EZETIMIB/ATORWASTATYNA TEVA 10 mg/20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/20 mg tabletki powlekane Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/40 mg tabletki powlekane Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Teva
3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimib/Atorwastatyny Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Teva i w jakim celu się go stosuje

Ezetimib/Atorwastatyna Teva to lek, który obniża wysoki poziom cholesterolu. Ten lek zawiera ezetimib i atorwastatynę.

Ezetimib/Atorwastatynę stosuje się u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto, Ezetimib/Atorwastatyna zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ten lek działa przez obniżenie cholesterolu na dwa sposoby. Redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol, który organizm wytwarza samodzielnie.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem, ten przyrost płyty może spowodować zwężenie tętnic. To zwężenie może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem obecnych w krwi, które mogą zwiększyć ryzyko choroby serca.

Ezetimib/Atorwastatynę stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swojego poziomu cholesterolu tylko przez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Twój lekarz może przepisać ten lek, jeśli już stosujesz atorwastatynę i ezetimibę w tej samej dawce, jako odrębne produkty. Należy go stosować wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• wysoki poziom cholesterolu we krwi (heterozygotyczna i homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinnego i nieродzinnego pochodzenia) lub wysoki poziom tłuszczu we krwi (mieszana hiperlipidemia)

Ezetimib/Atorwastatyna Teva nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Teva

Nie stosujEzetimib/Atorwastatyny Teva

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, ezetimibę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz lub miałeś chorobę, która wpływa na wątrobę,
• jeśli miałeś niejasne wyniki badań krwi dotyczących funkcji wątroby,
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli stosujesz kombinację glekaprewiru/pibrentasviru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Teva, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową,
• miałeś udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz małe gromadzenia się płynu w mózgu pochodzące z poprzednich udarów,
• masz problemy z nerkami,
• twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),
• miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz rodzinną historię problemów mięśniowych,
• miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4),
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i leków zawierających atorwastatynę/ezetimibę może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz historię choroby wątroby,
• masz ponad 70 lat.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz niejasnych bólów mięśni, wrażliwości lub słabości podczas stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Teva.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozkład mięśni i uszkodzenie nerek.

Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano problemy mięśniowe z ezetimibą.

Poinformuj także lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny, ponieważ lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i ewentualnie w trakcie leczenia, aby przewidzieć ryzyko doświadczenia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko doświadczenia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy (rozkładu mięśni szkieletowych), zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz rozdział 2 „Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny Teva z innymi lekami”).

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Dzieci i młodzież

Ezetimib/Atorwastatyna nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży.

Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny Tevaz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz musiał stosować inny lek.

Należy unikać fibratów (leków obniżających poziom cholesterolu) podczas stosowania Ezetimib/Atorwastatyny.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie Ezetimib/Atorwastatyny lub których działanie może być modyfikowane przez Ezetimib/Atorwastatynę. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego zaburzenia, w którym dochodzi do rozkładu mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w rozdziale 4:

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie),
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibry, niacyna, kolestypol, kolestryamina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca),
• letermowir (lek, który pomaga zapobiegać chorobie cytomegalowirusa),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawiru/rytonawiru itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i kombinacja elbaswiru/grazoprewiru, ledypaswir/sofosbuwir,
• jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimib/atorwastatyną. Stosowanie tego leku z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz rozdział 4.

Inne leki, które znane są z interakcji z kombinacją ezetimib/atorwastatyny

• środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży),
• stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu kwasowości żołądka i wrzodów żołądka),
• fenazona (lek przeciwbólowy),
• leki zobojętniające (leki stosowane w leczeniu niestrawności, zawierające glin lub magnez),
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi),
• kolkicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej),
• zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny Tevaz pokarmem, napojami i alkoholem

Patrz rozdział 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące stosowania Ezetimib/Atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie ezetimib/atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Więcej szczegółów patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i poinformuj lekarza.

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimib/atorwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu ezetimib/atorwastatyny. Jeśli czujesz się zawroty głowy po zażyciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ezetimib/Atorwastatyna Teva zawiera laktozę

Tabletki powlekane 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg zawierają laktozę. Jeśli lekarz zalecił, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ezetimib/Atorwastatyna Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to „prawie bez sody”.

3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Teva

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza.

Lekarz określi odpowiednią dawkę na tabletkę dla Ciebie, w zależności od Twojego obecnego leczenia i Twojej indywidualnej sytuacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.

Jaka dawkę powinieneś stosować

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimib/atorwastatyny raz dziennie. Tabletkę należy zażyć z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Kiedy ją zażyć

Możesz zażyć ezetimib/atorwastatynę o dowolnej porze dnia. Jednak staraj się zażywać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Możesz ją zażyć z jedzeniem lub bez.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimib/atorwastatynę wraz z kolestypolem lub innym sekwestrantem kwasów żółciowych (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), powinieneś zażyć ezetimib/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz więcej Ezetimib/Atorwastatyny Teva, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ezetimib/Atorwastatynę Teva

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj normalną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimib/Atorwastatyną Teva

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ Twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Państwo któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestańcie przyjmować tabletki i niezwłocznie skonsultujcie się z lekarzem lub udajcie się do najbliższego szpitala i zabierzcie tabletki ze sobą.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu,
• ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie i stan zapalny skóry, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka; wysypka skórna z czerwonymi lub różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze,
• słabość, wrażliwość, pęknięcie, ból mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem dyskomfortu lub gorączką, co może być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być potencjalnie śmiertelny i powodować problemy z nerkami,
• zespół podobny do łuszczycy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Skonsultujcie się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczycie problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub krwiaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa,
• reakcje alergiczne,
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni kontrolować poziom glukozy we krwi),
• ból głowy,
• nudności, zaparcia, wzdęcia, biegunka, niestrawność, ból brzucha,
• ból gardła i/lub krtani,
• ból stawów i/lub rąk lub stóp, ból pleców, ból mięśni (mialgia), skurcze mięśni, obrzęk stawów,
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi (CK),
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby, podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi (transaminaz),
• zmęczenie.

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• obrzęk spowodowany reakcją alergiczną,
• obniżony poziom glukozy we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni kontrolować poziom glukozy we krwi),
• utracie apetytu, zwiększenie masy ciała,
• kaszel,
• zmęczenie lub słabość mięśni, ból szyi, ból w klatce piersiowej,
• zaczerwienienie, nadciśnienie,
• wymioty,
• odbijanie,
• zapalenie trzustki lub wątroby,
• kwaśny refluk,
• zapalenie błony śluzowej żołądka,
• suchość w ustach,
• zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka, swędzenie,
• wypadanie włosów,
• koszmary, trudności ze snem,
• zawroty głowy,
• drętwienie, mrowienie w palcach rąk i nóg,
• zaburzenia smaku,
• amnezja,
• nieprawidłowe odczucia lokalne,
• niewyraźne widzenie,
• uczucie dyskomfortu, niepokoju lub bólu,
• słabość,
• obrzęk, szczególnie w rękach, kostkach i stopach (obrzęk),
• gorączka,
• zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy,
• pozytywny wynik badania moczu na leukocyty.

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• zapalenie warstwy podstawnej skóry twarzy, języka, gardła, brzucha, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy),
• wysypka skórna z czerwonymi plamami, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów, spowodowana reakcją alergiczną,
• zapalenie mięśni szkieletowych, zapalenie ścięgna, czasem powikłane pęknięciem, słabość mięśni spowodowana utratą włókien mięśni szkieletowych,
• zaburzenia widzenia,
• nieoczekiwane krwawienia lub krwiaki,
• żółtaczka skóry i białek oczu.

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• wstrząs anafilaktyczny spowodowany reakcją alergiczną,
• utracie słuchu,
• niewydolność wątroby,
• zwiększenie rozmiaru piersi męskich,
• zespół podobny do łuszczycy (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna, w tym wysypka i obrzęk warstw podstawnych skóry,
• trudności z oddychaniem, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe,
• słabość fizyczna i utrata siły, utrata masy mięśniowej spowodowana przez przeciwciała autoimmunologiczne.
• depresja.
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania), miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultujcie się z lekarzem, jeśli doświadczycie słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Ponadto, podczas poszpitalizacyjnego stosowania niektórych statyn (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu) zgłaszano następujące działania niepożądane:

• trudności z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka,
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli mają Państwo wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i nadciśnienie. Lekarz będzie kontrolował Państwa podczas przyjmowania tego leku,
• działania niepożądane na funkcje seksualne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczycie Państwo jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Mogą Państwo również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimibu/Atorwastatyny Teva

Przechowujcie ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosujcie Ezetimibu/Atorwastatyny Teva po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebują Państwo, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości proszę skonsultować się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebują Państwo. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimibu/Atorwastatyny Teva

• Substancjami czynnymi są ezetymib i atorwastatyna.

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/10 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu i 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/20 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu i 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/40 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu i 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/80 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu i 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna 101; manitol; węglan wapnia; kroscarmelosa sodowa; hydroksypropyloceluloza; polisorbat 80; tlenek żelaza żółty (E172); stearynian magnezu; povidon K29/32; laurylosiarczan sodu (patrz sekcja 2 „Ezetimib/Simwastatyna Teva zawiera sodu”).

Powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg

Laktoza monohydrat (patrz sekcja 2 „Ezetimib/Simwastatyna Teva zawiera laktozę”); hipromeloza 2910 (E464); dwutlenek tytanu (E171); makrogol 4000 (E1521).

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/80 mg:

Hipromeloza 2910 (E464); dwutlenek tytanu (E171); talk (E553b); makrogol 4000 (E1521); tlenek żelaza żółty (E172).

WyglądEzetimibu/Atorwastatyny Tevai zawartość opakowania

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/10 mg tabletki: tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8,1 mm.

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/20 mg tabletki: tabletki powlekane białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 11,6 x 7,1 mm.

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/40 mg tabletki: tabletki powlekane białe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, o wymiarach około 16,1 x 6,1 mm.

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/80 mg tabletki: tabletki powlekane żółte, podłużne, dwuwypukłe, o wymiarach około 19,1 x 7,6 mm.

Opakowania po 30 tabletek w blistrach OPA/Al/PVC//Al i po 30 tabletek w blistrach OPA/Al/PVC//Al jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Grecja

Lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01

Grecja

Mogą Państwo uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/ 10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/ 80 mg tabletki powlekane

Węgry: Cholezta 10 mg/ 10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/ 80 mg filmtabletta

Holandia: Ezeat 10 mg/ 10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/ 80 mg filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/