EZETIMIBA TARBIS 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ezetimiba Tarbis 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Ezetimiba Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Tarbis
3. Jak stosować Ezetimiba Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimiba Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ezetimiba Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Ezetimiba Tarbis jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.

Ezetimiba Tarbis obniża stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Ezetimiba Tarbis zwiększa stężenia cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimiba, substancja czynna Ezetimiba Tarbis, działa przez obniżenie poziomu cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.

Ezetimiba Tarbis dodaje się do efektu obniżania poziomu cholesterolu statyn, grupy leków, które obniżają poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój poziom cholesterolu całkowitego składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem gromadzenie się tych płyt może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Stosuje się go u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimiba Tarbis stosuje się wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna])
• wraz ze statyną, gdy twój poziom cholesterolu nie jest dobrze kontrolowany za pomocą samej statyny
• sam, gdy leczenie statyną jest niewłaściwe lub nie jest tolerowane
• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Można również przepisać statynę i inne leki.

Jeśli masz chorobę serca, Ezetimiba Tarbis, w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanych statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba Tarbis nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Tarbis

Jeśli stosujesz Ezetimiba Tarbis wraz ze statyną, przeczytaj prospekt tego leku.

Nie stosuj Ezetimiba Tarbis, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetymbię lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj Ezetimiba Tarbis wraz ze statyną, jeśli:

• obecnie masz problemy z wątrobą.
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Tarbis.

• Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Tarbis wraz ze statyną. Jest to konieczne, aby sprawdzić, czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.
• Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo po rozpoczęciu stosowania Ezetimiba Tarbis wraz ze statyną.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie zaleca się stosowania Ezetimiba Tarbis.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Ezetimiba Tarbis wraz z pewnymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, fibranami.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) chyba, że został przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie ma informacji na temat tego wieku.

Stosowanie Ezetimiba Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki z następującymi substancjami czynnymi:

• cyclosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu)
• leki z substancjami czynnymi zapobiegającymi powstawaniu zakrzepów krwi, takimi jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe)
• cholestyramina (stosowana również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania Ezetimiba Tarbis
• fibrany (stosowane również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Ezetimiba Tarbis wraz ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Ezetimiba Tarbis wraz ze statyną, natychmiast przestań stosować oba leki i poinformuj lekarza. Nie ma doświadczenia w stosowaniu Ezetimiba Tarbis bez statyny w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem Ezetimiba Tarbis, jeśli jesteś w ciąży.

Nie stosuj Ezetimiba Tarbis wraz ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki te przenikają do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, nie wolno stosować Ezetimiba Tarbis, nawet bez statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ezetimiba Tarbis będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą doświadczyć zawrotów głowy po przyjęciu Ezetimiba Tarbis.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ezetimiba Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Tarbis powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania Ezetimiba Tarbis.

Zalecana dawka to 1 tabletka Ezetimiba Tarbis 10 mg raz na dobę doustnie.

Możesz przyjmować Ezetimiba Tarbis o dowolnej porze dnia. Możesz go przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał Ezetimiba Tarbis wraz ze statyną, oba leki mogą być przyjmowane jednocześnie. W tym przypadku przeczytaj instrukcje dawkowania w prospekcie leku.

Jeśli twój lekarz przepisał Ezetimiba Tarbis wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, który zawiera substancję czynną cholestyraminę lub inny lek zawierający sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś przyjmować Ezetimiba Tarbis co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestranta kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ezetimiba Tarbis

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się przyniesienie opakowania i prospektu leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ezetimiba Tarbis

Nie przyjmuj dawki podwójnej, po prostu przyjmij zwykłą dawkę Ezetimiba Tarbis na zwykłej dawce następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimiba Tarbis

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ezetimiba Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstości, z jaką zgłaszane są działania niepożądane:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów, w tym przypadki izolowane)

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na ucisk lub słabości mięśni nieznanego pochodzenia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe, w tym rozkład mięśni, mogą być poważne i stanowić sytuację potencjalnie zagrażającą życiu.

W ogólnym stosowaniu zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).

Podczas stosowania samego leku zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste: ból brzucha; biegunka; wiatry i uczucie zmęczenia.

Nieczęste: podwyższenie wyników niektórych badań czynności wątroby (transaminaz) lub czynności mięśni (CK); kaszel; niestrawność; pieczenie żołądka; nudności; ból stawów; skurcze mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie.

Ponadto, podczas stosowania wraz ze statyną, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste: podwyższenie wyników niektórych badań czynności wątroby (transaminaz); ból głowy; ból mięśni; wrażliwość na ucisk lub słabość.

Nieczęste: uczucie mrowienia; suchość w ustach; swędzenie; wysypka; pokrzywka; ból pleców; słabość mięśni; ból w rękach i nogach; niezwykłe zmęczenie lub słabość; obrzęk, szczególnie w dłoniach i stopach.

Podczas stosowania wraz z fenofibratem, zgłaszano następujące częste działanie niepożądane: ból brzucha.

Ponadto, w ogólnym stosowaniu zgłaszano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; ból mięśni; problemy z wątrobą; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka; wysypka grudkowa i zaczerwieniona, niekiedy z owrzodzeniami w kształcie celowego znaku (rumień wielopostaciowy); ból mięśni, wrażliwość na ucisk lub słabość mięśni; rozkład mięśni; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (który może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); stan zapalny trzustki, często z silnym bólem brzucha; zaparcie; zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienie (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; niezwykłe zmęczenie lub słabość; brak oddechu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimiba Tarbis

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed wilgocią. Nie wyjmuj tabletki z blistra, dopóki nie będziesz gotowy ją przyjąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimiba Tarbis

• Substancją czynną jest ezetimiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, krospowidon (E468), povidon K30 (E1201), laurylosiarczan sodu (E487), stearynian magnezu (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ezetimiba Tarbis mają kształt kapsułki, są białe lub bladoróżowe, z napisem „E 10” na jednej stronie i bez napisu na drugiej stronie. Wymiary tabletek są 8,1 x 4,1 mm.

Opakowania:

Ezetimiba Tarbis 10 mg jest dostępny w opakowaniach po 28, 30, 56, 98 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 (Barcelona) - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-Solità i Plegamans

(Barcelona) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: czerwiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es