EZETIMIBA/SIMWASTATYNA NORMON 10 mg/40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ezetimib/Simwastatyna Normon 10 mg/40 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartośćulotki

1. Co to jest Ezetimib/Simwastatyna Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Simwastatyny Normon
3. Jak stosować Ezetimib/Simwastatynę Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimib/Simwastatyny Normon
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Ezetimib/Simwastatyna Normon i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancje czynne ezetimib i simwastatynę. Stosowany jest w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL).

Ezetimib/simwastatyna działa przez obniżanie cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetimib obniża cholesterol, który jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna simwastatyna, która należy do grupy "statyn", hamuje wytwarzanie cholesterolu przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany "złym" cholesterolem, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płytki. Z czasem gromadzenie się płytek może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu "złego" w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Ezetimib/simwastatyna jest stosowana u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomów cholesterolu tylko przez dietę. Podczas stosowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetimib/simwastatyna jest stosowana, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli:

• masz podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub podwyższone stężenie substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana):
• które nie są dobrze kontrolowane przez statynę samą
• dla których stosowano statynę i ezetimib w odrębnych tabletkach

• masz chorobę dziedziczną (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.

• chorobę serca, ezetimib/simwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomoże Ci w obniżeniu wagi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Simwastatyny Normon

Nie stosuj Ezetimib/Simwastatyny Normon, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetimib, simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6, Zawartość opakowania i dalsze informacje)
• obecnie masz problemy z wątrobą
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• stosujesz leki z jednym lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV są stosowane w leczeniu zakażeń HIV)
• boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• kobicystat
• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)

• jeśli stosujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni stosowałeś lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Ezetimib/Simwastatyny Normon może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie stosuj więcej niż 10/40 mg ezetimib/simwastatyny, jeśli stosujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek jest wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Ezetimib/Simwastatyna Normon może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek ezetimib/simwastatyny na krótki okres.
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki.

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/simwastatyny i również jeśli masz jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą podczas stosowania ezetimib/simwastatyny. Jest to konieczne, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia ezetimib/simwastatyną.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać łącznego stosowania ezetimib/simwastatyny i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano łącznego stosowania ezetimib/simwastatyny i fibranów.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub słabości mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awarie mięśni, które powodują uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują przypadki zgonów.

Ryzyko awarii mięśni jest większe przy wyższych dawkach ezetimib/simwastatyny, szczególnie dawce 10/80 mg. Ryzyko awarii mięśni jest również większe u pewnych pacjentów. Poinformuj swojego lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z tarczycą
• jeśli masz ponad 65 lat
• jeśli jesteś kobietą
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi "statynami" (takimi jak simwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibranami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibryl).
• ty lub Twoi bliscy mają problemy mięśniowe dziedziczne
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leczenie, aby zdiagnozować i leczyć ten problem.

Dzieci i młodzież

• Nie zaleca się stosowania ezetimib/simwastatyny u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Ezetimib/Simwastatyna Normon

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku z którymś z następujących substancji czynnych. Stosowanie ezetimib/simwastatyny z którymś z następujących leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w poprzedniej sekcji "Nie stosuj Ezetimib/Simwastatyny Normon, jeśli").

• Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Ezetimib/Simwastatyną Normon. Stosowanie Ezetimib/Simwastatyny Normon z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz punkt 4.

• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)
• leki z substancjami czynnymi, takimi jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• fibranы z substancjami czynnymi, takimi jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)
• leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elwasywir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• leki z substancją czynną kobicystat
• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innymi chorobami serca)
• lomitapida (stosowana w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu)
• duże dawki (1 gram lub więcej na dobę) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowanego również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• kolchicina (stosowana w leczeniu podagry).

Jak również w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki z substancjami czynnymi, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)
• cholestyramina (stosowana również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób, w jaki działa ezetimib/simwastatyna
• fenofibryl (stosowany również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Należy również poinformować każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że stosujesz ezetimib/simwastatynę.

Stosowanie Ezetimib/Simwastatyny Normon z pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają metabolizm niektórych leków, w tym ezetimib/simwastatyny. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetimib/simwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Nie stosuj ezetimib/simwastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimib/simwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zastosowaniu ezetimib/simwastatyny.

Ezetimib/Simwastatyna Normon zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Ezetimib/Simwastatynę Normon

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę na tabletkę dla Ciebie, w zależności od Twojego obecnego leczenia i Twojego osobistego ryzyka.

Tabletki nie mają rowka i nie powinny być dzielone.

Stosuj ezetimib/simwastatynę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/simwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetimib/simwastatyny.

Dorośli: dawka to 1 tabletkaezetimib/simwastatyny raz na dobę doustnie.

Stosowanie u młodzieży(w wieku od 10 do 17 lat): dawka to 1 tabletkaezetimib/simwastatyny raz na dobę doustnie (nie powinno się przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz na dobę).

Dawka ezetimib/simwastatyny 10 mg/80 mg jest zalecana tylko dla dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów serca, którzy nie osiągnęli celu leczenia przy niższych dawkach.

Stosuj ezetimib/simwastatynę wieczorem. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ezetimib/simwastatynę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub inny sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś stosować ezetimib/simwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zastosowaniu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Ezetimib/Simwastatyny Normon niż powinieneś

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Jeśli zapomnisz przyjąć Ezetimib/Simwastatynę Normon

• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki, przyjmuj swoją zwykłą dawkę Ezetimib/Simwastatyny Normon o zwykłej porze

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimib/Simwastatyną Normon

• Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ Twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają (patrz rozdział 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby/Simwastatyny Normon).

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból mięśni
• podwyższone wyniki badań krwi w laboratorium w zakresie czynności wątroby (transaminaz) i/lub mięśni (CK)

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podwyższenie czynności wątroby w badaniach krwi; podwyższenie kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; białko w moczu; utrata masy ciała
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; obrzęk brzucha; biegunka; suchość w ustach; pieczenie żołądka
• wysypka; swędzenie; pokrzywka
• ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból ramion i nóg; ból pleców
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności ze snem

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetimibę/simwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetimibę lub simwastatynę:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować krwawienie lub siniaki (trombocytopenia)
• drętwienie lub osłabienie ramion i nóg; złe wspomnienie, utrata pamięci, zaburzenia świadomości
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• zaparcie
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha
• zapalenie wątroby z objawami: zażółcenie skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• wypadanie włosów; rumień i obrzęk, czasem z owrzodzeniami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• niewyraźne widzenie i pogorszenie wzroku (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka lekowa) (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• reakcja nadwrażliwości, która może obejmować: nadwrażliwość (reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem i wymaga natychmiastowego leczenia, ból lub stan zapalny stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe krwawienia, wysypka skórna i obrzęk, pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem i ogólne samopoczucie, zespół pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na białe krwinki))
• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni; awaria mięśni; pęknięcie mięśni (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem powikłane pęknięciem ścięgna
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• utrata apetytu
• uderzenia gorąca; podwyższone ciśnienie krwi
• ból
• impotencja
• zaburzenia w niektórych badaniach krwi w zakresie czynności wątroby

U niektórych statyn zgłoszono następujące dodatkowe zdarzenia niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• działania niepożądane na funkcje seksualne
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował podczas stosowania tego leku
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które może nie zniknąć po zaprzestaniu leczenia ezetimibą/simwastatyną (częstość nieznana).

Zdarzenia niepożądane o nieznanej częstości:

• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności ze połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na ucisk lub osłabienia mięśni, których nie możesz wytłumaczyć. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awaria mięśni, co powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują zgony.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi:

https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimiby/Simwastatyny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po CAD.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimiby/Simwastatyny Normon

• Substancjami czynnymi są ezetimiba i simwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby i 40 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana (1500), kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 3 CPS, siarczan laurylu sodu, mikrokrystaliczna celuloza (E460i), butylowany hydroksyanizol, kwas cytrynowy, kwas askorbinowy, laktoza, sodowa kroskarmeloza, sodowy stearylofumarat, stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, z grawerem „14” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Ezetimiba/Simwastatyna Normon 10 mg/40 mg jest dostępna w blistrach w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/