EZETIMIBA SUN 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

EzetimibaSUN10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Ezetimiba SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba SUN
3. Jak stosować Ezetimiba SUN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimiba SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ezetimiba SUN i w jakim celu się go stosuje

Ezetimiba SUN jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu. Ezetimiba SUN obniża stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto, Ezetimiba SUN zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL).

Ezetimiba, substancja czynna Ezetimiba SUN, działa przez obniżenie poziomu cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.

Ezetimiba SUN uzupełnia działanie statyn, grupy leków, które obniżają poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany "złym" cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem, nagromadzenie płytek może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Stosuje się go u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko poprzez dietę obniżającą poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimibę stosuje się wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna])

- wraz ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest dobrze kontrolowany przez statynę samą

- sam, gdy leczenie statyną jest niewłaściwe lub nie jest tolerowane

• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Można również stosować statynę i inne leczenia.
• chorobę dziedziczną (sitosterolemię rodzinną, również znaną jako fitosterolemię), która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi.
• Jeśli masz chorobę serca, Ezetimiba SUN w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanych statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba SUN

Jeśli stosujesz Ezetimiba SUN wraz ze statyną, przeczytaj prospekt tego leku.

Nie stosuj Ezetimiba SUN

• jeśli jesteś uczulony na ezetimibę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj Ezetimiba SUN wraz ze statyną

• jeśli obecnie masz problemy z wątrobą.
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba SUN.

• Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• Twój lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba SUN wraz ze statyną. Jest to konieczne, aby sprawdzić, czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.
• Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo po rozpoczęciu stosowania Ezetimiba SUN wraz ze statyną.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie zaleca się stosowania Ezetimiba SUN.

Jeśli odczuwasz ból lub słabość mięśni, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Mogą to być objawy choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Ezetimiba SUN w połączeniu z fibranami (lekami obniżającymi poziom cholesterolu).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) chyba, że został przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie ma informacji na temat tego wieku.

Pozostałe leki i Ezetimiba SUN

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

W szczególności, poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki z następującymi substancjami czynnymi:

• cyclosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu)
• leki z substancjami czynnymi zapobiegającymi powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe)
• cholestyramina (stosowana również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania Ezetimiba SUN)
• fibrany (stosowane również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Ezetimiba SUN ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, jeśli starasz się o ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Ezetimiba SUN ze statyną, natychmiast przestań stosować oba leki i skontaktuj się z lekarzem.

Brak jest doświadczenia w stosowaniu Ezetimiba SUN ze statyną w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem ezetimiby, jeśli jesteś w ciąży.

Nie stosuj ezetimiby ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki te przenikają do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować ezetimiby, nawet bez stosowania statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ezetimiba SUN będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy mieć na uwadze, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu Ezetimiba SUN. W takich przypadkach nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Ezetimiba SUN zawiera laktozę i sodu.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli "bez sodu"

3. Jak stosować Ezetimiba SUN

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba SUN powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Powinieneś kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania Ezetimiba SUN.

Zalecana dawka to 1 tabletka Ezetimiba SUN 10 mg, raz na dobę, doustnie.

Możesz przyjmować ezetimibę o dowolnej porze dnia. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez.

Stosowanie Ezetimiba SUN wraz ze statyną

Jeśli twój lekarz przepisał ezetimibę wraz ze statyną, oba leki mogą być przyjmowane jednocześnie. W takim przypadku przeczytaj instrukcje dawkowania w prospekcie leku.

Stosowanie Ezetimiba SUNwraz z sekwestrantem kwasów żółciowych (np. cholestyraminą)

Jeśli twój lekarz przepisał Ezetimiba SUN wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, który zawiera substancję czynną cholestyraminę lub inny sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś przyjmować Ezetimiba SUN co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ezetimiba SUN

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ezetimiba SUN

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę Ezetimiba SUN, w zwykłej dawce, następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimiba SUN

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ezetimiba SUN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W następujących przypadkach przerwij leczenie Ezetimiba SUN i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• jeśli wystąpią bóle, wrażliwość na dotyk lub słabość mięśni niezwiązane z innymi przyczynami. Jest to spowodowane tym, że rzadko mogą wystąpić poważne problemy mięśniowe, w tym uszkodzenie mięśni, które może spowodować uszkodzenie nerek i stanowić sytuację potencjalnie zagrażającą życiu.
• w przypadku ogólnego stosowania, odnotowano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymaga natychmiastowego leczenia) (nadwrażliwość, anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy).
• wysypka, rumień, czasem z owrzodzeniami w kształcie celowego strzału (rumień wielopostaciowy)

Pozostałe działania niepożądane

Podczas stosowania samego leku odnotowano następujące działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• bóle brzucha;
• biegunka;
• wiatry;
• uczucie zmęczenia.

Pozostałe działania niepożądane

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podwyższenie wyników niektórych badań czynności wątroby (transaminaz) lub czynności mięśni (CK);
• kaszel;
• nudności;
• uczucie pieczenia w żołądku; nudności;
• bóle stawów;
• skurcze mięśni;
• bóle szyi;
• zmniejszenie apetytu;
• bóle;
• bóle w klatce piersiowej,
• uczucie ciepła;
• ciśnienie wysokie.

Ponadto, podczas stosowania wraz ze statyną, odnotowano następujące działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• podwyższenie wyników niektórych badań czynności wątroby (transaminaz);
• bóle głowy; bóle mięśni;

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie mrowienia;
• suchość w ustach;
• swędzenie; rumień; pokrzywka;
• bóle pleców;
• słabość mięśni; bóle ramion i nóg;
• niezwykłe zmęczenie lub słabość; obrzęk, szczególnie w rękach i stopach.
• bóle, nudności, wymioty, krwawe wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego (zapalenie żołądka)

Podczas stosowania wraz z fenofibratem, odnotowano następujące działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• bóle brzucha.

Ponadto, podczas ogólnego stosowania, odnotowano następujące działania niepożądane:

• zawroty głowy;
• bóle mięśni;
• problemy z wątrobą;
• reakcje alergiczne, w tym rumień i pokrzywka;
• bóle mięśni, wrażliwość na dotyk lub słabość mięśni; uszkodzenie mięśni (rabdomioliza)
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (które może powodować bóle brzucha, nudności, wymioty);
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha;
• zaparcie;
• zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować krwawienie lub krwotok (trombocytopenia);
• uczucie mrowienia;
• depresja;
• niezwykłe zmęczenie lub słabość;
• trudności w oddychaniu.

Ponadto, odnotowano następujące działania niepożądane u osób, które stosują ezetimibę/symwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetimibę lub symwastatynę:

• wypadanie włosów; rumień, czasem z owrzodzeniami w kształcie celowego strzału (rumień wielopostaciowy),
• niewyraźne widzenie i pogorszenie widzenia (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• rumień, który może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (rumień lekowy) (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• bóle mięśni, wrażliwość na dotyk, słabość lub skurcze mięśni; uszkodzenie mięśni;

Uszkodzenie mięśni (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób); problemy ze ścięgnami, czasem powikłane pęknięciem ścięgna,

• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimiba SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimiba SUN

• Substancją czynną jest ezetimiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohidratan, povidon K-30, krokskarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetimiba SUN to tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, w kształcie kapsułki, o długości 7,9 do 8,5 mm, z oznaczeniem "E 10" na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Ten lek jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

• Blister Aclar: 28, 30, 50, 90 i 100 tabletek w blistrach w pudełku tekturowym.
• Blister formowany na zimno: 28, 30, 50, 90 i 100 tabletek w blistrach w pudełku tekturowym.
• Butelki HDPE: butelka zawierająca 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia, S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Rumunia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona. Hiszpania

Telefon:+34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: EZETIMIB BASICS10 mg Tabletten

Hiszpania: Ezetimiba SUN 10mg tabletki SUN

Francja: EZETIMIBE SUN 10mg, tabletki

Polska Etibax

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.