EZETIMIB/SYMWASTATYNA CINFAMED 10 mg/40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ezetymib/symwastatyna cinfamed 10 mg/40 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartośćulotki

1. Czym jest ezetymib/symwastatyna cinfamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ezetymib/symwastatyny cinfamed
3. Jak stosować ezetymib/symwastatynę cinfamed
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ezetymib/symwastatyny cinfamed
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest ezetymib/symwastatyna cinfamed i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancje czynne ezetymib i symwastatynę. Stosowany jest w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymib/symwastatyna działa na obniżenie cholesterolu w dwóch sposób. Substancja czynna ezetymib obniża cholesterol, który jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna symwastatyna, która należy do grupy „statyn”, hamuje wytwarzanie cholesterolu przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem, gromadzenie się tej płyty może powodować zwężenie tętnic. To zwężenie może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Ezetymib/symwastatyna jest stosowana u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko przez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetymib/symwastatyna jest stosowana, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub podwyższone poziomy substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana):
• które nie są dobrze kontrolowane przez statynę samą
• dla których została użyta statyna i ezetymib w tabletkach oddzielnych

• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.

• chorobę serca, ezetymib/symwastatyna obniża ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomoże Ci zredukować wagę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ezetymib/symwastatyny cinfamed

Nie przyjmuj ezetymib/symwastatyny cinfamed

• Jeśli jesteś uczulony na ezetymib, symwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli obecnie masz problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz leki z jednym lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV są stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• kobicystat,
• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą).

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy, (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w postaci iniekcji. Połączenie kwasu fusydowego i ezetymib/symwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie przyjmuj więcej niż 10/40 mg ezetymib/symwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek jest wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetymib/symwastatyny cinfamed.

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach,
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Ezetymib/symwastatyna może nie być odpowiednia dla Ciebie,
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek ezetymib/symwastatyny na krótki okres,
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania ezetymib/symwastatyny i również, jeśli masz jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą podczas stosowania ezetymib/symwastatyny. Jest to konieczne, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia ezetymib/symwastatyną.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać stosowania ezetymib/symwastatyny w połączeniu z fibranami (pewnymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano stosowania ezetymib/symwastatyny w połączeniu z fibranami.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na ucisk lub osłabienia mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awarie mięśni, które powodują uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują zgony.

Ryzyko awarii mięśni jest większe przy wyższych dawkach ezetymib/symwastatyny, szczególnie przy dawce 10/80 mg. Ryzyko awarii mięśni jest również większe u pewnych pacjentów. Poinformuj swojego lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz problemy z tarczycą,
• jeśli masz ponad 65 lat,
• jeśli jesteś kobietą,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanymi „statynami” (takimi jak symwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibranami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibryl),
• ty lub Twoi bliscy mają dziedziczny problem mięśniowy.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałego osłabienia mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Dzieci i młodzież

• Nie zaleca się stosowania ezetymib/symwastatyny u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i ezetymib/symwastatyna cinfamed

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Przyjmowanie ezetymib/symwastatyny z jednym z następujących leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj ezetymib/symwastatyny cinfamed”).

• jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie ezetymib/symwastatyną. Stosowanie ezetymib/symwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.

• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą),
• leki z substancją czynną, taką jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• fibranami z substancją czynną, taką jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• erytromycyną, klarytromycyną lub telitromycyną (stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• inhibitorami proteazy HIV, takimi jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowanymi w leczeniu AIDS),
• lekami przeciwwirusowymi w leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu C, takimi jak boceprewir, telaprewir, elbazwir lub grazoprewir (stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodonem (stosowanym w leczeniu depresji),
• lekami z substancją czynną kobicystat,
• amiodaronem (stosowanym w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• werapamilem, diltiazemem lub amlodipiną (stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innymi chorobami serca),
• lomitapidem (stosowanym w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu),
• daptomycyną (lekkiem stosowanym w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteremią). Możliwe, że działania niepożądane, które wpływają na mięśnie, mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia symwastatyną (na przykład ezetymib/symwastatyną). Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie ezetymib/symwastatyny przez jakiś czas,
• duże dawki (1 gram lub więcej na dobę) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowanego również w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• kolchicyną (stosowaną w leczeniu dny moczanowej).

Jak w przypadku leków wymienionych powyżej, w szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• leki z substancją czynną, która zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi, takimi jak warfaryna, fluindion, fenprokomon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe),
• cholestyraminę (stosowaną również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób, w jaki działa ezetymib/symwastatyna,
• fenofibrynę (stosowaną również w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• tykagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Należy również poinformować każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że przyjmujesz ezetymib/symwastatynę.

Stosowanie ezetymib/symwastatyny cinfamedz pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają metabolizm niektórych leków, w tym ezetymib/symwastatyny. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, jeśli starasz się o ciążę lub jeśli myślisz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetymib/symwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i poinformuj swojego lekarza. Nie przyjmuj ezetymib/symwastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymib/symwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po przyjęciu ezetymib/symwastatyny.

ezetymib/symwastatyna cinfamedzawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

ezetymib/symwastatyna cinfamedzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować ezetymib/symwastatynę cinfamed

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego obecnego leczenia i Twojego osobistego ryzyka.

Tabletki nie mają rowka i nie należy ich dzielić.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetymib/symwastatyny musisz stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania tego leku.

Dorośli: dawka to 1 tabletkaezetymib/symwastatyny raz na dobę doustnie.

Stosowanie u młodzieży(w wieku od 10 do 17 lat): dawka to 1 tabletkaezetymib/symwastatyny raz na dobę doustnie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz na dobę).

Dawka ezetymib/symwastatyny 10 mg/80 mg jest zalecana tylko dla dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów sercowo-naczyniowych, którzy nie osiągnęli celu leczenia przy mniejszych dawkach.

Przyjmuj ten lek wieczorem. Możesz przyjmować go z jedzeniem lub bez.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ezetymib/symwastatynę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, który zawiera substancję czynną cholestyraminę lub inny sekwestrant kwasów żółciowych, musisz przyjmować ezetymib/symwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz więcej ezetymib/symwastatyny cinfamed, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć ezetymib/symwastatynę cinfamed

• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, przyjmuj swoją zwykłą dawkę ezetymib/symwastatyny o zwykłej porze

Jeśli przerwiesz leczenie ezetymib/symwastatyną cinfamed

• Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą, ponieważ Twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból mięśni,
• podwyższone wyniki badań krwi w laboratorium czynności wątroby (transaminazy) i/lub mięśni (CK).

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podwyższenie czynności wątroby w badaniach krwi; podwyższenie kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; białko w moczu; utrata masy ciała,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; obrzęk brzucha; biegunka; suchość w ustach; pieczenie żołądka,
• wysypka; swędzenie; pokrzywka,
• ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból w rękach i nogach; ból pleców,
• nietypowy zmęczenie lub słabość; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp,
• zaburzenia snu; trudności ze snem.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetymibę/symwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetymibę lub symwastatynę:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować krwawienie (trombocytopenia),
• zdrętwienie lub osłabienie rąk i nóg; złe wspomnienia, utrata pamięci, zaburzenia,
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• zaparcie,
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha,
• zapalenie wątroby z objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub słabości, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty),
• wypadanie włosów; rumień i obrzęk, czasem z owrzodzeniami w kształcie tarczy (eritem multiforme),
• niewyraźne widzenie i pogorszenie wzroku (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (erupcje lekowe) (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób),
• reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować: reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem i wymaga natychmiastowego leczenia (obrzęk naczynioruchowy), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe krwawienia, wysypka i obrzęk, pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem i ogólne samopoczucie, zespół pseudolupusowy (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na białe krwinki). Może wystąpić bardzo rzadka ciężka reakcja alergiczna (u do 1 na 10 000 osób), która powoduje trudności z oddychaniem lub zawroty głowy i wymaga natychmiastowego leczenia (anafilaksja),
• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni; awaria mięśni; pęknięcie mięśni (u do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem powikłane pęknięciem ścięgna,
• ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn) (u do 1 na 10 000 osób),
• utrata apetytu,
• uderzenia gorąca; podwyższone ciśnienie krwi,
• ból,
• niepowodzenie erekcji,
• depresja,
• zaburzenia w niektórych badaniach krwi czynności wątroby,

Podczas przyjmowania niektórych statyn zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne,
• działanie seksualne,
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował twoje zdrowie podczas przyjmowania tego leku,

• ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni, które może nie zniknąć po odstawieniu leku ezetymibą/symwastatyną (częstotliwość nieznana: nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na ucisk lub osłabienia mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awaria mięśni, co powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują zgony.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ezetymiby/symwastatyny cinfamed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu lub na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ezetymiby/symwastatyny cinfamed

Substancjami czynnymi są ezetymiba i symwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, hipromeloza, sodowa kroscarmeloza, mikrokrystaliczna celuloza, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, butylowany hydroksyanizol, galusan propylu i stearynian magnezu. Mieszanina pigmentu: monohydrat laktozy, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, koloru białego do koloru kości słoniowej, plamiste, o średnicy 10 mm i grawerowanych z „513” na jednej stronie.

Blistry z OPA/Aluminium/PVC połączone z folią aluminiową.

Wielkości opakowań:

10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Street,

Dupnitsa, 2600,

Bułgaria

lub

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Actavis Ltd.

BLB015-016,

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82800/P_82800.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82800/P_82800.html