EZETIMIBA/SIMWASTATYNA KRKA 10 mg/20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ezetimiba/Simwastatyna Krka 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ezetimiba/Simwastatyna Krka 10 mg/40 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartośćulotki

1. Co to jest Ezetimiba/Simwastatyna Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Simwastatyny Krka
3. Jak stosować Ezetimiba/Simwastatynę Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimiba/Simwastatyny Krka
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Ezetimiba/Simwastatyna Krka i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancje czynne ezetimibę i simwastatynę. Stosowany jest w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL).

Ezetimiba/simwastatyna działa przez obniżanie cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetimiba obniża cholesterol, który jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna simwastatyna, która należy do grupy "statyn", hamuje wytwarzanie cholesterolu przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany "złym" cholesterolem, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem nagromadzenie płyty może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Ezetimiba/simwastatyna jest stosowana u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko przez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimiba/simwastatyna jest stosowana, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub podwyższone stężenie substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana):
• które nie są dobrze kontrolowane przez statynę samą
• dla których stosowano statynę i ezetimibę w oddzielnych tabletkach
• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Można również stosować inne leczenia.
• chorobę serca, ezetimiba/simwastatyna obniża ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Simwastatyny Krka

Nie stosuj Ezetimiba/Simwastatyny Krka

• jeśli jesteś uczulony na ezetimibę, simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli obecnie masz problemy z wątrobą,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli stosujesz leki z jednym lub więcej z następujących substancji czynnych:
• • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
  • erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń).
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV są stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
  • boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C).
  • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
  • kobicystat.
  • gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
  • cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu).
  • danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą).
  • stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub domięśniowo. Połączenie kwasu fusydowego i ezetimiby/simwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie stosuj więcej niż 10 mg/40 mg Ezetimiba/Simwastatyny Krka, jeśli stosujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek jest wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Simwastatyny Krka:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Ezetimiba/Simwastatyna Krka może nie być odpowiednia dla Ciebie.
• jeśli planujesz operację. Możliwe, że będziesz musiał przerwać stosowanie tabletek Ezetimiba/Simwastatyny Krka na krótki okres.
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania), lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ czasami mogą one nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Simwastatyny Krka oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów z wątrobą podczas stosowania Ezetimiba/Simwastatyny Krka. Celem jest sprawdzenie funkcjonowania wątroby.

Możliwe, że Twój lekarz również będzie chciał wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby po rozpoczęciu leczenia Ezetimiba/Simwastatyną Krka.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko zachorowania na cukrzycę. Ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać łącznego stosowania Ezetimiba/Simwastatyny Krka i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano łącznego stosowania Ezetimiba/Simwastatyny Krka i fibranów.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni nieznanego pochodzenia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, na przykład rozkład mięśni, który powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują zgony.

Ryzyko rozkładu mięśni jest większe przy wysokich dawkach Ezetimiba/Simwastatyny Krka, szczególnie dawce 10 mg/80 mg. Ryzyko rozkładu mięśni jest również większe u pewnych pacjentów. Poinformuj lekarza w następujących sytuacjach:

• masz problemy z nerkami.
• masz problemy z tarczycą.
• masz 65 lat lub więcej.
• jesteś kobietą.
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi "statynami" (takimi jak simwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibranami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibryl).
• ty lub Twoi bliscy mają dziedziczną chorobę mięśni.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałe osłabienie mięśni. Możliwe, że będą potrzebne dodatkowe badania i leki do Twojej diagnozy i leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Ezetimiba/Simwastatyny Krka u dzieci poniżej 10 roku życia.

Stosowanie Ezetimiba/Simwastatyny Krka z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku z którymkolwiek z następujących substancji czynnych. Stosowanie Ezetimiba/Simwastatyny Krka z którymkolwiek z następujących leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich zostały już wymienione w sekcji "Nie stosuj Ezetimiba/Simwastatyny Krka").

• jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie tym lekiem. Stosowanie tego leku z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz sekcja 4.
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą),
• leki z substancją czynną, taką jak itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• fibrany z substancjami czynnymi, takimi jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusa zapalenia wątroby C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• leki zawierające kobicystat,
• amiodarona (stosowana w leczeniu arytmii serca),
• werapamil, diltiazem lub amlodipina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innych chorób serca),
• lomitapida (stosowana w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu),
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriemią). Możliwe, że działania niepożądane, które wpływają na mięśnie, mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simwastatyną (na przykład tym lekiem). Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie tego leku na jakiś czas,
• wysokie dawki (1 gram lub więcej na dobę) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowanego również w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej).

Ponadto poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki z substancją czynną w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe),
• cholestyramina (stosowana również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób, w jaki działa Ezetimiba/Simwastatyna Krka,
• fenofibryl (również stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• tykagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Należy również poinformować każdego lekarza, który przepisze Ci nowy lek, że stosujesz Ezetimiba/Simwastatynę Krka.

Stosowanie Ezetimiba/Simwastatyny Krka z pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają metabolizm niektórych leków, w tym Ezetimiba/Simwastatyny Krka. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Ezetimiba/Simwastatyny Krka, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Ezetimiba/Simwastatyny Krka, natychmiast przerwij stosowanie tego leku i poinformuj lekarza. Nie stosuj Ezetimiba/Simwastatyny Krka, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ezetimiba/Simwastatyna Krka będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zastosowaniu Ezetimiba/Simwastatyny Krka.

Ezetimiba/Simwastatyna Krka zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość "prawie niezawierająca sodu".

3. Jak stosować Ezetimiba/Simwastatynę Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki Ezetimiba/Simwastatyny Krka dla Ciebie, w zależności od Twojego obecnego leczenia i stanu Twojego ryzyka osobniczego.

• Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Simwastatyny Krka powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania Ezetimiba/Simwastatyny Krka

Dorośli: Zalecana dawka to 1 tableta Ezetimiba/Simwastatyny Krka raz na dobę doustnie.

Stosowanie u nastolatków (w wieku od 10 do 17 lat): dawka to 1 tableta ezetimiby/simwastatyny raz na dobę doustnie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz na dobę).

Dawka 10 mg/80 mg jest zalecana tylko dla dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów sercowych, którzy nie osiągnęli celu poziomu cholesterolu przy niższych dawkach. Nie wszystkie zalecane dawki są możliwe z tymi produktami; dostępne są również inne produkty z inną dawką (10 mg/80 mg).

Stosuj Ezetimiba/Simwastatynę Krka wieczorem. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ezetimibę/simwastatynę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub inny sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś stosować ezetimibę/simwastatynę przynajmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ezetimiba/Simwastatyny Krka

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ezetimiba/Simwastatynę Krka

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki, zażywaj swoją zwykłą dawkę Ezetimiba/Simwastatyny Krka o zwykłej porze

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimiba/Simwastatyną Krka

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ Twój poziom cholesterolu może ponownie się zwiększyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy któregokolwiek z poniższych, przestań brać lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• ból mięśni (częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób),
• objawy wskazujące na zaburzenia krwi, np. zmęczenie, niezwykłe krwawienia, siniaki, owrzodzenia w jamie ustnej (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych),
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący uczuciu niepokoju (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych),
• objawy wskazujące na problemy wątrobowe, kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego, np. żółtaczka skóry, ból brzucha, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych),
• obrzęk naczynioruchowy (przestań brać Ezetimibę/Simwastatynę Krka i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu) (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub słabość mięśni nieznanego pochodzenia.Przyczyną jest to, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, np. rozkład mięśni, który powoduje uszkodzenie nerek;bardzo rzadko występują zgony.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• podwyższone wyniki badań krwi w laboratorium w zakresie funkcji wątrobowej (transaminazy) i/lub mięśniowej (CK).

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwyższone wartości we krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi; wydłużony czas krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; zmniejszenie masy ciała.
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia.
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; wzdęcie brzucha; biegunka; suchość w ustach; pieczenie żołądka.
• wysypka skórna; swędzenie; pokrzywka.
• ból stawów; ból mięśni, wrażliwość, słabość lub skurcze mięśni; ból szyi; ból ramion i nóg; ból pleców.
• niezwykłe zmęczenie lub słabość; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; opuchlizna, szczególnie dłoni i stóp.
• zaburzenia snu; trudności ze snem.

Dodatkowo, zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmującychEzetimibę/Simwastatynę Krka lub leki zawierające substancje czynne ezetimibę lub simwastatynę:

• drętwienie lub słabość ramion i nóg; złe wspomnienia, utrata pamięci, zaburzenia świadomości.
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• zaparcie.
• wypadanie włosów; rumień wzniosły, czasem z owrzodzeniami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy).
• niewyraźne widzenie i problemy ze wzrokiem (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• wysypka skórna, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka lekowa rumieniowa) (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób).
• reakcje nadwrażliwości, w tym niektóre z poniższych: reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem i wymaga natychmiastowego leczenia (obrzęk naczynioruchowy), ból lub stan zapalny stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, niezwykłe krwawienia, wysypka skórna i opuchlizna, pokrzywka, wrażliwość skóry na słońce, gorączka, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem i uczucie niepokoju, obraz choroby podobny do łuszczycy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na białe krwinki). Poważne, bardzo rzadkie działanie niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób) może wystąpić i powoduje trudności z oddychaniem lub zawroty głowy i wymaga natychmiastowego leczenia (anafilaksja).
• ból mięśni, wrażliwość, słabość lub skurcze; awitaminoza mięśni; rozkład mięśni (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób), problemy z ścięgnami, czasem powikłane rozdarciem ścięgna.
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób).
• zmniejszony apetyt.
• uderzenia gorąca; podwyższone ciśnienie krwi.
• ból.
• disfunkcja seksualna.
• depresja.
• zaburzenia w niektórych badaniach krwi w zakresie funkcji wątrobowej.
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz słabość w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane zgłoszone przy niektórych statynach:

• zaburzenia snu; w tym koszmary senne.
• problemy seksualne.
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię obserwował, podczas gdy będziesz brał ten lek.
• ból mięśni, wrażliwość lub słabość, która może nie zniknąć po zaprzestaniu przyjmowania Ezetimiby/Simwastatyny Krka (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimiby/Simwastatyny Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimiby/Simwastatyny Krka

• Substancjami czynnymi są ezetimiba i simwastatyna.

Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby i 20 mg simwastatyny.

Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby i 40 mg simwastatyny.

• Pozostałe składniki to laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, stearynian magnezu, hypromeloza 2910 i tlenek żelaza czerwony (E172) – tylko dla tabletek 10 mg/20 mg. Zobacz sekcję 2 "Ezetimiba/Simwastatyna Krka zawiera laktozę i sód".

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 10 mg/20 mg są różowo-białe, owalne i dwuwypukłe. Długość tabletki 11 mm, szerokość 5,5 mm.

Tabletki 10 mg/40 mg są białe lub prawie białe, kapsułkowate i dwuwypukłe. Wymiary tabletki 14 x 6 mm.

Ezetimiba/Simwastatyna Krka jest dostępna w opakowaniach zawierających:

• 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek w blistrach,
  • 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 lub 100 x 1 tabletek w blistrach jednodawkowych perforowanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es