EZETIMIBA SANDOZ 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ezetimiba Sandoz 10 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetimiba Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Sandoz
3. Jak stosować Ezetimibę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimiby Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ezetimiba Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Ezetimiba Sandoz to lek obniżający poziom cholesterolu.

Ezetimiba jest lekiem, który obniża poziom cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto, ten lek zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ezetimiba, substancja czynna Ezetimiby Sandoz, działa przez obniżanie poziomu cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.

Ezetimiba Sandoz dodatkowo zwiększa efekt obniżający poziom cholesterolu statyn, grupy leków, które obniżają poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol jest jedną z wielu substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płytki. Z czasem, gromadzenie się płytek może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Stosuje się go u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko poprzez dietę obniżającą poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimibę Sandoz stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotyczna i nieheterozygotyczna]).

• w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest dobrze kontrolowany tylko przez statynę.
• samodzielnie, gdy leczenie statyną jest niewłaściwe lub nie jest tolerowane.

• chorobę dziedziczną (homozygotyczną hipercholesterolemię), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może również zostać Ci przepisana statyna i inne leki.

Jeśli masz chorobę serca, ezetimiba w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, takimi jak statyny, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Sandoz

Jeśli stosujesz Ezetimibę Sandoz w połączeniu ze statyną, przeczytaj ulotkę tego leku.

Nie stosuj Ezetimiby Sandoz

• jeśli jesteś uczulonyna ezetimibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Nie stosuj Ezetimiby Sandoz w połączeniu ze statyną, jeśli:

• obecnie masz problemy z wątrobą,
• jesteś w ciążylub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Sandoz.

• Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• Lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku w połączeniu ze statyną. Ma to na celu sprawdzenie, jak funkcjonuje Twoja wątroba.
• Lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba po rozpoczęciu stosowania tego leku w połączeniu ze statyną.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą,Ezetimiba Sandoz nie jest zalecana.

Nie zaleca się łącznego stosowania ezetimiby i fibratów(leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano bezpieczeństwa i skuteczności.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• masz niewyjaśniony ból mięśni, wrażliwość lub słabość.

Ma to na celu zapobieganie rzadkim, ale ciężkim problemom mięśniowym, w tym rozkładowi mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek i być śmiertelnie niebezpieczny.

Ryzyko rozkładu mięśni jest większe u niektórych pacjentów, którzy stosują ezetimibę w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, takimi jak statyny.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) chyba, że został przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie ma informacji na temat tego wieku.

Stosowanie Ezetimiby Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyclosporynę (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie narządu),
• leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów we krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe),
• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetimiby,
• fibraty (leki obniżające poziom cholesterolu) (patrz także rozdział 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj ezetimiby w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, jeśli starasz się o ciążę lub jeśli uważasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetimiby w połączeniu ze statyną, natychmiast przerwij stosowanie obu leków i skonsultuj się z lekarzem. Nie ma doświadczenia w stosowaniu ezetimiby bez statyny w czasie ciąży.

Laktacja

Nie stosuj ezetimiby w połączeniu ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy te leki przenikają do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować ezetimiby, nawet bez statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimiba będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu ezetimiby. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Ezetimiba Sandoz zawiera sodę i laktozę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sody”.

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ezetimibę Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz powiedział Ci, abyś przestał. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby musisz stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Musisz kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania tego leku.

Dawka to jedna tabletka raz dziennie doustnie.

Możesz przyjmować ezetimibę o dowolnej porze dnia. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować jednocześnie. W tym przypadku przeczytaj instrukcje, jak przyjmować lek w ulotce tego konkretnego leku.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę w połączeniu z cholestyraminą lub innym środkiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), musisz przyjmować ezetimibę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu środka wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ezetimiby Sandoz

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ezetimiby Sandoz, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ezetimibę Sandoz

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę Ezetimiby Sandoz następnego dnia.

Jeśli przerwiesz stosowanie Ezetimiby Sandoz

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• masz ból lub słabość mięśni,
• masz niewyjaśniony ból mięśni.

Ma to na celu zapobieganie rzadkim, ale ciężkim problemom mięśniowym, w tym rozkładowi mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek i być śmiertelnie niebezpieczny.

Reakcje alergiczne,w tym:

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• zawroty głowy lub omdlenia i niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca,

które wymagają natychmiastowego leczenia.

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych

Gdy stosowany samodzielnie,zgłoszono następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• ból brzucha,
• biegunka,
• gazy (wiatry),
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższenie wyników niektórych badań wątroby (transaminaz) lub mięśni (CK),
• kaszel,
• nudności,
• uczucie pieczenia w żołądku,
• ból stawów,
• skurcze mięśni,
• ból szyi,
• zmniejszenie apetytu,
• ból,
• ból w klatce piersiowej,
• zawroty głowy,
• uczucie ciepła.

Ponadto, gdy stosowany w połączeniu ze statyną,zgłoszono następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• podwyższenie wyników niektórych badań wątroby (transaminaz),
• ból głowy,
• ból lub słabość mięśni.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie kłucia (mrowienie),
• suchość w ustach,
• zapalenie błony śluzowej żołądka,
• swędzenie,
• wyprysk,
• pokrzywka,
• ból pleców,
• osłabienie mięśni,
• ból w ramionach i nogach,
• niezwykłe zmęczenie lub osłabienie,
• obrzęk, szczególnie w dłoniach i stopach.

Gdy stosowany w połączeniu z fenofibratem(lek na wysoki poziom cholesterolu), zgłoszono następujące działanie niepożądane:

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• ból brzucha.

Ponadto, w ogólnym stosowaniu zgłoszono następujące działania niepożądane (po wprowadzeniu leku na rynek):

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zawroty głowy,
• problemy z wątrobą,
• reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, pokrzywka, obrzęk twarzy, języka lub gardła i omdlenia,
• rumień wielopostaciowy, czasem z owrzodzeniami w kształcie pierścienia z czerwonego koloru wokół bladoróżowego środka,
• ból lub wrażliwość mięśni,
• osłabienie mięśni: skurcze, sztywność lub skurcz,
• silny ból lub osłabienie mięśni i mocz o barwie czerwono-brązowej z powodu rozkładu mięśni,
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (które mogą powodować ból brzucha, nudności, wymioty),
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha,
• zaparcie,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienie (trombocytopenia),
• uczucie mrowienia,
• depresja,
• niezwykłe zmęczenie lub osłabienie,
• niedostatek powietrza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimiby Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, opakowaniu lub na butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelki: Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Ważność po pierwszym otwarciu: 9 miesięcy. Przechowuj poniżej 25°C.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Ezetimiby Sandoz

• Substancją czynną jest ezetimiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat (szczegółowe informacje patrz koniec rozdziału 2), hypromeloza, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetimiba Sandoz 10 mg tabletki to tabletki białe lub bladoróżowe, owalne (7,4 mm x 4,0 mm), z oznaczeniem „10” po jednej stronie i „EZT” po drugiej.

Blistry Alu/Alu: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 100 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Butelki z HDPE z zamknięciem zabezpieczającym z polipropylenu: 100 i 250 tabletek (opakowanie kliniczne).

Butelki z HDPE koloru białego do bladoróżowego z zamknięciem z polipropylenu z powłoką uszczelniającą i dodatkiem środka osuszającego w postaci żelu krzemionkowego, który jest dodawany oddzielnie do butelki: 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Lublana,

Słowenia

O

LEK, S.A.

u.l. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

O

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Niemcy

Ó

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Târgu Mureș,

Rumunia

o

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ezetimib – 1 A Pharma 10 mg Tabletten

Austria Ezetimib Sandoz 10 mg - Tabletten S

Belgia: Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletten

Cypr: Ezetimibe Sandoz 10 mg

Chorwacja: Elanix 10 mg tablete

Słowenia Elanix 10 mg tablete

Dania Ezetimib Sandoz

Estonia Kolxip

Finlandia Ezetimib Sandoz 10 mg tabletti

Francja: EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé

Grecja: Ezetimibe/Sandoz

Węgry Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta

Włochy: EZETIMIBE SANDOZ

Luksemburg: Ezetimib Sandoz 10 mg comprimés

Malta: Ezetimibe 10mg Tablets

Norwegia Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter

Holandia: Ezetimibe Sandoz 10 mg, tabletten

Portugalia Ezetimiba Sandoz

Wielka Brytania: Ezetimibe 10mg Tablets

Czechy Tezzimi 10mg

Słowacja Ezetimibe Sandoz 10 mg

Rumunia: EZETIMIB SANDOZ 10 mg comprimate

Szwecja: Ezetimib Sandoz, 10 mg tablett

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/