EZETIMIB/ATORWASTATYNA TEVA 10 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/20 mg tabletki powlekane Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/40 mg tabletki powlekane Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Teva
3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimib/Atorwastatyny Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Teva i w jakim celu się go stosuje

Ezetimib/Atorwastatyna Teva to lek, który obniża wysoki poziom cholesterolu. Ten lek zawiera ezetimib i atorwastatynę.

Ezetimib/Atorwastatynę stosuje się u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) i pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto, Ezetimib/Atorwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL).

Ten lek działa przez obniżenie cholesterolu w dwóch sposób. Redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol, który organizm wytwarza samodzielnie.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem "złym", ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem, ten przyrost płyty może spowodować zwężenie tętnic. To zwężenie może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem "dobrym", ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem obecnych w krwi, które mogą zwiększyć ryzyko choroby serca.

Ezetimib/Atorwastatynę stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swojego poziomu cholesterolu tylko przez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Twój lekarz może przepisać ten lek, jeśli już przyjmujesz atorwastatynę i ezetimibę w tej samej dawce, jako odrębne produkty. Należy go przyjmować wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• wysoki poziom cholesterolu we krwi (heterozygotyczna i homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinnego pochodzenia i niezależna od rodziny) lub wysoki poziom tłuszczu we krwi (mieszana hiperlipidemia)

Ezetimib/Atorwastatyna Teva nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Teva

Nie stosujEzetimib/Atorwastatyny Teva

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, ezetimibę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz lub miałeś chorobę, która wpływa na wątrobę,
• jeśli miałeś niejasne wyniki badań krwi w kierunku funkcji wątroby,
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli stosujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Teva, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową,
• miałeś udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz małe gromadzenia się płynu w mózgu pochodzące z poprzednich udarów,
• masz problemy z nerkami,
• twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),
• miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz rodzinną historię problemów mięśniowych,
• miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi "statyny" lub "fibraty"),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśniową, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4),
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub przez iniekcję. Połączenie kwasu fusydowego i leków zawierających atorwastatynę/ezetimibę może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• stosujesz duże ilości alkoholu,
• masz historię choroby wątroby,
• masz ponad 70 lat.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz niejasnych bólów mięśniowych, wrażliwości lub słabości podczas stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Teva.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozkład mięśni i uszkodzenie nerek.

Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano problemy mięśniowe z ezetimibą.

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśniową. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny, ponieważ twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i ewentualnie w trakcie leczenia, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy (rozpadu mięśni szkieletowych), zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (zobacz punkt 2 "Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny Teva z innymi lekami").

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Dzieci i młodzież

Ezetimib/Atorwastatyna nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży.

Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny Tevaz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz musiał stosować inny lek.

Należy unikać fibratów (leków obniżających poziom cholesterolu) podczas stosowania Ezetimib/Atorwastatyny.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie Ezetimib/Atorwastatyny lub których działanie może być wpływane przez Ezetimib/Atorwastatynę. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne zaburzenie, w którym dochodzi do rozkładu mięśni, znanego jako "rabdomioliza", opisane w punkcie 4:

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie),
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibry, niacyna, kolestypol, kolesteryamina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca),
• letermowir (lek, który pomaga zapobiegać chorobie cytomegalowirusa),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawiru/rytonawiru itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i kombinacja elbaswiru/grazoprewiru, ledipaswir/sofosbuwir,
• jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimib/atorwastatyną. Stosowanie tego leku z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie można znaleźć w punkcie 4.

Inne leki, które znane są z interakcji z kombinacją ezetimib/atorwastatyny

• środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży),
• stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki),
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu kwasowości żołądka i wrzodów żołądka),
• fenazona (lek przeciwbólowy),
• środki zobojętniające (leki stosowane w leczeniu niestrawności, zawierające glin lub magnez),
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny),
• zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny Tevaz pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje, jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie ezetimib/atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj spożywania dużych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Więcej szczegółów można znaleźć w punkcie 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i poinformuj swojego lekarza.

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimib/atorwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po przyjęciu ezetimib/atorwastatyny. Jeśli czujesz się zawroty głowy po przyjęciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ezetimib/Atorwastatyna Teva zawiera laktozę

Tabletki powlekane 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg zawierają laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ezetimib/Atorwastatyna Teva zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego aktualnego leczenia i Twojej indywidualnej sytuacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.

Jaką dawkę powinieneś stosować

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimib/atorwastatyny raz dziennie. Tabletkę należy przyjąć z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Kiedy ją stosować

Możesz stosować ezetimib/atorwastatynę o dowolnej porze dnia. Jednak staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli twój lekarz przepisał ezetimib/atorwastatynę wraz z kolestypolem lub innym sekwestrantem kwasów żółciowych (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), powinieneś przyjmować ezetimib/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Ezetimib/Atorwastatyny Teva, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ezetimib/Atorwastatynę Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij normalną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimib/Atorwastatyną Teva

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestań Pan/Pani przyjmować tabletki i niezwłocznie poinformuj Pan/Pani swojego lekarza lub udać się do najbliższego szpitala i zabrać tabletki ze sobą.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu,
• ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie i stan zapalny skóry, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka; wysypka skórna z czerwonymi lub różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze,
• słabość, wrażliwość, pęknięcie, ból mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem dyskomfortu lub wysoką temperaturą, co może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, który może być potencjalnie śmiertelny i powodować problemy z nerkami,
• zespół podobny do łuszczycy (który obejmuje wysypkę skórną, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczy Pan/Pani problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub krwiaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa,
• reakcje alergiczne,
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni kontrolować poziom glukozy we krwi),
• ból głowy,
• nudności, zaparcia, wzdęcia, biegunka, niestrawność, ból brzucha,
• ból gardła i/lub krtani,
• ból stawów i/lub rąk lub stóp, ból pleców, ból mięśni (mialgia), skurcze mięśni, obrzęk stawów,
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi (CK),
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby, podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi (transaminaz),
• zmęczenie.

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• obrzęk spowodowany reakcją alergiczną,
• obniżenie poziomu glukozy we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni kontrolować poziom glukozy we krwi),
• utracie apetytu, zwiększenie masy ciała,
• kaszel,
• zmęczenie lub słabość mięśni, ból szyi, ból w klatce piersiowej,
• zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze,
• wymioty,
• odbijanie,
• zapalenie trzustki lub wątroby,
• kwaśny refluk,
• zapalenie błony śluzowej żołądka,
• suchość w jamie ustnej,
• zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie,
• wypadanie włosów,
• koszmary senne, trudności ze snem,
• zawroty głowy,
• drętwienie, mrowienie w palcach rąk i nóg,
• zaburzenia smaku,
• amnezja,
• nieprawidłowe odczucia lokalne,
• nieostre widzenie,
• uczucie dyskomfortu, niepokoju lub bólu,
• słabość,
• obrzęk, szczególnie w rękach, kostkach i stopach (obrzęk),
• gorączka,
• zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy,
• pozytywny wynik badania moczu na obecność białych krwinek.

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• obniżenie poziomu płytek krwi,
• zapalenie warstwy podstawnej skóry twarzy, języka, gardła, brzucha, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy),
• wysypka skórna w postaci czerwonych plam lub pęcherzy, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów, spowodowana reakcją alergiczną,
• zapalenie mięśni szkieletowych, zapalenie ścięgna, czasem powikłane pęknięciem, słabość mięśni spowodowana utratą włókien mięśniowych,
• zaburzenia widzenia,
• nieoczekiwane krwawienia lub krwiaki,
• żółtaczka skóry i białkówki oczu.

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• wstrząs anafilaktyczny spowodowany reakcją alergiczną,
• utracie słuchu,
• niewydolność wątroby,
• zwiększenie rozmiaru piersi męskich,
• zespół podobny do łuszczycy (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna, w tym wysypka i obrzęk warstwy podstawnej skóry,
• trudności z oddychaniem, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa,
• słabość fizyczna i utrata siły, utrata masy mięśniowej spowodowana przeciwciałami autoimmunologicznymi.
• depresja.
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania), miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczy Pan/Pani słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Ponadto, podczas poszpitalizacyjnego stosowania niektórych statyn (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu) zgłaszano następujące działania niepożądane:

• trudności z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel i/lub duszność lub gorączka,
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli Pan/Pani ma wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie. Lekarz będzie monitorował Pana/Panią podczas przyjmowania tego leku,
• działania niepożądane na układ rozrodczy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimibu/Atorwastatyny Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Ezetimibu/Atorwastatyny Teva po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości proszę skonsultować się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimibu/Atorwastatyny Teva

• Substancjami czynnymi są ezetymib i atorwastatyna.

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/10 mg:

Kaźdy tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu i 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/20 mg:

Kaźdy tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu i 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/40 mg:

Kaźdy tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu i 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/80 mg:

Kaźdy tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu i 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna 101; manitol; węglan wapnia; kroscarmelosa sodowa; hydroksypropyloceluloza; polisorbat 80; tlenek żelaza żółty (E172); stearynian magnezu; povidon K29/32; laurylosiarczan sodu (patrz sekcja 2 „Ezetimib/Simwastatyna Teva zawiera sodu”).

Powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg

Laktoza monohydrat (patrz sekcja 2 „Ezetimib/Simwastatyna Teva zawiera laktozę”); hipromeloza 2910 (E464); dwutlenek tytanu (E171); makrogol 4000 (E1521).

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/80 mg:

Hipromeloza 2910 (E464); dwutlenek tytanu (E171); talk (E553b); makrogol 4000 (E1521); tlenek żelaza żółty (E172).

WyglądEzetimibu/Atorwastatyny Tevai zawartość opakowania

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/10 mg tabletki: tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8,1 mm.

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/20 mg tabletki: tabletki powlekane białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 11,6 x 7,1 mm.

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/40 mg tabletki: tabletki powlekane białe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, o wymiarach około 16,1 x 6,1 mm.

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/80 mg tabletki: tabletki powlekane żółte, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 19,1 x 7,6 mm.

Opakowania po 30 tabletek w blistrach OPA/Al/PVC//Al i po 30 tabletek w blistrach OPA/Al/PVC//Al perforowanych jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Grecja

Lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01

Grecja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/ 10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/ 80 mg tabletki powlekane

Węgry: Cholezta 10 mg/ 10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/ 80 mg filmtabletta

Holandia: Ezeat 10 mg/ 10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/ 80 mg filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/