EZETIMIBA/ATORWASTATYNA NORMON 10 mg/20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ezetimiba/Atorwastatyna Normon 10 mg/10 mg tabletki

Ezetimiba/Atorwastatyna Normon 10 mg/20 mg tabletki

Ezetimiba/Atorwastatyna Normon 10 mg/40 mg tabletki

Ezetimiba/Atorwastatyna Normon 10 mg/80 mg tabletki

Ezetimiba / Atorwastatyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetimiba/Atorwastatyna Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Atorwastatyna Normon
3. Jak stosować Ezetimiba/Atorwastatyna Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimiba/Atorwastatyna Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ezetimiba/Atorwastatyna Normon i w jakim celu się go stosuje

Ezetimiba/Atorwastatyna Normon jest lekiem, który obniża wysoki poziom cholesterolu. Ezetimiba/Atorwastatyna Normon zawiera ezetymbę i atorwastatynę.

Ezetimiba/Atorwastatyna jest stosowana u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto, Ezetimiba/Atorwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL).

Ezetimiba/Atorwastatyna działa przez obniżenie cholesterolu w dwóch sposób. Redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol, który Twój organizm wytwarza samodzielnie.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem "złym", ponieważ może gromadzić się w ścianach Twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem, ten proces może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem "dobrym", ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem, który występuje w Twojej krwi i może zwiększyć ryzyko choroby serca.

Ezetimiba/Atorwastatyna jest stosowana u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko przez dietę. Podczas przyjmowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Twój lekarz może przepisać Ci Ezetimibę/Atorwastatynę, jeśli już przyjmujesz oba leki, ezetymbę i atorwastatynę, w tym samym poziomie dawki.

Ezetimiba/Atorwastatyna nie pomoże Ci w redukcji wagi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Atorwastatyna Normon

Nie przyjmujEzetimiba/Atorwastatyna Normon

• jeśli jesteś uczulony na ezetymbę, atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę,
• jeśli miałeś niejasne wyniki badań krwi w kierunku funkcji wątroby,
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,

• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,

• jeśli przyjmujesz lek glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C,
• jeśli potrzebujesz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo powinieneś przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie bezpiecznie wznowić leczenie ezetymbą/atorwastatyną. Stosowanie ezetymiby/atorwastatyny wraz z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy patrz sekcja 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Atorwastatyna

• jeśli miałeś udar mózgu z krwawieniem wewnątrzczaszkowym lub masz małe gromadzenia się płynu w mózgu pochodzące z udarów mózgu w przeszłości,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli Twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),
• jeśli miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz historię osobistą lub rodziną problemów mięśniowych,
• jeśli doświadczyłeś problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi "statyny" lub "fibraty"),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz historię choroby wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub domięśniowo. Połączenie kwasu fusydowego i ezetymiby/atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz niejasnych bólów mięśni, wrażliwości lub osłabienia mięśni podczas stosowania Ezetimiba/Atorwastatyna.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym również pęknięcie mięśni, powodujące uszkodzenie nerek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Atorwastatyna

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ezetymiby/atorwastatyny, ponieważ Twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia ezetymbą/atorwastatyną i ewentualnie w trakcie leczenia, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy (pęknięcia mięśnia szkieletowego), zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz sekcja 2 "Stosowanie Ezetimiba/Atorwastatyna Normon z innymi lekami").

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich problemach zdrowotnych, w tym również o alergiach.

Dzieci

Ezetimiba/Atorwastatyna nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży.

Stosowanie Ezetimiba/Atorwastatyna Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek, w tym również leki bez recepty.

Fibraty (leki obniżające poziom cholesterolu) powinny być unikane podczas stosowania Ezetimiba/Atorwastatyna.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie Ezetimiba/Atorwastatyna lub których działanie może być modyfikowane przez Ezetimiba/Atorwastatynę (patrz sekcja 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym również poważnego zaburzenia, w którym dochodzi do zniszczenia mięśni, zwanego "rabdomiolizą", opisanego w sekcji 4:

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie),
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol, kolestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie tipranawiru/rytonawiru itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru,

• jeśli potrzebujesz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, powinieneś tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie bezpiecznie wznowić leczenie ezetymbą/atorwastatyną. Przyjmowanie ezetymiby/atorwastatyny wraz z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy patrz sekcja 4.

• Inne leki, które znane są z interakcji z Ezetimiba/Atorwastatyną:

• środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży),
• stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki),
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu kwasowości żołądka i wrzodów żołądka),
• fenazona (lek przeciwbólowy),
• środki zobojętniające (produkty do leczenia niestrawności, zawierające glin lub magnez),
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej),
• zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Ezetimiba/Atorwastatyna Normon z pokarmem i alkoholem

Patrz sekcja 3, aby uzyskać informacje na temat sposobu stosowania Ezetimiba/Atorwastatyna. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie Ezetimiba/Atorwastatyna.

Alkohol

Unikaj spożywania dużych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Więcej szczegółów patrz sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ciąża, laktacja i płodność

Nie przyjmuj Ezetimiba/Atorwastatyna, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie przyjmuj Ezetimiba/Atorwastatyna, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Ezetimiba/Atorwastatyna, natychmiast przerwij stosowanie leku i poinformuj swojego lekarza.

Nie przyjmuj Ezetimiba/Atorwastatyna, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ezetimiba/Atorwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po przyjęciu Ezetimiba/Atorwastatyna. Jeśli czujesz się zawroty głowy po przyjęciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ezetimiba/Atorwastatyna Normon zawiera laktozę

Tabletki Ezetimiba/Atorwastatyna Normon zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ezetimiba/Atorwastatyna Normon zawiera sód

Ezetimiba/Atorwastatyna Normon zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest "prawie bez sodu".

3. Jak stosować Ezetimiba/Atorwastatyna Normon

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego aktualnego leczenia i Twojego osobistego ryzyka. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Atorwastatyna, powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania Ezetimiba/Atorwastatyna.

Jaka dawkę powinieneś przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka Ezetimiba/Atorwastatyna raz dziennie, doustnie, zawsze o tej samej porze.

Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Sposób podania

Możesz przyjmować Ezetimiba/Atorwastatynę o dowolnej porze dnia. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci Ezetimiba/Atorwastatynę wraz z kolestypolem lub innym wiążącym kwasów żółciowych (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), powinieneś przyjmować Ezetimiba/Atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiążącego kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Ezetimiba/Atorwastatyna Normon, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowaniaskonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ezetimiba/Atorwastatyna Normon

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, przyjmuj swoją zwykłą dawkę Ezetimiba/Atorwastatyna o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, przestań brać tabletki i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Poważne reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu.
• Poważna choroba, której objawami są intensywne złuszczanie i stan zapalny skóry, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka; wysypka skórna z czerwonymi lub różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze.
• Słabość mięśni, wrażliwość, ból, pęknięcie lub zabarwienie moczu na brązowo-czerwono, a szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, co może być spowodowane nieprawidłowym uszkodzeniem mięśni, które może zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami.
• Zespół choroby podobny do łuszczycy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane z Ezetimibą/Atorvastatyną:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Stan zapalny błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi, pacjenci z cukrzycą powinni kontrolować poziom glukozy we krwi.
• Ból głowy.
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, biegunka, niestrawność, ból brzucha.
• Ból w gardle i/lub krtani.
• Ból w stawach i/lub rękach i stopach, ból pleców, ból mięśni (mialgia), skurcz mięśni, obrzęk stawów.
• Zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych ALT i/lub AST.
• uczucie zmęczenia.
• Nieprawidłowy wynik testu funkcji wątroby.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Obrzęk spowodowany reakcją alergiczną.
• Obniżenie poziomu glukozy we krwi, pacjenci z cukrzycą powinni monitorować poziom glukozy we krwi.
• Utrata apetytu, przyrost masy ciała.
• Kaszel.
• Słabość mięśni, ból w szyi, ból w klatce piersiowej.
• Wymioty, odbijanie, stan zapalny trzustki i wątroby, zgaga, stan zapalny błony śluzowej żołądka, suchość w jamie ustnej.
• Zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka skórna, świąd, wypadanie włosów.
• Koszmary senne, problemy ze snem.
• Zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia smaku, amnezja, nieprawidłowe odczucia lokalne.
• Niewyraźne widzenie.
• Dźwięki w uszach.
• Uczucie niepokoju, niepokój lub ból.
• Słabość.
• Zwiększenie poziomu enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy.
• Pozorny wynik testu moczu na obecność białych krwinek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie poziomu płytek krwi.
• Stan zapalny warstw skóry twarzy, języka, gardła, brzucha, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy).
• Uogólniona wysypka skórna tworząca czerwone lub różowe plamy i pęcherze, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów, spowodowana reakcją alergiczną.
• Stan zapalny mięśni szkieletowych, stan zapalny ścięgna, czasem powikłany pęknięciem, słabość mięśni spowodowana uszkodzeniem włókien mięśniowych.
• Zaburzenia widzenia.
• Żółtaczka skóry i białek oczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Wstrząs anafilaktyczny spowodowany reakcją alergiczną.
• Utrata słuchu.
• Niewydolność wątroby.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (ich częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja alergiczna, w tym zaczerwienienie i obrzęk warstw skóry.
• Niewydolność oddechowa, stan zapalny pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Słabość fizyczna i utrata siły, utrata tkanki mięśniowej spowodowana autoprzeciwciałami.
• Depresja.
• Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni odpowiedzialnych za oddychanie).
• Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Ponadto, następujące działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu dla niektórych statyn (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu):

• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka.
• Cukrzyca: częstotliwość zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (poziom glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 20 kg/m, zwiększenie triglicerydów, wysokie ciśnienie krwi).
• Depresja.
• Dysfunkcja seksualna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimiby/Atorwastatyny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimiby/Atorwastatyny Normon

• Substancjami czynnymi są ezetimiba i atorwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby i 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej).

• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, węglan wapnia, mikrokrystaliczna celuloza, laurylosiarczan sodu (E487), krokskarmeloza sodowa, povidon K30, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetimiba/Atorwastatyna Normon 10 mg/10 mg tabletki: tabletki białe lub bladoróżowe, w kształcie kapsułki (12,7 mm x 5,1 mm), oznaczone cyfrą „1” na jednej stronie.

Ezetimiba/Atorwastatyna Normon 10 mg/20 mg tabletki: tabletki białe lub bladoróżowe, w kształcie kapsułki (14,5 mm x 6,8 mm), oznaczone cyfrą „2” na jednej stronie.

Ezetimiba/Atorwastatyna Normon 10 mg/40 mg tabletki: tabletki białe lub bladoróżowe, w kształcie kapsułki (16,4 mm x 6,3 mm), oznaczone cyfrą „3” na jednej stronie.

Ezetimiba/Atorwastatyna Normon 10 mg/80 mg tabletki: tabletki białe lub bladoróżowe, w kształcie kapsułki (17,0 mm x 8,0 mm), oznaczone cyfrą „4” na jednej stronie.

Ezetimiba/Atorwastatyna Normon jest dostępna w blistrach z PVC/Aluminium/OPA. Istnieją opakowania po 10, 30, 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Hennig Arzneimittel Gmbh & Co. KG

Liebigstraße. 1-2

D-65439 Flörsheim

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Ezetimib/Atorvastatine Normon 10 mg/10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, tabletki

Hiszpania: Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 mg/10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/