EZETIMIB/ATORWASTATYNA STADA 10 mg/40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ezetimib/Atorwastatyna Stada 10 mg/10 mg tabletki powlekaneEFG

Ezetimib/Atorwastatyna Stada 10 mg/20 mg tabletki powlekaneEFG

Ezetimib/Atorwastatyna Stada 10 mg/40 mg tabletki powlekaneEFG

Ezetimib/Atorwastatyna Stada 10 mg/80 mg tabletki powlekaneEFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ezetimib/Atorwastatyna Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Stada
3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

1. Przechowywanie Ezetimib/Atorwastatyny Stada
2. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Ezetimib/Atorwastatyna Stada i w jakim celu się go stosuje

Ezetimib/Atorwastatyna Stada to lek, który obniża wysoki poziom cholesterolu. Lek ten zawiera ezetimib i atorwastatynę.

Ezetimib/atorwastatynę stosuje się u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) i trójglicerydów we krwi. Ponadto ezetimib/atorwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimib/atorwastatyna działa przez obniżanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby. Redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol wytwarzany przez organizm.

Ten lek stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko przez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Co to jest cholesterol?

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych występujących w krwiobiegu. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

• Cholesterol LDL nazywany jest często „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem gromadzenie się płytek może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

• Cholesterol HDL nazywany jest często „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy są innego rodzaju tłuszczem występującym we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Choroby, w których stosuje się ten lek

Ezetimib/atorwastatynę stosuje się wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotyczna i nieheterozygotyczna]) lub wysoki poziom tłuszczu we krwi (hiperlipidemia mieszana)
• • które nie są dobrze kontrolowane przez statynę samą
  • dla których stosowano statynę i ezetimib w odrębnych tabletkach

• chorobę dziedziczną (homozygotyczną hipercholesterolemię), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.

• chorobę serca. Ezetimib/atorwastatyna redukuje ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimib/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Stada

Nie stosuj Ezetimib/Atorwastatyny Stada, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetimib, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę
• miałeś nieznanego pochodzenia wynik nieprawidłowego badania krwi wątroby
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych
• jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
• stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny

• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz małe gromadzenia się płynu w mózgu pochodzące z poprzednich udarów mózgu
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy)
• jeśli miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz rodzinną historię problemów mięśniowych
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas stosowania innych leków obniżających poziom lipidów (np. innych leków zawierających „statyny” lub „fibraty”)
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
• jeśli masz historię choroby wątroby
• jeśli masz ponad 70 lat
• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i ezetimib/atorwastatyny może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę)
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Problemy mięśniowe

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz nieznanego pochodzenia bólów mięśniowych, wrażliwości lub słabości podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozkład mięśni i uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano przypadki problemów mięśniowych z ezetimibem.

Porozmawiaj również z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz stałą słabość mięśni. Możesz potrzebować dodatkowych badań i leków w celu rozpoznania i leczenia.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny, ponieważ Twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i possibly podczas leczenia, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy (rozpadu mięśni szkieletowych), zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz sekcja 2 „Pozostałe leki a Ezetimib/Atorwastatyna Stada”).

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Dzieci i młodzież

Ezetimib/atorwastatyna nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki a Ezetimib/Atorwastatyna Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Kwas fusydowy

Jeśli potrzebujesz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimib/atorwastatyną. Stosowanie tego leku z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz sekcja 4.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie ezetimib/atorwastatyny lub których działanie może być modyfikowane przez ezetimib/atorwastatynę (patrz sekcja 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne zaburzenie, w którym dochodzi do rozkładu mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanej w sekcji 4:

• cyklosporyna(lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie)
• fibraty(leki obniżające poziom cholesterolu) należy unikać, ponieważ nie zbadano wspólnego stosowania ezetimib/atorwastatyny z fibratami
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna(leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol(leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• gemfibrozyl, kwas nikotynowy, pochodne, cholestypol, cholestyramina(leki stosowane w regulacji poziomu lipidów)
• pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem
• digoksyna, werapamil, amiodarona(leki regulujące rytm serca)
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie tipranawir/rytonawiritp. (stosowane w leczeniu AIDS)
• pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, np. telaprewir, boceprewiri połączenie elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbuwir
• daptomycyna(lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry oraz bakteriemii).

• Pozostałe leki, które znane są jako wchodzące w interakcje z połączeniem ezetimib/atorwastatyny
• • środki antykoncepcyjne(leki zapobiegające ciąży)
  • estirypentol(lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki)
  • cymetydyna(lek stosowany w leczeniu kwaśności żołądka i wrzodów żołądka)
  • fenazona(lek przeciwbólowy)
  • leki zobojętniające(leki stosowane w leczeniu niestrawności, zawierające glin lub magnez)
  • warfaryna, fenprokumon, acenokumaronlub fluindion(leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi)
  • kolchicina(stosowana w leczeniu dny)
  • zioło św. Jana(lek stosowany w leczeniu depresji)

Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Patrz sekcja 3, aby uzyskać informacje o tym, jak stosować ezetimib/atorwastatynę. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie ezetimib/atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj spożywania dużych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz zajść w ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie badano jeszcze bezpieczeństwa ezetimib/atorwastatyny podczas ciąży i laktacji.

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży.

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i poinformuj lekarza.

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimib/atorwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu ezetimib/atorwastatyny. Jeśli czujesz się zawrotnie po zażyciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ezetimib/Atorwastatyna Stada 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ezetimib/Atorwastatyna Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Stada

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego obecnego leczenia i Twojego osobistego ryzyka.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.

Jaka ilość powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimib/atorwastatyny raz dziennie doustnie.

Sposób podania

Stosuj ezetimib/atorwastatynę o dowolnej porze dnia. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez.

Tabletkę należy zażyć z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ezetimib/atorwastatynę wraz z kolestypolem lub innym sekwestrantem kwasów żółciowych (leki obniżające poziom cholesterolu), powinieneś stosować ezetimib/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ezetimib/Atorwastatyny Stada

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ezetimib/Atorwastatynę Stada

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj normalną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, przestań Pan/Pani brać tabletki i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, lub udać się do najbliższego szpitala i zabrać tabletki ze sobą.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu
• ciężka choroba, której objawami są intensywne łuszczenie się skóry i stan zapalny, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka; wysypka skórna z czerwonymi lub różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze
• słabość, wrażliwość, pęknięcie lub ból mięśni, zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy i szczególnie, jeśli występuje jednocześnie, uczucie dyskomfortu lub gorączka, które mogą być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni (rabdomioliza), co może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy z nerkami
• zespół choroby podobnej do łuszczycy (który obejmuje wysypkę skórną, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczy Pan/Pani problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane z ezetymibą/atorwastatyną:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• biegunka
• bóle mięśni

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• grypa
• depresja, problemy ze snem, zaburzenia snu
• zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia
• wolne bicie serca
• zaczerwienienie
• trudności w oddychaniu
• ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wiatry, częste wypróżnienia, stan zapalny żołądka, nudności, dolegliwości żołądkowe, niepokój żołądkowy
• trądzik, rumień
• ból stawów, ból pleców, skurcze mięśni w nogach
• słabość mięśni, skurcze lub osłabienie mięśni
• ból w rękach i nogach
• nietypowa słabość, uczucie zmęczenia lub niepokoju
• opuchlizna, szczególnie w kostkach (obrzęk)
• zwiększenie niektórych badań czynności wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych
• przyrost masy ciała

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczy Pan/Pani słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ezetymiby/atorwastatyny, ezetymiby lub atorwastatyny:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia medycznego)
• wysypka skórna, czerwona i czasem w kształcie celowego
• problemy wątrobowe
• kaszel
• kwaśny refluk
• zmniejszenie apetytu, brak apetytu
• ciśnienie krwi wysokie
• wysypka skórna i swędzenie, reakcje alergiczne, w tym pojawienie się wysypki skórnej i rumienia
• uraz ścięgnisty
• kamica żółciowa lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (który może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty)
• stan zapalny trzustki, często accompagnowany silnym bólem brzucha
• zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia)
• stan zapalny dróg nosowych; krwawienie z nosa
• ból szyi, ból, ból w klatce piersiowej, ból gardła
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomów cukru we krwi (jeśli Pan/Pani ma cukrzycę, należy dokładnie monitorować poziomy glukozy we krwi)
• koszmary
• zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk
• zaburzenia smaku, suchość w ustach
• utratę pamięci
• szum w uszach i/lub w głowie, utratę słuchu
• wymioty
• odbijanie
• wypadanie włosów
• gorączka
• obecność białych krwinek w badaniach moczu
• niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania niektórych statyn:

• działania niepożądane na funkcje seksualne
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli Pan/Pani ma wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował Pana/Panią podczas przyjmowania tego leku.
• ból, wrażliwość lub słabość mięśni stała i szczególnie, jeśli występuje jednocześnie, uczucie dyskomfortu lub gorączka, które mogą nie zniknąć po zaprzestaniu leczenia ezetymibą/atorwastatyną (częstotliwość nieznana – częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetymiby/Atorwastatyny Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetymiby/Atorwastatyny Stada

• Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna.

10 mg/10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrat).

10 mg/20 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrat).

10 mg/40 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrat).

10 mg/80 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 80 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrat).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Mikrokrystaliczna celuloza 101, manitol, węglan wapnia, sodowa karboksymetyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E172), stearynian magnezu, povidon K-29/32, laurylosiarczan sodu.

Obudowa tabletki

10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg - Opadry biały OY-L-28900 zawierający: monohydrat laktozy, hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521)

10 mg/80 mg – DrCoat FCU zawierający: hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 400, tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka 10 mg/10 mg: biała, okrągła, obustronnie wypukła, pokryta powłoką o średnicy około 8,1 mm

Tabletka 10 mg/20 mg: biała, owalna, obustronnie wypukła, pokryta powłoką o wymiarach około 11,6 x 7,1 mm

Tabletka 10 mg/40 mg: biała, kapsułkowata, obustronnie wypukła, pokryta powłoką o wymiarach około 16,1 x 6,1 mm

Tabletka 10 mg/80 mg: żółta, podłużna, obustronnie wypukła, pokryta powłoką o wymiarach około 19,1 x 7,6 mm

Blistry (jednodawkowe i nie jednodawkowe) OPA/AL/PVC//Al w opakowaniach kartonowych.

Opakowania z 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletkami pokrytymi powłoką.

Opakowania jednodawkowe z 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletkami pokrytymi powłoką.

10 mg/80 mg:

Opakowania wielodawkowe zawierają 90 (2 opakowania po 45) i 100 (2 opakowania po 50) tabletek pokrytych powłoką.

Opakowania wielodawkowe jednodawkowe zawierają 90 (2 opakowania po 45) i 100 (2 opakowania po 50) tabletek pokrytych powłoką.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Grecja

lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048,

Keratea, 190 01

Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

lub

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Islandia: Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg filmuhúðuð tafla

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg filmuhúðuð tafla

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg filmuhúðuð tafla

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg filmuhúðuð tafla

Austria: Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg Filmtabletten

Belgia: Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/10 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/20 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/40 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/80 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Republika Czeska: Ezetimib/Atorvastatin STADA

Niemcy: Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg Filmtabletten

Estonia: Ezetimibe/Atorvastatin STADA

Grecja: Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg

Hiszpania: Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 mg/10 mg comprimé pelliculé EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 mg/20 mg comprimé pelliculé

EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 mg/40 mg comprimé pelliculé EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 mg/80 mg comprimé pelliculé

Włochy: Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 mg/10 mg

Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 mg/20 mg

Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 mg/40 mg

Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 mg/80 mg

Litwa: Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg plevele dengtos tabletes

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg plevele dengtos tabletes

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg plevele dengtos tabletes

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg plevele dengtos tabletes

Luksemburg: Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/10 mg comprimés pelliculés

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/20 mg, comprimés pelliculés

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/40 mg comprimés pelliculés

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/80 mg comprimés pelliculés

Łotwa: Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg apvalkotas tabletes

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg apvalkotas tabletes

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg apvalkotas tabletes

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg apvalkotas tabletes

Słowacja: Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg filmom obalené tablety

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg filmom obalené tablety

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg filmom obalené tablety

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/