ATORDUO 20 mg/10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Atorduo 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Atorduo 20 mg/10 mg kapsułki twarde

Atorduo 40 mg/10 mg kapsułki twarde

atorwastatyna/ezetymib

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorduo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorduo
3. Jak stosować Atorduo
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Atorduo

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atorduo i w jakim celu się go stosuje

Atorduo zawiera dwa różne substancje czynne w jednej kapsułce. Jedną z substancji czynnych jest atorwastatyna, która należy do grupy statyn, a drugą substancją czynną jest ezetymib.

Atorduo jest lekiem stosowanym u dorosłych, który obniża poziom cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ten lek działa przez obniżanie cholesterolu na dwa sposoby: redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol, który organizm wytwarza samodzielnie.

U większości ludzi podwyższone poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie są leczone, mogą one gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych i zwężać je.

Czasami te zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zablokowaniu, co prowadzi do przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar. Poprzez obniżanie poziomów cholesterolu można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru lub innych problemów zdrowotnych związanych z tym.

Ten lek stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomów cholesterolu tylko za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Twój lekarz może przepisać Ci Atorduo, jeśli już przyjmujesz oba leki, atorwastatynę i ezetymib, w tym samym poziomie dawki.

Ten lek nie pomoże Ci zredukować wagę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorduo

Nie przyjmuj Atorduo

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, ezetymib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli miałeś lub masz chorobę wątroby,
• jeśli miałeś niejasne wyniki badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby,
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz lek glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorduo:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek kwas fusydowy (lek przeciwbakteryjny) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i tego leku może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę). (Zobacz punkt „Pozostałe leki i Atorduo”),
• jeśli miałeś udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz niewielkie gromadzenia się płynu w mózgu pochodzące z poprzednich udarów,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),
• jeśli miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe nawracające lub niejasne lub masz osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych,
• jeśli doświadczyłeś problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz historię choroby wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz niejasnych bólów mięśni, wrażliwości lub słabości mięśni podczas stosowania Atorduo.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano problemy mięśniowe z ezetymibą.

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Należy unikać łącznego stosowania Atorduo i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano łącznego stosowania tego leku i fibranów.

Dzieci i młodzież

Atorduo nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Atorduo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie Atorduo lub których działanie może być modyfikowane przez Atorduo. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne zaburzenie, w którym dochodzi do zniszczenia mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, które opisano w punkcie 4:

• Leki stosowane w celu zmiany sposobu działania układu immunologicznego, np. cyklosporyna
• Pewne antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna (leki przeciwbakteryjne)
• Pewne leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol
• Pozostałe leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibranы, kwas nikotynowy i jego pochodne, kolestypol, kolestyramina
• Niektóre blokiery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem

• Leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona

• Letermowir, lek, który pomaga zapobiegać chorobie cytomegalowirusa
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, efawirenz, fosamprenawir, delawirdyna, połączenie tipranawiru/rytonawiru itp.
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby (zapalenia wątroby), np. telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru, ledypaswir/sofosbuwir
• Kwas fusydowy. Jeśli potrzebujesz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy można bezpiecznie wznowić leczenie Atorduo. Przyjmowanie tego leku z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz punkt 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriami obecnych we krwi).
• Pozostałe leki, które znane są z interakcji z tym lekiem:
• • warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi)
  • środki antykoncepcyjne doustne (leki zapobiegające ciąży)
  • estirypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki)
  • zimetydyna (lek stosowany w leczeniu kwaśności żołądka i wrzodów żołądka)
  • fenazona (lek przeciwbólowy)
  • kolchicina (stosowana w leczeniu dny)
  • środki zobojętniające (produkty do leczenia niestrawności zawierające glin lub magnez)
  • zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

StosowanieAtorduo z pokarmemi alkoholem

Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące stosowania tego leku. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmodyfikować działanie tego leku.

Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża ikarmienie piersią

Nie przyjmuj Atorduo, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie przyjmuj tego leku, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i poinformuj swojego lekarza.

Nie przyjmuj Atorduo, jeśli karmisz piersią.

Nie zbadano jeszcze bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Atorduo będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tego leku. Jeśli czujesz się zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ten lek zawiera sacharozę i sód

Atorduo zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Atorduo

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania tego leku.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi jedną kapsułkę o odpowiedniej dawce.

Przyjmuj Atorduo raz na dobę.

Można przyjmować kapsułki o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Niemniej jednak staraj się przyjmować kapsułkę o tej samej porze każdego dnia.

Przełknij każdą kapsułkę całą z wodą.

Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczęcia leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, jeśli jest to konieczne, powinno być wykonywane przyjmując substancje czynne oddzielnie, a po dostosowaniu odpowiednich dawek można przesiąść się na Atorduo o odpowiedniej dawce.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci Atorduo wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kwas cholestryminowy lub inny lek wiążący kwasy żółciowe, musisz przyjmować ten lek co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmujesz więcej Atorduo, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele kapsułek (więcej niż zalecana dawka dobowa), skontaktuj się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atorduo

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu zrekompensowania pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorduo

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Atorduo. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestań Pan/Pani przyjmować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie się skóry i stan zapalny, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka. Wyprysk skórny z plamami różowymi lub czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub stopach, który może przerodzić się w pęcherze.
• Słabość, wrażliwość, ból lub pęknięcie mięśni lub brązowoczerwone zabarwienie moczu, a szczególnie, jeśli występuje jednocześnie, uczucie niepokoju lub wysoka temperatura, które mogą być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni (rabdomioliza). Ten nieprawidłowy rozkład mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania tego leku, i może być potencjalnie śmiertelny i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Jeśli doświadczy Pan/Pani problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Zespół podobny do łuszczycy (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Przeziębienie (nasofaryngitis)
• Reakcje alergiczne
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi
• Ból głowy
• Ból gardła
• Krwawienie z nosa
• Zaparcie
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym)
• Nieżyt żołądka
• Czujność mdłości (mdłości)
• Biegunka
• Ból brzucha
• Ból mięśni
• Ból stawów
• Ból ramion i nóg
• Skurcze mięśni
• Stan zapalny stawów
• Ból pleców
• Czujność zmęczenia (zmęczenie)
• Zwiększenie poziomu niektórych badań krwi dotyczących funkcji mięśni (CK)
• Wyniki nieprawidłowe funkcji wątroby, zwiększenie poziomu niektórych badań krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminaz)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niski poziom cukru we krwi
• Przyrost masy ciała
• Zmniejszenie lub utrata apetytu
• Koszmary senne
• Trudności ze snem
• Zawroty głowy
• Drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg
• Zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk
• Zaburzenie smaku
• Utrata pamięci
• Niewyraźne widzenie
• Szumy uszne
• Uderzenia gorąca
• Wysokie ciśnienie krwi
• Kaszel
• Wymioty
• Odchylenia
• Stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy
• Kwaśny refluk
• Suchość w jamie ustnej
• Stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka)
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
• Pokrzywka
• Swędzenie
• Wyprysk skórny
• Wypadanie włosów
• Ból szyi
• Słabość mięśni
• Choroba (uczucie ogólnej słabości)
• Zmęczenie (brak energii i siły)
• Ból w klatce piersiowej
• Ból
• Opuchlizna, szczególnie w rękach i nogach
• Gorączka
• Dodatni test moczu na leukocyty
• Zwiększenie poziomu enzymu wątrobowego we krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zmniejszenie poziomu płytek krwi, które zwiększa ryzyko siniaków/krwawień (trombocytopenia)
• Uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (jak drętwienie)
• Zaburzenia widzenia
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• Wypryski grudkowe i zaczerwienione, czasem z owrzodzeniami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• Wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja leukoencytotyczna na lek)
• Uszkodzenia skórne w kolorze fioletowym (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)
• Choroba mięśni z osłabieniem mięśni (miopatia)
• Stan zapalny mięśni
• Uszkodzenie ścięgien

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Utrata słuchu
• Niewydolność wątroby
• Zwiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Depresja
• Niedobór oddechu
• Kamienie w pęcherzyku żółciowym lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (które może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• Słabość mięśni, która jest stała (miopatia martwicza immunologiczna)
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania)
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczy Pan/Pani słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Mogą wystąpić działania niepożądane związane z niektórymi statynami:

• Dysfunkcja seksualna
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli Pan/Pani ma wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował Pana/Panią, podczas gdy będzie Pan/Pani przyjmował/a ten lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atorduo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na pudełku po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani do kosza. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atorduo

• Substancjami czynnymi są atorwastatyna (jako atorwastatyna wapniowa trihydrat) i ezetimib. Każda kapsułka zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg atorwastatyny i 10 mg ezetimibu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń :węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, kroscarmelosa sodu (SD711), kulki cukru (zawierają sacharozę i skrobię kukurydzianą), talk, manitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (L-HPC B1), povidon K25, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki:

Atorduo 10 mg/10 mg kapsułki twarde: Nakrętka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), żelatyna.

Atorduo 20 mg/10 mg kapsułki twarde: Nakrętka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), żelatyna.

Atorduo 40 mg/10 mg kapsułki twarde: Nakrętka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), żelatyna.

Ciało kapsułki dla wszystkich dawek: dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna.

Wygląd Atorduo i zawartość opakowania

Atorduo 10 mg/10 mg kapsułki twarde: Kapsułka żelatynowa twarda z samozamykającym się zamknięciem, rozmiar 0, z nakrętką w kolorze karmelowym i ciałem w kolorze żółtym wypełnionym granulkami i tabletką.

Atorduo 20 mg/10 mg kapsułki twarde: Kapsułka żelatynowa twarda z samozamykającym się zamknięciem, rozmiar 0, z nakrętką w kolorze brązowo-czerwonym i ciałem w kolorze żółtym wypełnionym granulkami i tabletką.

Atorduo 40 mg/10 mg kapsułki twarde: Kapsułka żelatynowa twarda z samozamykającym się zamknięciem, rozmiar 0, z nakrętką w kolorze brązowym i ciałem w kolorze żółtym wypełnionym granulkami i tabletką.

Wypełnienie kapsułki:

Granulki IR atorwastatyny: granulki o kształcie okrągłym.

Tabletka ezetimibu 10 mg: tabletka okrągła, gładka i z zaokrąglonym brzegiem, z estetyzowanym logo "E" na jednej stronie tabletki i 612 na drugiej stronie.

Opakowania typu blister (OPA/Al/PVC//Al) po 30, 60, 70, 80, 90, 100 lub 120 kapsułek twardych w pudełku z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38.

Węgry

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király utca 65

Węgry

Egis Pharmaceuticals PLC, Zakład 2.

1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120.

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 09/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)