EZETIMIB/ATORWASTATYNA STADA 10 mg/20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ezetimib/Atorwastatyna Stada 10 mg/10 mg tabletki powlekaneEFG

Ezetimib/Atorwastatyna Stada 10 mg/20 mg tabletki powlekaneEFG

Ezetimib/Atorwastatyna Stada 10 mg/40 mg tabletki powlekaneEFG

Ezetimib/Atorwastatyna Stada 10 mg/80 mg tabletki powlekaneEFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ezetimib/Atorwastatyna Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Stada
3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Stada
4. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Ezetimib/Atorwastatyny Stada
2. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Ezetimib/Atorwastatyna Stada i w jakim celu się go stosuje

Ezetimib/Atorwastatyna Stada to lek, który obniża poziom cholesterolu. Lek ten zawiera ezetimib i atorwastatynę.

Ezetimib/atorwastatynę stosuje się u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto ezetimib/atorwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimib/atorwastatyna działa przez obniżenie poziomu cholesterolu na dwa sposoby. Redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol, który organizm wytwarza samodzielnie.

Ten lek stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie przez dietę. Podczas stosowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Co to jest cholesterol?

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

• Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płytki. Z czasem gromadzenie się płytek może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

• Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu „złego” w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecny w krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Choroby, w których stosuje się ten lek

Ezetimib/atorwastatynę stosuje się wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotyczna i nieheterozygotyczna]) lub wysoki poziom tłuszczu we krwi (hiperlipidemia mieszanina)
• • które nie są dobrze kontrolowane przez statynę samą
  • dla których stosowano statynę i ezetimib w tabletkach oddzielnych

• chorobę dziedziczną (homozygotyczną hipercholesterolemię), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenie.

• chorobę serca. Ezetimib/atorwastatyna redukuje ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimib/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Stada

Nie stosuj Ezetimib/Atorwastatyny Stada, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetimib, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę
• miałeś niejasne wyniki badań krwi wątroby
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych
• jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
• stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny

• jeśli miałeś udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz małe gromadzenia się płynu w mózgu pochodzące z poprzednich udarów mózgu
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy)
• jeśli miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych
• jeśli miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”)
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
• jeśli masz historię choroby wątroby
• jeśli masz ponad 70 lat
• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i ezetimib/atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę)
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Problemy mięśniowe

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz niejasnych bólów mięśni, wrażliwości lub słabości podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozkład mięśni i uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano przypadki problemów mięśniowych z ezetimibem.

Porozmawiaj również z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz stałą słabość mięśni. Możesz potrzebować dodatkowych badań i leków w celu rozpoznania i leczenia.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny, ponieważ Twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i possibly w trakcie leczenia, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy (rozkładu mięśni szkieletowych), zwiększa się, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (patrz punkt 2 „Pozostałe leki i Ezetimib/Atorwastatyna Stada”).

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Dzieci i młodzież

Ezetimib/atorwastatyna nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Ezetimib/Atorwastatyna Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Kwas fusydowy

Jeśli potrzebujesz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimib/atorwastatyną. Stosowanie tego leku z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz punkt 4.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie ezetimib/atorwastatyny lub których działanie może być modyfikowane przez ezetimib/atorwastatynę (patrz punkt 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne zaburzenie, w którym dochodzi do rozkładu mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisane w punkcie 4:

• cyklosporyna(lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie)
• fibraty(leki obniżające poziom cholesterolu) należy unikać, ponieważ nie badano wspólnego stosowania ezetimib/atorwastatyny z fibratami
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna(leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol(leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• gemfibrozyl, kwas nikotynowy, pochodne, colestypol, colestyramina(leki stosowane w regulacji poziomu lipidów)
• pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem
• digoksyna, weryapamil, amiodarona(leki regulujące rytm serca)
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie tipranawir/rytonawiritp. (stosowane w leczeniu AIDS)
• pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, np. telaprewir, boceprewiroraz połączenie elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbuwir
• daptomycyna(lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktur skóry oraz bakteriemii).

• Inne leki, które znane są jako wchodzące w interakcje z ezetimib/atorwastatyną
• • środki antykoncepcyjne(leki zapobiegające ciąży)
  • estirypentol(lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki)
  • cymetydyna(lek stosowany w leczeniu kwasoty żołądka i wrzodów żołądka)
  • fenazona(lek przeciwbólowy)
  • leki zobojętniające(leki stosowane w leczeniu niestrawności, zawierające glin lub magnez)
  • warfaryna, fenprokumon, acenokumarolub fluindion(leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi)
  • kolchicina(stosowana w leczeniu dny moczanowej)
  • zioło św. Jana(lek stosowany w leczeniu depresji)

Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Patrz punkt 3, aby uzyskać informacje na temat sposobu stosowania ezetimib/atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie ezetimib/atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie badano bezpieczeństwa ezetimib/atorwastatyny w czasie ciąży i laktacji.

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży.

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimib/atorwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu ezetimib/atorwastatyny. Jeśli czujesz się zawroty głowy po zażyciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ezetimib/Atorwastatyna Stada 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że nie tolerujesz pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ezetimib/Atorwastatyna Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sody”.

3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Stada

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego aktualnego leczenia i Twojego osobistego ryzyka.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.

Jaka ilość powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimib/atorwastatyny raz dziennie doustnie.

Sposób podania

Możesz stosować ezetimib/atorwastatynę o dowolnej porze dnia. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez.

Tabletkę należy zażyć z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ezetimib/atorwastatynę wraz z kolestypolem lub innym sekwestrantem kwasów żółciowych (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), powinieneś zażyć ezetimib/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu sekwestranta kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ezetimib/Atorwastatyny Stada

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ezetimib/Atorwastatynę Stada

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj normalną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Państwo któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, przestańcie brać tabletki i niezwłocznie poinformujcie o tym swojego lekarza, lub udajcie się do najbliższego szpitala i zabierzcie tabletki ze sobą.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu
• ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie się skóry i stan zapalny, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka; wysypka skórna z czerwonymi lub różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze
• słabość, wrażliwość, pęknięcie lub ból mięśni, zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy i szczególnie, jeśli występuje jednocześnie, uczucie niepokoju lub gorączka, które mogą być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni (rabdomioliza), co może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy z nerkami
• zespół choroby podobnej do łuszczycy (który obejmuje wysypkę skórną, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)

Skonsultujcie się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczają Państwo problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane z ezetymibą/atorwastatyną:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• biegunka
• bóle mięśni

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• grypa
• depresja, problemy ze snem, zaburzenia snu
• szum w uszach, ból głowy, uczucie mrowienia
• wolne bicie serca
• zaczerwienienie twarzy
• trudności w oddychaniu
• ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wiatry, częste wypróżnienia, stan zapalny żołądka, nudności, dolegliwości żołądkowe, niepokój żołądkowy
• trądzik, grzybica
• ból stawów, ból pleców, skurcze mięśni w nogach
• słabość mięśni, skurcze lub osłabienie mięśni
• ból ramion i nóg
• nietypowa słabość, uczucie zmęczenia lub niepokoju
• opuchlizna, szczególnie w kostkach (obrzęk)
• zwiększenie niektórych badań czynności wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych
• przyrost masy ciała

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultujcie się z lekarzem, jeśli doświadczają Państwo słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ezetymiby/atorwastatyny, ezetymiby lub atorwastatyny:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia medycznego)
• wysypka skórna, czasem w kształcie celowego
• problemy wątrobowe
• kaszel
• kwaśny refluk
• zmniejszony apetyt, brak apetytu
• wysokie ciśnienie krwi
• wysypka skórna i swędzenie, reakcje alergiczne, w tym pojawienie się wysypki skórnej i grzybicy
• uraz ścięgna
• kamica żółciowa lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty)
• stan zapalny trzustki, często przebiegający z intensywnym bólem brzucha
• zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia)
• stan zapalny przewodów nosowych; krwawienie z nosa
• ból szyi, ból, ból w klatce piersiowej, ból gardła
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi (jeśli chorujesz na cukrzycę, powinieneś dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi)
• koszmary
• drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk
• zaburzenie smaku, suchość w jamie ustnej
• utratę pamięci
• szum w uszach i/lub w głowie, utratę słuchu
• wymioty
• odbijanie
• wypadanie włosów
• gorączka
• obecność białych krwinek w badaniach moczu
• niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania niektórych statyn:

• działania niepożądane na funkcje płciowe
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował twoje zdrowie podczas przyjmowania tego leku.
• ból, wrażliwość lub słabość mięśni, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem niepokoju lub gorączką, które mogą nie ustąpić po zaprzestaniu leczenia ezetymibą/atorwastatyną (częstotliwość nieznana – częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczają Państwo jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetymiby/Atorwastatyny Stada

Przechowujcie ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosujcie tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożcie opakowania i leki, których nie potrzebujecie, w Punkcie SIGRE apteki. Poproście farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujecie. W ten sposób pomożecie chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetymiby/Atorwastatyny Stada

• Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna.

10 mg/10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrat).

10 mg/20 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrat).

10 mg/40 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrat).

10 mg/80 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 80 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrat).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Mikrokrystaliczna celuloza 101, manitol, węglan wapnia, sodowa karboksymetyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E172), stearynian magnezu, povidon K-29/32, laurylosiarczan sodu.

Obudowa tabletki

10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg - Opadry biały OY-L-28900 zawierający: monohydrat laktozy, hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521)

10 mg/80 mg – DrCoat FCU zawierający: hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 400, tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka 10 mg/10 mg: biała, okrągła, dwuwypukła, pokryta powłoką o średnicy około 8,1 mm

Tabletka 10 mg/20 mg: biała, owalna, dwuwypukła, pokryta powłoką o wymiarach około 11,6 x 7,1 mm

Tabletka 10 mg/40 mg: biała, kapsułkowata, dwuwypukła, pokryta powłoką o wymiarach około 16,1 x 6,1 mm

Tabletka 10 mg/80 mg: żółta, podłużna, dwuwypukła, pokryta powłoką o wymiarach około 19,1 x 7,6 mm

Blistry (jednodawkowe i nie jednodawkowe) z OPA/AL/PVC//Al w kartonowych pudełkach.

Opakowania z 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletkami powlekanych.

Opakowania jednodawkowe z 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletkami powlekanych.

10 mg/80 mg:

Wielodawkowe opakowania zawierają 90 (2 opakowania po 45) i 100 (2 opakowania po 50) tabletek powlekanych.

Jednodawkowe opakowania wielodawkowe zawierają 90 (2 opakowania po 45) i 100 (2 opakowania po 50) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Grecja

lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048,

Keratea, 190 01

Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

lub

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Islandia: Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg filmuhúðuð tafla

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg filmuhúðuð tafla

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg filmuhúðuð tafla

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg filmuhúðuð tafla

Austria: Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg Filmtabletten

Belgia: Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/10 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/20 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/40 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/80 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Czechy: Ezetimib/Atorvastatin STADA

Niemcy: Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg Filmtabletten

Estonia: Ezetimibe/Atorvastatin STADA

Grecja: Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg

Hiszpania: Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 mg/10 mg comprimé pelliculé EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 mg/20 mg comprimé pelliculé

EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 mg/40 mg comprimé pelliculé EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 mg/80 mg comprimé pelliculé

Włochy: Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 mg/10 mg

Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 mg/20 mg

Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 mg/40 mg

Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 mg/80 mg

Litwa: Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg plevele dengtos tabletes

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg plevele dengtos tabletes

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg plevele dengtos tabletes

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg plevele dengtos tabletes

Luksemburg: Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/10 mg comprimés pelliculés

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/20 mg, comprimés pelliculés

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/40 mg comprimés pelliculés

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/80 mg comprimés pelliculés

Łotwa: Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg apvalkotas tabletes

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg apvalkotas tabletes

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg apvalkotas tabletes

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg apvalkotas tabletes

Słowacja: Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg filmom obalené tablety

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg filmom obalené tablety

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg filmom obalené tablety

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/