FAMPRIDYNA QUALIGEN 10 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fampridina Qualigen 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Fampridina Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fampridiny Qualigen
3. Jak stosować Fampridinę Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fampridiny Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fampridina Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Fampridina Qualigen to lek, który stosuje się w celu poprawy chodu u dorosłych (18 lat lub starszych) z stwardnieniem rozsianym (SM) z objawami niepełnosprawności w chodzie. W przypadku stwardnienia rozsianego, stan zapalny niszczy ochronną osłonkę nerwów, co prowadzi do osłabienia mięśni, sztywności mięśni i trudności w chodzie.

Fampridina Qualigen zawiera substancję czynną fampridinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów potasowych. Działają one przez hamowanie wypływu potasu z komórek nerwowych uszkodzonych przez SM. Uważa się, że lek ten działa, pozwalając na bardziej normalne przechodzenie sygnałów przez nerw, co pozwala na lepsze chodzenie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fampridiny Qualigen

Nie stosuj Fampridiny Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na fampridinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli miałeś drgawki lub kiedykolwiek miałeś drgawki (nazywane również atakiem lub konwulsją)
• jeśli twój lekarz lub pielęgniarka powiedział ci, że masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami
• jeśli stosujesz lek zwany cymetydyną
• jeśli stosujesz inny lek zawierający fampridinę. Może to zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych.

Poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Fampridiny Qualigen, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fampridiny Qualigen:

• jeśli jesteś świadomy swojego bicia serca (kołatania serca)
• jeśli jesteś skłonny do infekcji

• będziesz musiał używać jakiegoś wsparcia do chodzenia, takiego jak na przykład laska, w razie potrzeby, ponieważ lek ten może sprawić, że będziesz czuł się zawroty głowy lub bez równowagi i może zwiększyć ryzyko upadków
• jeśli masz jakiś czynnik ryzyka lub stosujesz jakiś lek, który wpływa na ryzyko wystąpienia ataków (drgawek)
• jeśli lekarz powiedział ci, że masz lekkie problemy z nerkami.
• jeśli masz historię reakcji alergicznych

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania fampridiny, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz może sprawdzić, czy twoje nerki funkcjonują prawidłowo.

Pozostałe leki i Fampridina Qualigen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli stosujesz inne leki zawierające fampridinę.

Pozostałe leki wpływające na nerki

Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli otrzymujesz fampridinę jednocześnie z innym lekiem, który może wpływać na wydalanie innych leków przez nerki, na przykład carvedilol, propranolol i metforminę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Fampridiny Qualigen w czasie ciąży.

Lekarz oceni korzyści z leczenia tym lekiem dla Ciebie w stosunku do ryzyka dla dziecka.

Należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia tym lekiem.

Jazda i obsługa maszyn

Fampridina może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, może powodować zawroty głowy. Upewnij się, że nie masz takich objawów, zanim rozpoczniesz prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.

3. Jak stosować Fampridinę Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek może być stosowany tylko na receptę i pod nadzorem lekarzy z doświadczeniem w leczeniu SM.

Twój lekarz przepisze ci leczenie przez 2 do 4 tygodni. Po tym okresie leczenia lekarz ponownie oceni Twoje leczenie.

Zalecana dawka to:

Jedentabletek rano i jedentabletek wieczorem (12 godzin przerwy). Nie stosuj więcej niż dwóch tabletek w ciągu dnia. Należy zachować 12-godzinną przerwęmiędzy każdym tabletkiem. Nie stosuj tabletek częściej niż co 12 godzin.

Fampridina Qualigen jest stosowana doustnie.

Połknij cały tabletek, popijając wodą. Nie wolno dzielić, miauczyć, rozpuszczać, ssać ani żuć tabletki. Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ten lek powinien być stosowany na czczo, bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fampridiny Qualigen

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek.

Jeśli idziesz do lekarza, zabierz ze sobą opakowanie Fampridiny Qualigen.

Jeśli doświadczasz przedawkowania, możesz zauważyć potowanie, drobne drgawki (drgawki), zawroty głowy, dezorientację, utratę pamięci (amnezję) i ataki (drgawki). Możesz również zauważyć inne działania niepożądane, które nie są wymienione tutaj.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fampridinę Qualigen

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletek, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Zawsze musi minąć 12 godzinmiędzy każdym tabletkiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz drgawek, przestań stosować Fampridinę Qualigeni natychmiast poinformuj swojego lekarza.

Jeśli doświadczysz jednego lub więcej z poniższych objawów alergicznych (nadwrażliwości): obrzęku twarzy, ust, warg, gardła lub języka, zaczerwienienia lub swędzenia skóry, duszności w klatce piersiowej i problemów z oddychaniem, przestań stosować Fampridinę Qualigen i natychmiast udaj się do lekarza.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstotliwości:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcja dróg moczowych

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Brak równowagi
• Zawroty głowy
• uczucie, że wszystko kręci się (vertigo)
• Ból głowy
• uczucie słabości i zmęczenia
• Trudności ze snem
• Lęk
• Drobne drgawki (drgawki)
• Drętwienie lub mrowienie skóry
• Ból gardła
• Przeziębienie (nasofaryngitis)
• Grypa
• Infekcja wirusowa
• Trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa)
• Nudności
• Wymioty
• Zaparcie
• Niepokój żołądka
• Ból pleców
• uczucie, że serce bije (kołatanie serca)

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ataki (drgawki)
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• Poważna alergia (reakcja anafilaktyczna)
• Obrzęk twarzy, warg, ust lub języka (angioedema)
• Pojawienie się lub nasilenie bólu w nerwie twarzowym (neuralgia trigeminus)
• Szybkie bicie serca (tachykardia)
• Zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie)
• Wysypka skórna/wysypka skórna z swędzeniem (pokrzywka)
• Niepokój w klatce piersiowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fampridiny Qualigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fampridiny Qualigen

• Substancją czynną jest fampridina. Każda tableta o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg fampridiny
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletek: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Obudowa tabletek: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fampridina Qualigen to tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe, białe lub bladoróżowe, o średnicy większej 12,9 – 13,4 mm i średnicy mniejszej 7,9 – 8,4 mm.

Fampridina Qualigen jest dostępna w postaci blistrów, w opakowaniach po 28, 56 i 196 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

lub

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23,

40764 Langenfeld

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Fampridin neuraxpharm 10 mg Retardtabletten

Austria Fampridin neuraxpharm 10 mg Retardtabletten

Hiszpania Fampridina Qualigen 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:kwiecień 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)