EZETIMIBA/SIMWASTATYNA TECNIGEN 10 mg/20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ezetimiba/symwastatyna Tecnigen 10 mg/20 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartośćcharakterystyki

1. Co to jest Ezetimiba/Symwastatyna Tecnigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Symwastatyna Tecnigen
3. Jak stosować Ezetimiba/Symwastatyna Tecnigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimiba/Symwastatyna Tecnigen

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ezetimiba/Symwastatyna Tecnigen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancje czynne ezetimibę i symwastatynę. Stosuje się go w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ezetimiba/symwastatyna działa przez obniżenie cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetimiba obniża cholesterol, który jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna symwastatyna, która należy do grupy „statyn”, hamuje wytwarzanie cholesterolu przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem gromadzenie się płytek może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Ezetimiba/symwastatyna stosowana jest u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko przez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimiba/symwastatyna stosowana jest, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna i nie rodzinna]) lub podwyższone poziomy substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana):
• które nie są dobrze kontrolowane przez statynę samą
• dla których stosowano statynę i ezetimibę w odrębnych tabletkach

• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.

• chorobę serca, ezetimiba/symwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomoże Ci zredukować wagę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Symwastatyna Tecnigen

Nie stosuj Ezetimiba/Symwastatyna Tecnigen, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetimibę, symwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• obecnie masz problemy z wątrobą
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• bierzesz leki z jednym lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV)
• boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• kobicystat
• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)

• jeśli bierzesz lub w ciągu ostatnich 7 dni brałeś lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i ezetimiby/symwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę)

Nie bierz więcej niż 10/40 mg ezetimiby/symwastatyny, jeśli bierzesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Ezetimiba/symwastatyna może nie być odpowiednia dla Ciebie.
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek ezetimiby/symwastatyny na krótki okres.
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki.

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby/symwastatyny i również, jeśli masz jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą podczas stosowania ezetimiby/symwastatyny. Jest to konieczne, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia ezetimibą/symwastatyną.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać łącznego stosowania ezetimiby/symwastatyny i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano łącznego stosowania ezetimiby/symwastatyny i fibranów.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub słabości mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awarie mięśni, które powodują uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują zgon.

Ryzyko awarii mięśni jest większe przy wysokich dawkach ezetimiby/symwastatyny, szczególnie dawce 10/80 mg. Ryzyko awarii mięśni jest również większe u pewnych pacjentów. Poinformuj swojego lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z tarczycą
• jeśli masz ponad 65 lat
• jeśli jesteś kobietą
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanymi „statynami” (takimi jak symwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibranami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibryl).
• ty lub Twoi bliscy mają problemy mięśniowe dziedziczne

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Dzieci i młodzież

• Nie zaleca się stosowania ezetimiby/symwastatyny u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Ezetimiba/Symwastatyna Tecnigen

Poinformuj swojego lekarza, jeśli bierzesz, niedawno brałeś lub możesz brać inny lek z którymkolwiek z następujących substancji czynnych. Stosowanie ezetimiby/symwastatyny z którymkolwiek z następujących leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w poprzedniej sekcji „Nie stosuj, jeśli”).

• jeśli musisz brać doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimibą/symwastatyną. Stosowanie ezetimiby/symwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz sekcję 4

• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)
• leki z substancjami czynnymi, takimi jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• fibranów z substancjami czynnymi, takimi jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)
• leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusa zapalenia wątroby C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbazewir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• leki z substancją czynną kobicystat
• amiodarona (stosowana w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca)
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innymi chorobami serca)
• lomitapida (stosowana w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu)
• duże dawki (1 gram lub więcej na dobę) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowanego również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• kolchicina (stosowana w leczeniu podagry).

Jak w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli bierzesz lub niedawno brałeś inny lek, nawet ten, który można kupić bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli bierzesz którykolwiek z następujących leków:

• leki z substancjami czynnymi, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, flindyjon, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)
• cholestyramina (stosowana również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób, w jaki działa ezetimiba/symwastatyna
• fenofibryl (stosowany również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Należy również poinformować każdego lekarza, który przepisuje nowy lek, że stosujesz ezetimibę/symwastatynę.

Stosowanie Ezetimiba/Symwastatyna Tecnigenz pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają metabolizm niektórych leków, w tym ezetimiby/symwastatyny. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetimiby/symwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i poinformuj swojego lekarza. Nie stosuj ezetimiby/symwastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimiba/symwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu ezetimiby/symwastatyny.

Ezetimiba/Symwastatyna Tecnigen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ezetimiba/Symwastatyna Tecnigen zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ezetimiba/Symwastatyna Tecnigen

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę na tabletkę dla Ciebie, w zależności od Twojego obecnego leczenia i Twojego osobistego ryzyka.

Tabletki nie mają rowka i nie należy ich dzielić.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby/symwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetimiby/symwastatyny.

Dorośli: dawka to 1 tabletkaezetimiby/symwastatyny raz na dobę doustnie.

Stosowanie u młodzieży(w wieku od 10 do 17 lat): dawka to 1 tabletkaezetimiby/symwastatyny raz na dobę doustnie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz na dobę).

Dawka ezetimiby/symwastatyny 10 mg/80 mg jest zalecana tylko dla pacjentów dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów sercowo-naczyniowych, którzy nie osiągnęli celu leczenia przy mniejszych dawkach.

Stosuj ezetimibę/symwastatynę wieczorem. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci ezetimibę/symwastatynę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, który zawiera substancję czynną cholestyraminę lub inny sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś stosować ezetimibę/symwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoEzetimiba/Symwastatyna Tecnigen

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon: 22 630 00 09, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Jeśli zapomnisz zażyćEzetimiba/Symwastatyna Tecnigen

• Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, zażywaj swoją zwykłą dawkę Ezetimiba/Symwastatyna Tecnigen o zwykłej porze

Jeśli przerwiesz leczenieEzetimiba/Symwastatyna Tecnigen

• Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają (patrz sekcja 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby/Simwastatyny Tecnigen).

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból mięśni
• zwiększenie wyników badań krwi w laboratorium w zakresie czynności wątroby (transaminaz) i/lub mięśni (CK)

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie czynności wątroby w badaniach krwi; zwiększenie kwasu moczowego we krwi; zwiększenie czasu krzepnięcia krwi; białko w moczu; utrata masy ciała
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; obrzęk brzucha; biegunka; suchość w ustach; pieczenie żołądka
• wysypka; swędzenie; pokrzywka
• ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból ramion i nóg; ból pleców
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności ze snem

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetimibę/simwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetimibę lub simwastatynę:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować krwawienie (trombocytopenia)
• zdrętwienie lub osłabienie ramion i nóg; złe wspomnienia, utrata pamięci, zaburzenia świadomości
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• zaparcie
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha
• zapalenie wątroby z objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• wypadanie włosów; wysypka rumieniowa i obrzękowa, czasem z owrzodzeniami w kształcie tarczy (eritem multiforme)
• niewyraźne widzenie i pogorszenie wzroku (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (erupcje lekowe) (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• reakcja nadwrażliwości, która może obejmować: nadwrażliwość (reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem i wymaga natychmiastowego leczenia, ból lub stan zapalny stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe krwawienia, wysypka skórna i obrzęk, pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem i ogólne samopoczucie, obraz pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na białe krwinki))
• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni; awitamina mięśni; rozdarcie mięśni (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem powikłane rozdarciami ścięgna
• ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn) (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• utrata apetytu
• uderzenia gorąca; podwyższone ciśnienie krwi
• ból
• impotencja
• zaburzenia w niektórych badaniach krwi w zakresie czynności wątroby

Podczas stosowania niektórych statyn zgłoszono następujące dodatkowe zdarzenia niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• działania niepożądane na sferę seksualną
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował podczas stosowania tego leku
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po zaprzestaniu leczenia ezetimibą/simwastatyną (częstość nieznana).

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na ucisk lub osłabienia mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awitamina mięśni, powodująca uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występowały zgony.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimiby/Simwastatyny Tecnigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimiby/Simwastatyny TecniGen 10 mg/ 20 mg

• Substancjami czynnymi są ezetimiba i simwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby i 20 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, bezwodna laktoza, hipromeloza, butylowany hydroksytoluen, sodowa krospowidon, fumarat stearylu sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze białym, owalne i o wymiarach 10,0 mm ± 0,2 mm długości i 5,5 mm ± 0,2 mm szerokości. Rowek nie powinien być używany do dzielenia tabletki.

Ezetimiba/Simwastatyna TecniGen jest dostępna w opakowaniach zawierających blistry z 28 i 30 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A..

Avda. de Bruselas, 13-3ºD. Edificio América.

Polígono Arroyo de la Vega.

Alcobendas, 28108 – Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen

Włochy: Ezetimibe e Simvastatina TecniGen

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2019

Pozostałe źródła informacji:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/