FAMPRIDYNA STADA 10 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fampridina Stada 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Przechowuj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fampridina Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fampridiny Stada
3. Jak stosować Fampridinę Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fampridiny Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fampridina Stada i w jakim celu się go stosuje

Fampridina Stada to lek, który stosuje się w celu poprawy chodu u dorosłych (18 lat lub starszych) z stwardnieniem rozsianym (SM), którzy mają zaburzenia chodu. W przypadku stwardnienia rozsianego stan zapalny niszczy ochronną powłokę nerwów, co powoduje osłabienie mięśni, sztywność mięśni i trudności w chodzeniu.

Fampridina Stada zawiera substancję czynną fampridinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów potasowych. Działają one przez hamowanie wydalania potasu z komórek nerwowych uszkodzonych przez SM. Uważa się, że ten lek działa przez umożliwienie normalnego przekazywania sygnałów przez nerw, co pozwala na lepsze chodzenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fampridiny Stada

Nie stosuj Fampridiny Stada, jeśli:

• jesteś uczulonyna fampridinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• masz napady padaczkowelub kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (nazywany również atakiem lub drgawkami)
• jeśli twój lekarz lub pielęgniarka powiedział ci, że masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami
• stosujesz lek zwany cymetydyną
• stosujesz inny lek zawierający fampridinę. Może to zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych.

Porozmawiaj z lekarzemi nie stosujfampridiny, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania fampridiny:

• jeśli jesteś świadomy swojego rytmu serca (kołatanie serca)
• jeśli jesteś podatny na infekcje
• będziesz musiał używać wsparcia do chodzenia, takiego jak laska, w razie potrzeby, ponieważ ten lek może sprawić, że poczujesz się zawroty głowy lub bez równowagi, co może zwiększyć ryzyko upadków
• jeśli istnieją czynniki ryzyka lub stosujesz lek, który zwiększa ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.
• jeśli lekarz powiedział ci, że masz łagodne problemy z nerkami.

Poinformuj lekarzaprzed stosowaniem fampridiny, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj fampridiny dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania lekarz może sprawdzić, czy twoje nerki funkcjonują prawidłowo.

Pozostałe leki i Fampridina Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Fampridiny Stada, jeśli stosujesz inne leki zawierające fampridinę.

Pozostałe leki wpływające na nerki

Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli otrzymujesz fampridinę jednocześnie z innym lekiem (np. karyedilolem, propranololem i metforminą), który może wpływać na wydalanie innych leków przez nerki.

Stosowanie Fampridiny Stada z pokarmem

Fampridinę należy stosować bez pokarmu, na czczo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciążylub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie fampridiny nie jest zalecane w czasie ciąży.

Lekarz oceni korzyści z leczenia fampridiną dla Ciebie w stosunku do ryzyka dla dziecka.

Należy przerwać karmienie piersiąpodczas leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Fampridina może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, może powodować zawroty głowy. Upewnij się, że nie masz takich objawów przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

3. Jak stosować Fampridinę Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Fampridinę można uzyskać tylko na receptę i pod kontrolą lekarzy doświadczonych w leczeniu SM.

Twój lekarz przepisze ci leczenie na okres 2-4 tygodni. Po tym okresie ponownie oceni leczenie.

Zalecana dawka to

Zalecana dawka to jedentabletek rano i jedentabletek wieczorem (12 godzin przerwy). Nie stosuj więcej niż dwóch tabletek w ciągu dnia. Należy zachować 12-godzinną przerwęmiędzy każdym tabletkiem. Nie stosuj tabletek częściej niż co 12 godzin.

Połknij cały tabletekz wodą. Nie wolno dzielić, miauczyć, rozpuszczać, ssać ani żuć tabletki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fampridiny Stada

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek. Jeśli udasz się do lekarza, zabierz ze sobą opakowanie fampridiny.

Jeśli doświadczasz przedawkowania, możesz zauważyć potowanie, drobne drgawki (drgawki), zawroty głowy, zamieszanie, utratę pamięci (amnezję) i napady padaczkowe. Możesz również doświadczyć innych działań niepożądanych, które nie są wymienione tutaj.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fampridinę Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletek, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Zawsze musi upłynąć 12 godzinmiędzy każdym tabletkiem.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, fampridina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz napadu padaczkowego, przestań stosować fampridinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli doświadczasz jednego lub więcej z poniższych objawów alergicznych (nadwrażliwości): obrzęk twarzy, ust, warg, gardła lub języka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, ucisk w piersiach i problemy z oddychaniem, przestań stosować fampridinęi skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstotliwości:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcja dróg moczowych

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• brak równowagi
• zawroty głowy
• uczucie, że wszystko kręci się (vertigo)
• ból głowy
• uczucie słabości i zmęczenia
• trudności ze snem
• lęk
• drobne drgawki (drgawki)
• zdrętwienie lub mrowienie skóry
• ból gardła
• nieżyt nosa i gardła (nieżyt nosogardłowy)
• grypa
• trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa)
• mdłości
• wymioty
• zaparcie
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej
• ból pleców
• uczucie kołatania serca (kołatanie serca)

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• napady padaczkowe
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• pojawienie się lub nasilenie bólu w nerwie twarzowym (neuralgia twarzowa)
• przyspieszony rytm serca (tachykardia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialaniepozd.html. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fampridiny Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fampridiny Stada

• Substancją czynną jest fampridina.

Każda tableta o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg fampridiny

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletek:

Hipromeloza

Mikrokrystaliczna celuloza

Bezwodny krzemionkowy proszek

Stearan magnezu

Powłoka:

Hipromeloza

Tlenek tytanu (E-171)

Macrogol

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, o wymiarach około 13 x 8 mm, owalna i biała lub blado-biała, z oznaczeniem L10 na jednej stronie i gładka na drugiej stronie.

Dostępna w blistrach (aluminium z desykantem/aluminium) w opakowaniach kartonowych zawierających:

14 x 1 (blister jednodawkowy) tabletek o przedłużonym uwalnianiu

28 x 1 (blister jednodawkowy) tabletek o przedłużonym uwalnianiu

56 x 1 (blister jednodawkowy) tabletek o przedłużonym uwalnianiu

196 x 1 (blister jednodawkowy) tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

ul. F. Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoria Liconsa S.A.

ul. Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/