EZETIMIB/SYMWASTATYNA TEVA-RATIO 10 mg/40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ezetimib/Symwastatyna Teva-ratio 10 mg/40 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartośćulotki

1. Czym jest Ezetimib/Symwastatyna Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Symwastatyny Teva-ratio
3. Jak stosować Ezetimib/Symwastatynę Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimib/Symwastatyny Teva-ratio
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Ezetimib/Symwastatyna Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancje czynne ezetimib i symwastatynę. Stosowany jest w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ezetimib/symwastatyna działa przez obniżanie cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetimib obniża cholesterol, który jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna symwastatyna, która należy do grupy „statyn”, hamuje wytwarzanie cholesterolu przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem gromadzenie się płytek może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Ezetimib/symwastatyna jest stosowana u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimib/symwastatyna jest stosowana, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub podwyższone stężenie substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana):
• które nie są dobrze kontrolowane za pomocą samej statyny
• dla których wcześniej stosowano statynę i ezetimib w odrębnych tabletkach

• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.

• chorobę serca, ezetimib/symwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomoże Ci w zmniejszeniu masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Symwastatyny Teva-ratio

Nie przyjmuj Ezetimib/Symwastatyny Teva-ratio, jeśli

• jesteś uczulony na ezetimib, symwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• obecnie masz problemy z wątrobą
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących składników czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV są stosowane w leczeniu zakażeń HIV)
• boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• kobicystat
• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub domięśniowo. Połączenie kwasu fusydowego i ezetimib/symwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę)

Nie przyjmuj więcej niż 10/40 mg ezetimib/symwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Symwastatyny Teva-ratio

• wszystkich swoich problemów zdrowotnych, w tym uczuleń.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Ezetimib/symwastatyna może nie być odpowiednia dla Ciebie.
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek ezetimib/symwastatyny na krótki okres.
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki.

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/symwastatyny i również jeśli masz jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą podczas stosowania ezetimib/symwastatyny. Jest to w celu sprawdzenia, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia ezetimib/symwastatyną.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać łącznego stosowania ezetimib/symwastatyny i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano łącznego stosowania ezetimib/symwastatyny i fibranów.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią niezwykłe bóle, wrażliwość na dotyk lub słabość mięśni. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awarie mięśni, które powodują uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują zgony.

Ryzyko awarii mięśni jest większe przy wyższych dawkach ezetimib/symwastatyny, szczególnie dawce 10/80 mg. Ryzyko awarii mięśni jest również większe u pewnych pacjentów. Poinformuj lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z tarczycą
• jeśli masz ponad 65 lat
• jeśli jesteś kobietą
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” (takimi jak symwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibranami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibryt).
• ty lub Twoi bliscy mają problemy mięśniowe dziedziczne
• jeśli miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Dzieci i młodzież

• Nie zaleca się stosowania ezetimib/symwastatyny u dzieci poniżej 10 roku życia.

Stosowanie Ezetimib/Symwastatyny Teva-ratio z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek zawierający jeden z następujących składników czynnych. Przyjmowanie ezetimib/symwastatyny z jednym z następujących leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w sekcji „Nie przyjmuj Ezetimib/Symwastatyny Teva-ratio, jeśli”).

• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimib/symwastatyną. Stosowanie ezetimib/symwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4

• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)
• leki zawierające składnik czynny, taki jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• fibranów zawierających składnik czynny, taki jak gemfibrozyl i bezafibryt (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)
• leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbasvir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające składnik czynny kobicystat
• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• werapamil, diltiazem lub amlodipina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innymi chorobami serca)
• lomitapida (stosowana w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu)
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriemią). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia symwastatyną (np. ezetimib/symwastatyną). Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie ezetimib/symwastatyny na jakiś czas
• duże dawki (1 gram lub więcej na dobę) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowanego również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny)

Ponadto, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, poinformuj lekarza lub farmaceutę. Szczególnie, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• leki zawierające składnik czynny w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)
• cholestyramina (stosowana również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób, w jaki działa ezetimib/symwastatyna
• fenofibryt (stosowany również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• tykagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Ponadto, poinformuj każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że przyjmujesz ezetimib/symwastatynę.

Stosowanie Ezetimib/Symwastatyny Teva-ratio z pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają metabolizm niektórych leków, w tym ezetimib/symwastatyny. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj ezetimib/symwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, jeśli starasz się o ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetimib/symwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj ezetimib/symwastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimib/symwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po przyjęciu ezetimib/symwastatyny.

Ezetimib/Symwastatyna Teva-ratio zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ezetimib/Symwastatyna Teva-ratio zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Ezetimib/Symwastatynę Teva-ratio

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego obecnego leczenia i Twojego osobistego ryzyka.

Tabletki nie są podzielone i nie powinny być dzielone.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/symwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetimib/symwastatyny.

Dorośli: dawka to 1 tabletkaezetimib/symwastatyny raz na dobę doustnie.

Stosowanie u młodzieży(w wieku od 10 do 17 lat): dawka to 1 tabletkaezetimib/symwastatyny raz na dobę doustnie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz na dobę).

Dawka ezetimib/symwastatyny 10 mg/80 mg jest zalecana tylko dla pacjentów dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów sercowo-naczyniowych, którzy nie osiągnęli celu leczenia przy mniejszych dawkach.

Przyjmuj ezetimib/symwastatynę wieczorem. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci ezetimib/symwastatynę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym składnik czynny cholestyraminę lub inny sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś przyjmować ezetimib/symwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Ezetimib/Symwastatyny Teva-ratio, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Jeśli zapomnisz przyjąć Ezetimib/Symwastatynę Teva-ratio

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, przyjmuj swoją zwykłą ilość Ezetimib/Symwastatyny Teva-ratio o zwykłej porze

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimib/Symwastatyną Teva-ratio

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają (patrz sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Simvastatina Teva-ratio”).

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból mięśni
• podwyższone wyniki badań krwi w laboratorium dotyczące funkcji wątroby (transaminazy) i/lub mięśni (CK)

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podwyższenie funkcji wątroby w badaniach krwi; podwyższenie kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; białko w moczu; utrata masy ciała
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; obrzęk brzucha; biegunka; suchość w ustach; pieczenie żołądka
• wyprysk; swędzenie; pokrzywka
• ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból ramion i nóg; ból pleców
• niezwykłe zmęczenie lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności ze snem

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetymbię/symwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetymbię lub symwastatynę:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować krwawienie (trombocytopenia)
• zdrętwienie lub osłabienie ramion i nóg; złe wspomnienia, utrata pamięci, zaburzenia
• problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• zaparcie
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha
• zapalenie wątroby z objawami: zażółcenie skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• wypadanie włosów; rumień wielopostaciowy
• niewyraźne widzenie i pogorszenie wzroku (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• rumień, który może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (rumień lekowy) (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować: reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem i wymaga natychmiastowego leczenia (obrzęk naczynioruchowy), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe krwawienia, rumień i obrzęk, pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem i ogólne samopoczucie, zespół pseudolupusowy (w tym rumień, zaburzenia stawów i wpływ na białe krwinki). Może wystąpić bardzo rzadka ciężka reakcja alergiczna (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób), która powoduje trudności z oddychaniem lub zawroty głowy i wymaga natychmiastowego leczenia (anafilaksja)
• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni; awitaminoza mięśni; pęknięcie mięśni (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem powikłane pęknięciem ścięgna
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• utrata apetytu
• uderzenia gorąca; podwyższone ciśnienie krwi
• ból
• impotencja
• depresja
• zmiany w niektórych badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby

Podczas stosowania niektórych statyn zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• działania niepożądane na sferę seksualną
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował podczas stosowania tego leku
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po odstawieniu leku ezetymbina/symwastatyna (częstość nieznana).

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na ucisk lub osłabienia mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awitaminoza mięśni, powodująca uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występowały zgony.

• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimiba/Simvastatina Teva-ratio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce lub blistrach po [CAD]. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimiba/Simvastatina Teva-ratio10 mg/ 40 mg

• Substancjami czynnymi są ezetymbina i symwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymbiny i 40 mg symwastatyny.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, hipromeloza, kroscarmelosa sodowa, mikrokrystaliczna celuloza, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, butylowany hydroksyanizol, propylowy galat i stearynian magnezu. Mieszanina pigmentów:monohydrat laktozy, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetimiba/Simvastatina Teva-ratio 10 mg/ 40 mg tabletki EFG to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, koloru brązowego, plamistego, o średnicy 10 mm, z wytłoczeniem „513” na jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blistrowe:

28, 30, 50, 90, 98 i 100 tabletek

Opakowanie butelkowe HDPE:

28, 30 i 90 tabletek.

Butelki HDPE zawierają kapsułkę z środkiem osuszającym. Kapsułki nie należy usuwać z butelki.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11. Budynek Albatros B, 1. piętro.

Alcobendas, 28108 - Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnica 2600

Bułgaria

lub

Actavis Ltd

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN 3000,

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82941/P_82941.html

Kod QR + URL