FAMPRIDYNA SUN 10 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Fampridina Sun 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

fampridina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fampridina Sun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fampridiny Sun
3. Jak stosować Fampridinę Sun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fampridiny Sun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fampridina Sun i w jakim celu się go stosuje

Fampridina Sun jest lekiem stosowanym w celu poprawy chodu u dorosłych (18 lat lub starszych) z stwardnieniem rozsianym (SM) z objawami niepełnosprawności w chodzeniu. W przypadku stwardnienia rozsianego, stan zapalny niszczy ochronną osłonkę nerwów, co prowadzi do osłabienia mięśni, sztywności mięśni i trudności w chodzeniu.

Fampridina Sun zawiera substancję czynną fampridinę, należącą do grupy leków zwanych blokerami kanałów potasowych. Działają one przez hamowanie wypływu potasu z komórek nerwowych uszkodzonych przez SM. Uważa się, że lek ten działa, pozwalając na normalne przechodzenie sygnałów przez nerw, co pozwala na lepsze chodzenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fampridiny Sun

Nie stosuj Fampridiny Sun

• jeśli jesteś uczulony na fampridinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miałeś drgawki lub kiedykolwiek miałeś drgawki (nazywane również atakiem lub konwulsją)
• jeśli twój lekarz lub pielęgniarka powiedzieli Ci, że masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami
• jeśli stosujesz lek zwany cymetydyną
• jeśli stosujesz inny lek zawierający fampridinę. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Fampridiny Sun, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fampridiny Sun:

• jeśli jesteś świadomy swojego bicia serca (kołatania serca)
• jeśli jesteś skłonny do infekcji

• będziesz musiał używać wsparcia do chodzenia, takiego jak laska, w razie potrzeby, ponieważ ten lek może sprawić, że będziesz czuł się zawroty głowy lub bez równowagi i może zwiększyć ryzyko upadków
• jeśli masz czynnik ryzyka lub stosujesz lek, który wpływa na ryzyko wystąpienia ataków (drgawek)
• jeśli lekarz powiedział Ci, że masz lekkie problemy z nerkami
• jeśli masz historię reakcji alergicznych.

Poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem Fampridiny Sun, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Fampridiny Sun dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia lekarz może sprawdzić, czy Twoje nerki funkcjonują prawidłowo.

Pozostałe leki i Fampridina Sun

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Fampridiny Sun, jeśli stosujesz inne leki zawierające fampridinę.

Pozostałe leki wpływające na nerki

Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli otrzymujesz fampridinę jednocześnie z innym lekiem, który może wpływać na eliminację innych leków przez nerki, na przykład karywadil, propranolol i metforminę.

Stosowanie Fampridiny Sun z pokarmem i napojami

Fampridinę Sun należy stosować bez pokarmu, na czczo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Fampridiny Sun w czasie ciąży.

Lekarz oceni korzyści z leczenia tym lekiem dla Ciebie w stosunku do ryzyka dla dziecka.

Należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Fampridina może wpływać na zdolność osób do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, może powodować zawroty głowy. Upewnij się, że nie masz takich objawów przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fampridinę Sun

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Fampridinę Sun można uzyskać tylko na receptę i pod opieką lekarzy z doświadczeniem w leczeniu SM.

Twój lekarz przepisze Ci leczenie przez 2-4 tygodnie. Po tym okresie leczenia lekarz ponownie oceni leczenie.

Zalecana dawka to:

Jeden tabletka rano i jeden tabletka wieczorem (12 godzin przerwy). Nie stosuj więcej niż dwie tabletki w ciągu dnia. Należy zachować 12-godzinną przerwę między każdą dawką. Nie stosuj tabletek częściej niż co 12 godzin.

Połknij tabletkę całą, z wodą. Nie wolno dzielić, miauczyć, rozpuszczać, ssać ani żuć tabletki. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fampridiny Sun

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek.

Jeśli udasz się do lekarza, zabierz ze sobą opakowanie Fampridiny Sun.

Jeśli wystąpi przedawkowanie, możesz zauważyć potowanie, drobne drgawki, zawroty głowy, zaburzenia, utratę pamięci (amnezję) i ataki (drgawki). Możesz również zauważyć inne objawy, które nie są wymienione tutaj.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się natychmiast do ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach (telefon 22 851 51 51), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fampridinę Sun

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Zawsze należy zachować 12-godzinną przerwę między każdą dawką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższe działania niepożądane

Jeśli wystąpi u Ciebie drgawka, przestań stosować Fampridinę Sun i natychmiast poinformuj swojego lekarza.

Jeśli doświadczysz jednego lub więcej z poniższych objawów alergicznych (nadwrażliwości): obrzęku twarzy, ust, warg, gardła lub języka, zaczerwienienia lub swędzenia skóry, ucisku w klatce piersiowej i problemów z oddychaniem, przestań stosować Fampridinę Sun i natychmiast udaj się do lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstotliwości:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje dróg moczowych

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Brak równowagi
• Zawroty głowy
• Czucie, że wszystko kręci się (vertigo)
• Ból głowy
• Czucie słabości i zmęczenia
• Trudności ze snem
• Lęk
• Drobne drgawki
• Drętwienie lub mrowienie skóry
• Ból gardła
• Przeziębienie (nasofaryngitis)
• Grypa
  • Infekcja wirusowa

• Trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa)
• Nudności
• Wymioty
• Zaparcie
• Nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej
• Ból pleców
• Czucie bicia serca (kołatanie serca)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ataki (drgawki)
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
  • Ciężka alergia (reakcja anafilaktyczna)
  • Obrzęk twarzy, warg, ust lub języka (angioedema)

• Pojawienie się lub nasilenie bólu w nerwie twarzowym (neuralgia nerwu trójdzielnego)
• Szybkie bicie serca (tachykardia)
  • Zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie)
  • Wyprysk skórny lub swędzący wyprysk (pokrzywka)

• Doznania w klatce piersiowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fampridiny Sun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Aluminiowe/aluminiowe blistry: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium: Przechowuj tabletki w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć je przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fampridiny Sun

• Substancją czynną jest fampridina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg fampridiny
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletek: hipromeloza, povidon, mikrokrystaliczna celuloza (E460), stearynian magnezu

Obudowa tabletek: hipromeloza, talk (E553b), etyl celuloza (E462), triacetyna (E1518), dwutlenek tytanu (E171)

Farba drukarska: laka, tlenek żelaza czarny (E172), propylen glikol (E1520), wodorotlenek amonu (E527)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fampridina Sun to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o średnicy 7,65 ± 0,20 mm, okrągła, dwuwypukła, z ściętymi krawędziami i białą lub bladoróżową barwą, z gładką powierzchnią i napisem 429 wytłoczonym czarną farbą na drugiej stronie.

Fampridina Sun jest dostępna w blistrach aluminiowych/aluminiowych i blistrach PVC/PVDC/aluminiowych.

.

Blistry

Fampridina Sun jest dostępna w blistrach po 14 tabletek każdy. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek (2 blistry), 56 tabletek (4 blistry) lub 196 tabletek (14 blistrów).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Lub

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Cluj-Napoca

Okreg Cluj

Rumunia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Francja Fampridine SUN

Niemcy Fampridin BASICS

Holandia Fampridine SUN

Hiszpania Fampridina SUN 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Fampridine SUN

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.urpl.gov.pl)