FANHDI 25 IU FVIII/30 IU FVW na ml PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fanhdi 25 UI FVIII/30 UI FVW na ml, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Fanhdi 50 UI FVIII/60 UI FVWna ml, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Fanhdi 100 UI FVIII/120 UI FVWna ml, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

złożony czynnik VIII krzepnięcia i czynnik von Willebranda ludzkiego

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fanhdi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fanhdi
3. Jak stosować Fanhdi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fanhdi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fanhdi i w jakim celu się go stosuje

Fanhdi należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrwotocznymi: czynnikami krzepnięcia krwi: czynnikiem von Willebranda i czynnikiem VIII krzepnięcia krwi w połączeniu.

Ten lek stosuje się w celu:

Hemofilii A

Fanhdi jest wskazany do leczenia i profilaktyki (zapobiegania) krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym deficytem czynnika VIII). Pacjenci ci nie mają wystarczającej ilości czynnego czynnika VIII. Fanhdi zwiększa ilość czynnika VIII we krwi, umożliwiając w ten sposób krzepnięcie krwi.

Produkt ten może być również przydatny w leczeniu nabytego deficytu czynnika VIII.

Choroba von Willebranda

Fanhdi jest wskazany do leczenia krwawień oraz leczenia i profilaktyki krwawień podczas operacji u pacjentów z chorobą von Willebranda (EVW), gdy leczenie wyłącznie desmopresyną (DDAVP) nie jest skuteczne lub jest przeciwwskazane.

Pacjenci mogą cierpieć na różne rodzaje EVW. Wszystkie rodzaje EVW są wrodzonymi chorobami, w których krwawienia mogą trwać dłużej niż oczekiwano. Może to być spowodowane brakiem FVW we krwi lub tym, że FVW nie działa prawidłowo.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fanhdi

Nie stosuj Fanhdi

Jeśli jesteś uczulony na złożony czynnik VIII krzepnięcia i czynnik von Willebranda ludzkiego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fanhdi.

• Istnieje małe prawdopodobieństwo, że możesz doświadczyć reakcji anafilaktycznej (nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej). Jeśli zauważysz wysypkę skórną lub ogólną pokrzywkę, odczuwasz ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, mdłości lub nudności, lub czujesz się mdły stojąc, możesz doświadczyć reakcji anafilaktycznej na Fanhdi. Jeśli tak się stanie, natychmiast przerwij podawanie produktu i zgłoś się do lekarza.

• Twoj lekarz może chcieć przeprowadzić badania, aby upewnić się, że dawka Fanhdi, którą otrzymujesz, jest wystarczająca, aby osiągnąć i utrzymać odpowiednie poziomy czynnika VIII.

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znaną komplikacją, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, szczególnie w dużych ilościach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego też będziesz starannie monitorowany/a, ty i twoje dziecko, pod kątem rozwoju takich inhibitorów. Jeśli twoje krwawienie lub krwawienie twojego dziecka nie jest kontrolowane przez Fanhdi, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Jeśli wcześniej rozwinąłeś inhibitory czynnika VIII i zmieniłeś lek z jednego produktu czynnika VIII na inny, możesz ponownie rozwinąć inhibitory.

• W przypadku leczenia choroby von Willebranda istnieje ryzyko wystąpienia efektów trombotycznych, szczególnie u pacjentów z klinicznymi czynnikami ryzyka. Dlatego też twój lekarz powinien przeprowadzić badania w celu wykrycia wczesnych objawów zakrzepicy i rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.

• Pacjenci z chorobą von Willebranda, szczególnie ci z typem 3, mogą rozwinąć przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko czynnikowi von Willebranda. Inhibitory czynnika von Willebranda są przeciwciałami obecnymi we krwi, które blokują czynnik von Willebranda, który jest stosowany. Jeśli nie osiągnięte zostaną oczekiwane poziomy aktywności czynnika von Willebranda w osoczu, lub jeśli krwawienie nie jest kontrolowane przez odpowiednią dawkę, twój lekarz powinien przeprowadzić badania w celu ustalenia obecności inhibitora czynnika von Willebranda. To powoduje, że czynnik von Willebranda jest mniej skuteczny w kontroli krwawienia.

• Jeśli będziesz potrzebować urządzenia do dostępu żylnego (DVAC) do podawania Fanhdi, twój lekarz powinien rozważyć ryzyko powikłań związanych z DVAC, w tym infekcje miejscowe, obecność bakterii we krwi (bakteriemia) i tworzenie się skrzepu w naczyniu krwionośnym (zakrzepica) w miejscu wkroczenia cewnika.

• Ponieważ leki są wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego, należy podjąć szereg środków w celu zapobiegania możliwej transmisji zakażeń do pacjentów. Środki te obejmują staranne wybór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia dawców z grup ryzyka, analizę każdej dawki i mieszanin osocza w celu wykrycia możliwych wirusów lub zakażeń oraz włączenie szeregu etapów w procesie przetwarzania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy.

Pomimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości transmisji zakażeń. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, oraz wirusa nieotoczkowego zapalenia wątroby A. Podjęte środki mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne dla kobiety w ciąży (zakażenie płodu) oraz osób z osłabionym układem immunologicznym lub z pewnymi rodzajami anemii (np. z anemią sierpowatą lub anemią hemolityczną).

Twój lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko zapaleniu wątroby A i B, jeśli regularnie otrzymujesz koncentraty czynnika VIII pochodzące z osocza ludzkiego.

Każdorazowo, gdy zostanie Ci podana dawka Fanhdi, zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii leku w celu utrzymania rejestru stosowanych serii.

Zobacz także rozdział 4.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.

Stosowanie Fanhdi z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie zaobserwowano interakcji złożonego czynnika VIII krzepnięcia i czynnika von Willebranda ludzkiego z innymi lekami.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W czasie ciąży i laktacji można stosować złożony czynnik VIII/FVW tylko w przypadku, gdy jest to wyraźnie wskazane.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak wskazania, że Fanhdi mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zawartość sodu

Resztkowa zawartość sodu w Fanhdi, pochodząca z procesu produkcji, nie przekracza 23 mg na fiolkę w postaciach 250, 500 i 1000 UI, oraz 34,5 mg na fiolkę w postaci 1500 UI. Jest to równoważne z 1,15% i 1,72% maksymalnej dziennej ilości sodu zalecanej dla dorosłych. Niemniej jednak, w zależności od masy ciała pacjenta i dawki, pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę.

3. Jak stosować Fanhdi

Produkt powinien być podawany drogą dożylną. Prędkość podawania nie powinna przekraczać 10 ml/min.

Postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza lub personel medyczny ośrodka hemofilii. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Fanhdi, którą powinieneś stosować, zależy od wielu czynników, takich jak twoja masa ciała, stan kliniczny oraz miejsce i nasilenie krwawienia. Twój lekarz obliczy dawkę Fanhdi i częstotliwość oraz interwał podawania, aby osiągnąć niezbędny poziom czynnika VIII lub czynnika von Willebranda we krwi.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Fanhdi.

Przygotowanie roztworu:

Upewnij się, że pracujesz w najbardziej odpowiednich warunkach we wszystkich etapach procesu, aby uniknąć zanieczyszczenia produktu.

1. Przytemperuj fiolkę i strzykawkę z rozpuszczalnikiem bez przekraczania 30 °C.
2. Podłącz tłok do strzykawki z rozpuszczalnikiem.
3. Otwórz filtr. Odłącz korek od stożka strzykawki z rozpuszczalnikiem i podłącz go do filtra.
4. Otwórz adapter fiolki i podłącz go do zestawu filtr-strzykawka.
5. Otwórz fiolkę, odkażając korek jedną z watyczek z alkoholem.
6. Wprowadź szpilę adaptera do fiolki.
7. Przelej cały rozpuszczalnik ze strzykawki do fiolki.
8. Delikatnie potrząśnij fiolką, starając się nie powodować tworzenia się piany, aż do całkowitego rozpuszczenia. Nie wstrząsaj. Jak wszystkie produkty do podawania parenteralnego, nie używaj, jeśli rozpuszczenie jest niepełne lub występują cząstki.
9. Oddziel zestaw filtr-strzykawka od reszty, aby ułatwić późniejsze aspirację roztworu, i ponownie podłącz zestaw filtr-strzykawka do fiolki.
10. Odwróć fiolkę i aspiruj zawartość do strzykawki.

Podanie

Przygotuj miejsce wstrzyknięcia u pacjenta, oddziel strzykawkę od reszty i wstrzyknij produkt, używając dołączonej igły motylkowej, z prędkością 3 ml/min drogą dożylną. Prędkość podawania nie powinna przekraczać 10 ml/min, aby uniknąć reakcji naczynioruchowych.

Zaleca się stosowanie dołączonego sprzętu do wstrzykiwania. W przypadku stosowania sprzętu medycznego do infuzji, sprawdź kompatybilność systemu ze strzykawką przedładowaną. Może być wymagane użycie adaptera, aby zapewnić odpowiednie podanie produktu.

Nie należy ponownie używać sprzętu do podawania. W żadnym przypadku nie wolno wykorzystywać niewykorzystanej frakcji, ani nie przechowywać jej w lodówce.

Jeśli zażyjesz więcej Fanhdi, niż powinieneś

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania złożonego czynnika VIII krzepnięcia i czynnika von Willebranda ludzkiego. Jednakże, jeśli zażyłeś więcej Fanhdi, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania, skonsultuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Fanhdi

• Natychmiast przeprowadź następną dawkę i kontynuuj w regularnych odstępach, postępując zgodnie z instrukcjami twojego lekarza.
• Nie podawaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W rzadkich przypadkach możesz zauważyć jeden z następujących działań niepożądanych po podaniu Fanhdi:

• Swędzenie, reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (np. uczucie pieczenia lub mrowienia i przejściowe zaczerwienienie)
• Reakcje alergiczne (np. ucisk w klatce piersiowej/ogólne uczucie niepokoju, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, nudności i lekki spadek ciśnienia, który może powodować mdłości stojąc)
• Dziwny smak w ustach
• Gorączka
• Tachykardia
• Podniecenie
• Ból głowy
• Senność
• Wymioty
• Dreszcze

Nie można również całkowicie wykluczyć możliwości wstrząsu anafilaktycznego. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas podawania:

• Ucisk w klatce piersiowej/ogólne uczucie niepokoju
• Zawroty głowy
• Niskie ciśnienie krwi (lekki spadek ciśnienia z uczuciem mdłości stojąc)
• Nudności

może to być wczesny objaw nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznej. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna lub anafilaktyczna, podawanie powinno być natychmiast przerwane i należy skonsultować się z lekarzem.

Hemofilia A

U dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia lekami zawierającymi czynnik VIII, mogą wystąpić bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) przeciwciała inhibitorowe (patrz rozdział 2). Jednak u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest małe (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli tak się stanie, leki, które przyjmujesz lub twoje dziecko, mogą przestać działać prawidłowo, a ty lub twoje dziecko możecie doświadczyć utrzymującego się krwawienia. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Choroba von Willebranda

Podczas stosowania produktu FVW zawierającego FVIII w leczeniu EVW, może wystąpić zwiększony poziom FVIII we krwi. To może zwiększyć ryzyko zaburzeń krążenia krwi (zakrzepicy).

Jeśli jesteś pacjentem z znanymi klinicznymi czynnikami ryzyka, powinieneś być monitorowany pod kątem wczesnych objawów zakrzepicy. Twój lekarz powinien ustalić profilaktykę epizodów zakrzepowych zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.

Szczególnie jeśli jesteś pacjentem z chorobą von Willebranda typu 3, w bardzo rzadkich przypadkach możesz rozwinąć przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko czynnikowi von Willebranda. Jeśli inhibitory te wystąpią, czynnik von Willebranda jest mniej skuteczny w kontroli krwawienia. W przypadku, gdy twoje krwawienie utrzymuje się, należy zbadać obecność tych inhibitorów we krwi. Przeciwciała te mogą wystąpić wraz z reakcjami anafilaktycznymi. Dlatego też, u pacjentów, którzy doświadczają reakcji anafilaktycznych, powinna być oceniona obecność inhibitorów. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Dla informacji o bezpieczeństwie wirusowym, patrz rozdział 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fanhdi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Nie zamrażaj.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera osad. Zwykle roztwór jest klarowny lub lekko mętny.

Po rozpuszczeniu roztwór powinien być wyrzucony, jeśli zauważysz cząstki w jego wnętrzu lub jakikolwiek rodzaj zabarwienia.

Po rozpuszczeniu produkt jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 12 godzin w 25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i, zwykle nie będą dłuższe niż 24 godziny w 2 °C - 8 °C, chyba że rozpuszczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Wszystkie nieużyte produkty i materiały odpadów powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi wymogami.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Fanhdi

• Związkiem aktywnym jest kompleks ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia i czynnika von Willebranda. Po rozpuszczeniu Fanhdi zawiera 25 UI FVIII/30 UI FVW na ml, 50 UI FVIII/60 UI FVW na ml lub 100 UI FVIII/120 UI FVW na ml. Patrz poniżej „Preparaty Fanhdi”.

• Pozostałe składniki to albumina, histydyna i arginina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ampułka zawierająca biały lub jasnożółty proszek i strzykawka z wodą do wstrzykiwań (rozpuszczalnik).

Zawartość pudełka: 1 ampułka z liofilizatem, 1 strzykawka z rozpuszczalnikiem i akcesoria (adapter ampułkowy, filtr, 2 watowe podkładki z alkoholem i igła motylkowa).

Preparaty Fanhdi

Fanhdi 25 UI FVIII/30 UI FVW na ml

Jest to proszek do roztworu do wstrzykiwań zawierający 250 UI ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia i 300 UI ludzkiego czynnika von Willebranda na ampułkę, który rozpuszcza się w 10 ml wody do wstrzykiwań.

Fanhdi 50 UI FVIII/60 UI FVW na ml

Jest to proszek do roztworu do wstrzykiwań zawierający 500 UI ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia i 600 UI ludzkiego czynnika von Willebranda na ampułkę, który rozpuszcza się w 10 ml wody do wstrzykiwań.

Fanhdi 100 UI FVIII/120 UI FVW na ml

Jest to proszek do roztworu do wstrzykiwań zawierający 1000 UI ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia i 1200 UI ludzkiego czynnika von Willebranda na ampułkę, który rozpuszcza się w 10 ml wody do wstrzykiwań.

Lub

Jest to proszek do roztworu do wstrzykiwań zawierający 1500 UI ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia i 1800 UI ludzkiego czynnika von Willebranda na ampułkę, który rozpuszcza się w 15 ml wody do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Instytut Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona – HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Grudzień 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//

……………………………………………………………………………………………………………

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dawkowanie

Hemofilia A

Dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od ciężkości niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i stopnia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.

Liczba jednostek czynnika VIII podawanych wyrażana jest w Jednostkach Międzynarodowych (UI), w odniesieniu do standardu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) obowiązującego dla koncentratów czynnika VIII. Aktywność plazmy czynnika VIII wyrażana jest jako procent (w odniesieniu do ludzkiej plazmy normalnej) lub w Jednostkach Międzynarodowych (w odniesieniu do standardu międzynarodowego dla czynnika VIII w plazmie).

Jedna Jednostka Międzynarodowa (UI) aktywności czynnika VIII jest równa ilości czynnika VIII w 1 ml ludzkiej plazmy normalnej.

Leczenie na żądanie

Obliczenie wymaganej dawki czynnika VIII opiera się na empirycznym obserwowaniu, że 1 Jednostka Międzynarodowa (UI) czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność plazmy czynnika VIII o 2,1 ± 0,4% aktywności normalnej. Wymagana dawka jest określana przy użyciu następującego wzoru:

Wymagane jednostki = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika VIII (%) (UI/dl) x 0,5

Dawka i częstotliwość podawania powinny być obliczane zgodnie z odpowiedzią kliniczną pacjenta.

W przypadku epizodów krwawienia, takich jak opisane poniżej, aktywność czynnika VIII nie powinna być mniejsza niż poziom plazmatyczny aktywności ustalony (w % plazmy normalnej lub UI/dl) w odpowiednim okresie. Można użyć poniższej tabeli jako przewodnika dawkowania w epizodach krwawienia i chirurgii:

Profilaktyka

W przypadku długoterminowej profilaktyki w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów z ciężką hemofilią A, należy podawać dawki 20 do 40 UI FVIII/kg masy ciała w odstępach 2 do 3 dni. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, może być konieczne skrócenie odstępów podawania lub zwiększenie dawki.

Choroba von Willebranda (EVW)

Zwykle 1 UI FVW:RCo/kg zwiększa poziom krążący o około 2%. Należy osiągnąć poziomy FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60%) i FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%).

Zwykle zaleca się 40 - 80 UI/kg czynnika von Willebranda (FVW:RCo) i 20 - 40 UI/kg FVIII:C w celu uzyskania hemostazy.

Może być konieczna dawka początkowa 80 UI/kg czynnika von Willebranda, szczególnie u pacjentów z typem 3 choroby von Willebranda, u których utrzymanie odpowiednich poziomów może wymagać wyższych dawek niż w innych typach choroby von Willebranda.

Należy powtarzać odpowiednią dawkę co 12 - 24 godziny. Dawka i czas trwania leczenia zależą od stanu klinicznego pacjenta, rodzaju i ciężkości krwawienia oraz poziomów FVW:RCo i FVIII:C.

Pri używaniu preparatu czynnika von Willebranda zawierającego czynnik VIII, lekarz prowadzący leczenie powinien wziąć pod uwagę, że kontynuowane leczenie może spowodować nadmierny wzrost FVIII:C. Po 24 - 48 godzinach leczenia i w celu uniknięcia nadmiernego wzrostu FVIII:C należy rozważyć zmniejszenie dawki i/lub wydłużenie odstępu między dawkami lub rozważyć użycie produktów z czynnikiem von Willebranda zawierających niski poziom czynnika VIII.

Populacja pediatryczna

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Fanhdi u dzieci poniżej 6 lat dla objętych zezwoleniem wskazań.

Dawkowanie u dzieci w wieku 6 lat i starszych nie jest uważane za odmienne od dawkowania u dorosłych, ponieważ jest związane z masą ciała i dostosowane do wyniku klinicznego warunków wymienionych powyżej.