EZETIMIBA/SIMWASTATYNA VIATRIS 10 mg/20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Ezetimib/Symwastatyna Viatris 10 mg/20 mg tabletki EFG

ezetimib / symwastatyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ezetimib/Symwastatyna Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Symwastatyny Viatris
3. Jak stosować Ezetimib/Symwastatynę Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Ezetimib/Symwastatyny Viatris

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Ezetimib/Symwastatyna Viatris i w jakim celu się go stosuje

Ezetimib/Symwastatyna Viatris zawiera dwa substancje czynne, ezetimib i symwastatynę.

Ezetimib/symwastatyna stosowana jest w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, obecnych we krwi. Ponadto, Ezetimib/Symwastatyna Viatris zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimib/symwastatyna działa przez obniżenie cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetimib obniża cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna symwastatyna, należąca do grupy statyn, hamuje wytwarzanie cholesterolu przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych obecnych w krwiobiegu. Cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL nazywany jest często „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic i tworzyć płyty. Z czasem, gromadzenie się tych płyt może spowodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL nazywany jest często „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu obecnych we krwi, które mogą zwiększać ryzyko choroby serca.

Ezetimib/symwastatyna stosowana jest u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko przez dietę. Podczas przyjmowania tego leku, należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimib/symwastatyna stosowana jest, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• Podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub podwyższone poziomy substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana):

• Nie są dobrze kontrolowane przez statynę samą.
• Dla których została użyta statyna i ezetimib w tabletkach oddzielnych.

• Chorobę genetyczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Można również stosować inne leczenia.
• Chorobę serca, ezetimib/symwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimib/symwastatyna nie pomaga w odchudzaniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Symwastatyny Viatris

Nie stosuj Ezetimib/Symwastatyny Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na ezetimib, symwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktualnie problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli stosujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:
  • Itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
  • Erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń).
  • Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV) lub leki zawierające kobicystat (również stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
  • Boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
  • Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
  • Gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
  • Cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu).
  • Danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą).
  • Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i ezetimib/symwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliz).

Nie stosuj więcej niż 10 mg/40 mg ezetimib/symwastatyny, jeśli stosujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek jest wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Symwastatyny Viatris:

• O wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).
• Jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Ezetimib/symwastatyna może nie być odpowiednia dla Ciebie.
• Jeśli planujesz operację. Może być konieczne tymczasowe zaprzestanie stosowania tabletek Ezetimib/Symwastatyny Viatris na krótki okres.
• Jeśli jesteś Azjatą, ponieważ może być konieczne stosowanie innej dawki.

Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/symwastatyny i również, jeśli masz jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą podczas stosowania ezetimib/symwastatyny. Celem jest sprawdzenie funkcjonowania wątroby.

Możliwe, że Twój lekarz również będzie chciał wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby po rozpoczęciu leczenia Ezetimib/Symwastatyną Viatris.

Podczas stosowania tego leku, Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko zachorowania na cukrzycę. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać łącznego stosowania ezetimib/symwastatyny i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano łącznego stosowania ezetimib/symwastatyny i fibranów.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni bez wyjaśnienia. Powodem jest to, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, na przykład rozkład mięśni, który powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują zgony.

Ryzyko rozkładu mięśni jest większe przy wysokich dawkach ezetimib/symwastatyny, szczególnie dawce 10 mg/80 mg. Ryzyko rozkładu mięśni jest również większe u pewnych pacjentów.

Poinformuj swojego lekarza w następujących sytuacjach:

• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy z tarczycą.
• Masz 65 lat lub więcej.
• Jesteś kobietą.
• Kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanymi „statynami” (takimi jak symwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibranami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibrat).
• Ty lub Twoi bliscy mają chorobę mięśniową dziedziczną.
• Jesteś pochodzenia azjatyckiego.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leczenie w celu postawienia diagnozy i leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ezetimib/symwastatyny u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Ezetimib/Symwastatyna Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym któregokolwiek z następujących. Stosowanie ezetimib/symwastatyny z którymkolwiek z następujących leków może zwiększać ryzyko problemów mięśniowych.

Nie stosuj Ezetimib/Symwastatyny Viatris z:

• Kwasem fusydowym. Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo zaprzestaniesz stosowania tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimib/symwastatyną. Stosowanie ezetimib/symwastatyny Viatris z kwasem fusydowym może powodować, rzadko, osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliz). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz punkt 4.
• Cyklosporyną (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu).
• Danazolem (hormonem syntetycznym stosowanym w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą).
• Lekami zawierającymi substancje czynne, takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Fibranami zawierającymi substancje czynne, takie jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Erytromycyną, klarytromycyną lub telitromycyną (stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Inhibitorami proteazy HIV, takimi jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV).

• Środkami przeciwwirusowymi przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, takimi jak boceprewir, telaprewir, elbaswir, grazoprewir lub glekaprewir/pibrentaswir (stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Nefazodonem (stosowanym w leczeniu depresji).
  • Lekami zawierającymi kobicystat (również stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV).

• Amiodaronem (stosowanym w leczeniu arytmii serca).
• Werapamilem, diltiazemem lub amlodipiną (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innych chorób serca).
• Lomitapidem (stosowanym w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).
  • Daptomycyną (lekkiem stosowanym w leczeniu bakteriemii i zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni są większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia symwastatyną (na przykład ezetimib/symwastatyną). Twój lekarz może zdecydować, że należy zaprzestać stosowania ezetimib/symwastatyny Viatris na jakiś czas.

• Wysokimi dawkami (1 gram lub więcej na dobę) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowanymi również w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Kolchicyną (stosowaną w leczeniu dny).

Ponadto, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lekami zawierającymi substancje czynne, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, fluindion, fenprokumon, acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe).
• Kolestyraminą (stosowaną również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetimib/symwastatyny.
• Fenofibratami (również stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
  • Tykagrelorem (lekkiem przeciwpłytkowym).

Należy również porozmawiać z lekarzem, jeśli stosujesz niacynę (kwas nikotynowy) lub produkt, który ją zawiera, lub związany, taki jak acypimoks (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu) i jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego.

Należy również poinformować każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że stosujesz ezetimib/symwastatynę.

Stosowanie Ezetimib/Symwastatyny Viatris z pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają metabolizm niektórych leków, w tym ezetimib/symwastatyny. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może zwiększać ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj ezetimib/symwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetimib/symwastatyny, natychmiast zaprzestanij jej stosowania i poinformuj swojego lekarza.

Nie stosuj ezetimib/symwastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimib/symwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą czuć się zawrotne po zażyciu ezetimib/symwastatyny; jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ezetimib/Symwastatyna Viatris zawiera laktozę monohydrat

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Ezetimib/Symwastatynę Viatris

Stosuj ezetimib/symwastatynę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceutę. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego aktualnego leczenia i stanu Twojego osobistego ryzyka.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/symwastatyny, powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Powinieneś kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetimib/symwastatyny.

Dorośli

Zalecana dawka to jeden tabletek ezetimib/symwastatyny raz na dobę doustnie wieczorem.

Dawka ezetimib/symwastatyny 10 mg/80 mg jest zalecana tylko dla pacjentów dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów serca, którzy nie osiągnęli celu cholesterolu z mniejszymi dawkami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 10 do 17 lat)

Zalecana dawka to jeden tabletek ezetimib/symwastatyny raz na dobę doustnie wieczorem (nie powinno się przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz na dobę).

• Stosuj ezetimib/symwastatynę wieczorem.
• Można ją stosować z jedzeniem lub bez.
• Tabletki nie są podzielne i nie powinny być dzielone.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ezetimib/symwastatynę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub inny sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś stosować Ezetimib/Symwastatynę Viatris co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu tych leków.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ezetimib/Symwastatyny Viatris

Jeśli zażyjesz więcej tabletek ezetimib/symwastatyny, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ezetimib/Symwastatynę Viatris

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu zażyj następną dawkę ezetimib/symwastatyny o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimib/Symwastatyną Viatris

Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia tym lekiem, ponieważ Twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych; te działania są nieznane (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych), ale mogą wymagać opieki medycznej:

• Ból mięśni, wrażliwość lub słabość mięśni nieznanego pochodzenia, szczególnie stała słabość mięśni, uszkodzenie mięśni (co może dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Przyczyną jest to, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, na przykład uszkodzenie mięśni powodujące uszkodzenie nerek i mogące prowadzić do potencjalnie śmiertelnych stanów.
• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (i wymaga natychmiastowego leczenia) (obrzęk naczynioruchowy).
• Zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.
• Kamienie w pęcherzyku żółciowym lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty).
• Wysypka skórna z zaczerwienieniem, czasem z owrzodzeniami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy) wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzeniach jamy ustnej (wysypka lekowa lichenoidowa), (co może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Zapalenie wątroby (co może powodować żółtaczkę skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, zmęczenie lub słabość i utratę apetytu).
• Niewydolność wątroby.
• Problemy z oddychaniem, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Reakcja nadwrażliwości, która może obejmować następujące objawy: nadwrażliwość (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy i wymagające natychmiastowego leczenia (anafilaksja, co może dotyczyć 1 na 10 000 osób) ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe krwawienia, wysypka skórna i obrzęk, pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca, trudności w oddychaniu i ogólne samopoczucie, obraz kliniczny pseudolupusowy [wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na białe krwinki]).

• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie cię obserwował podczas przyjmowania tego leku.
• Ginekomastia (powiększenie gruczołów mlecznych u mężczyzn), (co może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle mięśni.
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych i/lub mięśniowych we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi; podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi; wydłużony czas krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; utrata masy ciała.
• Zawroty głowy; bóle głowy; uczucie mrowienia.
• Bóle brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; wzdęcia brzucha; biegunka; suchość w ustach; pieczenie żołądka.
• Wysypka skórna; swędzenie; pokrzywka.
• Bóle stawów; bóle, wrażliwość, słabość lub skurcze mięśni; bóle szyi; bóle ramion i nóg; bóle pleców.
• Nieprawidłowe zmęczenie lub słabość; zmęczenie; bóle w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp.
• Zaburzenia snu; trudności ze snem.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaburzenia widzenia; zaburzenia wzroku.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia); zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienie (małopłytkowość).
• Drętwienie lub słabość ramion i nóg; zaburzenia pamięci, utrata pamięci, zaburzenia świadomości.
• Zaparcia.
• Wypadanie włosów.
• Skurcze mięśni; zapalenie mięśni; problemy ze ścięgnami, czasem powikłane pęknięciem ścięgna.
• Utrata apetytu.
• Uderzenia gorąca; podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Bóle.
• Impotencja.
• Depresja.
• Zaburzenia w niektórych badaniach krwi, które mierzą poziom cukru we krwi.
• Zapalenie błony śluzowej żołądka.
• Trudności w oddychaniu.
• Kaszel.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania niektórych statyn:

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia snu, w tym koszmary senne.
• Dysfunkcje seksualne.
• Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni odpowiedzialnych za oddychanie).
• Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimibu/Simwastatyny Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze, pudełku lub butelce, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelki: Stosuj w ciągu 100 dni od otwarcia.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimibu/Simwastatyny Viatris

• Substancjami czynnymi są ezetimib i simwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimibu i 20 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy (patrz sekcja 2 „Ezetimib/Simwastatyna Viatris zawiera monohydrat laktozy”); cytrynian monohydratu, butylhydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy (E300), laurylosiarczan sodu (E487), krospowidon, hypromelozę (E464), celulozę mikrokrystaliczną, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ezetimibu/Simwastatyny Viatris są białymi lub blado-białymi, owalnymi, dwuwypukłymi tabletkami z oznaczeniem M na jednej stronie i ES2 na drugiej.

Dostępne są w:

Blisterach:

14, 28, 30, 98 i 100 tabletek

Blisterach kalendarzowych:

28 tabletek

Blisterach jednodawkowych:

14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 i 90 x 1 tabletek

Butelka z plastikową nakrętką i aluminiową membraną wraz z watą absorbującą, zawierająca:

30, 100, 250 i 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hesja, 61352,

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Ezetimib/Simwastatin Mylan 10 mg/20 mg Tabletten

Belgia Ezetimib/Simwastatine Viatris 10 mg/20 mg tabletten

Cypr Ezetimib/Simwastatin Mylan 10 mg/20 mg Tablets

Hiszpania Ezetimiba/Simvastatina Viatris 10 mg/ 20 mg tabletki

Francja EZETIMIBE/SIMVASTATINE VIATRIS 10/20 mg comprimé

Grecja Ezetimib/Simwastatin Mylan 10 mg/20 mg Tablets

Irlandia Ezetimib/Simwastatin 10 mg/20 mg Tablets

Włochy Ezetimib e Simvastatina Mylan

Luksemburg Ezetimib/Simwastatine Viatris 10 mg/20 mg comprimés

Holandia Ezetimib/Simwastatine Mylan 10 mg/20 mg tabletten

Portugalia Sinvastatina + Ezetimiba Mylan

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/