EZETIMIB/ATORWASTATYNA CINFA 10 mg/40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ezetimib/Atorwastatyna cinfa 10 mg/10 mg tabletki powlekaneEFG

Ezetimib/Atorwastatyna cinfa 10 mg/20 mg tabletki powlekaneEFG

Ezetimib/Atorwastatyna cinfa 10 mg/40 mg tabletki powlekaneEFG

Ezetimib/Atorwastatyna cinfa 10 mg/80 mg tabletki powlekaneEFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny cinfa
3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimib/Atorwastatyny cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna cinfa i w jakim celu się go stosuje

Ezetimib/atorwastatyna jest lekiem, który obniża wysoki poziom cholesterolu. Ezetimib/atorwastatyna zawiera ezetimib i atorwastatynę.

Ezetimib/atorwastatyna stosowana jest u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) i pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto, ezetimib/atorwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimib/atorwastatyna działa przez obniżenie poziomu cholesterolu w dwóch sposób. Obniża poziom cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym, a także poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój poziom cholesterolu całkowitego składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem, nagromadzenie płytek może spowodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu występującego w krwi, który może zwiększyć ryzyko choroby serca.

Ezetimib/atorwastatyna stosowana jest u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swojego poziomu cholesterolu tylko przez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimib/atorwastatyna stosowana jest, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub wysoki poziom substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana):
• które nie są dobrze kontrolowane przez statynę samą
• dla których stosowano statynę i ezetimib w tabletkach oddzielnych

• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.

• chorobę serca, ezetimib/atorwastatyna obniża ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimib/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny cinfa

Nie stosuj Ezetimib/Atorwastatyny cinfa

• jeśli jesteś uczulony na ezetimib, atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę,
• jeśli miałeś nie wyjaśnione wyniki badań krwi wątroby,
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży, starasz się o ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli stosujesz lek glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny

• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz małe gromadzenia się płynu w mózgu pochodzące z wcześniejszych udarów mózgu
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),
• jeśli miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych,
• jeśli doświadczyłeś problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz historię choroby wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat,
• jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4),
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i ezetimib/atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz nie wyjaśnionych bólów mięśniowych, wrażliwości lub słabości mięśniowej podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni, powodujący uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano problemy mięśniowe z ezetimibem.

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśniową. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny, ponieważ twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia ezetimib/atorwastatyną i ewentualnie w trakcie leczenia, w celu zapobiegania ryzyku wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy, zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny cinfa z innymi lekami”).

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetimib/atorwastatyny i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano jednoczesnego stosowania ezetimib/atorwastatyny i fibranów.

Dzieci

Ezetimib/atorwastatyna nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Ezetimib/Atorwastatyna cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Istnieją pewne leki, które mogą zmieniać działanie ezetimib/atorwastatyny, a także leki, których działanie może być zmienione przez ezetimib/atorwastatynę (zobacz sekcję 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne zaburzenie, w którym dochodzi do zniszczenia mięśni, znane jako „rabdomioliza”, opisane w sekcji 4:

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie),
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, rifampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• ketoconazol, itraconazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibranów, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol, kolesteryamina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i połączenie elbasvir/grazoprewir,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry oraz bakteriemii).

** Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimib/atorwastatyną. Stosowanie tego leku z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśniową, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz sekcję 4

• Pozostałe leki, które znane są jako wchodzące w interakcje z ezetimib/atorwastatyną
• środki antykoncepcyjne doustne (leki zapobiegające ciąży),
• stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki),
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu kwaśności żołądka i wrzodów żołądka),
• fenazona (lek przeciwbólowy),
• leki zobojętniające (leki stosowane w leczeniu niestrawności, zawierające glin lub magnez),
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej),
• zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny cinfa z pokarmem i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące stosowania ezetimib/atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmienić działanie ezetimib/atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i poinformuj swojego lekarza.

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Nie zbadano jeszcze bezpieczeństwa ezetimib/atorwastatyny w czasie ciąży i laktacji. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimib/atorwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak uwzględnić, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu ezetimib/atorwastatyny.

Ezetimib/Atorwastatyna cinfa zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

Ezetimib/Atorwastatyna cinfa 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg zawierają laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę cinfa

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od twojego obecnego leczenia i twojego osobistego ryzyka.

? Przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

? Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimib/atorwastatyny raz dziennie doustnie.

Sposób podania

Możesz przyjmować ezetimib/atorwastatynę o dowolnej porze dnia. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli twój lekarz przepisał ci ezetimib/atorwastatynę wraz z kolestypolem lub innym sekwestrantem kwasów żółciowych (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), powinieneś przyjmować ezetimib/atorwastatynę przynajmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Ezetimib/Atorwastatyny cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ezetimib/Atorwastatynę cinfa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki; następnego dnia przyjmij swoją zwykłą ilość ezetimib/atorwastatyny o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestań brać tabletki i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu

• ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie i stan zapalny skóry, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka; wysypka skórna z czerwonymi lub różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze

• słabość, wrażliwość, ból lub pęknięcie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem dyskomfortu lub gorączką, co może być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być potencjalnie śmiertelny i powodować problemy z nerkami

• zespół typu lupus (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub krwiaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Stwierdzono następujące częste działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Stwierdzono następujące rzadkie działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; problemy ze snem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• wolne bicie serca,
• zawroty głowy,
• krwawienia,
• ból brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wiatry; częste wypróżnienia; stan zapalny żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; dyskomfort żołądkowy,
• trądzik; krosty,
• ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni w nogach; zmęczenie mięśni, skurcze lub słabość mięśni; ból ramion i nóg,
• niezwykła słabość; uczucie zmęczenia lub dyskomfortu; obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk),
• zwiększenie niektórych badań czynności wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• przyrost masy ciała.

Wystąpiły następujące działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Ponadto wystąpiły następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ezetymiby/atorwastatyny, lub tabletki ezetymiby lub atorwastatyny samodzielnie:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowej pomocy medycznej),
• wysypka skórna z rumieniem i czasem w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• kwaśny refluk,
• zmniejszenie apetytu; brak apetytu,
• ciśnienie krwi wysokie,
• wysypka skórna i swędzenie; reakcje alergiczne, w tym pojawienie się wysypki skórnej i krost,
• uraz ścięgna,
• kamica żółciowa lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),
• stan zapalny trzustki, często accompagnowany silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować krwawienia/krwiaki (trombocytopenia),
• stan zapalny przewodów nosowych; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból w klatce piersiowej; ból gardła,
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomów cukru we krwi (jeśli chorujesz na cukrzycę, powinieneś dokładnie monitorować poziomy cukru we krwi),
• koszmary senne,
• zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia smaku; suchość w jamie ustnej,
• utracie pamięci,
• szum w uszach i/lub głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• gorączka,
• obecność białych krwinek w badaniach moczu,
• rozmycie wzroku; zaburzenia wzroku,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Mogące wystąpić działania niepożądane statyn

• działania niepożądane na libido,
• depresja,
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub krwawienia lub gorączka,
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował twoje zdrowie podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub słabość mięśni stała i szczególnie, jeśli występuje jednocześnie z uczuciem dyskomfortu lub gorączką, co może nie zniknąć po zaprzestaniu leczenia ezetymibą/atorwastatyną (częstotliwość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetymiby/Atorwastatyny cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetymiby/Atorwastatyny cinfa

Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:

manitol, kroscarmelosa sodowa, povidon, laurylosulfat sodu, stearynian magnezu, celulosa mikrokrystaliczna, węglan wapnia, hydroksypropylocelulosa, polisorbat 80 i tlenek żelaza żółty (E-172).

Powłoka tabletki:

Ezetymiba/Atorwastatyna cinfa 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg

Opadry biały (hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E-171) i laktoza monohydrat)

Ezetymiba/Atorwastatyna cinfa 10 mg/80 mg

DrCoat FCU (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, makrogol, tlenek żelaza żółty (E-172))

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetymiba/Atorwastatyna cinfa 10 mg/10 mg: tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, o średnicy około 8,1 mm.

Ezetymiba/Atorwastatyna cinfa 10 mg/20 mg: tabletki białe, owalne, dwuwypukłe, powlekane, o wymiarach około 11,6 x 7,1 mm.

Ezetymiba/Atorwastatyna cinfa 10 mg/40 mg: tabletki białe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, powlekane, o wymiarach około 16,1 x 6,1 mm.

Ezetymiba/Atorwastatyna cinfa 10 mg/80 mg: tabletki żółte, owalne, dwuwypukłe, powlekane, o wymiarach około 19,1 x 7,6 mm.

Wielkości opakowań:

Opakowania z blistrami OPA/Al/PVC//Al po 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Avenue 95, Pikermi, Attiki,

190 09, Grecja

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea,

190 01, Grecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ezetymiba/Atorwastatyna cinfa 10 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w prospekcie i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89581/P_89581.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89581/P_89581.html

Ezetymiba/Atorwastatyna cinfa 10 mg/20 mg tabletki powlekane EFG

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w prospekcie i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89582/P_89582.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89582/P_89582.html

Ezetymiba/Atorwastatyna cinfa 10 mg/40 mg tabletki powlekane EFG

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w prospekcie i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89583/P_89583.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89583/P_89583.html

Ezetymiba/Atorwastatyna cinfa 10 mg/80 mg tabletki powlekane EFG

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w prospekcie i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89584/P_89584.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89584/P_89584.html