EZETIMIB/ATORWASTATYNA ALTER 10 mg/80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ezetimib/Atorwastatyna Alter 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Alter 10 mg/40 mg tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Alter 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Alter
3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimib/Atorwastatyny Alter
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Alter i w jakim celu się go stosuje

Ezetimib/Atorwastatyna Alter to lek, który obniża wysoki poziom cholesterolu. Ten lek zawiera ezetimib i atorwastatynę.

Ezetimib/atorwastatynę stosuje się u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto ezetimib/atorwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimib/atorwastatyna działa przez zmniejszenie ilości cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym, a także cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem ten proces może prowadzić do zwężenia tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu „złego” w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem występującym w krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Ezetimib/atorwastatynę stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko przez dietę. Podczas stosowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimib/atorwastatynę stosuje się, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

? wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub wysoki poziom substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszanina):

? który nie jest dobrze kontrolowany przez statynę samą

? dla których stosowano statynę i ezetimib w tabletkach oddzielnych

? chorobę dziedziczną (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.

? chorobę serca, ezetimib/atorwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimib/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Alter

Nie stosujEzetimib/Atorwastatyny Alter

? jeśli jesteś uczulony na ezetimib, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),

? jeśli masz lub miałeś kiedyś chorobę, która wpływa na wątrobę,

? jeśli miałeś nie wyjaśnione wyniki badań krwi dotyczących czynności wątroby,

? jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,

? jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,

? jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny

? jeśli miałeś udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz małe gromadzenia się płynu w mózgu spowodowane poprzednim udarem,

? jeśli masz problemy z nerkami,

? jeśli twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),

? jeśli miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz rodzinną historię problemów mięśniowych,

? jeśli doświadczyłeś problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),

? jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,

? jeśli masz historię choroby wątroby,

? jeśli masz ponad 70 lat,

? jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku,

? jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i ezetimib/atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),

? jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz nie wyjaśnionych bólów mięśni, wrażliwości lub słabości mięśni podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano problemy mięśniowe z ezetimibem.

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny, ponieważ twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia ezetimib/atorwastatyną i ewentualnie w trakcie leczenia, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia u Ciebie działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy, zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz rozdział 2 „Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny Alter z innymi lekami”).

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetimib/atorwastatyny i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano jeszcze stosowania ezetimib/atorwastatyny i fibranów jednocześnie.

Dzieci

Ezetimib/atorwastatyna nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Ezetimib/Atorwastatyna Alter

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Istnieją pewne leki, które mogą zmieniać działanie ezetimib/atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez ezetimib/atorwastatynę (patrz rozdział 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne zaburzenie, w którym dochodzi do zniszczenia mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisane w rozdziale 4:

? cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie),

? erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, rifampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),

? ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),

? gemfibrozyl, inne fibranów, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol, kolestryamina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),

? niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem,

? digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca),

? leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS),

? niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswir/grazoprewir,

? daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry oraz bakteriemii).

** Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie ci, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimib/atorwastatyną. Stosowanie ezetimib/atorwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz rozdział 4

? Pozostałe leki, które znane są jako wchodzące w interakcje z ezetimib/atorwastatyną

? środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży),

? stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),

? cymetydyna (lek stosowany w leczeniu kwasowości żołądka i wrzodów żołądka),

? fenazona (lek przeciwbólowy),

? leki zobojętniające (produkty do leczenia niestrawności, które zawierają glin lub magnez),

? warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi),

? kolchicina (stosowana w leczeniu dny),

? zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny Alter z pokarmem i alkoholem

Patrz rozdział 3, aby uzyskać informacje na temat sposobu stosowania ezetimib/atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmieniać działanie tego leku.

Alkohol

Unikaj spożywania dużych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Więcej szczegółów patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i poinformuj swojego lekarza.

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Nie przeprowadzono jeszcze badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania ezetimib/atorwastatyny w czasie ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimib/atorwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu ezetimib/atorwastatyny.

Ezetimib/Atorwastatyna Alter 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ezetimib/Atorwastatyna Alter zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Alter

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę na tabletkę dla Ciebie, w zależności od Twojego aktualnego leczenia i Twojego osobistego ryzyka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

? Przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

? Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimib/atorwastatyny raz dziennie doustnie.

Sposób podania

Stosuj ezetimib/atorwastatynę o dowolnej porze dnia. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał ci ezetimib/atorwastatynę wraz z kolestypolem lub innym środkiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), powinieneś przyjmować ezetimib/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu środka wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmujesz więcejEzetimib/Atorwastatyny Alter, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćEzetimib/Atorwastatynę Alter

Nie przyjmuj dodatkowej dawki; następnego dnia przyjmij swoją zwykłą dawkę ezetimib/atorwastatyny o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestań brać tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

? ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu

? ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie się skóry i stan zapalny, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka; wysypka skórna z czerwonymi lub różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze

? słabość, wrażliwość, ból lub uszkodzenie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem niepokoju lub wysoką temperaturą, co może być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być potencjalnie śmiertelny i powodować problemy z nerkami

? zespół typu lupus (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym wystąpieniem krwawień lub krwiaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

? biegunka,

? bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

? grypa,

? depresja; problemy ze snem; zaburzenia snu,

? zawroty głowy; bóle głowy; uczucie mrowienia,

? wolne bicie serca,

? uderzenia gorąca,

? duszności,

? bóle brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wiatry; częste stolce; stan zapalny żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; niepokój żołądkowy,

? trądzik; krosty,

? bóle stawów; bóle pleców; skurcze mięśni w nogach; zmęczenie mięśni; skurcze lub słabość mięśni; bóle ramion i nóg,

? niezwykła słabość; uczucie zmęczenia lub niepokoju; obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk),

? zwiększenie niektórych badań czynności wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,

? przyrost masy ciała.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

? ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania),

? miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz słabość w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ezetymiby/atorwastatyny, ezetymiby lub atorwastatyny:

? reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia medycznego),

? rumień i czasem w kształcie tarczy,

? problemy wątrobowe,

? kaszel,

? kwaśny refluk,

? zmniejszenie apetytu; brak apetytu,

? wysokie ciśnienie krwi,

? rumień i swędzenie; reakcje alergiczne, w tym pojawienie się rumienia i krost,

? uraz ścięgna,

? kamica żółciowa lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować bóle brzucha, nudności lub wymioty),

? stan zapalny trzustki, często przebiegający z intensywnymi bólami brzucha,

? zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować krwawienia/krwiaki (trombocytopenia),

? stan zapalny przewodów nosowych; krwawienie z nosa,

? bóle szyi; bóle w klatce piersiowej; bóle gardła,

? zwiększenie lub zmniejszenie poziomów cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, powinieneś dokładnie monitorować poziomy glukozy we krwi),

? koszmary senne,

? drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg,

? zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,

? zaburzenia smaku; suchość w ustach,

? utrata pamięci,

? szum w uszach i/lub w głowie; utrata słuchu,

? wymioty,

? odbijanie,

? wypadanie włosów,

? gorączka,

? obecność białych krwinek w badaniach moczu,

? mgła przed oczami; zaburzenia wzroku,

? ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Mogące wystąpić działania niepożądane związane z niektórymi statynami

? dysfunkcja seksualna,

? depresja,

? problemy oddechowe, w tym przewlekły kaszel i/lub duszności lub gorączka,

? cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował te parametry podczas przyjmowania tego leku,

? ból, wrażliwość lub słabość mięśni, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem niepokoju lub wysoką temperaturą, co może nie ustąpić po zaprzestaniu leczenia ezetymibą/atorwastatyną (częstotliwość nieznana).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetymiby/Atorwastatyny Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetymiby/Atorwastatyny Alter

Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, manitol, węglan wapnia, krokskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E-172), stearynian magnezu, povidon i laurylosiarczan sodu.

Obudowa tabletki zawiera: laktozę monohydrat (Ezetymiba/Atorwastatyna Alter 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg), hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol; oraz talk i tlenek żelaza żółty (E-172) (Ezetymiba/Atorwastatyna Alter 10 mg/80 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ezetymiby/Atorwastatyny Alter 10 mg/20 mg są tabletkami powlekanymi, owalnymi, dwuwypukłymi i białymi, o przybliżonych wymiarach 11,6 x 7,1 mm.

Tabletki Ezetymiby/Atorwastatyny Alter 10 mg/40 mg są tabletkami powlekanymi, w kształcie kapsułki, dwuwypukłymi i białymi, o przybliżonych wymiarach 16,1 x 6,1 mm.

Tabletki Ezetymiby/Atorwastatyny Alter 10 mg/80 mg są tabletkami powlekanymi, eliptycznymi, dwuwypukłymi i żółtymi, o przybliżonych wymiarach 19,1 x 7,6 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych OPA/Al/PVC//Al w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Grecja

lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).