EZETIMIBA MABO 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ezetimiba Mabo 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ezetimiba Mabo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Mabo
3. Jak stosować Ezetimiba Mabo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimiba Mabo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ezetimiba Mabo i w jakim celu się go stosuje

Ezetimiba Mabo jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.

Ezetimiba Mabo obniża stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) i pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Ezetimiba Mabo zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL).

Ezetimiba, substancja czynna Ezetimiba Mabo, działa przez obniżenie poziomu cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.

Ezetimiba Mabo uzupełnia działanie statyn, grupy leków, które obniżają poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany "złym" cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem gromadzenie się płytek może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Stosuje się go u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko poprzez dietę obniżającą poziom cholesterolu. Podczas stosowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetimiba Mabo stosuje się wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• Podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]):
• • Wraz ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest dobrze kontrolowany tylko przez statynę
  • Samodzielnie, gdy leczenie statyną jest niewłaściwe lub nie jest tolerowane

• Chorobę dziedziczną (homozigotyczną hipercholesterolemię rodzinną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Można również przepisać statynę i inne leki.

Jeśli masz chorobę serca, Ezetimiba Mabo w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanych statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba Mabo nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Mabo

Jeśli stosujesz Ezetimiba Mabo wraz ze statyną, przeczytaj prospekt tego leku.

Nie stosuj Ezetimiba Mabo, jeśli:

• Jesteś uczulony (wrażliwy) na ezetymbię lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6: Zawartość opakowania i dodatkowe informacje).

Nie stosuj Ezetimiba Mabo wraz ze statyną, jeśli:

• Obecnie masz problemy z wątrobą.
• Jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Mabo. Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Mabo wraz ze statyną. Jest to konieczne, aby upewnić się, że twoja wątroba jest w dobrym stanie.
• Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia stanu twojej wątroby po rozpoczęciu stosowania Ezetimiba Mabo wraz ze statyną.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie zaleca się stosowania Ezetimiba Mabo.

Stosowanie Ezetimiba Mabo wraz z fibranami (lekami obniżającymi poziom cholesterolu) nie jest zalecane, ponieważ nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Ezetimiba Mabo wraz z fibranami.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, chyba że został przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Ezetimiba Mabo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki z następującymi substancjami czynnymi:

• Cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu).
• Leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe).
• Kolestiramina (stosowana również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetymbii.
• Fibrany (stosowane również w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Nie stosuj Ezetimiba Mabo wraz ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Ezetimiba Mabo wraz ze statyną, natychmiast przerwij stosowanie obu leków i poinformuj lekarza.

Brak jest doświadczenia w stosowaniu Ezetimiba Mabo wraz ze statyną w czasie ciąży.

Nie stosuj Ezetimiba Mabo wraz ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki te przenikają do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować Ezetimiba Mabo, z lub bez statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ezetimiba Mabo będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak uwzględnić, że niektóre osoby mogą doświadczyć zawrotów głowy po zażyciu Ezetimiba Mabo.

Ezetimiba Mabo zawiera laktozę

Tabletki Ezetimiba Mabo zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ezetimiba Mabo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "prawie bez sodu".

3. Jak stosować Ezetimiba Mabo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Kontynuuj stosowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania tego leku.

Zalecana dawka to 1 tabletka Ezetimiba Mabo 10 mg raz na dobę doustnie.

Możesz zażywać Ezetimiba Mabo o dowolnej porze dnia. Możesz go zażywać z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał Ezetimiba Mabo wraz ze statyną, oba leki mogą być stosowane jednocześnie. W tym przypadku przeczytaj instrukcje dawkowania w prospekcie leku.

Jeśli twój lekarz przepisał Ezetimiba Mabo wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestiraminę lub inny lek zawierający sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś zażywać Ezetimiba Mabo co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ezetimiba Mabo

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Ezetimiba Mabo

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu zażyj zwykłą dawkę Ezetimiba Mabo w następnym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimiba Mabo

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ezetimiba Mabo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów).
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów).
• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów, w tym przypadki izolowane).

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub słabości mięśni nieznanego pochodzenia. Jest to spowodowane tym, że w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe, w tym rozkład mięśni, mogą być poważne i stanowić potencjalnie śmiertelną sytuację.

W ogólnym stosowaniu odnotowano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).

Podczas stosowania samego leku odnotowano następujące działania niepożądane:

Częste:

• ból brzucha;
• biegunka;
• wiatry;
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste:

• podwyższenie wyników niektórych badań wątroby (transaminaz) lub mięśni (CK);
• kaszel;
• nudności;
• uczucie pieczenia w żołądku;
• mdłości;
• ból stawów;
• skurcze mięśni;
• ból szyi;
• zmniejszenie apetytu;
• ból;
• ból w klatce piersiowej;
• uczucie ciepła;
• uczucie gorąca;
• nadciśnienie.

Ponadto, podczas stosowania wraz ze statyną, odnotowano następujące działania niepożądane:

Częste:

• podwyższenie wyników niektórych badań wątroby (transaminaz);
• ból głowy;
• ból mięśni;
• wrażliwość lub słabość.

Niezbyt częste:

• uczucie mrowienia;
• suchość w ustach; swędzenie;
• wyprysk; pokrzywka;
• ból pleców;
• osłabienie mięśni;
• ból w rękach i nogach;
• nietypowe zmęczenie lub słabość;
• opuchlizna, szczególnie w dłoniach i stopach.

Podczas stosowania wraz z fenofibratem odnotowano następujące częste działanie niepożądane: ból brzucha.

Ponadto, w ogólnym stosowaniu odnotowano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; ból mięśni; problemy wątrobowe; reakcje alergiczne, w tym wyprysk i pokrzywka; wypryski grudkowe i zaczerwienione, czasem z owrzodzeniami w kształcie celowego znaku (rumień wielopostaciowy); ból mięśni, wrażliwość na dotyk lub słabość mięśni; rozkład mięśni; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); stan zapalny trzustki, często z silnym bólem brzucha; zaparcie; zmniejszenie liczby krwinek, co może powodować siniaki/krwawienie (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; nietypowe zmęczenie lub słabość; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimiba Mabo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie wyjmuj tabletki z blistra, aż do momentu jej zażycia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimiba Mabo

• Substancją czynną jest ezetimiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymbii.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat (patrz sekcja 2: 'Ezetimiba Mabo zawiera laktozę'), krospowidon (E-1201), povidon K30, laurylosiarczan sodu (E-487) i stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ezetimiba Mabo mają kształt kapsułki, są białe lub bladoróżowe, z napisem "E 10" na jednej stronie i nic na drugiej. Wymiary tabletki są 8,1 x 4,1 mm.

Wielkość opakowania: Ezetimiba Mabo jest dostarczany w opakowaniach po 28 tabletek w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

Ulica Vía de los Poblados, 3, Budynek 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

NOUCOR HEALTH, S.A.

Aleja Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/