EZETIMIBA VISO FARMACEUTICA 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ezetimiba Viso Farmacéutica 10 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartośćcharakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Ezetimiba Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Ezetimibę Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimiby Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Ezetimiba Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje

Ezetimiba Viso Farmacéutica jest lekiem obniżającym poziom cholesterolu.

Ezetimiba Viso Farmacéutica obniża stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) i pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Ezetimiba Viso Farmacéutica zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL).

Ezetimiba, substancja czynna Ezetimiby Viso Farmacéutica tabletki, działa poprzez obniżanie poziomu cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.

Ezetimiba Viso Farmacéutica uzupełnia działanie statyn, grupy leków obniżających poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój poziom cholesterolu całkowitego składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany "złym" cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem nagromadzenie tej płyty może spowodować zwężenie tętnic. To zwężenie może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu we krwi, który może zwiększyć ryzyko choroby serca.

Ezetimiba Viso Farmacéutica jest stosowana u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swojego poziomu cholesterolu tylko poprzez dietę obniżającą poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimiba Viso Farmacéutica jest stosowana wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]):
• • wraz ze statyną, gdy twój poziom cholesterolu nie jest dobrze kontrolowany przez samą statynę
  • samodzielnie, gdy leczenie statyną jest niewłaściwe lub nie jest tolerowane
• chorobę genetyczną (znaną jako hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Można Ci również przepisać statynę i inne leki.

• chorobę genetyczną (znaną jako sitosterolemia lub fitosterolemia homozygotyczna), która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi. Jeśli masz chorobę serca, Ezetimiba Viso Farmacéutica w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji zwiększającej przepływ krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba Viso Farmacéutica nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Viso Farmacéutica

Jeśli stosujesz Ezetimibę Viso Farmacéutica wraz ze statyną, przeczytaj ulotkę tego leku.

Nie stosuj Ezetimiby Viso Farmacéutica, jeśli:

• jesteś uczulony (wrażliwy) na ezetimibę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6: Zawartość opakowania i dalsze informacje).

Nie stosuj Ezetimiby Viso Farmacéutica wraz ze statyną, jeśli:

• obecnie masz problemy z wątrobą.
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Viso Farmacéutica.

• Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

• Twój lekarz może wykonać badanie krwiprzed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Viso Farmacéutica wraz ze statyną. Jest to konieczne, aby sprawdzić, czy twoja wątroba jest w dobrym stanie.

• Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi, aby ponownie sprawdzić stan twojej wątroby po rozpoczęciu stosowania Ezetimiby Viso Farmacéutica wraz ze statyną.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie zaleca się stosowania Ezetimiby Viso Farmacéutica.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności łącznego stosowania ezetimiby i pewnych leków obniżających poziom cholesterolu, fibranów.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) chyba, że został przepisany przez specjalistę, ponieważ informacje o bezpieczeństwie i skuteczności w tej grupie wiekowej są ograniczone. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie ma informacji na temat tej grupy wiekowej.

Stosowanie Ezetimiby Viso Farmacéutica z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki z następującymi substancjami czynnymi:

• cyclosporyna(stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu)

• leki z substancją czynną zapobiegającą tworzeniu się skrzepów we krwi, takimi jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe)
• cholestyramina(również stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływają na sposób działania ezetimiby.

• fibrany(stosowane również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Ezetimiby Viso Farmacéutica wraz ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, starasz się o ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Ezetimiby Viso Farmacéutica wraz ze statyną, natychmiast przerwij stosowanie obu leków i skonsultuj się z lekarzem.

Brak doświadczenia w stosowaniu Ezetimiby Viso Farmacéutica wraz ze statyną w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ezetimiby Viso Farmacéutica, jeśli jesteś w ciąży.

Nie stosujEzetimiby Viso Farmacéutica wraz ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki te przenikają do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować Ezetimiby Viso Farmacéutica, nawet bez stosowania statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimiba będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu ezetimiby.

Ezetimiba Viso Farmacéutica zawiera laktozę

Tabletki Ezetimiby Viso Farmacéutica zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ezetimiba Viso Farmacéutica zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Ezetimibę Viso Farmacéutica

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Kontynuuj stosowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Viso Farmacéutica powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania Ezetimiby Viso Farmacéutica.

Zalecana dawka to 1 tabletka Ezetimiby Viso Farmacéutica 10 mg raz na dobę doustnie.

Możesz stosować Ezetimibę Viso Farmacéutica o dowolnej porze dnia. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci Ezetimibę Viso Farmacéutica wraz ze statyną, oba leki mogą być stosowane jednocześnie. W tym przypadku przeczytaj instrukcje dawkowania w ulotce leku.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci Ezetimibę Viso Farmacéutica wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub inny lek zawierający sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś stosować Ezetimibę Viso Farmacéutica co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zastosowaniu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Ezetimiby Viso Farmacéutica, niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ezetimibę Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę Ezetimiby Viso Farmacéutica o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimibą Viso Farmacéutica

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ezetimiba Viso Farmacéutica może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi ból, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni bez wyjaśnienia.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe, w tym rozkład mięśni, który może spowodować uszkodzenie nerek, mogą być poważne i stanowić potencjalnie śmiertelną sytuację.

Podczas stosowania ogólnego odnotowano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).

Gdy jest stosowana samodzielnie, odnotowano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Ponadto, gdy jest stosowana wraz ze statyną, odnotowano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Gdy jest stosowana wraz z fenofibratem, odnotowano następujące działanie niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• ból brzucha.

Ponadto, podczas stosowania ogólnego odnotowano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; ból mięśni; problemy z wątrobą; reakcje alergiczne, w tym wyprysk i pokrzywka; wypryski grudkowe i zaczerwienione, niekiedy z owrzodzeniami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy); ból mięśni, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni; rozkład mięśni; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (który może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); stan zapalny trzustki, często z silnym bólem brzucha; zaparcie; zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienie (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimiby Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tylko dla butelek: używać w ciągu 200 dni od pierwszego otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Ezetimiby Viso Farmacéutica

• Substancją czynną jest ezetimiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, laurylosiarczan sodu, kroskarmeloza sodowa, povidon K-30 i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ezetimiby Viso Farmacéutica są białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, o wymiarach około 8,0 x 4,0 x 2,6 mm, płaskie, niepowlekane, z wygrawerowanym "G" na jednej stronie i "44" na drugiej.

Ezetimiba 10 mg tabletki jest dostępna w blistrach PVC/Aclar-Aluminium zawierających 14, 28, 30, 50, 90, 98 i 100 tabletek oraz butelkach HDPE po 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

Czechy

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20 A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy:Ezetimibe Glenmark 10 mg Tabletten

Holandia:Ezetimibe Glenmark 10 mg Tabletten

Czechy:Ezetimibe Glenmark 10 mg tablety

Słowacja:Ezetimibe Glenmark 10 mg Tablety

Austria:Ezetimib Glenmark 10 mg Tabletten

Hiszpania:Ezetimiba Viso Farmacéutica 10 mg tabletki EFG

Finlandia:Ezetimibe Orion 10 mg tabletti

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)