FAMPRIDYNA TEVA 10 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Fampridina Teva 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fampridina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fampridiny Teva
3. Jak stosować Fampridinę Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fampridiny Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fampridina Teva i w jakim celu się go stosuje

Fampridina Teva jest lekiem stosowanym w celu poprawy chodu u dorosłych (18 lat lub starszych) z niepełnosprawnością ruchową związaną z stwardnieniem rozsianym (SM). W przypadku stwardnienia rozsianego, stan zapalny niszczy ochronną osłonkę nerwów, powodując osłabienie mięśni, sztywność mięśni i trudności z chodzeniem.

Ten lek zawiera substancję czynną fampridinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów potasowych. Działają one poprzez uniemożliwienie wypływu potasu z komórek nerwowych uszkodzonych przez stwardnienie rozsiane. Uważa się, że lek ten działa, pozwalając na bardziej normalne przechodzenie sygnałów przez nerw, co umożliwia lepsze chodzenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fampridiny Teva

Nie stosujFampridiny Teva

• jeśli jesteś uczulonyna fampridinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miałeś atak epileptycznylub kiedykolwiek miałeś atak epileptyczny(znany również jako atak lub konwulsja)
• jeśli twój lekarz lub pielęgniarka powiedział ci, że masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami
• jeśli stosujesz lek zwany cymetydyną
• jeśli stosujesz inny lek zawierający fampridinę. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Poinformuj swojego lekarza i nie stosujtego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli odczuwasz bicie serca (kołatanie serca)
• jeśli jesteś podatny na infekcje
• musisz używać pomocy do chodzenia, takiej jak laska, w razie potrzeby
• ponieważ ten lek może powodować uczucie zawrotu głowy lub niestabilności, co może zwiększyć ryzyko upadków
• jeśli masz którykolwiek czynnik lub stosujesz lek, który wpływa na ryzyko ataków (ataków epileptycznych)
• jeśli lekarz powiedział ci, że masz łagodne problemy z nerkami.

Poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania twój lekarz może sprawdzić, czy twoje nerki funkcjonują prawidłowo.

Pozostale leki i Fampridina Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj tego leku, jeśli stosujesz inny lek zawierający fampridinę.

Pozostale leki wpływające na nerki

Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli otrzymujesz fampridinę jednocześnie z innym lekiem, który może wpływać na eliminację innych leków przez nerki, na przykład karpewidyl, propranolol i metforminę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży.

Twój lekarz oceni korzyści z leczenia tym lekiem dla Ciebie w stosunku do ryzyka dla dziecka.

Nie karm piersiąpodczas stosowania tego leku

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, może powodować zawroty głowy. Upewnij się, że nie masz takich objawów przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fampridinę Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek jest dostępny wyłącznie na receptę i pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Twój lekarz przepisze ci wstępnie leczenie na 2 do 4 tygodni. Po 2 do 4 tygodniach leczenie zostanie ponownie ocenione.

Zalecana dawka to

jedentabletka rano i jedentabletka wieczorem (w odstępie 12 godzin). Nie stosuj więcej niż dwie tabletki na dobę. Musisz zachować12-godzinny odstęp między każdą tabletką. Nie stosuj tabletek częściej niż co 12 godzin.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Połknij każdą tabletkęcałą, popijając szklanką wody. Nie dziel, nie miażdź, nie rozpuszczaj, nie ssij i nie żuj tabletki. Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ten lek należy stosować na czczo, bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fampridiny Teva

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek.

Jeśli udajesz się do lekarza, zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć potu, drobnych drgawek (drgawek), zawrotów głowy, zaburzeń, utraty pamięci (amnezji) i ataków (ataków epileptycznych). Możesz również doświadczyć innych działań niepożądanych, które nie są wymienione tutaj.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fampridinę Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zawsze musisz zachować12-godzinny odstęp między każdą tabletką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz ataku epileptycznego, przestań stosowaćten leki skontaktuj się z lekarzemnatknięcie.

Jeśli doświadczasz jednego lub więcej z poniższych objawów alergicznych (nadwrażliwości): obrzęk twarzy, jamy ustnej, warg, gardła lub języka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, ucisk w piersi i problemy z oddychaniem, przerwijstosowanie tego lekui skontaktuj się z lekarzemnatknięcie.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstotliwości:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Infekcja dróg moczowych

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Uczucie niestabilności
• Zawroty głowy
• Uczucie, że wszystko kręci się (vertigo)
• Ból głowy
• Uczucie słabości i zmęczenia
• Trudności ze snem
• Lęk
• Drobne drgawki (drgawki)
• Zmętnienie lub mrowienie skóry
• Ból gardła
• Przeziębienie (nasofaryngitis)
• Grypa
• Trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa)
• Uczucie mdłości
• Wymioty
• Zaparcie
• Nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej
• Ból pleców
• Czucie bicia serca (kołatanie serca).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ataki epileptyczne
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• Pogorszenie bólu w nerwie twarzowym (neuralgia nerwu trójdzielnego)
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fampridiny Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i opakowaniu po dacie CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fampridiny Teva

• Substancja czynnato fampridina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg fampridiny.
• Pozostałe składnikito:
• • Rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
  • Obudowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, dwuwypukłe, o kształcie owalnym, pokryte powłoką o przedłużonym uwalnianiu, z napisem R10 na jednej stronie i bez napisu na drugiej stronie. Wymiary tabletek są przybliżone 8 mm x 13 mm.

Fampridina Teva jest dostępna w blistrach po 28 i 56 tabletek oraz w blistrach jednodawkowych po 28x1 i 56x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1 piętro,

Alcobendas 28108

Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fampridin-ratiopharm 10 mg Retardtabletten

Chorwacja: Fampridin Teva 10 mg tablete s produljenim oslobadanjem

Dania: Fampridin Teva

Hiszpania: Fampridina Teva 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Słowacja: Fampridín Teva 10 mg tablety s predlženým uvolnovaním

Słowenia: Fampridin Teva 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Francja: FAMPRIDINE TEVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

Litwa: Fampridine Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Holandia: Fampridine Teva 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

Norwegia: Fampridin Teva

Polska: Fampridine Teva

Portugalia: Fampridina Teva

Czechy: Fampridine Teva

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es