EZETIMIB/SYMWASTATYNA SUN 10 mg/40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ezetimiba/Simwastatyna SUN 10mg/20mg tabletki EFG

Ezetimiba/Simwastatyna SUN 10mg/40mg tabletki EFG

Ezetimiba i simwastatyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Ezetimiba/Simwastatyna SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Simwastatyny SUN
3. Jak stosować Ezetimiba/Simwastatynę SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimiba/Simwastatyny SUN

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ezetimiba/Simwastatyna SUN i w jakim celu się go stosuje

Ezetimiba/Simwastatyna SUN zawiera substancje czynne ezetimibę i simwastatynę. Ezetimiba/Simwastatyna jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Ezetimiba/Simwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimiba/Simwastatyna działa przez obniżenie cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetimiba obniża cholesterol, który wchłania się w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna simwastatyna, która należy do grupy „statyn”, hamuje wytwarzanie cholesterolu przez samego organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem gromadzenie się płytek może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwania przepływu krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Ezetimiba/Simwastatyna stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomów cholesterolu tylko za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimiba/Simwastatyna stosuje się, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli:

• ma się podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub podwyższone stężenie substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana):
• które nie są dobrze kontrolowane za pomocą samej statyny
• dla których stosowano statynę i ezetimibę w oddzielnych tabletkach

• ma się chorobę dziedziczną (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może również otrzymywać inne leczenia.

• ma się chorobę serca, Ezetimiba/Simwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba/Simwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Simwastatyny SUN

Nie stosuj Ezetimiba/Simwastatyny SUN, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ezetimibę, simwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje)
• obecnie masz problemy z wątrobą
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• jesteś leczony lekami zawierającymi jeden lub więcej z następujących składników czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV)
• boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• kobicystat
• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)

• jeśli jesteś leczony lub zostałeś leczony w ciągu ostatnich 7 dni lekiem zwanym kwasem fusydowym (lek przeciwbakteryjny) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Ezetimiba/Simwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie stosuj więcej niż 10/40 mg Ezetimiba/Simwastatyny, jeśli jesteś leczony lomitapidem (stosowanym w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Ezetimiba/Simwastatyna może nie być odpowiednia dla Ciebie.
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek Ezetimiba/Simwastatyny na krótki okres.
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Simwastatyny i również, jeśli masz jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą podczas stosowania Ezetimiba/Simwastatyny. Jest to konieczne, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia Ezetimiba/Simwastatyną.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać łącznego stosowania Ezetimiba/Simwastatyny i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano łącznego stosowania Ezetimiba/Simwastatyny i fibranów.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią ból, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awarie mięśni, które powodują uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują zgony.

Ryzyko awarii mięśni jest większe przy wyższych dawkach Ezetimiba/Simwastatyny, szczególnie przy dawce 10/80 mg. Ryzyko awarii mięśni jest również większe u pewnych pacjentów. Poinformuj lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z tarczycą
• jeśli masz więcej niż 65 lat
• jeśli jesteś kobietą
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” (takimi jak simwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibranami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibryl).
• ty lub bliscy członkowie twojej rodziny mają wrodzony problem mięśniowy

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Ezetimiba/Simwastatyny u dzieci poniżej 10 roku życia.

Stosowanie Ezetimiba/Simwastatyny SUN z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku zawierającego jeden lub więcej z następujących składników czynnych. Stosowanie tabletek Ezetimiba/Simwastatyny z jednym lub więcej z następujących leków może zwiększać ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w poprzedniej sekcji „Nie stosuj Ezetimiba/Simwastatyny SUN, jeśli”).

• Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie bezpiecznie wznowić leczenie Ezetimiba/Simwastatyną. Stosowanie Ezetimiba/Simwastatyny z kwasem fusydowym może powodować bardzo rzadko osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Patrz więcej informacji o rabdomiolizie w rozdziale 4,

• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą),
• lek z substancją czynną, taką jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• fibrany z substancją czynną, taką jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS),
• leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbasvir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• lek z substancją czynną kobicystat,
• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• werapamil, diltiazem lub amlodipina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innymi chorobami serca),
• lomitapida (stosowana w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu),
• daptomicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i zakażeń strukturalnych oraz bakteriemii). Możliwe jest, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być nasilone, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z simwastatyną (np. tabletki Ezetimiba/Simwastatyny). Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać stosowanie tabletek Ezetimiba/Simwastatyny na jakiś czas,
• duże dawki (1 gram lub więcej na dobę) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowanego również w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej).

Ponadto poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz jeden z następujących leków:

• lek z substancją czynną w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, taką jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)
• cholestyramina (stosowana również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób, w jaki działa Ezetimiba/Simwastatyna
• fenofibrat (stosowany również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• tikagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Należy również poinformować każdego lekarza, który przepisze Ci nowy lek, że stosujesz Ezetimiba/Simwastatynę.

Stosowanie Ezetimiba/Simwastatyny SUN z pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają metabolizm niektórych leków, w tym Ezetimiba/Simwastatyny. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Ezetimiba/Simwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Ezetimiba/Simwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Nie stosuj Ezetimiba/Simwastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ezetimiba/Simwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak uwzględnić, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu Ezetimiba/Simwastatyny.

Ezetimiba/Simwastatyna SUN zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ezetimiba/Simwastatyna SUN zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Ezetimiba/Simwastatynę SUN

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek dla Ciebie, w zależności od Twojego aktualnego leczenia i Twojego osobistego ryzyka.

Tabletki nie mają rowka i nie należy ich dzielić.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Simwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania Ezetimiba/Simwastatyny.

Dorośli:dawka to 1 tabletkaEzetimiba/Simwastatyny tabletki raz na dobę doustnie.

Stosowanie u młodzieży(w wieku od 10 do 17 lat): dawka to 1 tabletkaEzetimiba/Simwastatyny tabletki raz na dobę doustnie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz na dobę).

Dawka Ezetimiba/Simwastatyny tabletki 10 mg/80 mg jest zalecana tylko dla dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów serca, którzy nie osiągnęli celu leczenia przy mniejszych dawkach.

Stosuj Ezetimiba/Simwastatynę wieczorem. Można ją stosować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci Ezetimiba/Simwastatynę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub inny sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś stosować Ezetimiba/Simwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ezetimiba/Simwastatyny SUN

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Jeśli zapomnisz zażyć Ezetimiba/Simwastatynę SUN

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, zażyj swoją normalną dawkę Ezetimiba/Simwastatyny o zwykłej porze

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimiba/Simwastatyną SUN

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie się zwiększyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają (patrz sekcja 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby/Simwastatyny SUN).

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból mięśni
• podwyższone wyniki badań krwi w laboratorium w zakresie funkcji wątroby (transaminaz) i/lub mięśni (CK)

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podwyższenie funkcji wątroby w badaniach krwi; podwyższenie kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; białko w moczu; utrata masy ciała
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; wzdęcie brzucha; biegunka; suchość w ustach; pieczenie żołądka
• wysypka; swędzenie; pokrzywka
• ból stawów, ból mięśni, wrażliwość, słabość lub skurcze mięśni; ból szyi; ból ramion i nóg; ból pleców
• nietypowa senność lub słabość; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; opuchlizna, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności ze snem

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących Ezetimibę/Simwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetimibę lub simwastatynę:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienie (trombocytopenia)
• drętwienie lub słabość ramion i nóg; złe wspomnienia, utrata pamięci, zaburzenia
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• zaparcie
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha
• zapalenie wątroby z objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub słabości, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• wypadanie włosów; rumień i obrzęk, czasem z owrzodzeniami w kształcie tarczy (eritem multiforme)
• niewyraźne widzenie i pogorszenie wzroku (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (erupcje lekowe) (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować: reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem i wymaga natychmiastowego leczenia (angioedema), ból lub obrzęk stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypka skórna i obrzęk, pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem i ogólne samopoczucie, obraz kliniczny pseudolupusa (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na białe krwinki). Może wystąpić bardzo rzadka reakcja alergiczna (u mniej niż 1 na 10 000 osób), która powoduje trudności z oddychaniem lub zawroty głowy i wymaga natychmiastowego leczenia (anafilaksja).
• ból mięśni, wrażliwość, słabość lub skurcze mięśni; niewydolność mięśni; pęknięcie mięśni (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem powikłane pęknięciem ścięgna
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• utrata apetytu
• uderzenia gorąca; podwyższone ciśnienie krwi
• ból
• impotencja
• depresja
• zmiany w niektórych badaniach krwi w zakresie funkcji wątroby

Zgłoszono następujące dodatkowe zdarzenia niepożądane związane z przyjmowaniem niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• działania niepożądane na funkcje płciowe
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował podczas stosowania tego leku
• ból, wrażliwość lub słabość mięśni, która może nie zniknąć po odstawieniu leku Ezetimiba/Simwastatyny (częstotliwość nieznana).

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub słabości mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko mogą wystąpić poważne problemy mięśni, w tym niewydolność mięśni, co może prowadzić do niewydolności nerek; a bardzo rzadko występowały zgony.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimiby/Simwastatyny SUN

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po [CAD].
• Nie przechowuj tabletek Ezetimiby/Simwastatyny w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimiby/Simwastatyny SUN

Substancjami czynnymi są ezetimiba i simwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby i 20 mg lub 40 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki to: butylowany hydroksyanizol (E320), cytrynian monohydrat (E330), krokskarmeloza sodowa (E468), hypromeloza (E464), laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E470b), mikrokrystaliczna celuloza (E460i) i propylowy galusan (E310).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetimiba/Simwastatyna SUN 10 mg/20 mg tabletki są niepowlekane, białe lub bladoróżowe, w kształcie kapsułki z oznaczeniem "I" na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby i 20 mg simwastatyny. Tabletki mają długość około 10,70 mm i szerokość około 5,4 mm.

Ezetimiba/Simwastatyna SUN 10 mg/40 mg tabletki są niepowlekane, białe lub bladoróżowe, w kształcie kapsułki z oznaczeniem "F" na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby i 40 mg simwastatyny. Tabletki mają długość około 13,80 mm i szerokość około 6,00 mm. Ezetimiba/Simwastatyna jest dostępna w blistrach jednodawkowych (OPA/Al/PVC/Al). Rozmiar opakowania: 14, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 lub 112 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmacutical Industries Europe B.V

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Telefon: +34 93 342 78 90

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u.29, Tiszavasvári, H-4440,

Węgry

Lub

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400 632,

Rumunia

Lub

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp,

Holandia

Lub

FACTORY BENNETT PHARMACEUTICALS S.A.

Aigaiou 26, Thesi Karela,

Koropi Attiki, 19441,

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es