EZETIMIBA/ATORWASTATYNA NORMON 10 mg/40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ezetimib/Atorwastatyna Normon 10 mg/10 mg tabletki

Ezetimib/Atorwastatyna Normon 10 mg/20 mg tabletki

Ezetimib/Atorwastatyna Normon 10 mg/40 mg tabletki

Ezetimib/Atorwastatyna Normon 10 mg/80 mg tabletki

Ezetimib / Atorwastatyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Normon
3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimib/Atorwastatyny Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Normon i w jakim celu się go stosuje

Ezetimib/Atorwastatyna Normon jest lekiem, który obniża wysoki poziom cholesterolu. Ezetimib/Atorwastatyna Normon zawiera ezetimib i atorwastatynę.

Ezetimib/Atorwastatynę stosuje się u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) i pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto, Ezetimib/Atorwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL).

Ezetimib/Atorwastatyna działa przez obniżenie cholesterolu w dwóch sposób. Redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol, który organizm wytwarza samodzielnie.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem "złym", ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem, ten proces może prowadzić do zwężenia tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem "dobrym", ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu obecnych w krwi, które mogą zwiększać ryzyko choroby serca.

Ezetimib/Atorwastatynę stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko przez dietę. Podczas stosowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Twój lekarz może przepisać Ezetimib/Atorwastatynę, jeśli już stosujesz ezetimib i atorwastatynę w takim samym poziomie dawki.

Ezetimib/Atorwastatyna nie pomaga w redukcji wagi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Normon

Nie stosujEzetimib/Atorwastatyny Normon

• jeśli jesteś uczulony na ezetimib, atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz lub miałeś kiedyś chorobę, która wpływa na wątrobę,
• jeśli miałeś nieznanego pochodzenia wynik testu krwi na czynność wątroby,
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,

• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciąży lub karmisz piersią,

• jeśli stosujesz połączenie glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby,
• jeśli potrzebujesz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo powinieneś przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy można bezpiecznie wznowić leczenie ezetimib/atorwastatyną. Stosowanie ezetimib/atorwastatyny wraz z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy można znaleźć w sekcji 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny

• jeśli miałeś udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz małe gromadzenia się płynu w mózgu pochodzące z poprzednich udarów,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),
• jeśli miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych,
• jeśli doświadczyłeś problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi "staty" lub "fibraty"),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz historię choroby wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat,
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i ezetimib/atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz nieznanego pochodzenia bólu mięśni, wrażliwości lub osłabienia mięśni podczas stosowania Ezetimib/Atorwastatyny.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym również pęknięcie mięśni, powodujące uszkodzenie nerek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny, ponieważ twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia ezetimib/atorwastatyną i ewentualnie w trakcie leczenia, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy (pęknięcia mięśnia szkieletowego), zwiększa się, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (zobacz sekcję 2 "Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny Normon z innymi lekami").

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Dzieci

Ezetimib/Atorwastatyna nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży.

Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Fibraty (leki obniżające poziom cholesterolu) powinny być unikane podczas stosowania Ezetimib/Atorwastatyny.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie Ezetimib/Atorwastatyny lub których działanie może być modyfikowane przez Ezetimib/Atorwastatynę (zobacz sekcję 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne zaburzenie, w którym dochodzi do zniszczenia mięśni, znanego jako "rabdomioliza", opisane w sekcji 4:

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie),
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol, kolesteryamina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, np. telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswir/grazoprewir,

• jeśli potrzebujesz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, powinieneś tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy można bezpiecznie wznowić leczenie ezetimib/atorwastatyną. Stosowanie ezetimib/atorwastatyny wraz z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy można znaleźć w sekcji 4.

• Inne leki, które znane są z interakcji z Ezetimib/Atorwastatyną:

• środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży),
• stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki),
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu kwasowości żołądka i wrzodów żołądka),
• fenazona (lek przeciwbólowy),
• środki zobojętniające (produkty do leczenia niestrawności zawierające glin lub magnez),
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny),
• zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny Normon z pokarmem i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby uzyskać informacje na temat sposobu stosowania Ezetimib/Atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmienić działanie Ezetimib/Atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Więcej szczegółów można znaleźć w sekcji 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Ezetimib/Atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie stosuj Ezetimib/Atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciąży, chyba że stosujesz niezawodne środki antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciąży podczas stosowania Ezetimib/Atorwastatyny, natychmiast przerwij stosowanie leku i poinformuj o tym lekarza.

Nie stosuj Ezetimib/Atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, próbujesz zajść w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ezetimib/Atorwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu Ezetimib/Atorwastatyny. Jeśli czujesz się zawrotnie po zażyciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ezetimib/Atorwastatyna Normon zawiera laktozę

Tabletki Ezetimib/Atorwastatyny Normon zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ezetimib/Atorwastatyna Normon zawiera sodę

Ezetimib/Atorwastatyna Normon zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest "prawie bez sodu".

3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Normon

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od twojego obecnego leczenia i Twojej osobistej sytuacji ryzyka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania Ezetimib/Atorwastatyny.

Jaka dawkę powinieneś stosować

Zalecana dawka to jedna tabletka Ezetimib/Atorwastatyny raz dziennie, doustnie, zawsze o tej samej porze.

Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Sposób podania

Możesz stosować Ezetimib/Atorwastatynę o dowolnej porze dnia. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał Ezetimib/Atorwastatynę wraz z kolestypolem lub innym środkiem wiążącym kwasy żółciowe (leki obniżające poziom cholesterolu), powinieneś stosować Ezetimib/Atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu środka wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ezetimib/Atorwastatyny Normon

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowaniaskonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ezetimib/Atorwastatynę Normon

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, zażyj swoją zwykłą dawkę Ezetimib/Atorwastatyny o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, przestań brać tabletki i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Poważne reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu.
• Poważna choroba, której objawami są intensywne łuszczenie się skóry i stan zapalny, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka; wyprysk skórny z czerwonymi lub różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze.
• Słabość mięśni, wrażliwość, ból, pęknięcie lub zabarwienie moczu na brązowo-czerwono, a w szczególności, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką temperaturę, co może być spowodowane nieprawidłowym zawałem mięśni, który może zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami.
• Zespół choroby podobny do łuszczycy (w tym wyprysk skórny, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane z Ezetimibą/Atorvastatyną:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Stan zapalny błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi, pacjenci z cukrzycą powinni kontrolować poziom glukozy we krwi.
• Ból głowy.
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, biegunka, niestrawność, ból brzucha.
• Ból w gardle i/lub krtani.
• Ból w stawach i/lub rękach i stopach, ból pleców, ból mięśni (mialgia), skurcze mięśni, obrzęk stawów.
• Zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych ALT i/lub AST.
• uczucie zmęczenia.
• Nieprawidłowy wynik testu funkcji wątroby.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Obrzęk spowodowany reakcją alergiczną.
• Obniżony poziom glukozy we krwi, pacjenci z cukrzycą powinni monitorować poziom glukozy we krwi.
• Utrata apetytu, przyrost masy ciała.
• Kaszel.
• Słabość mięśni, ból w szyi, ból w klatce piersiowej.
• Wymioty, odbijanie, stan zapalny trzustki i wątroby, zgaga, stan zapalny błony śluzowej żołądka, suchość w jamie ustnej.
• Zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wyprysk skórny, swędzenie, wypadanie włosów.
• Koszmary senne, problemy ze snem.
• Zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia smaku, amnezja, nieprawidłowe odczucia miejscowe.
• Niewyraźne widzenie.
• Uczucie niepokoju, niepokój lub ból.
• Słabość.
• Zwiększenie poziomu enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy.
• Pozytywny wynik testu moczu na leukocyty.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Obniżony poziom płytek krwi.
• Stan zapalny warstw skóry twarzy, języka, gardła, brzucha, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy).
• Wysypka skórna na całym ciele, tworząca czerwone lub różowe plamy i pęcherze, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów, spowodowana reakcją alergiczną.
• Stan zapalny mięśni szkieletowych, stan zapalny ścięgna, czasem powikłany pęknięciem, słabość mięśni spowodowana uszkodzeniem mięśni szkieletowych.
• Zaburzenia widzenia.
• Żółtaczka skóry i białkówek oczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Wstrząs anafilaktyczny spowodowany reakcją alergiczną.
• Utrata słuchu.
• Niewydolność wątroby.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja alergiczna, w tym zaczerwienienie i obrzęk warstw skóry.
• Niewydolność oddechowa, stan zapalny pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Słabość fizyczna i utrata siły, utrata masy mięśniowej spowodowana autoprzeciwciałami.
• Depresja.
• Mięśniowa dystrofia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni odpowiedzialnych za oddychanie).
• Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Ponadto, następujące działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu niektórych statyn (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu):

• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka.
• Cukrzyca: częstość zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (poziom glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 20 kg/m, zwiększenie poziomu triglicerydów, wysokie ciśnienie krwi).
• Depresja.
• Dysfunkcja seksualna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimiby/Atorwastatyny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimiby/Atorwastatyny Normon

• Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej).

• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, węglan wapnia, mikrokrystaliczna celuloza, laurylosiarczan sodu (E487), kwas kroksarmelozowy sodu, povidon K30, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetimiba/Atorwastatyna Normon 10 mg/10 mg tabletki: tabletki białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki (12,7 mm x 5,1 mm), oznaczone cyfrą "1" na jednej stronie.

Ezetimiba/Atorwastatyna Normon 10 mg/20 mg tabletki: tabletki białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki (14,5 mm x 6,8 mm), oznaczone cyfrą "2" na jednej stronie.

Ezetimiba/Atorwastatyna Normon 10 mg/40 mg tabletki: tabletki białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki (16,4 mm x 6,3 mm), oznaczone cyfrą "3" na jednej stronie.

Ezetimiba/Atorwastatyna Normon 10 mg/80 mg tabletki: tabletki białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki (17,0 mm x 8,0 mm), oznaczone cyfrą "4" na jednej stronie.

Ezetimiba/Atorwastatyna Normon jest dostępna w blistrach z PVC/Aluminium/OPA. Istnieją opakowania po 10, 30, 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Hennig Arzneimittel Gmbh & Co. KG

Liebigstraße. 1-2

D-65439 Flörsheim

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Ezetymiba/Atorwastatyna Normon 10 mg/10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, tabletki

Hiszpania: Ezetymiba/Atorwastatyna Normon 10 mg/10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/