FAMPRIDYNA AUROVITAS 10 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fampridina Aurovitas 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Fampridina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fampridiny Aurovitas
3. Jak stosować Fampridinę Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fampridiny Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fampridina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Fampridina Aurovitas zawiera substancję czynną fampridinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów potasowych. Działają one przez hamowanie wypływu potasu z uszkodzonych komórek nerwowych w przebiegu stwardnienia rozsianego (SM). Uważa się, że lek ten działa poprzez umożliwienie normalnego przekazywania sygnałów przez nerw, co pozwala na lepszą sprawność ruchową.

Fampridina jest lekiem stosowanym w celu poprawy sprawności ruchowej u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) z SM, u których występuje upośledzenie sprawności ruchowej. W przebiegu stwardnienia rozsianego, stan zapalny niszczy ochronną osłonkę nerwów, co prowadzi do osłabienia mięśni, sztywności mięśni i trudności w poruszaniu się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fampridiny Aurovitas

Nie stosujFampridinyAurovitas

• jeśli jesteś uczulony na fampridinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz drgawki lub kiedykolwiek miałeś drgawki (nazywane również atakiem lub konwulsją).
• jeśli twój lekarz lub pielęgniarka powiedzieli Ci, że masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli stosujesz lek zwany cymetydyną.
• jeśli stosujesz inny lek zawierający fampridinę. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Poinformuj swojego lekarza i nie stosujtego leku, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• jeśli jesteś świadomy swojego bicia serca (kołatania serca).
• jeśli jesteś skłonny do infekcji.
• jeśli masz czynnik ryzyka lub stosujesz lek, który wpływa na ryzyko wystąpienia ataków (drgawek).
• jeśli lekarz powiedział Ci, że masz lekkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli masz historię reakcji alergicznych.

Powinieneś stosować wsparcie podczas chodzenia, takie jak laska, w razie potrzeby, ponieważ ten lek może powodować uczucie zawrotu głowy lub brak równowagi i może zwiększyć ryzyko upadków.

Poinformuj swojego lekarzaprzed zastosowaniem tego leku, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz może sprawdzić, czy Twoje nerki funkcjonują prawidłowo.

Pozostałe leki iFampridinaAurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli stosujesz inne leki zawierające fampridinę.

Pozostałe leki wpływające na nerki

Twój lekarz będzie zachowywał szczególną ostrożność, jeśli otrzymujesz fampridinę jednocześnie z innym lekiem, który może wpływać na wydalanie innych leków przez nerki, na przykład karwedilol, propranolol i metforminę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania fampridiny w czasie ciąży.

Lekarz oceni korzyści z leczenia fampridiną dla Ciebie w stosunku do ryzyka dla dziecka.

Należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Fampridina może wpływać na zdolność osób do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, może powodować zawroty głowy. Upewnij się, że nie masz takich objawów przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fampridinę Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek może być uzyskany tylko na receptę i pod nadzorem lekarzy doświadczonych w leczeniu SM.

Twój lekarz przepisze Ci leczenie na okres 2-4 tygodni. Po tym okresie leczenia twój lekarz ponownie oceni leczenie.

Zalecana dawka to

jedentabletka rano i jedentabletka wieczorem (12 godzin przerwy). Nie stosuj więcej niż dwóch tabletek w ciągu dnia. Należy zachować 12-godzinną przerwęmiędzy każdą dawką. Nie stosuj tabletek częściej niż co 12 godzin.

Fampridina jest stosowana doustnie.

Połknij całą tabletkę, popijając wodą. Nie wolno dzielić, rozdrabniać, rozpuszczać, ssać ani żuć tabletki. Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ten lek powinien być stosowany na czczo, bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcejFampridinyAurovitas niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek.

Jeśli udajesz się do lekarza, zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli doświadczasz przedawkowania, możesz zauważyć potowanie, drobne drgawki (drgawki), zawroty głowy, zaburzenia świadomości, utratę pamięci (amnezję) i ataki (drgawki). Możesz również doświadczyć innych działań niepożądanych, które nie są wymienione tutaj.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćFampridinęAurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Zawsze należy zachować 12-godzinną przerwęmiędzy każdą dawką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz drgawek, przestań stosować fampridinęi skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli doświadczasz jednego lub więcej z poniższych objawów alergicznych (nadwrażliwości): obrzęk twarzy, ust, warg, gardła lub języka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, ucisk w klatce piersiowej i problemy z oddychaniem, przestań stosować fampridinę i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstotliwości:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcje dróg moczowych.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Brak równowagi.
• Zawroty głowy.
• uczucie, że wszystko kręci się (vertigo).
• Ból głowy.
• uczucie słabości i zmęczenia.
• Trudności ze snem.
• Lęk.
• Drobne drgawki (drgawki).
• Drętwienie lub mrowienie skóry.
• Ból gardła.
• Przeziębienie (nasofaryngitis).
• Grypa.
• Infekcje wirusowe.
• Trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa).
• Nudności.
• Wymioty.
• Zaparcia.
• Nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej.
• Ból pleców.
• uczucie kołatania serca (kołatanie serca).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Drgawki.
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).
• Obrzęk twarzy, warg, ust lub języka (obrzęk naczynioruchowy).
• Pojawienie się lub nasilenie bólu w nerwie twarzowym (neuralgia nerwu trójdzielnego).
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia).
• Zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie).
• Wysypka skórna lub swędząca wysypka (pokrzywka).
• Doznania w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fampridiny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFampridinyAurovitas

• Substancją czynną jest fampridina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg fampridiny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna (stopień 102), hypromeloza typ 2208 (100 mPas, stopień do kontrolowanego uwalniania),krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Obwoluta tabletki:hypromeloza 2910 (5 mPas),makrogol 400, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Tabletki powlekane białą lub blado-białą powłoką, owalne (13,1 × 8,1 mm przybliżonych wymiarów), dwuwypukłe, z oznaczeniami „FN” na jednej stronie i „10” na drugiej.

Fampridina Aurovitas tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach blistrowych.

Opakowania blistrowe są dostępne w następujących wielkościach:

14, 16, 24, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 196 i 200 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fampridin PUREN 10 mg Retardtabletten

Hiszpania: Fampridina Aurovitas 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Francja: Fampridine Arrow LP 10 mg, tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Holandia: Fampridine Aurobindo 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Portugalia: Fampridina Generis

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: maj 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).