EZETIMIBA STADA 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ezetimiba STADA 10 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ezetimiba Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Stada
3. Jak stosować Ezetimibę Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimiby Stada
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Ezetimiba Stada i w jakim celu się go stosuje

Ezetimiba jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem nagromadzenie tej płyty może spowodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu we krwi, który może zwiększyć ryzyko choroby serca.

Ezetimiba obniża stężenie całkowitego cholesterolu, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto ezetimiba zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ezetimiba, substancja czynna Ezetimiby Stada, działa przez obniżenie poziomu cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.

Ezetimiba uzupełnia działanie statyn, grupy leków, które obniżają poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Stosuje się ją u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko poprzez dietę obniżającą poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimibę stosuje się wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli:

• masz podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna])

• stosujesz ją wraz ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest dobrze kontrolowany tylko przez statynę
• stosujesz ją samodzielnie, gdy leczenie statyną jest niewłaściwe lub nie jest tolerowane

• masz chorobę dziedziczną (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Można Ci również przepisać statynę i inne leki.
• masz chorobę dziedziczną (sitosterolemia rodzinna, znana również jako fitosterolemia), która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi.

Jeśli masz chorobę serca, ezetimiba w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanych statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Stada

Jeśli stosujesz ezetimibę wraz ze statyną, przeczytaj prospekt tego leku.

Nie stosuj Ezetimiby Stada:

• jeśli jesteś uczulony na ezetimibę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj Ezetimiby Stada wraz ze statyną, jeśli:

• obecnie masz problemy z wątrobą.
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Stada.

• Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• Twój lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby wraz ze statyną. Jest to konieczne, aby sprawdzić, czy twoja wątroba jest w dobrym stanie.
• Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia stanu twojej wątroby po rozpoczęciu stosowania ezetimiby wraz ze statyną.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie zaleca się stosowania ezetimiby.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności łącznego stosowania ezetimiby i niektórych leków obniżających poziom cholesterolu, takich jak fibryny.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) chyba, że został przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie ma informacji na temat tego wieku.

Pozostałe leki i Ezetimiba Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki z następującymi substancjami czynnymi:

• cyclosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu)
• leki z substancjami czynnymi zapobiegającymi powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe)
• cholestyramina (stosowana również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetimiby
• fibryny (stosowane również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj ezetimiby wraz ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetimiby wraz ze statyną, natychmiast przestań stosować oba leki i skonsultuj się z lekarzem.

Brak doświadczenia w stosowaniu ezetimiby wraz ze statyną w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem ezetimiby, jeśli jesteś w ciąży.

Laktacja

Nie stosuj ezetimiby wraz ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki te przenikają do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować ezetimiby, nawet bez stosowania statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimiba będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu ezetimiby; jeśli czujesz się dotknięty tym objawem, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Ezetimiba Stada zawiera laktozę i sodu

Tabletki Ezetimiby Stada zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Ezetimibę Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że twój lekarz poleci Ci inaczej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetimiby.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 1 tabletka ezetimiby 10 mg raz na dobę.

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podania doustnego.

Możesz przyjmować ezetimibę o dowolnej porze dnia. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci ezetimibę wraz ze statyną, oba leki mogą być przyjmowane jednocześnie. W tym przypadku przeczytaj instrukcje dawkowania w ulotce leku.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci ezetimibę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub inny lek zawierający sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś przyjmować ezetimibę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ezetimiby Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ezetimibę Stada

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu przyjmuj zwykłą ilość ezetimiby w zwykłej dawce następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimibą Stada

Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że twój lekarz poleci Ci inaczej. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ezetimiba może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu, uczucia ucisku lub słabości mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko mogą wystąpić poważne problemy mięśniowe, w tym rozkład mięśni, który może spowodować uszkodzenie nerek i stanowić sytuację potencjalnie zagrażającą życiu.

W powszechnym stosowaniu odnotowano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).

Podczas stosowania samej ezetimiby odnotowano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból brzucha
• biegunka
• wzdęcia
• uczucie zmęczenia

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podwyższenie wyników niektórych badań czynności wątroby (transaminaz) lub czynności mięśni (CK)
• kaszel
• nudności
• uczucie pieczenia w żołądku
• nieżyt żołądka
• ból stawów
• skurcze mięśni
• ból szyi
• zmniejszony apetyt
• ból
• ból w klatce piersiowej
• uczucie ciepła
• uczucie gorąca
• nadciśnienie

Ponadto, podczas stosowania ezetimiby wraz ze statyną, odnotowano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• podwyższenie wyników niektórych badań czynności wątroby (transaminaz)
• ból głowy
• ból mięśni
• uczucie słabości

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie mrowienia
• suchość w ustach
• swędzenie
• wysypka
• pokrzywka
• ból pleców
• osłabienie mięśni
• ból ramion i nóg
• nietypowe zmęczenie lub słabość
• opuchnięcie, szczególnie w rękach i stopach

Podczas stosowania ezetimiby wraz z fenofibratem odnotowano następujące działanie niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból brzucha

Ponadto, odnotowano następujące działania niepożądane w powszechnym stosowaniu:

• zawroty głowy
• ból mięśni
• problemy z wątrobą
• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna i pokrzywka
• wysypka pęcherzowa i zaczerwieniona, czasem z owrzodzeniami w kształcie celowego strzału (rumień wielopostaciowy)
• ból, uczucie słabości lub osłabienia mięśni
• rozpad mięśni
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• stan zapalny trzustki, często z silnym bólem brzucha
• zaparcie
• zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienie (trombocytopenia)
• uczucie mrowienia
• depresja
• nietypowe zmęczenie lub słabość
• trudności w oddychaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimiby Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Ezetimiby Stada

• Substancją czynną jest ezetimiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohidratan, celuloza mikrokrystaliczna (E460), povidon (E 1201), krokskarmeloza sodowa (E 468), laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu (E 470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub bladoróżowe, owalne, w kształcie kapsułki o długości około 8 mm i szerokości 4 mm.

Lek jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 lub 168 tabletek w blistrach z folią PVC/PCTFE/PVC lub PCV/PE/PVdC (bezbarwnej, przeźroczystej) // aluminiowej.

Lek jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 lub 168 tabletek w blistrach jednodawkowych z folią PVC/PCTFE-PVC lub PVC/PE/PVdC (bezbarwnej, przeźroczystej) // aluminiowej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda

Holandia

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2019

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/