EZETIMIB/ATORWASTATYNA STADAFARMA 10 mg/80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ezetimib/Atorwastatyna Stadafarma 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Stadafarma 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Stadafarma 10 mg/40 mg tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Stadafarma 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Stadafarma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Stadafarma
3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Ezetimib/Atorwastatyny Stadafarma
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Stadafarma i w jakim celu się go stosuje

Ezetimib/Atorwastatyna Stadafarma jest lekiem, który obniża wysoki poziom cholesterolu. Lek ten zawiera ezetimib i atorwastatynę.

Ezetimib/atorwastatyna stosowana jest u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto ezetimib/atorwastatyna zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ezetimib/atorwastatyna działa przez obniżenie cholesterolu w dwóch sposób. Redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol wytwarzany przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem, ten wzrost płyty może spowodować zwężenie tętnic. To zwężenie może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem obecnych w krwi, które mogą zwiększyć ryzyko choroby serca.

Twój lekarz może przepisać ezetimib/atorwastatynę, jeśli już stosujesz te same dawki atorwastatyny i ezetimibu oddzielnie, oprócz diety obniżającej poziom cholesterolu, jeśli masz:

• wysoki poziom cholesterolu we krwi (heterozygotyczna i homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinnego i nieродzinnego pochodzenia) lub wysoki poziom tłuszczu we krwi (mieszana hiperlipidemia)

• chorobę serca

Ezetimib/atorwastatyna nie pomoże Ci w obniżeniu wagi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Stadafarma

Nie stosuj Ezetimib/Atorwastatyny Stadafarma, jeśli:

• jesteś uczulony na atorwastatynę, ezetimib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę
• miałeś nieznanego pochodzenia wynik testu krwi na czynność wątroby
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych
• jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
• stosujesz lek glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny

• jeśli miałeś udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz małe gromadzenia się płynu w mózgu pochodzące z poprzednich udarów
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy)
• jeśli miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz osobiste lub rodzinne doświadczenia z problemami mięśniowymi
• jeśli miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”)
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować pojawienie się miastenii (patrz rozdział 4).
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i leków zawierających ezetimib/atorwastatynę może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę)
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
• jeśli masz historię choroby wątroby
• jeśli masz ponad 70 lat

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz nieznanego pochodzenia bólu mięśni, wrażliwości lub słabości podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozkład mięśni i uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano przypadki problemów mięśniowych z ezetimibem.

Porozmawiaj również z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz stałą słabość mięśni. Możesz potrzebować dodatkowych badań i leków w celu rozpoznania i leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny, ponieważ twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i ewentualnie w trakcie leczenia, aby przewidzieć ryzyko doświadczenia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko doświadczenia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy (rozkładu mięśni szkieletowych), zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz rozdział 2 „Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny Stadafarma z innymi lekami”).

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie ściśle monitorował, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Dzieci i młodzież

Ezetimib/atorwastatyna nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży.

Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny Stadafarma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy unikać fibratów (leków obniżających poziom cholesterolu) podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie ezetimib/atorwastatyny lub których działanie może być wpływane przez ezetimib/atorwastatynę (patrz rozdział 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne zaburzenie, w którym dochodzi do rozkładu mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisane w rozdziale 4:

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie)
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• ketokonazol, itraconazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• gemfibrozyl, inne fibry, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol, kolestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów)
• pewne blokiery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem
• digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca)
• letermowir (lek, który pomaga uniknąć choroby cytomegalowirusa)
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS)
• pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, np. telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswir, grazoprewir, ledipaswir/sofosbuwir
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry oraz bakteriemii).
• jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimib/atorwastatyną. Stosowanie tego leku z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz rozdział 4.

• Inne leki, które znane są z interakcji z połączeniem ezetimib/atorwastatyny
• • środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży)
  • stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki)
  • cymetydyna (lek stosowany w leczeniu kwasowości żołądka i wrzodów żołądka)
  • fenazona (lek przeciwbólowy)
  • leki zobojętniające (leki stosowane w leczeniu niestrawności, zawierające glin lub magnez)
  • warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi)
  • kolchicina (stosowana w leczeniu dny)
  • zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji)

Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny Stadafarma z pokarmem, napojami i alkoholem

Patrz rozdział 3, aby uzyskać informacje o sposobie stosowania ezetimib/atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie ezetimib/atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Więcej szczegółów patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Ezetimib/Atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimib/atorwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu ezetimib/atorwastatyny. Jeśli czujesz się zawroty głowy po zażyciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ezetimib/Atorwastatyna Stadafarma 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ezetimib/Atorwastatyna Stadafarma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Stadafarma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę na tabletkę, w zależności od Twojego obecnego leczenia i Twojego osobistego ryzyka.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.

Jaka dawkę należy stosować

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimib/atorwastatyny raz dziennie, najlepiej zawsze o tej samej porze. Tabletkę należy zażyć z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Kiedy ją zażyć

Możesz zażyć ezetimib/atorwastatynę o dowolnej porze dnia. Możesz ją zażyć z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci ezetimib/atorwastatynę wraz z kolestypolem lub innym sekwestrantem kwasów żółciowych (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), powinieneś zażyć ezetimib/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ezetimib/Atorwastatyny Stadafarma

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ezetimib/Atorwastatynę Stadafarma

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj normalną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, przestań brać tabletki i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz tabletki ze sobą.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu
• ciężka choroba, której objawami są intensywne łuszczenie się skóry i stan zapalny, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka; wysypka skórna z rumieniem różowym lub czerwonym, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przerodzić się w pęcherze
• słabość, wrażliwość, pęknięcie lub ból mięśni, zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy i szczególnie, jeśli występuje jednocześnie, uczucie dyskomfortu lub gorączka, które może być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, co może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy z nerkami
• zespół choroby podobny do łuszczycy (który obejmuje wysypkę skórną, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ ten fakt może być wskazaniem choroby wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane z Ezetimibą/Atorvastatyną:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• stan zapalny błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi, pacjenci z cukrzycą powinni kontrolować poziom glukozy we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, biegunka, niestrawność, ból brzucha
• ból gardła i/lub krtani
• ból stawów i/lub rąk lub stóp, ból pleców, ból mięśni (mialgia), skurcze mięśni, obrzęk stawów
• podwyższone wyniki niektórych badań krwi dotyczących funkcji mięśni (CK)
• nieprawidłowe wyniki funkcji wątroby, podwyższone wyniki niektórych badań krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy)
• zmęczenie

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• obrzęk spowodowany reakcją alergiczną
• obniżony poziom glukozy we krwi, pacjenci z cukrzycą powinni kontrolować poziom glukozy we krwi
• utracie apetytu, zwiększenie masy ciała
• kaszel
• słabość mięśni, ból szyi, ból w klatce piersiowej
• zaczerwienienie, nadciśnienie
• wymioty
• odbijanie
• stan zapalny trzustki i wątroby
• kwaśny refluk
• stan zapalny błony śluzowej żołądka
• suchość w jamie ustnej
• zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie
• wypadanie włosów
• koszmary, trudności ze snem
• zawroty głowy
• drętwienie
• zaburzenia smaku
• amnezja
• nieprawidłowe odczucia lokalne
• niewyraźne widzenie
• uczucie dyskomfortu ogólnego, niepokoju lub bólu
• słabość
• zwiększenie enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy
• pozytywny wynik badania moczu na leukocyty

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• stan zapalny warstwy podskórnej skóry twarzy, języka, gardła, brzucha, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy)
• wysypka skórna na całym ciele w postaci plam rumieniowych lub pęcherzy i łuszczenia się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów spowodowana reakcją alergiczną
• stan zapalny mięśni szkieletowych, stan zapalny ścięgna, czasem powikłany pęknięciem, słabość mięśni spowodowana utratą włókien mięśni szkieletowych
• zaburzenia widzenia
• żółtaczka skóry i białek oczu

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• wstrząs anafilaktyczny spowodowany reakcją alergiczną
• utracie słuchu
• niewydolność wątroby
• zwiększenie rozmiaru piersi męskich

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna, w tym wysypka i obrzęk warstw podskórnych skóry
• brak tchu, stan zapalny pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe
• słabość fizyczna i utrata siły, utrata masy mięśniowej spowodowana przeciwciałami autoimmunologicznymi
• depresja
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania)
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności ze połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Ponadto, podczas okresu po wprowadzeniu leku do obrotu, odnotowano następujące działania niepożądane u niektórych statyn (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu):

• trudności z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub brak tchu lub gorączka,
• cukrzyca; jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie. Twój lekarz będzie kontrolował twoje zdrowie podczas przyjmowania tego leku
• działania niepożądane na funkcje seksualne

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimiby/Atorwastatyny Stadafarma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimiby/Atorwastatyny Stadafarma

• Substancjami czynnymi są ezetimiba i atorwastatyna.

10 mg/10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby i 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

10 mg/20 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby i 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

10 mg/40 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby i 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

10 mg/80 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby i 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Mikrokrystaliczna celuloza 101, manitol, węglan wapnia, sodowa kroscarmelosa, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E172), stearynian magnezu, povidon K-29/32, laurylosiarczan sodu.

Obudowa tabletki

10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg - Opadry biały OY-L-28900 zawierający: monohydrat laktozy, hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521)

10 mg/80 mg – DrCoat FCU zawierający: hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 400, tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka 10 mg/10 mg: biała, okrągła, dwuwypukła, pokryta powłoką o średnicy około 8,1 mm

Tabletka 10 mg/20 mg: biała, owalna, dwuwypukła, pokryta powłoką o wymiarach około 11,6 x 7,1 mm

Tabletka 10 mg/40 mg: biała, w kształcie kapsułki, dwuwypukła, pokryta powłoką o wymiarach około 16,1 x 6,1 mm

Tabletka 10 mg/80 mg: żółta, owalna, dwuwypukła, pokryta powłoką o wymiarach około 19,1 x 7,6 mm

Blistry (jednodawkowe i nie jednodawkowe) OPA/AL/PVC//Al w opakowaniach kartonowych.

Opakowania zawierające 30, 30x1 tabletek pokrytych powłoką.

Dla 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg również 100, 100x1 tabletek pokrytych powłoką.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048

Keratea 19001

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/