FAMPRIDYNA ACCORD 10 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fampridina Accord 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

fampridina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Fampridina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fampridina Accord
3. Jak stosować Fampridina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fampridina Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fampridina Accord i w jakim celu się go stosuje

Fampridina Accord jest lekiem, który stosuje się w celu poprawy chodu u dorosłych (18 lat lub starszych) z stwardnieniem rozsianym (SM) z objawami upośledzenia chodu. W przypadku stwardnienia rozsianego, stan zapalny niszczy ochronną powłokę nerwów, co prowadzi do osłabienia mięśni, sztywności mięśni i trudności z chodzeniem.

Fampridina Accord zawiera substancję czynną fampridinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów potasowych. Działają one przez hamowanie wypływu potasu z komórek nerwowych uszkodzonych przez SM. Uważa się, że ten lek działa przez umożliwienie normalnego przekazywania sygnałów przez nerw, co pozwala na lepsze chodzenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fampridina Accord

Nie stosuj Fampridina Accord

• jeśli jesteś uczulonyna fampridinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz padaczkęlub kiedykolwiek miałeś atak padaczkowy(nazywany także atakiem lub drgawkami)
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli stosujesz lek zwany cymetydyną
• jeśli stosujesz inny lek zawierający fampridinę. Może to zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych.

Poinformuj swojego lekarzai nie stosujFampridina Accord, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fampridina Accord:

• jeśli jesteś świadomy swojego rytmu serca (kołatania serca)
• jeśli jesteś podatny na infekcje
• będziesz musiał używać jakiegoś wsparcia do chodzenia, takiego jak na przykład laska, w razie potrzeby
• ponieważ ten lek może sprawić, że będziesz się czuł zawroty głowy lub bez równowagi, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka upadków
• jeśli masz jakiś czynnik ryzyka lub stosujesz jakiś lek, który wpływa na ryzyko wystąpienia ataków (padaczki).

Poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania Fampridina Accord, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Fampridina Accord dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.

Wiek podeszły

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia lekarz może sprawdzić, czy Twoje nerki funkcjonują prawidłowo.

Stosowanie Fampridina Accord z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Fampridina Accord, jeśli stosujesz inne leki zawierające fampridinę.

Pozostałe leki wpływające na nerki

Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli otrzymujesz fampridinę jednocześnie z innym lekiem, który może wpływać na wydalanie innych leków przez nerki, na przykład karwedilol, propranolol i metforminę.

Stosowanie Fampridina Accord z pokarmem i napojami

Fampridina Accord powinna być stosowana na czczo, bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciążylub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Nie zaleca się stosowania Fampridina Accord w czasie ciąży.

Lekarz oceni korzyści z leczenia Fampridina Accord dla Ciebie w stosunku do ryzyka dla dziecka.

Należy przerwać karmienie piersiąw trakcie leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Fampridina Accord może wpływać na zdolność osób do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, może powodować zawroty głowy. Upewnij się, że nie masz takich objawów przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fampridina Accord

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Fampridina Accord może być uzyskany tylko na receptę i pod nadzorem lekarzy doświadczonych w leczeniu SM.

Twój lekarz przepisze Ci wstępne leczenie na 2 do 4 tygodni. Po tym okresie 2 do 4 tygodni ponownie oceni leczenie.

Zalecana dawka to

Jedentabletek rano i jedentabletek wieczorem (12 godzin przerwy). Nie stosuj więcej niż dwóch tabletek w ciągu dnia. Należy zachować 12-godzinną przerwęmiędzy każdym tabletkiem. Nie stosuj tabletek częściej niż co 12 godzin.

Połknij cały tabletekz wodą. Nie wolno dzielić, rozdrabniać, rozpuszczać, ssać ani żuć tabletki. Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fampridina Accord

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek. Jeśli udasz się do lekarza, zabierz ze sobą opakowanie Fampridina Accord.

Jeśli doświadczasz przedawkowania, możesz zauważyć potowanie, drobne drgawki (drgawki), zawroty głowy, dezorientację, utratę pamięci (amnezję) i ataki (padaczkę). Możesz również zauważyć inne objawy, które nie są wymienione tutaj.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fampridina Accord

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletek, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Zawsze musi upłynąć 12 godzinmiędzy każdym tabletkiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fampridina Accord może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz ataku padaczkowego, przestań stosować Fampridina Accordi natychmiast poinformuj o tym lekarza.

Jeśli doświadczysz jednego lub więcej z następujących objawów alergicznych (nadwrażliwości): obrzęku twarzy, ust, warg, gardła lub języka, zaczerwienienia lub swędzenia skóry, ucisku w klatce piersiowej i problemów z oddychaniem, przestań stosować Fampridina Accordi udaj sięnatychmiast do lekarza.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstotliwości:

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Infekcja dróg moczowych

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Brak równowagi
• Zawroty głowy
• Wrażenie, że wszystko kręci się (vertigo)
• Ból głowy
• Wrażenie słabości i zmęczenia
• Trudności ze snem
• Lęk
• Drobne drgawki (drgawki)
• Drętwienie lub mrowienie skóry
• Ból gardła
• Przeziębienie (nasofaryngitis)
• Grypa
• Trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa)
• Nudności
• Wymioty
• Zaparcie
• Nieprzyjemne dolegliwości żołądkowe
• Ból pleców
• Wrażenie kołatania serca (kołatanie serca)

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Ataki (padaczka)
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• Pojawienie się lub nasilenie bólu w nerwie twarzowym (neuralgia nerwu twarzowego)
• Przyspieszony rytm serca (tachykardia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania wskazany w załączniku V*. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fampridina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Zawartość Fampridina Accord

• Substancja czynnato fampridina.
• Każda tableta o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg fampridiny
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: hypromeloza (E464), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), celuloza mikrokrystaliczna (E460), stearynian magnezu (E572);
• Warstwa powlekająca: hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521)

Wygląd Fampridina Accord i zawartość opakowania

Tabletka owalna, dwuwypukła, ścięta, koloru białego lub bladoróżowego i powlekana, o wymiarach około 13 x 8 mm i grawerowana „FH6” na jednej stronie i gładka na drugiej.

Fampridina Accord 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 28 x 1 lub 56 x 1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.