EZETIMIB/SYMWASTATYNA VISO FARMACEUTICA 10 mg/40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ezetimib/Symwastatyna Viso Farmaceutica 10 mg/10 mg tabletki EFG

Ezetimib/Symwastatyna Viso Farmaceutica 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ezetimib/Symwastatyna Viso Farmaceutica 10 mg/40 mg tabletki EFG

Ezetimib/Symwastatyna Viso Farmaceutica 10 mg/80 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartośćcharakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Ezetimib/Symwastatyna Viso Farmaceutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Symwastatyny Viso Farmaceutica
3. Jak stosować Ezetimib/Symwastatynę Viso Farmaceutica
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimib/Symwastatyny Viso Farmaceutica

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Ezetimib/Symwastatyna Viso Farmaceutica i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancje czynne ezetimib i symwastatynę. Stosowany jest w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimib/symwastatyna działa przez obniżenie cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetimib obniża cholesterol, który jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna symwastatyna, która należy do grupy „statyn”, hamuje wytwarzanie cholesterolu przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem gromadzenie się płytek może spowodować zwężenie tętnic. To zwężenie może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem we krwi, który może zwiększyć ryzyko choroby serca.

Ezetimib/symwastatyna jest stosowana u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko poprzez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimib/symwastatyna jest stosowana, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub podwyższone stężenie substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana):
• które nie są dobrze kontrolowane przez statynę samą
• dla których stosowano statynę i ezetimib w tabletkach oddzielnych

• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.

• chorobę serca, ezetimib/symwastatyna obniża ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomoże Ci w obniżeniu wagi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Symwastatyny Viso Farmaceutica

Nie stosuj Ezetimib/Symwastatyny Viso Farmaceutica, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetimib (nadwrażliwość), symwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje)
• obecnie masz problemy z wątrobą
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• jesteś leczony lekami zawierającymi jeden lub więcej z następujących składników czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV są stosowane w leczeniu zakażeń HIV)
• boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• kobicystat
• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)

• jesteś leczony lub w ciągu ostatnich 7 dni stosowałeś lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i ezetimib/symwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliza)

Nie stosuj więcej niż 10/40 mg ezetimib/symwastatyny, jeśli jesteś leczony lomitapidem (stosowanym w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek jest wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Ezetimib/symwastatyna może nie być odpowiednia dla Ciebie.
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek ezetimib/symwastatyny na krótki okres.
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/symwastatyny i również, jeśli masz jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą podczas stosowania ezetimib/symwastatyny. Jest to konieczne, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia ezetimib/symwastatyną.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać łącznego stosowania ezetimib/symwastatyny i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano łącznego stosowania ezetimib/symwastatyny i fibranów.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub osłabienia mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awaria mięśni, co powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują zgony.

Ryzyko awarii mięśni jest większe przy wyższych dawkach ezetimib/symwastatyny, szczególnie przy dawce 10/80 mg. Ryzyko awarii mięśni jest również większe u pewnych pacjentów. Poinformuj swojego lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z tarczycą
• jeśli masz więcej niż 65 lat
• jeśli jesteś kobietą
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanych „statynami” (takimi jak symwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibranami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibryt).
• ty lub Twoi bliscy mają problemy mięśniowe dziedziczne

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałego osłabienia mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Dzieci i młodzież

• Nie zaleca się stosowania ezetimib/symwastatyny u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Ezetimib/Symwastatyna Viso Farmaceutica

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku zawierającego jeden z następujących składników czynnych. Stosowanie ezetimib/symwastatyny z jednym z następujących leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w poprzedniej sekcji „Nie stosuj Ezetimib/Symwastatyny Viso Farmaceutica, jeśli”).

• jeśli musisz stosować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimib/symwastatyną. Stosowanie ezetimib/symwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliza). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz rozdział 4.

• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)
• lek zawierający składnik czynny, taki jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• fibrany zawierające składnik czynny, taki jak gemfibrozyl i bezafibryt (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)
• lek przeciwwirusowy w leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu C, taki jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• lek zawierający składnik czynny kobicystat
• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innymi chorobami serca)
• lomitapida (stosowana w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu)
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriemią). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia symwastatyną (na przykład ezetimib/symwastatyną Viso Farmaceutica). Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie ezetimib/symwastatyny na jakiś czas,
• duże dawki (1 gram lub więcej na dobę) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowanego również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej).

Jak w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz jeden z następujących leków:

• lek zawierający składnik czynny w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, taki jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)
• cholestyramina (stosowana również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób, w jaki działa ezetimib/symwastatyna
• fenofibryt (stosowany również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• tikagrelor (lek przeciwpłytkowy)

Należy również poinformować każdego lekarza, który przepisze Ci nowy lek, że stosujesz ezetimib/symwastatynę.

Stosowanie Ezetimib/Symwastatyny Viso Farmaceutica z pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają metabolizm niektórych leków, w tym ezetimib/symwastatyny. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, jeśli starasz się o ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetimib/symwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Nie stosuj ezetimib/symwastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimib/symwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu ezetimib/symwastatyny.

Ezetimib/Symwastatyna Viso Farmaceutica zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ezetimib/Symwastatyna Viso Farmaceutica zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Ezetimib/Symwastatynę Viso Farmaceutica

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego obecnego leczenia i Twojego indywidualnego ryzyka.

Tabletki nie mają rowka i nie należy ich dzielić.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/symwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetimib/symwastatyny.

Dorośli: dawka to 1 tabletkaezetimib/symwastatyny raz na dobę doustnie.

Stosowanie u młodzieży(w wieku od 10 do 17 lat): dawka to 1 tabletkaezetimib/symwastatyny raz na dobę doustnie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz na dobę).

Dawka ezetimib/symwastatyny 10 mg/80 mg jest zalecana tylko dla pacjentów dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów serca, którzy nie osiągnęli celu leczenia przy niższych dawkach.

Stosuj ezetimib/symwastatynę wieczorem. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ezetimib/symwastatynę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym składnik czynny cholestyraminę lub inny sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś stosować ezetimib/symwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Ezetimib/Symwastatyny Viso Farmaceutica, niż powinieneś

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ezetimib/Symwastatynę Viso Farmaceutica

• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, przyjmuj swoją zwykłą dawkę Ezetimib/Symwastatyny Viso Farmaceutica o zwykłej porze

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimib/Symwastatyną Viso Farmaceutica

• Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ Twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają (patrz sekcja 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimibu/Simwastatyny Viso Farmaceutica).

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból mięśni
• podwyższone wyniki badań krwi w laboratorium dotyczące funkcji wątroby (transaminaz) i/lub mięśni (CK)

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podwyższenie funkcji wątroby w badaniach krwi; podwyższenie kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; białko w moczu; utrata masy ciała
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; obrzęk brzucha; biegunka; suchość w ustach; pieczenie żołądka
• wysypka; swędzenie; pokrzywka
• ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból ramion i nóg; ból pleców
• nietypowa senność lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności ze snem

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetymibę/symwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetymibę lub symwastatynę:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować krwawienie lub siniaki (trombocytopenia)
• drętwienie lub osłabienie ramion i nóg; zaburzenia pamięci, utrata pamięci, dezorientacja
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• zaparcie
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha
• zapalenie wątroby z objawami: zażółcenie skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• wypadanie włosów; wysypka rumieniowa i obrzękowa, czasem z owrzodzeniami w kształcie cech (eritem multiforme)
• niewyraźne widzenie i utrata wzroku (może wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka lihenoidowa) (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• reakcja nadwrażliwości, która może obejmować: nadwrażliwość (reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem i wymaga natychmiastowego leczenia (obrzęk naczynioruchowy), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe krwawienia, wysypka skórna i obrzęk, pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem i ogólne samopoczucie, zespół pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na białe krwinki)). Może wystąpić bardzo rzadka ciężka reakcja alergiczna (u mniej niż 1 na 10 000 osób), która powoduje trudności z oddychaniem lub zawroty głowy i wymaga natychmiastowego leczenia (anafilaksja).
• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni; niewydolność mięśni; rozdarcie mięśni (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem powikłane rozdarciami ścięgna
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• utrata apetytu
• uderzenia gorąca; podwyższone ciśnienie krwi
• ból
• impotencja
• zaburzenia w niektórych badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby

Podczas stosowania niektórych statyn zgłoszono następujące dodatkowe zdarzenia niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• zaburzenia funkcji seksualnych
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował twoje zdrowie podczas przyjmowania tego leku
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po odstawieniu leku ezetymibą/symwastatyną (częstość nieznana).
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na ucisk lub osłabienia mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym niewydolność mięśni, co powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują zgony.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimibu/Simwastatyny Viso Farmaceutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Blister: przechowuj blister w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.

Butelki: przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą i przechowuj w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić ją przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimibu/Simwastatyny Viso Farmaceutica

Substancjami czynnymi są ezetymiba i symwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg, 20, 40 mg lub 80 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E 460), hipromeloza, sodowa kroscarmelosa (E 468), propylogal (E 310), butylohydroksyanizol (E 320), monohydrat kwasu cytrynowego (E 330), laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu (E 470b).

Zobacz także sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimibu/Simwastatyny Viso Farmaceutica”

Wygląd Ezetimibu/Simwastatyny Viso Farmaceutica i zawartość opakowania

10 mg/ 10 mg:

Tabletki w kolorze białym lub bladoróżowym, bez powłoki, w kształcie kapsułek, z „G” wygrawerowanym na jednej stronie i „321” na drugiej stronie, o długości około 8,5 mm i szerokości 4,25 mm.

10 mg/ 20 mg:

Tabletki w kolorze białym lub bladoróżowym, bez powłoki, w kształcie kapsułek, z „G” wygrawerowanym na jednej stronie i „322” na drugiej stronie, o długości około 10,7 mm i szerokości 5,3 mm.

10 mg/ 40 mg:

Tabletki w kolorze białym lub bladoróżowym, bez powłoki, w kształcie kapsułek, z „G” wygrawerowanym na jednej stronie i „323” na drugiej stronie, o długości około 14,0 mm i szerokości 6,0 mm.

10 mg/ 80 mg:

Tabletki w kolorze białym lub bladoróżowym, bez powłoki, w kształcie kapsułek, z „G” wygrawerowanym na jednej stronie i „324” na drugiej stronie, o długości około 17,5 mm i szerokości 7,5 mm.

Ezetimiba/Simwastatyna Viso Farmaceutica 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 20 mg/40 mg i 10 mg/80 mg są dostępne w blistrach PVC-Aluminium-OPA/Aluminium po 7, 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, opakowaniu wielokrotnym, zawierającym 98 (2 opakowania po 49), 100, 196, 300 lub 392 tabletki oraz butelkach HDPE po 90 tabletek (tylko Ezetimiba/Simwastatyna Viso Farmaceutica 10 mg/40 mg). Tabletki w butelkach HDPE zawierają środek osuszający, który chroni tabletki przed wilgocią. Środka osuszającego nie wolno połykać.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Czechy

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia:Ezetymiba/Symwastatyna Glenmark 10 mg/10 mg tabletki

Ezetymiba/Symwastatyna Glenmark 10 mg/20 mg tabletki

Ezetymiba/Symwastatyna Glenmark 10 mg/40 mg tabletki

Ezetymiba/Symwastatyna Glenmark 10 mg/80 mg tabletki

Niemcy:Ezetymiba/Symwastatyna Glenmark 10 mg/10 mg tabletki

Ezetymiba/Symwastatyna Glenmark 10 mg/20 mg tabletki

Ezetymiba/Symwastatyna Glenmark 10 mg/40 mg tabletki

Ezetymiba/Symwastatyna Glenmark 10 mg/80 mg tabletki

Czechy:Glezisim

Słowacja:Glezisim 10 mg/10 mg tabletki

Glezisim 10 mg/20 mg tabletki

Glezisim 10 mg/40 mg tabletki

Glezisim 10 mg/80 mg tabletki

Norwegia:Ezetymib/Symwastatyna Glenmark 10 mg/20 mg tabletki

Ezetymib/Symwastatyna Glenmark 10 mg/40 mg tabletki

Hiszpania:Ezetymiba/Symwastatyna Viso Farmaceutica 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ezetymiba/Symwastatyna Viso Farmaceutica 10 mg/40 mg tabletki EFG

Dania:Ezetymib/Symwastatyna Glenmark

Szwecja:Ezetymib/Symwastatyna Glenmark 10 mg/10 mg tabletki

Ezetymib/Symwastatyna Glenmark 10 mg/20 mg tabletki

Ezetymib/Symwastatyna Glenmark 10 mg/40 mg tabletki

Ezetymib/Symwastatyna Glenmark 10 mg/80 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Czerwiec 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/