EZETIMIB/ATORWASTATYNA OLPHA 10 mg/40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ezetimib/Atorwastatyna Olpha 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Olpha 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Olpha 10 mg/40 mg tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Olpha 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Przechowuj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Olpha i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Olpha
3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Olpha
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimib/Atorwastatyny Olpha
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Olpha i w jakim celu się go stosuje

Ezetimib/Atorwastatyna Olpha jest lekiem, który obniża wysoki poziom cholesterolu. Ezetimib/Atorwastatyna Olpha zawiera ezetimib i atorwastatynę.

Ezetimib/atorwastatyna stosowana jest u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) i triglicerydów we krwi. Ponadto ezetimib/atorwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimib/atorwastatyna działa przez obniżenie poziomu cholesterolu na dwa sposoby. Redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol wytwarzany przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych występujących w krwiobiegu. Twój poziom cholesterolu całkowitego składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL nazywany jest często „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem, ten proces może prowadzić do zwężenia tętnic. Zwężenie to może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL nazywany jest często „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem występującym we krwi, który może zwiększyć ryzyko choroby serca.

Ezetimib/atorwastatyna stosowana jest u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko przez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimib/atorwastatyna stosowana jest, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub wysoki poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszanina):
• • które nie są dobrze kontrolowane przez statynę samą;
  • dla których stosowano statynę i ezetimib w tabletkach oddzielnych.
• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Można również stosować inne leki.
• chorobę serca, ezetimib/atorwastatyna redukuje ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimib/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Olpha

• jeśli jesteś uczulony na ezetimib, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz lub miałeś kiedyś chorobę, która wpływa na wątrobę,
• jeśli miałeś nieznanego pochodzenia wynik nieprawidłowego badania krwi wątroby,
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży, starasz się o ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz połączenie glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny

• jeśli miałeś udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz małe gromadzenia się płynu w mózgu pochodzące z poprzednich udarów,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),
• jeśli miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych,
• jeśli doświadczyłeś problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz historię choroby wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat,
• jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i ezetimib/atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz nieznanego pochodzenia bólu mięśni, wrażliwości lub słabości mięśni podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano problemy mięśniowe z ezetimibem.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny, ponieważ twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia ezetimib/atorwastatyną, a także podczas jego trwania, w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy, zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz sekcja 2 „Pozostałe leki i Ezetimib/Atorwastatyna Olpha”).

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetimib/atorwastatyny i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano jeszcze jednoczesnego stosowania ezetimib/atorwastatyny i fibranów.

Dzieci

Ezetimib/atorwastatyna nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Ezetimib/Atorwastatyna Olpha

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie ezetimib/atorwastatyny lub których działanie może być modyfikowane przez ezetimib/atorwastatynę (patrz sekcja 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne zaburzenie, w którym dochodzi do zniszczenia mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisane w sekcji 4:

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie),
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, rifampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• ketokonazol, itraconazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibranы, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol, kolestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS),

niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbuwir,

• Letermowir, lek, który pomaga uniknąć choroby cytomegalowirusa

• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry oraz bakteriemii).

** Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimib/atorwastatyną. Stosowanie ezetimib/atorwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować problemy mięśniowe, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz sekcja 4.

• Pozostałe leki, które znane są jako wchodzące w interakcje z ezetimib/atorwastatyną
• • środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży),
  • stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki),
  • zimetydyna (lek stosowany w leczeniu kwasowości żołądka i wrzodów żołądka),
  • fenazona (lek przeciwbólowy),
  • środki zobojętniające (produkty do leczenia niestrawności zawierające glin lub magnez),
  • warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi),
  • kolchicina (stosowana w leczeniu podagry),
  • zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny Olpha z pokarmem i alkoholem

Patrz sekcja 3, aby uzyskać informacje o tym, jak stosować ezetimib/atorwastatynę. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmienić działanie ezetimib/atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Więcej szczegółów patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Nie przyjmuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i poinformuj swojego lekarza.

Nie przyjmuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Nie badano jeszcze bezpieczeństwa ezetimib/atorwastatyny podczas ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimib/atorwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po przyjęciu ezetimib/atorwastatyny.

Ezetimib/Atorwastatyna Olpha zawiera laktozę

Tabletki Ezetimib/Atorwastatyny Olpha zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ezetimib/Atorwastatyna Olpha zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Olpha

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego aktualnego leczenia i Twojego indywidualnego ryzyka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.

Jaka dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimib/atorwastatyny raz dziennie doustnie.

Sposób podania

Przyjmuj Ezetimib/Atorwastatynę Olpha o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał ezetimib/atorwastatynę wraz z kolestypolem lub innym środkiem wiążącym kwasy żółciowe (leki obniżające poziom cholesterolu), powinieneś przyjmować ezetimib/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu środka wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmujesz więcej Ezetimib/Atorwastatyny Olpha, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ezetimib/Atorwastatynę Olpha

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Następnego dnia przyjmij swoją zwykłą dawkę ezetimib/atorwastatyny o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestań brać tabletki i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu
• ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie i stan zapalny skóry, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka; wysypka skórna z czerwonymi lub różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze
• słabość, wrażliwość, ból lub uszkodzenie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli występuje jednocześnie, uczucie dyskomfortu lub gorączka, które mogą być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, co może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy nerkowe
• zespół typu lupus (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub krwiaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; problemy ze snem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; bóle głowy; uczucie mrowienia,
• wolne bicie serca,
• uderzenia gorąca,
• duszność,
• bóle brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wiatry; częste stolce; stan zapalny żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; dyskomfort żołądkowy,
• trądzik; rumień,
• bóle stawów; bóle pleców; skurcze mięśni w nogach; zmęczenie mięśni; skurcze lub słabość mięśni; bóle ramion i nóg,
• niezwykła słabość; uczucie zmęczenia lub dyskomfortu; obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk),
• zwiększenie niektórych badań czynności wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• przyrost masy ciała.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ezetymib/atorwastatyny, ezetymiby lub atorwastatyny w monoterapii:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia),
• wysypka skórna z rumieniem i czasem w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• kwaśny refluk,
• zmniejszenie apetytu; brak apetytu,
• wysokie ciśnienie krwi,
• wysypka skórna i świąd; reakcje alergiczne, w tym pojawienie się wysypki skórnej i rumienia,
• uraz ścięgnisty,
• kamienie żółciowe lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (mogący powodować bóle brzucha, nudności lub wymioty),
• stan zapalny trzustki, często przebiegający z silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować krwawienia/krwiaki (trombocytopenia),
• stan zapalny błony śluzowej nosa; krwawienie z nosa,
• bóle szyi; bóle w klatce piersiowej; bóle gardła,
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomów cukru we krwi (jeśli chorujesz na cukrzycę, powinieneś/powinnaś dokładnie monitorować poziomy glukozy we krwi),
• koszmary senne,
• zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia smaku; suchość w jamie ustnej,
• utrata pamięci,
• szum w uszach i/lub głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• gorączka,
• obecność białych krwinek w badaniach moczu,
• zaburzenia widzenia; zmiany widzenia,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogące wystąpić działania niepożądane związane z niektórymi statynami

• dysfunkcja seksualna,
• depresja,
• problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka,
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował twoje zdrowie podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub słabość mięśni, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem dyskomfortu lub gorączką, które mogą nie ustąpić po odstawieniu leku ezetymib/atorwastatyny (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetymib/Atorwastatyny Olpha

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetymib/Atorwastatyny Olpha

Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydru).

Pozostałe składniki to: węglan wapnia; krzemionka koloidalna bezwodna; krokskarmeloza sodowa; hydroksypropylową celulozę; laktozę monohydrat; povidon; stearynian magnezu; celulozę mikrokrystaliczną; polisorbat 80; laurylosiarczan sodu (E487).

Powłoka tabletki zawiera: hypromelozę, laktozę monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, koloru białego lub bladoróżowego.

Ezetymib/Atorwastatyna Olpha 10 mg/10 mg tabletki EFG: z napisem „1T” na jednej stronie.

Ezetymib/Atorwastatyna Olpha 10 mg/20 mg tabletki EFG: z napisem „2T” na jednej stronie.

Ezetymib/Atorwastatyna Olpha 10 mg/40 mg tabletki EFG: z napisem „4T” na jednej stronie.

Ezetymib/Atorwastatyna Olpha 10 mg/80 mg tabletki EFG: z napisem „8T” na jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Opakowania po 10, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach aluminiowych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Łotwa

Wytwórca

Delorbis Pharmaceuticals LTD,

17 Athinon street,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates Lefkosia,

Cypr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es