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas okresu stosowania opisano następujące działania niepożądane dla połączenia substancji czynnych tego leku:

Przestań przyjmować Farinstopsprayi skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczaszobjawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak

• twarz, język lub gardło są opuchnięte
• trudności z połykaniem
• świerzbiączka i trudności z oddychaniem

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości (pieczenie, swędzenie), objawy wstrząsu anafilaktycznego, obrzęk naczynioruchowy, świąd w gardle i nieprzyjemny smak.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): dolegliwości gastroenterologiczne

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Farinstop spray

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po DATA WAŻNOŚCI. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Farinstop spray

Substancjami czynnymi są, na 100 ml:

Amilmetakrezol……………………………………………………………………………0,223 g

Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy ……………………………………………………………..0,446 g

Chlorowodorek lidokainy monohydrat……………………………………0,690 g (równoważne 0,600 g lidokainy)

20 ml = 76 dawek = 153 pulsacje.

Pozostałe składniki to:

Etanol 96 (procent)

Sorbitol płynny (niekryształizuujący) (E 420)

Erytrozyna (E127): erytrozyna, wilgoć, chlorek sodu i siarczan sodu

Sakaryna sodowa (E 954)

Kwas cytrynowy monohydrat

Glicerol (E 422)

Lewomentol

Aromat miętowy: L-menton, izomenton, octan mentylu, izopulegol, propylenoglikol (E 1520), neomentol, L-mentol, pulegon, piperitona

Aromat anyżowy: propylenoglikol (E 1520), etanol, anetol i substancje aromatyzujące naturalne

Wodorotlenek sodu (do regulacji pH)

Woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do stosowania w jamie ustnej jest przezroczysty i czerwony z smakiem i zapachem anyżu i mięty.

Farinstop spray jest dostępny w butelce z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) lub w butelce szklanej typu III, wyposażonej w mechaniczną pompę rozpylającą.

Każda butelka zawiera 20 ml roztworu, który zapewnia 153 pulsacje

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratories CHEMINEAU

93, route de la Monnaie

Vouvray 37210, Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: GEISERSPRAY Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Słowacja: SERSPARY orálna roztoková aerodisperzia

Hiszpania: Farinstop spray roztwór do stosowania w jamie ustnej

Francja: AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg, solution pour pulvérisation buccale

Polska: LABIPRAY spray

Czechy: CRISTISOL

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es